Ambroxol Mylan 0,6% - Flasche mit 150 ml

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Ambroxol Mylan 0,6 % ist ein Expektorans, das zur Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion bei Erwachsenen empfohlen wird. Es erleichtert das Abhusten von Sekreten und wird bei akuten Bronchialerkrankungen sowie akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien eingesetzt. Mit seiner effektiven Wirkstoffkombination bietet es eine zuverlässige Lösung für Menschen, die unter Atemwegserkrankungen leiden und eine Linderung ihrer Symptome suchen. Die Anwendung dieses Medikaments kann die Lebensqualität erheblich verbessern, indem es die Atmung erleichtert und die Lungenfunktion unterstützt.

 

Effektive Wirkstoffkombination zur Unterstützung der Atemwege

Ambroxolhydrochlorid als Hauptbestandteil für die Schleimlösung

Der Hauptbestandteil von Ambroxol Mylan 0,6 % ist Ambroxolhydrochlorid, das in einer Konzentration von 0,6 g pro 100 ml Lösung enthalten ist. Dieser Wirkstoff ist bekannt für seine schleimlösenden Eigenschaften, die helfen, den Schleim in den Atemwegen zu verflüssigen und das Abhusten zu erleichtern. Durch die Reduzierung der Viskosität des Schleims wird die Atmung erleichtert und die Lungenfunktion verbessert. Ambroxolhydrochlorid ist ein bewährter Wirkstoff, der in vielen Ländern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt wird.

 

Zusätzliche Inhaltsstoffe für eine verbesserte Verträglichkeit

Ambroxol Mylan 0,6 % enthält neben Ambroxolhydrochlorid auch Glycerol, Citronensäuremonohydrat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Bananenaroma, flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierend) und gereinigtes Wasser. Diese Inhaltsstoffe tragen zur Stabilität und Verträglichkeit des Produkts bei. Besonders hervorzuheben sind Sorbitol und Glycerol, die als Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung gelten. Sie sorgen dafür, dass die Lösung angenehm einzunehmen ist und gut vertragen wird.

 

Empfohlene Dosierung und Anwendungshinweise für optimale Ergebnisse

Richtige Dosierung für eine effektive Behandlung

Ambroxol Mylan 0,6 % ist eine Lösung zum Einnehmen, die ausschließlich für Erwachsene bestimmt ist. Die empfohlene Dosis beträgt 5 bis 10 ml, die morgens und abends eingenommen werden sollte. Es wird empfohlen, die Einnahme in regelmäßigen Abständen zu verteilen. Zur genauen Dosierung verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher oder den Messlöffel. Nehmen Sie 1 Dosis von 5 ml bis 1 Dosis von 10 ml mit dem Messbecher oder 1 bis 2 Messlöffel ein.

 

Praktische Tipps zur korrekten Anwendung

Um die richtige Menge mit dem Messbecher zu messen, stellen Sie diesen waagerecht auf. Positionieren Sie sich auf Augenhöhe mit dem Messbecher während des Befüllens. Nach jeder Anwendung spülen Sie den Messbecher mit Wasser aus. Verwenden Sie den Messbecher oder den Messlöffel nicht für die Einnahme eines anderen Medikaments. Ohne ärztlichen Rat sollte die Behandlungsdauer 8 bis 10 Tage nicht überschreiten. Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Dosis zu niedrig oder zu hoch ist, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen

Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung

Es ist wichtig, die empfohlene Dosis und die Behandlungsdauer einzuhalten. Bei einer Überdosierung suchen Sie sofort einen Arzt auf. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um dies auszugleichen. Verwenden Sie Ambroxol Mylan 0,6 % nicht bei einer erblichen Stoffwechselerkrankung, insbesondere bei Fructoseintoleranz, da dieses Medikament Sorbitol enthält.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Bei einigen Patienten kann Ambroxol Mylan 0,6 % leichte Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen verursachen. In solchen Fällen reduzieren Sie die Dosierung. Selten treten allergische Hautreaktionen wie Rötungen, Juckreiz und Urtikaria auf. Es kann auch zu allergischen Reaktionen wie dem Quincke-Ödem kommen. Bei Auftreten dieser Anzeichen unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt. Kopfschmerzen oder Schwindel können ebenfalls auftreten. Wenn Sie feststellen, dass sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, suchen Sie schnell einen Arzt oder Apotheker auf.

