ANSM - Aktualisiert am: 22/04/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Diosmectite
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE INTESTINALE ADSORBENTIEN - ATC-Code: A07BC05.
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff: Diosmectite.
Diosmectite ist ein gereinigter natürlicher Ton, der die Darmschleimhaut bedeckt.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- Akutem Durchfall bei Kindern über 2 Jahren in Ergänzung zur oralen Rehydratation und bei Erwachsenen;
- Chronischem (lang anhaltendem) Durchfall bei Erwachsenen;
- Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Darmerkrankungen bei Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL BEACHTEN?
Nehmen Sie SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen Diosmectite oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren: SMECTA darf nicht angewendet werden.
Bei Kindern über 2 Jahren: SMECTA sollte nur zur Behandlung von akutem Durchfall (maximal 7 Tage) in Verbindung mit der frühzeitigen Gabe einer oralen Rehydratationslösung (ORS) angewendet werden. Jede chronische Anwendung von SMECTA sollte vermieden werden.
Bei Erwachsenen: Eine längere oder wiederholte Anwendung von SMECTA wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie SMECTA ORANGE-VANILLE einnehmen:
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen. Dieses Arzneimittel enthält zwei Zucker (Glucose und Saccharose). Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit unter schwerer Verstopfung gelitten haben.
Fragen Sie Ihren Arzt:
- Bei akutem Durchfall, wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen Behandlung nicht bessern oder verschlimmern.
- Wenn Ihre Verdauungsschmerzen mit Fieber oder Erbrechen einhergehen.
Kinder
SMECTA ist für Kinder über 2 Jahre zur Behandlung von akutem Durchfall vorgesehen. Es sollte in Verbindung mit der frühzeitigen Gabe einer oralen Rehydratationslösung (ORS) verabreicht werden, um Dehydratation zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Zusätzliche diätetische Maßnahmen
Diese Behandlung ist eine Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen:
- Rehydrieren Sie sich durch reichlich salzige oder süße Getränke, um den Flüssigkeitsverlust durch Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wassermenge für Erwachsene beträgt 2 Liter),
- Setzen Sie Ihre Ernährung während des Durchfalls fort, indem Sie bestimmte Lebensmittel ausschließen, insbesondere rohes Gemüse und Obst, grünes Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke,
- Bevorzugen Sie gegrilltes Fleisch, Reis.
Andere Arzneimittel und SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern. Kein Arzneimittel sollte gleichzeitig mit SMECTA ORANGE-VANILLE eingenommen werden.
Sie sollten die Einnahme von SMECTA ORANGE-VANILLE von der eines anderen Arzneimittels um mehr als 2 Stunden trennen, wenn möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
SMECTA ORANGE-VANILLE wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der erwartete Effekt ist jedoch null oder vernachlässigbar.
SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält Glucose, Saccharose und Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,679 g Glucose pro Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
3. WIE IST SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Behandlung von akutem Durchfall:
Bei Kindern ab 2 Jahren: 4 Beutel pro Tag für 3 Tage, dann 2 Beutel pro Tag für 4 Tage.
Bei Erwachsenen: Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag für 7 Tage. In der Praxis kann die Dosierung zu Beginn der Behandlung verdoppelt werden.
Andere Indikationen:
Bei Erwachsenen: Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt des Beutels sollte unmittelbar vor der Anwendung in Suspension gebracht werden.
Bei Kindern: Der Inhalt des Beutels kann in einer Flasche mit 50 ml Wasser aufgelöst und über den Tag verteilt werden oder mit einem halbfesten Nahrungsmittel gemischt werden: Brei, Kompott, Püree, "Gläschen" usw.
Bei Erwachsenen: Der Inhalt des Beutels kann in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Wenn Sie mehr SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme einer zu großen Menge SMECTA ORANGE-VANILLE kann Verstopfung verursachen, die in der Regel verschwindet, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die bei SMECTA ORANGE-VANILLE auftreten können, sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag
- Erbrechen
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allergische Reaktion, die sich durch folgende Anzeichen äußern kann: Hautrötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht und Rachen, Atembeschwerden, Unwohlsein, Kollaps.
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Diosmectite … 3,000 g
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glucosemonohydrat, Natriumsaccharin, Orangenaroma*, Vanillearoma**.
- *Zusammensetzung des Orangenaromas: Maltodextrin, Saccharose, Gummi arabicum (E414), Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E472e), Siliciumdioxid (E551), Orangenaroma.
**Zusammensetzung des Vanillearomas: Maltodextrin, Saccharose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid (E551), Ethanol, Sojalecithin (E322), Vanillearoma.
Was ist SMECTA 3 g ORANGE-VANILLE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel erhältlich.
Packung mit 18, 30, 60 oder 100 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Vertreiber der Zulassung für das Inverkehrbringen
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
MAYOLY INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.