ANSM - Aktualisiert am: 09/09/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIMUCIL 2 % ERWACHSENE, Trinklösung gesüßt mit Natriumsaccharin, Natriumcyclamat und Sucralose
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylcystein … 2,00 g
Pro 100 ml.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natrium, Natriumbenzoat, Methylparahydroxybenzoat (E218), Ethanol, Propylenglykol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Trinklösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Störungen der Bronchialsekretion. Akute Atemwegserkrankungen mit erschwerter Expektoration bei Erwachsenen (Schwierigkeiten beim Abhusten der Bronchialsekrete).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene.
Dosierung
600 mg pro Tag, in 3 Dosen, d.h. 1 Messbecher von 10 ml, 3-mal täglich.
Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 6 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln berichtet; es gibt keine Hinweise zur Einnahme des Arzneimittels vor oder nach den Mahlzeiten.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Die Kombination eines Mukolytikums mit einem Hustenmittel und/oder einer Substanz, die die Sekrete austrocknet (atropinartig), ist irrational.
Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt bei Patienten mit einem Magen-Darm-Geschwür oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankung angewendet wird, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Medikamente, die bekanntermaßen eine reizende Wirkung auf die Magenschleimhaut haben.
Patienten mit Asthma bronchiale sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten eines Bronchospasmus muss die Acetylcystein-Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Verabreichung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann die Bronchialsekrete verflüssigen und deren Volumen erhöhen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv abzuhusten, sollten eine posturale Drainage und eine Bronchoaspiration durchgeführt werden.
Acetylcystein kann den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen; daher ist Vorsicht geboten bei der Langzeitanwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Histaminintoleranz, da Symptome einer Intoleranz (Kopfschmerzen, vasomotorische Rhinitis, Pruritus) auftreten können.
Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern ist auf die spezifische Natur des Wirkstoffs zurückzuführen.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält 38,21 mg Natrium pro 10 ml Messbecher, was 1,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat pro 10 ml Messbecher.
Dieses Arzneimittel enthält 4,88 mg Alkohol (Ethanol) pro 10 ml Messbecher. Die Menge pro 10 ml Messbecher dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält 23,4 mg Propylenglykol pro 10 ml Messbecher.
Die Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Symptome oder die Erkrankung anhalten oder sich verschlimmern.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hustenmittel und mukolytische Mittel wie Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die Reduzierung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekreten führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
Die gleichzeitige Auflösung von Acetylcystein-Formulierungen mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein beruhen bisher nur auf in vitro-Tests, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Wenn jedoch die orale Verabreichung von Antibiotika oder anderen Arzneimitteln erforderlich ist, wird empfohlen, diese 2 Stunden nach der Einnahme von Acetylcystein zu verabreichen. Dies gilt nicht für Loracarbef.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nitraten und Acetylcystein zu einem signifikanten Blutdruckabfall und einer Verstärkung der Vasodilatation der Temporalarterie führt. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Nitratderivaten und Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf das Auftreten einer möglicherweise schweren Hypotonie überwacht werden. Sie sollten auch auf das mögliche Auftreten von Kopfschmerzen hingewiesen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
Pädiatrische Population
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Änderungen der Laboranalysen
Acetylcystein kann eine Interferenz mit der kolorimetrischen Analysemethode zur Bestimmung von Salicylat verursachen. Acetylcystein kann die Bestimmung der Ketonurie beeinträchtigen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von FLUIMUCIL während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft bewertet werden.