 

Verpackung

Das Produkt Ambroxol Mylan 0,6% - Flasche mit 150 ml wird in Form einer 150 ml Flasche geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 18/03/2022

Bezeichnung des Arzneimittels

AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen

Ambroxolhydrochlorid

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 8 bis 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika - ATC-Code: R05CB06.

Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion bei Erwachsenen, insbesondere bei akuten Bronchialerkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien.

Dieses Arzneimittel ist ein Expektorans. Es erleichtert das Abhusten von Bronchialsekreten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen BEACHTEN?

Nehmen Sie AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen niemals ein:

  • wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Einnahme von AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.

Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen bei der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid berichtet. Wenn ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautläsionen, z. B. im Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien), stellen Sie die Anwendung von AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie an Niereninsuffizienz oder einer schweren Lebererkrankung leiden, nehmen Sie AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine hustenstillenden oder bronchialsekretionshemmenden Medikamente einzunehmen.

Bei akuten Bronchialerkrankungen konsultieren Sie einen Arzt, wenn keine Besserung eintritt oder sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Kinder und Jugendliche

Ohne Bedeutung.

Andere Arzneimittel und AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ohne Bedeutung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht zu verwenden.

Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ohne Bedeutung.

AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol, Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216).

Dieses Arzneimittel enthält 70 g Sorbitol pro 100 mL Lösung zum Einnehmen.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden und eine leichte abführende Wirkung verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl- und Propylparahydroxybenzoate und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

3. WIE IST AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen EINZUNEHMEN?

Dosierung

NUR FÜR ERWACHSENE

Die Dosierung dieses Arzneimittels beträgt 5 bis 10 mL Lösung zum Einnehmen, morgens und abends:

  • entweder 1 Dosis von 5 mL bis 1 Dosis von 10 mL mit dem Dosierbecher morgens und abends
  • oder
  • 1 bis 2 Messlöffel, morgens und abends.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen, kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Verwenden Sie den mitgelieferten Dosierbecher oder den Messlöffel, um die Menge des Produkts pro Einnahme zu messen.

Um die Menge des Produkts mit dem Dosierbecher genau zu messen:

  • den Dosierbecher waagerecht halten,
  • sich beim Befüllen auf Augenhöhe vor den Dosierbecher stellen.

Nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen.

Den Dosierbecher oder den Messlöffel nicht zur Verabreichung eines anderen Arzneimittels wiederverwenden.

Häufigkeit der Anwendung

Die Einnahmen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 8 bis 10 Tage nicht überschreiten.

Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ohne Bedeutung.

Wenn Sie mehr AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen vergessen haben:

Ohne Bedeutung.

Wenn Sie die Einnahme von AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen abbrechen:

Ohne Bedeutung.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen;
  • Hautausschlag, Nesselsucht.

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten:

  • Kopfschmerzen, Schwindel.

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

  • anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (schnelles Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des submukösen Gewebes) und Juckreiz;
  • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In diesen Fällen muss die Behandlung unbedingt abgebrochen werden.

Weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten):

  • Übelkeit;
  • Taubheitsgefühl im Mund, auf der Zunge und im Rachen (orale und pharyngeale Hypoästhesie);
  • Geschmacksveränderung (Dysgeusie).

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten):

  • Durchfall;
  • Erbrechen;
  • Verdauungsstörungen (Dyspepsie);
  • Bauchschmerzen;
  • Mundtrockenheit.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

  • trockener Hals.

Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol können Verdauungsstörungen und Durchfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 15 Tage aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ambroxolhydrochlorid … 0,6 g

pro 100 mL Lösung zum Einnehmen.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Bananenaroma, Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser.

