ANSM - Aktualisiert am: 06/02/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Acetylcystein
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: ACETYLCYSTEIN - MUKOLYTIKUM - Code R05CB01 Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei akuten Atemwegserkrankungen mit Schwierigkeiten beim Abhusten (Schwierigkeiten beim Ausspucken von Bronchialsekreten).
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren reserviert.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel BEACHTEN?
Nehmen Sie EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Bei Säuglingen (unter 2 Jahren) aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung der Bronchialverstopfung.
- Bei Phenylketonurie (eine bei der Geburt diagnostizierte Erbkrankheit) aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam.
- Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bei schleimigem und eitrigem Auswurf, Fieber;
- Wenn Sie an einer chronischen (langfristigen) Erkrankung der Bronchien oder der Lungen leiden.
- Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren angewendet werden.
Besondere Warnhinweise
Nehmen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine hustenstillenden oder bronchialsekretionshemmenden Arzneimittel ein.
Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern. In diesem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt für eine Neubewertung Ihrer Behandlung.
Zu Beginn der Behandlung mit Acetylcystein können die Bronchialsekrete flüssiger werden und an Volumen zunehmen, was zu einer Bronchialverstopfung führen kann. Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, die Schwierigkeiten oder eine Unfähigkeit zum Abhusten haben.
Acetylcystein kann einen Bronchospasmus (plötzliche Verengung der Bronchien) verursachen, insbesondere bei Asthmatikern. Vorsicht ist geboten bei Asthmatikern oder Personen mit einer Vorgeschichte von Bronchospasmen. Wenn Atembeschwerden, wie Atemnot, die mit Husten und/oder einer Zunahme der Bronchialsekrete einhergehen können, unmittelbar nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten, kann es sich um einen Bronchospasmus handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Schwere Hautreaktionen, wie das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom, wurden bei der Anwendung von EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel berichtet. Die Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrome können zunächst als rötliche Flecken oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf mit oft zentralen Blasen auftreten. Auch Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und den Augen (rote und geschwollene Augen) können auftreten. Diese schweren Hautausschläge werden oft von Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen begleitet. Die Hautausschläge können zu einer ausgedehnten Abschuppung der Haut und potenziell tödlichen Komplikationen führen oder tödlich sein. Wenn Sie eine Veränderung des Aussehens Ihrer Haut oder Schleimhäute bemerken, müssen Sie die Einnahme dieses Produkts sofort abbrechen und sofort einen Arzt konsultieren.
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren angewendet werden.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Andere Arzneimittel und EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Es ist vorzuziehen, Ihr Kind nicht zu stillen, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält Aspartam und Sorbitol.
Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam enthält eine Quelle für Phenylalanin. Kann für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, gefährlich sein, da es nicht richtig abgebaut werden kann.
Dieses Arzneimittel enthält 662,7 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI), eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fructose abzubauen, gekennzeichnet ist, diagnostiziert wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
3. WIE IST EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist:
Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: ein Beutel 3-mal täglich.
Kinder von 2 bis 7 Jahren: ein Beutel 2-mal täglich.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 8 bis 10 Tage nicht überschreiten.
Wenn Sie mehr EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel sofort ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Schockzustand (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, feuchte Haut, eingeschränktes Bewusstsein) aufgrund einer plötzlichen Erweiterung der Blutgefäße, verursacht durch eine schwere Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen (anaphylaktischer Schock).
- Schwellung durch plötzliches Auftreten eines Ödems (plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in der Haut oder den Schleimhäuten) im Hals oder an der Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschläge, die meist einer allergischen Reaktion entsprechen (Angioödem).
- Schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom. Diese können als rötliche Flecken oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf mit oft zentralen Blasen, Abschuppung der Haut, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und den Augen auftreten und können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein. Beenden Sie die Anwendung von EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 2).
Diese Reaktionen sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn sie auftreten, haben Sie möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel entwickelt, die eine sofortige medizinische Behandlung und möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln:
- Risiko einer Verschlimmerung der Bronchialverstopfung, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht effektiv abhusten können.
- Atembeschwerden aufgrund einer Verengung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), insbesondere bei Asthmatikern.
- Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Schwellung des Gesichts.
Möglichkeit von Verdauungsstörungen: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen. In diesem Fall wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel AUFZUBEWAHREN?
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach der Abkürzung „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel enthält
N-Acetylcystein
…
..200 mg
Pro Beutel
- Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Orangenaroma S 289, Aspartam, Beta-Carotin (E 160), Sorbitol.
Zusammensetzung des Orangenaromas S 289: natürliches Aroma, das durch Dispersion auf Dextrose einer konzentrierten Basis gewonnen wird.
Was EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel angeboten.
Packung mit 18, 20, 24 und 30 Beuteln.
Inhaber der Zulassung
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Hersteller
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
ODER
ZAMBON S.P.A
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
Wird später vom Inhaber ergänzt.
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.