ANSM - Aktualisiert am: 24/11/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette gesüßt mit Sucralose
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylcystein … 600 mg
Pro Brausetablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natriumhydrogencarbonat (E500) (entspricht 115 mg Natrium)
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, flache, weiße bis gelbliche Brausetabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette gesüßt mit Sucralose ist für Erwachsene angezeigt.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Sekretionsstörungen der Atemwege, wenn eine Verringerung der Viskosität des Bronchialsekrets erforderlich ist, um das Abhusten zu erleichtern, insbesondere bei akuter Bronchitis.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 1 Brausetablette mit 600 mg einmal täglich
Bei Patienten mit unterdrücktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) wird empfohlen, die Brausetablette morgens einzunehmen.
Pädiatrische Population
MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette gesüßt mit Sucralose ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Andere Formen und Stärken von Acetylcystein sind für diese Patientengruppe besser geeignet.
Art der Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels.
MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette gesüßt mit Sucralose sollte in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden. Diese Lösung sollte sofort konsumiert werden.
Acetylcystein ist eine symptomatische Behandlung und sollte nicht länger als 14 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 2 Jahren.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktivem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem gastroduodenalem Ulkus, insbesondere wenn sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die für ein Risiko einer Reizung der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts bekannt sind.
Patienten mit Asthma bronchiale sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden. Die Anwendung von Acetylcystein sollte sofort abgebrochen werden, wenn ein Bronchospasmus auftritt, und ein Arzt sollte kontaktiert werden.
In sehr seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und das Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet. In den meisten Fällen konnte mindestens ein Co-verdächtiges Medikament identifiziert werden, das eher als ursächlicher Wirkstoff für das kutan-muköse Syndrom in Frage kam. Bei neuen Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte ein Arzt konsultiert und die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen werden.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Acetylcystein können die bronchialen Sekrete verflüssigt und im Volumen vermehrt werden. Wenn der oder die Patient(in) nicht in der Lage ist, das Sekret effektiv abzuhusten, sollte eine posturale Drainage und eine Bronchoaspiration durchgeführt werden.
Acetylcystein kann einen moderaten Einfluss auf den Histaminstoffwechsel haben. Daher sollte dieses Medikament mit Vorsicht bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Histaminintoleranz angewendet werden, da Unverträglichkeitssymptome auftreten können (Kopfschmerzen, vasomotorische Rhinitis und Juckreiz).
Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Medikaments hin, sondern ist eine Eigenschaft des Wirkstoffs selbst.
Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium pro Brausetablette in Form von Natriumhydrogencarbonat. Dies entspricht 5,75 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen.
Pädiatrische Population
Schleimlösende Mittel können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege in dieser Altersgruppe zu einer Atemwegsobstruktion führen. Die Fähigkeit, bronchiale Sekrete abzuhusten, kann eingeschränkt sein. Daher sollten Schleimlösende Mittel bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht empfohlene Kombinationen
Es wird nicht empfohlen, MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette gesüßt mit Sucralose mit anderen Medikamenten aufzulösen.
Kontraindizierte Kombinationen
Antitussiva und schleimlösende Mittel wie Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die Reduzierung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekreten führen kann.
Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein durch reduzierte Absorption verringern.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
Die Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein wurde bisher nur in In-vitro-Tests berichtet, bei denen die relevanten Substanzen direkt gemischt wurden. Es wird jedoch empfohlen, eventuelle orale Antibiotika zwei Stunden vor oder nach Acetylcystein einzunehmen. Dies gilt nicht für Loracarbef.
Acetylcystein kann die vasodilatatorische Wirkung von Nitroglycerin verstärken. Vorsicht ist geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentration von Carbamazepin mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle führen.
Pädiatrische Population
Wechselwirkungsstudien wurden nur an erwachsenen Populationen durchgeführt.
Wechselwirkungen mit Labortests
Acetylcystein kann einen Einfluss auf den Wert der kolorimetrischen Bestimmungen von Salicylat haben.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten zur Anwendung von Acetylcystein bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette gesüßt mit Sucralose kann in Betracht gezogen werden, wenn sie klinisch notwendig ist.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen über die Übertragung von Acetylcystein/Metaboliten in die Muttermilch vor. Es sind keine bekannten Auswirkungen von Acetylcystein bei gestillten Kindern von Frauen, die die Behandlung erhalten.
MUCODRILL 600 mg OHNE ZUCKER, Brausetablette gesüßt mit Sucralose kann während der Stillzeit konsumiert werden.
Fertilität
Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. Tierversuche haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt, wenn die empfohlene Dosierung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen der oralen Verabreichung von Acetylcystein sind gastrointestinaler Natur. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Tachykardie, Angioödem, Hautausschlag und Juckreiz, wurden weniger häufig berichtet.
Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Organsystemklassen und Häufigkeit (gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (nicht bestimmbar anhand der verfügbaren Daten)) aufgeführt.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
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Organsystem
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Nebenwirkung
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Gelegentlich
(≥ 1/1000 bis < 1/100)
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Selten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
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Sehr selten
(< 1/10.000)
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Unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit*
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Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Tachykardie
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Gefäßerkrankungen
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Blutungen
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Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und Mediastinums
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Bronchospasmus, Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (siehe Abschnitt 4.4)
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Dyspepsie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria,
Hautausschlag, Angioödem
Juckreiz
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Gesichtsödem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Pyrexie
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Studien
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Blutdruck
erniedrigt (siehe Abschnitt 4.5)
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Thrombozytenaggregation
erniedrigt*
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* siehe: „Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen“
Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen
Eine Verringerung der Thrombozytenaggregation in Anwesenheit von Acetylcystein wurde in mehreren Studien bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Verringerung wurde nicht festgestellt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Freiwillige Probanden wurden mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein pro Tag über drei Monate behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Orale Dosen von bis zu 500 mg Acetylcystein pro kg Körpergewicht werden ohne Anzeichen einer Vergiftung toleriert.