Was ist AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen. Flasche mit 150 mL mit einem Dosierbecher oder einem Messlöffel.

Inhaber der Zulassung

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Pharmazeutischer Unternehmer

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Hersteller

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

oder

NEXTPHARMA S.A.S.

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Ohne Bedeutung.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 18/03/2022

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ambroxolhydrochlorid … 0,6 g

Pro 100 mL Lösung zum Einnehmen.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216). Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion bei Erwachsenen, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

NUR FÜR ERWACHSENE.

Dosierung

Eine 5 mL Markierung enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die durchschnittliche Dosierung von Ambroxolhydrochlorid beträgt 60 bis 120 mg pro Tag in 2 Dosen, d.h. 5 bis 10 mL zweimal täglich.

Ein Messbecher mit Markierungen bei 5 mL, 10 mL, 15 mL und 20 mL sowie ein Messlöffel mit 5 mL sind beigefügt, um die Menge des Wirkstoffs für eine Einnahme zu messen:

Entweder 5 bis 10 mL des Messbechers oder 1 bis 2 Messlöffel.

Bei akuten bronchialen Erkrankungen sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn keine Besserung eintritt oder sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern.

AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/Lyell-Syndrom und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid wurden berichtet. Bei Anzeichen oder Symptomen eines sich entwickelnden Hautausschlags (manchmal mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) muss die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Die Kombination eines bronchialen Mukomodifikators mit einem Hustenmittel und/oder sekretionshemmenden Substanzen (atropinartig) ist unvernünftig.

Bei Niereninsuffizienz oder schwerer Lebererkrankung darf AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen nur nach Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden.

Wie bei allen Arzneimitteln mit hepatischem Metabolismus und anschließender renaler Ausscheidung ist bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Akkumulation der hepatischen Metaboliten von Ambroxol zu rechnen.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält 70 g Sorbitol pro 100 mL Lösung zum Einnehmen

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sorbitol kann gastrointestinale Beschwerden und eine leichte abführende Wirkung verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl- und Propylparahydroxybenzoate und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.

Präklinische Studien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit eines teratogenen Effekts bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet.

Tatsächlich haben sich die beim Menschen für Fehlbildungen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.

In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen oder fetotoxischen Effekt von Ambroxolhydrochlorid bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.

Die Verabreichung von Ambroxol nach der 28. Woche hat keine toxischen Effekte gezeigt.

Vorsichtshalber ist es daher vorzuziehen, Ambroxolhydrochlorid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht zu verwenden.

Stillzeit

Studien an Tieren haben gezeigt, dass Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Obwohl keine schädlichen Effekte bei gestillten Säuglingen mit AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen erwartet werden, wird die Anwendung dieses Produkts während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar.

Präklinische Daten weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte auf die Fertilität hin.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Post-Marketing-Daten berichten über keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen mit AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen.

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

4.8. Nebenwirkungen

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Pruritus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Häufigkeit nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

In diesen Fällen muss die Behandlung unbedingt abgebrochen werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und orale Hypoästhesie.

Gelegentlich: Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen und Mundtrockenheit.

Häufigkeit nicht bekannt: Trockener Hals.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Dysgeusie (z.B. Geschmacksveränderung).

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Pharyngeale Hypoästhesie.

Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol können Verdauungsstörungen und Durchfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet.

Basierend auf den berichteten Fällen von versehentlicher Überdosierung und/oder Behandlungsfehlern stimmen die beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen von AMBROXOL VIATRIS CONSEIL 0,6 %, Lösung zum Einnehmen bei den empfohlenen Dosen überein.

Im Falle einer Überdosierung wird die Behandlung symptomatisch sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB06.

Wirkmechanismus

Ambroxolhydrochlorid besitzt mukokinetische und expektorierende Eigenschaften.

Es verbessert durch seine Wirkung auf die sekretorischen Zellen die Bronchialsekretion und fördert die Produktion eines mobileren Schleims. Es erhöht die Zilienaktivität.