Stillzeit
Die Daten zur Ausscheidung von Acetylcystein und seinen Metaboliten in die Muttermilch sind nicht bekannt.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit FLUIMUCIL zu unterbrechen/zu vermeiden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind im Vergleich zum Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden muss.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität. Studien an Tieren haben bei den empfohlenen Dosen keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit der oralen Verabreichung von Acetylcystein verbunden sind, sind gastrointestinaler Natur. Seltener wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag und Pruritus berichtet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachstehende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach Organsystemklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
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Organsystemklassen
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Unerwünschte Reaktionen
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Gelegentlich
(≥1/1000 bis <1/100)
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Selten
(>1/10 000 bis <1/1000)
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Sehr selten
(< 1/10 000)
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Häufigkeit unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Tachykardie
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Gefäßerkrankungen
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Blutung
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Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und Mediastinums
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Bronchospasmus, Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
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Dyspepsie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fieber
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Gesichtsschwellung
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Untersuchungen
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Verminderter Blutdruck
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Es besteht auch ein Risiko einer Bronchialüberlastung, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv abzuhusten (siehe Abschnitt 4.4).
Beschreibung einiger besonderer Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Acetylcystein stehen. In den meisten Fällen konnte mindestens ein weiteres verdächtiges Medikament identifiziert werden, für das die Wahrscheinlichkeit, das berichtete kutane-muköse Syndrom auszulösen, höher ist. Bei Auftreten neuer kutane-muköser Reaktionen sollte daher ein Arzt konsultiert und die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen werden.
Eine Verringerung der Thrombozytenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein wurde durch verschiedene Untersuchungen bestätigt. Die klinische Bedeutung ist noch nicht geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und das Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Gesunde Freiwillige erhielten 11,2 g Acetylcystein pro Tag oral über drei Monate, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Orale Dosen von bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne jegliche Symptome einer Toxizität gut vertragen.
Symptome
Überdosierungen können gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall hervorrufen.
Behandlung
Es gibt kein Gegenmittel für Acetylcystein und die Behandlung ist symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUKOLYTIKUM, ATC-Code: R05CB01
(R: Atmungssystem)
Acetylcystein ist ein mucomodifizierendes Mukolytikum. Es wirkt auf die Gelphase des Schleims, wahrscheinlich durch Spaltung der Disulfidbrücken der Glykoproteine, und fördert so die Expektoration.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird schnell resorbiert; der Plasmaspitzenwert wird eine Stunde nach oraler Verabreichung von 200 bis 600 mg erreicht.
Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 4 bis 10 % der verabreichten Dosis, wahrscheinlich aufgrund eines intraluminalen Metabolismus und eines ausgeprägten First-Pass-Effekts in der Leber.
Es wird in mehrere oxidierte Derivate metabolisiert.
Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden. Die renale Clearance trägt zu etwa 30 % zur Gesamtkörperclearance bei.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
In akuten Toxizitätsstudien wurden die Werte der oralen LD50 bei 8 g/kg und > 10 g/kg bei Maus und Ratte bestimmt.
Bei längerer Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosis von 1 g/kg/Tag oral bei Ratten gut vertragen. Bei Hunden führte die orale Verabreichung von 300 mg/kg/Tag über ein Jahr zu keinen toxischen Reaktionen.
Acetylcystein wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von in vitro- und in vivo-Tests als nicht genotoxisch angesehen.
Reproduktionsstudien wurden bei Ratten mit oralen Dosen von bis zu 2 000 mg/kg pro Tag und bei Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 1 000 mg/kg pro Tag durchgeführt; sie zeigten keine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder schädliche Auswirkungen auf den Fötus durch Acetylcystein. Darüber hinaus beeinträchtigte die Behandlung männlicher Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg pro Tag über 15 Wochen nicht die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung der Tiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Methylparahydroxybenzoat (E 218), Natriumbenzoat, Natriumedetat, Sucralose, Natriumcarmellose, Natriumsaccharin, Himbeeraroma (4-Parahydroxyphenyl-2-butanon, Alkohol, Isoamylacetat, Propylenglykol), Natriumcyclamat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25°C aufbewahren.
Nach dem Öffnen: maximal 15 Tage aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
75 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
100 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
150 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
200 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Den Becher nach Gebrauch ausspülen.
Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 353 925 4 1: 75 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
- 34009 353 926 0 2: 100 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
- 34009 353 927 7 0: 150 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
- 34009 353 928 3 1: 200 ml in Flasche (Braunglas) mit Becher (Polypropylen).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.