Symptome
Eine Überdosierung kann gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall hervorrufen.
Behandlung bei Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Acetylcystein, und die Behandlung ist symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05C B01
Wirkmechanismus / Pharmakodynamische Effekte
Acetylcystein ist ein Mukolytikum, das die Viskosität des Bronchialschleims verringert.
Die mukolytische Wirkung erklärt sich durch die Depolymerisation, die die Disulfidbrücken zwischen den Makromolekülen des Schleims aufbricht.
Weitere Eigenschaften umfassen: Reduktion der induzierten Hyperplasie der Schleimzellen, Erhöhung der Produktion von Tensidsubstanzen durch Stimulation der Pneumozyten Typ II, Stimulation der mukoziliären Aktivität, was zu einer Verbesserung der mukoziliären Clearance führt.
Acetylcystein ist auch ein Vorläufer von Glutathion, da es ein Derivat von Cystein, einer natürlichen Aminosäure, ist. Cystein dient als Substrat für die Synthese von Glutathion.
Neben seiner Fähigkeit, den Zustand der Glutathionverarmung zu normalisieren, kann Acetylcystein sich mit verschiedenen toxischen Verbindungen konjugieren.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Beim Menschen wird Acetylcystein nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert. Aufgrund des Metabolismus der Darmwand und des First-Pass-Effekts, bei dem der aktive Metabolit Cystein gebildet wird, ist die Bioverfügbarkeit von Acetylcystein nach oraler Einnahme sehr gering (etwa 10 %). Es wurden keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Darreichungsformen wie Tabletten, Brausetabletten und Getränkekörnchen festgestellt.
Bei Patienten mit verschiedenen Atemwegs- oder Herzerkrankungen wird die maximale Plasmakonzentration zwischen zwei und vier Stunden nach der Verabreichung erreicht und variiert zwischen 2,6 und 6,3 μg/ml. Während eines Zeitraums von 6 Stunden entsprechen die Konzentrationen den Cmax-Werten, und sie waren auch 24 Stunden nach der Verabreichung noch hoch.
Verteilung
Acetylcystein wird in nicht metabolischer Form (20 %) und in metabolischer (aktiver) Form (80 %) verteilt und findet sich hauptsächlich in der Leber, den Nieren, der Lunge und den Bronchialsekreten. Das Verteilungsvolumen von Acetylcystein variiert von 0,33 bis 0,47 l/kg. Die Proteinbindung beträgt etwa 50 % vier Stunden nach der Einnahme und sinkt auf 20 % nach 12 Stunden.
Biotransformation
Acetylcystein unterliegt nach oraler Verabreichung einem schnellen und umfangreichen Metabolismus in der Darmwand und der Leber.
Die anderen Bestandteile sind: Cystein, der Hauptmetabolit, und Diacetylcystin, ein inaktiver Metabolit. Nach dieser Transformationsphase teilen Acetylcystein und Cystein denselben Stoffwechselweg.
Ausscheidung
Die renale Clearance kann etwa 30 % der gesamten Körperclearance ausmachen. Nach oraler Verabreichung beträgt die terminale Halbwertszeit von Gesamtacetylcystein 6,25 (4,59 – 10,6) Stunden.
Eine verminderte Leberfunktion kann zu einer verlängerten Halbwertszeit von Acetylcystein führen.
Linearität/Nicht-Linearität
Die Pharmakokinetik von Acetylcystein ist proportional zur verabreichten Dosis, in einem Dosisbereich von 200-3200 mg/m² für die AUC und Cmax.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydrogencarbonat (E500) (entspricht 115 mg Natrium), Zitronensäure (E330), Sucralose (E955), Orangenaroma (Gummi arabicum (E414), Butylhydroxyanisol (E320), Zitronensäuremonohydrat (E330), Maltodextrin).
6.2. Inkompatibilitäten
Acetylcystein kann Gummi und Metalle (unter anderem Eisen, Nickel, Kupfer) abbauen. Es wird empfohlen, bei der Verabreichung über eine Nasensonde oder Nasogastralsonde Glas- und/oder Kunststoffsysteme zu verwenden.
Produkte, die Acetylcystein enthalten, sollten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Röhre mit 6 Tabletten: Nach dem ersten Öffnen sollte dieses Arzneimittel maximal 10 Tage aufbewahrt werden.
Röhre mit 10 Tabletten: Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel maximal 90 Tage aufbewahrt werden.
Röhre mit 20 Tabletten: Nach dem ersten Öffnen sollte dieses Arzneimittel maximal 20 Tage aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für die Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Die Röhren sind in Kartons verpackt.
Karton mit 6, 10, 12, 20 oder 30 Brausetabletten.
Die Tabletten sind in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen oder in einer Röhre (Polypropylen) mit einem Polyethylenverschluss und einem Trockenmittel verpackt.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
THE GABLES,
TORQUAY ROAD. DUBLIN
DUBLIN 18, D18 A2N7
IRLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 278 260 4 7: 6 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium).
- 34009 278 261 0 8: 10 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium).
- 34009 278 262 7 6: 6 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit Verschluss (PE).
- 34009 278 263 3 7: 10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit Verschluss (PE).
- 34009 586 439 5 8: 12 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium).
- 34009 586 440 3 0: 20 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium).
- 34009 586 442 6 9: 30 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium).
- 34009 586 443 2 0: 12 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit Verschluss (PE).
- 34009 586 444 9 8: 20 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit Verschluss (PE).
- 34009 586 445 5 9: 30 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit Verschluss (PE).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.