Die lokale betäubende Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde im Kaninchenaugenmodell beobachtet und könnte durch die natriumkanalblockierenden Eigenschaften erklärt werden. In vitro blockiert Ambroxolhydrochlorid die Natriumkanäle geklonter Neuronen. Die Bindung ist reversibel und konzentrationsabhängig.

Diese pharmakologischen Eigenschaften stimmen mit den Beobachtungen aus klinischen Studien zur Behandlung der oberen Atemwegssymptome mit Ambroxolhydrochlorid überein, die eine schnelle Schmerzlinderung und eine Verringerung des mit Schmerzen verbundenen Unbehagens im HNO-Bereich bei Inhalation zeigten.

In vitro wird die Freisetzung von Zytokinen aus Mono- und polymorphkernigen Blutzellen sowie Gewebezellen durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.

In klinischen Studien bei Patienten mit Halsschmerzen wurden Schmerzen und Rötungen im Rachen signifikant reduziert.

Nach der Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid steigen die Konzentrationen der Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in den bronchopulmonalen Sekreten und im Auswurf an.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die Absorption der sofort freisetzenden oralen Formen von Ambroxolhydrochlorid ist schnell, vollständig und linear bei therapeutischen Dosen.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 1 bis 2,5 Stunden nach der oralen Verabreichung der sofort freisetzenden Formulierung und nach durchschnittlich 6,5 Stunden für die verlängerte Freisetzungsformulierung erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer 30 mg Tablette betrug 79 %.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusste die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid bei oraler Verabreichung nicht.

Verteilung

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut zu den Geweben ist schnell und umfangreich, wobei die höchste Konzentration des Wirkstoffs in der Lunge gefunden wird.

Das Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wurde auf 552 L geschätzt.

Bei therapeutischen Dosen beträgt die Plasmaproteinbindung etwa 90 %.

Biotransformation und Ausscheidung

30 % der oral verabreichten Dosis werden durch den Metabolismus beim ersten Durchgang eliminiert.

Ambroxolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber durch Glucuronidierung und Spaltung in Dibromanthranilsäure (etwa 10 % der Dosis) sowie einige kleinere Metaboliten metabolisiert.

Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass CYP3A4 für den Metabolismus von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Verabreichung werden etwa 6 % der Dosis in freier Form und etwa 26 % in konjugierter Form im Urin gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden. Die Messung der Plasmakonzentration nach wiederholter oraler Verabreichung in therapeutischer Dosis führte zu keiner Akkumulation des Produkts.

Die totale Clearance beträgt 660 mL/min. Die renale Clearance nach oraler Verabreichung macht etwa 8 % der totalen Clearance aus. Es wurde geschätzt, dass die im Urin ausgeschiedene Dosis nach 5 Tagen etwa 83 % der Gesamtdosis (Radioaktivität) beträgt.

Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Ausscheidung von Ambroxolhydrochlorid reduziert, was zu etwa 1,3 bis 2-fach höheren Plasmakonzentrationen führt.

Angesichts der breiten therapeutischen Breite von Ambroxolhydrochlorid ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Geschlecht oder bei älteren Patienten erforderlich.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Der akute Toxizitätsindex von Ambroxolhydrochlorid ist niedrig.

In chronischen Toxizitätsstudien waren die oralen Dosen von 150 mg/kg/Tag (Maus, 4 Wochen), 50 mg/kg/Tag (Ratte, 52 und 78 Wochen), 40 mg/kg/Tag (Kaninchen, 26 Wochen) und 10 mg/kg/Tag (Hund, 52 Wochen) die Dosen ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL).

Diese Studien zeigten keine Toxizität, die auf ein bestimmtes Organ abzielt.

Intravenöse Toxizitätsstudien mit Ambroxolhydrochlorid, das über vier Wochen bei Ratten (4, 16 und 64 mg/kg/Tag) und Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag, Infusionen 3h/Tag) verabreicht wurde, zeigten maximale Dosen ohne toxische Wirkung von 16 mg/kg bzw. 45 mg/kg. Histopathologische Untersuchungen zeigten keine Anomalien. Die lokale Verträglichkeit war gut. Alle Nebenwirkungen waren reversibel.

