ANSM - Aktualisiert am: 08/07/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Diosmectite
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE INTESTINALE ADSORBENTIEN - ATC-Code: A07BC05.
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff: Diosmectite.
Diosmectite ist ein gereinigter natürlicher Ton, der die Darmschleimhaut bedeckt. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- akutem Durchfall bei Kindern über 2 Jahren als Ergänzung zur oralen Rehydratation und bei Erwachsenen;
- chronischem (lang andauerndem) Durchfall bei Erwachsenen;
- Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Darmerkrankungen bei Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL BEACHTEN?
Nehmen Sie DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bei Phenylketonurie (eine bei der Geburt diagnostizierte Erbkrankheit) aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren: DIOSMECTITE VIATRIS darf nicht angewendet werden.
Bei Kindern über 2 Jahren: DIOSMECTITE VIATRIS darf nur zur Behandlung von akutem Durchfall (maximal 7 Tage) in Verbindung mit der frühzeitigen Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (ORS) angewendet werden. Jede chronische Anwendung von DIOSMECTITE VIATRIS sollte vermieden werden.
Bei Erwachsenen: Eine verlängerte oder wiederholte Anwendung von DIOSMECTITE VIATRIS wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIOSMECTITE VIATRIS einnehmen:
- wenn Sie in der Vergangenheit unter schwerer Verstopfung gelitten haben.
Konsultieren Sie Ihren Arzt:
- bei akutem Durchfall, wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen Behandlung nicht bessern oder verschlimmern;
- wenn Ihre Verdauungsschmerzen mit Fieber oder Erbrechen verbunden sind.
Kinder
DIOSMECTITE VIATRIS ist für Kinder über 2 Jahre zur Behandlung von akutem Durchfall bestimmt. Es sollte in Verbindung mit der frühzeitigen Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (ORS) verabreicht werden, um eine Dehydratation zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Zusätzliche diätetische Maßnahmen
Diese Behandlung ist eine Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen:
- Rehydrieren Sie sich durch reichliches Trinken von salzigen oder süßen Getränken, um den Flüssigkeitsverlust durch Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wassermenge für Erwachsene beträgt 2 Liter);
- setzen Sie die Nahrungsaufnahme während des Durchfalls fort, indem Sie bestimmte Lebensmittel ausschließen, insbesondere rohes Gemüse und Obst, grünes Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke;
- bevorzugen Sie gegrilltes Fleisch, Reis.
Andere Arzneimittel und DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern. Kein Arzneimittel sollte gleichzeitig mit DIOSMECTITE VIATRIS eingenommen werden.
Sie sollten die Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS von der eines anderen Arzneimittels um mehr als 2 Stunden trennen, wenn möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ohne Belang.
Schwangerschaft und Stillzeit
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der erwartete Effekt ist jedoch null oder vernachlässigbar.
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält Aspartam (E 951) und Glucose.
Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Aspartam pro Beutel.
Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin. Kann für Personen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Behandlung von akutem Durchfall:
Bei Kindern ab 2 Jahren: 4 Beutel pro Tag für 3 Tage, dann 2 Beutel pro Tag für 4 Tage.
Bei Erwachsenen:
Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag für 7 Tage. In der Praxis kann die Dosierung zu Beginn der Behandlung verdoppelt werden.
Andere Indikationen:
Bei Erwachsenen:
Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt des Beutels sollte unmittelbar vor der Anwendung in Suspension gebracht werden.
Bei Kindern:
Der Inhalt des Beutels kann in einer 50 ml Wasserflasche aufgelöst und über den Tag verteilt werden oder mit einem halbflüssigen Nahrungsmittel gemischt werden: Brei, Kompott, Püree, „Gläschen“ usw.
Bei Erwachsenen:
Der Inhalt des Beutels kann in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Wenn Sie mehr DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Einnahme einer zu großen Menge DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel kann Verstopfung verursachen, die in der Regel verschwindet, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen:
Ohne Belang.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit DIOSMECTITE VIATRIS verbundenen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktion, die sich durch folgende Anzeichen äußern kann: Hautrötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht und Hals, Atembeschwerden, Unwohlsein, Kollaps.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Schachtel und dem Beutel angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Diosmectite … 3 g
Pro Beutel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam (E 951), Glucosemonohydrat, Vanillin.
Was DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form von Beuteln geliefert. Packung mit 18, 30 oder 60 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
OY SIMCERE EUROPE LTD
VOLTTIKATU 5
70700 KUOPIO
FINNLAND
Vertreiber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
oder
EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING FINLAND OY
VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8
70700 KUOPIO
FINNLAND
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.