ANSM - Aktualisiert am: 09/05/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TERPINE GONNON 0,5 PROZENT, Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Terpine … 0,5000 g
Pro 100 ml.
Ein Esslöffel enthält 75 mg Terpine, 3 g Saccharose und 3,7 g Ethanol.
Alkoholgehalt = 31,6% V/V
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol, Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
1 Esslöffel, 4-mal täglich, eventuell in etwas Wasser verdünnen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Aufgrund des Alkoholgehalts wird dieses Arzneimittel in der Regel nicht empfohlen in Kombination mit (siehe Abschnitt 4.5.):
- Arzneimitteln, die eine Antabus-Reaktion mit Alkohol hervorrufen,
- ZNS-Depressiva,
- nicht-selektiven MAO-Hemmern,
- Insulin,
- Metformin,
- hypoglykämischen Sulfonamiden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei schleimigem und eitrigem Auswurf, bei Fieber oder bei chronischen Erkrankungen der Bronchien und Lungen sollte die therapeutische Vorgehensweise neu bewertet werden.
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Die Kombination von bronchialen Mukomodifikatoren mit Antitussiva und/oder sekretionshemmenden Substanzen (Atropinika) ist irrational.
Berücksichtigen Sie den Alkoholgehalt (3,7 g pro Esslöffel) und vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke.
Dieses Arzneimittel enthält 31,6 % Vol. Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 3700 mg pro Dosis, was 95 ml Bier oder 38 ml Wein pro Dosis entspricht.
Eine Dosis von 15 mL (maximale Dosis) dieses Arzneimittels, die einem Erwachsenen von 70 kg verabreicht wird, würde eine Exposition von 53 mg/kg Ethanol verursachen, die eine Erhöhung des Blutalkoholspiegels um etwa 9 mg/100 ml hervorrufen könnte.
Zum Vergleich: Bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, sollte der Blutalkoholspiegel etwa 50 mg/100 ml betragen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die beispielsweise Propylenglykol oder Ethanol enthalten, kann zu einer Anhäufung von Ethanol führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei Kleinkindern mit geringer oder unreifer Stoffwechselkapazität. Der in diesem Arzneimittel enthaltene Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Dieses Arzneimittel enthält 3 g Saccharose pro Esslöffel, die bei einer kohlenhydratarmen Diät oder bei Diabetes in die tägliche Ration einbezogen werden müssen. Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheit) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des Alkoholgehalts (3,7 g pro Esslöffel):
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Antabus (Arzneimittel, die eine Antabus-Reaktion mit Alkohol hervorrufen): Disulfiram, Cefamandol, Cefoperazon, Latamoxef (antibakterielle Cephalosporine), Chloramphenicol (antibakterielles Phenicol), Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid (antidiabetische hypoglykämische Sulfonamide), Griseofulvin (Antimykotikum), Nitro-5-Imidazole (Metronidazol, Ornidazol, Secnidazol, Tinidazol), Ketoconazol, Procarbazin (Zytostatikum).
Antabus-Effekt (Hitze, Rötung, Erbrechen, Tachykardie).
Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke und anderer alkoholhaltiger Arzneimittel.
+ ZNS-Depressiva: Antidepressiva (außer selektive MAO-Hemmer A), sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidin und verwandte Substanzen, Hypnotika, andere Morphin-Derivate (Analgetika und Antitussiva), Neuroleptika, Anxiolytika (Carbamate, Captodiame, Clomethiazol, Etifoxin).
Verstärkung der sedierenden Wirkung dieser Substanzen durch Alkohol. Die Beeinträchtigung der Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke und anderer alkoholhaltiger Arzneimittel.
+ Nicht-selektive MAO-Hemmer:
Verstärkung der hypertensiven und/oder hyperthermischen Effekte von Tyramin, das in bestimmten alkoholischen Getränken enthalten ist (Chianti, bestimmte Biere, etc ...).
Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke und anderer alkoholhaltiger Arzneimittel.
+ Insulin:
Verstärkung der hypoglykämischen Reaktion (Hemmung der Kompensationsreaktionen, die das Auftreten eines hypoglykämischen Komas erleichtern können).
Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke und anderer alkoholhaltiger Arzneimittel.
+ Metformin:
Erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung, insbesondere bei:
- Fasten oder Unterernährung,
- Leberinsuffizienz.
Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke und anderer alkoholhaltiger Arzneimittel.
+ Hypoglykämische Sulfonamide:
Antabus-Effekt, insbesondere bei Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid, Tolbutamid.
Verstärkung der hypoglykämischen Reaktion (Hemmung der Kompensationsreaktionen), die das Auftreten eines hypoglykämischen Komas erleichtern kann.
Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke und anderer alkoholhaltiger Arzneimittel.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten:
+ Orale Antikoagulanzien:
Mögliche Schwankungen der gerinnungshemmenden Wirkung:
1- Erhöhung bei akuter Vergiftung.
2- Verringerung bei chronischem Alkoholismus (erhöhter Metabolismus).
+ Andere Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken:
Erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In Ermangelung klinischer und tierexperimenteller Daten ist es vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der gesamten Schwangerschaft nicht zu verabreichen. Bis heute wurden jedoch keine spezifischen Missbildungseffekte bei schwangeren Frauen berichtet.
Stillzeit
Aus Vorsichtsgründen und aufgrund des Mangels an klinischen und kinetischen Daten sollte die Verabreichung während der Stillzeit vermieden werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TERPINE GONNON hat einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.
4.8. Nebenwirkungen
Möglichkeit von Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: EXPECTORANT (R: Atmungssystem), ATC-Code: R05CA.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol (1), Saccharose (2), Glycerol, Sirupkonzentrat aus Tolubalsam, Karamell (3), Bittermandelaroma (4), Ethylvanillin, gereinigtes Wasser.
(1) Der Ethanolgehalt der Lösung umfasst die Alkoholmenge des Sirupkonzentrats aus Tolubalsam.
(2) Der Saccharosegehalt der Lösung umfasst die Saccharosemenge des Sirupkonzentrats aus Tolubalsam.
(3) Zusammensetzung des Karamells: Saccharose, Wasser.
(4) Zusammensetzung des Bittermandelaromas: ätherisches Öl aus Mandel- oder Aprikosenkernen.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche (weißes Glas oder Polyethylenterephthalat) mit 200 ml und 250 ml.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 310 399 9 0: 250 ml in Flasche (weißes Glas).
- 34009 339 525 2 5: 250 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat).
- 34009 355 399 8 4: 200 ml in Flasche (weißes Glas).
- 34009 355 400 6 5: 200 ml in Flasche (Polyethylenterephthalat).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.