Ambroxol war weder embryotoxisch noch teratogen bei oralen Dosen bis zu 3 000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde bis zu einer Dosis von 500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Die maximale Dosis ohne toxische Wirkung (NOAEL) während der peri- und postnatalen Entwicklungsstudie betrug 50 mg/kg/Tag. Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch für die Mütter und ihre Jungen, wie durch ein verzögertes Wachstum und eine Verringerung der Wurfgröße angezeigt wurde.

Genotoxizitätsstudien in vitro (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Mikronukleustest im Knochenmark von Mäusen) zeigten kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in regulatorischen Tierstudien keine krebserzeugenden Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol, Citronensäure-Monohydrat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Bananenaroma, Sorbitollösung (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 15 Tage haltbar.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

150 mL in einer Flasche (Braunglas Typ III) mit einem Verschluss (Polypropylen) mit einer Dichtung (niederdichtes Polyethylen) mit einem Messbecher (Polypropylen) mit Markierungen bei 5 mL, 10 mL, 15 mL und 20 mL und einem Messlöffel (Polystyrol) mit Markierungen bei 2,5 mL und 5 mL.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 361 769 8 0: 150 mL in Flasche (Glas) + Messbecher (Polypropylen).
  • 34009 361 926 6 9: 150 mL in Flasche (Glas) + Messlöffel (Polystyrol).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Behandlung von bronchialen Sekretionsstörungen bei Erwachsenen stellt eine häufige Herausforderung dar, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien. Die Ansammlung von Schleim kann zu Husten und Atembeschwerden führen, was den Alltag erheblich beeinträchtigen kann. In solchen Fällen ist die Verwendung eines wirksamen Expektorans wie Ambroxol Mylan 0,6% entscheidend, um die Schleimlösung zu fördern und die Atemwege zu entlasten.

Was sind die Hauptursachen für bronchiale Sekretionsstörungen?

Bronchiale Sekretionsstörungen können durch verschiedene Faktoren verursacht werden, die die normale Funktion der Atemwege beeinträchtigen. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Infektionen der Atemwege, die zu einer übermäßigen Schleimproduktion führen.
  • Chronische Erkrankungen wie COPD oder Asthma, die die Schleimabsonderung beeinflussen.
  • Umweltfaktoren wie Luftverschmutzung oder Tabakrauch, die die Atemwege reizen.
  • Genetische Prädispositionen, die die Schleimproduktion und -absonderung beeinflussen können.

 

Diese Faktoren können die Schleimproduktion erhöhen und die Fähigkeit des Körpers, den Schleim effektiv abzutransportieren, beeinträchtigen, was zu einer Verschlechterung der Symptome führt.

 

Wie wirkt Ambroxol Mylan 0,6% bei der Behandlung von Sekretionsstörungen?

Ambroxol Mylan 0,6% ist ein Expektorans, das speziell entwickelt wurde, um die Schleimlösung in den Atemwegen zu fördern. Der Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid wirkt, indem er die Viskosität des Schleims reduziert und die Zilienaktivität in den Atemwegen stimuliert, was den Schleimtransport erleichtert.

 

Die regelmäßige Einnahme von Ambroxol Mylan 0,6% kann helfen, die Atemwege zu klären und die Symptome von Husten und Atembeschwerden zu lindern. Es ist wichtig, die empfohlene Dosierung einzuhalten, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Welche Rolle spielt die richtige Dosierung bei der Anwendung von Ambroxol Mylan 0,6%?

Die richtige Dosierung von Ambroxol Mylan 0,6% ist entscheidend für die Wirksamkeit der Behandlung. Die empfohlene Dosis beträgt 5 bis 10 ml, die morgens und abends eingenommen werden sollte. Es ist wichtig, die Einnahme in regelmäßigen Abständen zu verteilen, um eine gleichmäßige Wirkung zu gewährleisten.

 

Zur genauen Dosierung sollte der mitgelieferte Messbecher oder Messlöffel verwendet werden. Nach jeder Anwendung sollte das Messgerät gründlich gereinigt werden, um eine genaue Dosierung bei der nächsten Einnahme sicherzustellen.

 

Wie kann Ambroxol Mylan 0,6% in eine umfassende Behandlungsroutine integriert werden?

Die Integration von Ambroxol Mylan 0,6% in eine umfassende Behandlungsroutine kann die Wirksamkeit der Therapie erhöhen. Eine mögliche Routine könnte wie folgt aussehen:

 

  • Morgens: Einnahme von Ambroxol Mylan 0,6% zur Förderung der Schleimlösung.
  • Tagsüber: Vermeidung von Reizstoffen wie Rauch oder starker Luftverschmutzung.
  • Abends: Erneute Einnahme von Ambroxol Mylan 0,6% zur Unterstützung der nächtlichen Schleimlösung.
  • Regelmäßige Flüssigkeitszufuhr, um die Schleimlösung zu unterstützen.

 

Diese Routine kann helfen, die Atemwege frei zu halten und die Symptome von Husten und Atembeschwerden zu lindern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können die Behandlung von bronchialen Sekretionsstörungen unterstützen?

Neben der Einnahme von Ambroxol Mylan 0,6% gibt es weitere Maßnahmen, die die Behandlung von bronchialen Sekretionsstörungen unterstützen können:

 

  • Inhalationstherapien, um die Atemwege zu befeuchten und den Schleim zu lösen.
  • Atemübungen, um die Lungenkapazität zu erhöhen und den Schleimtransport zu fördern.
  • Vermeidung von Allergenen und Reizstoffen, die die Atemwege reizen können.
  • Regelmäßige körperliche Aktivität, um die Lungenfunktion zu verbessern.

 

Diese Maßnahmen können in Kombination mit Ambroxol Mylan 0,6% zu einer effektiveren Behandlung und Linderung der Symptome führen.

 

Welche Besonderheiten zeichnen Ambroxol Mylan 0,6% aus?

Ambroxol Mylan 0,6% zeichnet sich durch seine spezifische Formulierung aus, die auf die Bedürfnisse von Patienten mit bronchialen Sekretionsstörungen abgestimmt ist. Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe und ist gut verträglich, was sie zu einer geeigneten Option für viele Patienten macht.

 

Die Kombination aus Wirksamkeit und Verträglichkeit macht Ambroxol Mylan 0,6% zu einer wertvollen Ergänzung in der Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer übermäßigen Schleimproduktion einhergehen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Ambroxol Mylan 0,6% bei der Behandlung von Bronchialsekretionsstörungen?

Ambroxol Mylan 0,6% ist ein wirksames Expektorans, das speziell zur Behandlung von Bronchialsekretionsstörungen bei Erwachsenen entwickelt wurde. Die aktive Substanz, Ambroxolhydrochlorid, fördert die Verflüssigung und den Abtransport von Schleim aus den Atemwegen. Dies geschieht durch die Stimulation der serösen Drüsen in den Bronchien, was zu einer erhöhten Produktion von dünnflüssigem Schleim führt. Dadurch wird der zähe Schleim verdünnt und kann leichter abgehustet werden. Diese Wirkung ist besonders vorteilhaft bei akuten bronchialen Erkrankungen und akuten Episoden chronischer Bronchopneumopathien, da sie die Atmung erleichtert und die Symptome lindert. Ambroxol Mylan 0,6% trägt somit dazu bei, die Lungenfunktion zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu steigern. Es ist wichtig, das Medikament regelmäßig und gemäß den Anweisungen des Arztes einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

Welche Rolle spielt Ambroxol Mylan 0,6% bei akuten bronchialen Erkrankungen?

Ambroxol Mylan 0,6% ist besonders nützlich bei der Behandlung akuter bronchialer Erkrankungen, da es die Schleimlösung und den Abtransport von Sekreten aus den Atemwegen fördert. Bei akuten bronchialen Infektionen, wie z.B. Bronchitis, kann sich zäher Schleim in den Atemwegen ansammeln, was zu Husten und Atembeschwerden führt. Ambroxol wirkt, indem es die Viskosität des Schleims reduziert und die Zilienaktivität in den Atemwegen stimuliert. Dies erleichtert das Abhusten des Schleims und verbessert die Atmung. Darüber hinaus kann Ambroxol entzündungshemmende Eigenschaften haben, die dazu beitragen, die Schwellung der Atemwege zu reduzieren und die Heilung zu fördern. Die regelmäßige Einnahme von Ambroxol Mylan 0,6% kann somit die Dauer und Schwere der Symptome bei akuten bronchialen Erkrankungen verringern und die Genesung beschleunigen.

Wie unterstützt Ambroxol Mylan 0,6% die Behandlung von chronischen Bronchopneumopathien?

Bei chronischen Bronchopneumopathien, wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist die Schleimproduktion oft erhöht, was zu Atembeschwerden und chronischem Husten führt. Ambroxol Mylan 0,6% hilft, diese Symptome zu lindern, indem es die Schleimlösung fördert und den Abtransport von Sekreten erleichtert. Die aktive Substanz, Ambroxol, wirkt auf die serösen Drüsen der Bronchien und erhöht die Produktion von dünnflüssigem Schleim. Dies führt zu einer Verdünnung des zähen Schleims, der dann leichter abgehustet werden kann. Durch die Verbesserung der Schleimclearance trägt Ambroxol Mylan 0,6% dazu bei, die Atemwege frei zu halten und die Lungenfunktion zu verbessern. Dies kann die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Bronchopneumopathien erheblich steigern, indem es die Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen reduziert und die Atmung erleichtert.

Welche Vorteile bietet Ambroxol Mylan 0,6% im Vergleich zu anderen Expektorantien?

Ambroxol Mylan 0,6% bietet mehrere Vorteile im Vergleich zu anderen Expektorantien. Erstens ist Ambroxol bekannt für seine effektive schleimlösende Wirkung, die durch die Stimulation der serösen Drüsen in den Bronchien erreicht wird. Dies führt zu einer erhöhten Produktion von dünnflüssigem Schleim, der den zähen Schleim verdünnt und den Abtransport erleichtert. Zweitens hat Ambroxol entzündungshemmende Eigenschaften, die dazu beitragen können, die Schwellung der Atemwege zu reduzieren und die Heilung zu fördern. Darüber hinaus ist Ambroxol gut verträglich und hat ein günstiges Sicherheitsprofil, was es zu einer geeigneten Wahl für viele Patienten macht. Im Vergleich zu anderen Expektorantien, die möglicherweise weniger effektiv oder mit mehr Nebenwirkungen verbunden sind, bietet Ambroxol Mylan 0,6% eine zuverlässige und gut verträgliche Option zur Behandlung von Bronchialsekretionsstörungen.

Wie kann Ambroxol Mylan 0,6% die Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen verbessern?

Ambroxol Mylan 0,6% kann die Lebensqualität von Patienten mit Atemwegserkrankungen erheblich verbessern, indem es die Symptome lindert und die Atmung erleichtert. Durch die Förderung der Schleimlösung und des Abtransports von Sekreten aus den Atemwegen hilft Ambroxol, die Atemwege frei zu halten und die Lungenfunktion zu verbessern. Dies kann zu einer Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hustenanfällen führen, was den Patienten ermöglicht, ihren Alltag mit weniger Einschränkungen zu bewältigen. Darüber hinaus kann die entzündungshemmende Wirkung von Ambroxol dazu beitragen, die Schwellung der Atemwege zu reduzieren und die Heilung zu fördern, was zu einer schnelleren Genesung und einer besseren allgemeinen Gesundheit führt. Die regelmäßige Einnahme von Ambroxol Mylan 0,6% kann somit die Lebensqualität von Patienten mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen erheblich steigern, indem sie die Symptome lindert und die Atmung erleichtert.

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