ANSM - Aktualisiert am: 05/08/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIDIARRHOISCHE MIKROORGANISMEN - ATC-Code: A07FA02
Es wird zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Durchfall, in Ergänzung zur Rehydratation bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren, angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel BEACHTEN?
Nehmen Sie ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter tragen, immungeschwächt sind oder im Krankenhaus liegen (aufgrund einer schweren Krankheit oder wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise
Es wird empfohlen, die Kapseln nicht in der Umgebung von Patienten mit zentralem Venenkatheter zu öffnen, um eine Kolonisierung, insbesondere durch die Hände, des Katheters zu vermeiden.
Es wird empfohlen, die Kapseln nicht in der Nähe eines kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten zu öffnen, da die Gefahr einer Kontamination durch die Luft besteht.
Es wurden sehr seltene Fälle von Fungämien (Hefepassage ins Blut) bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten, auch ohne Behandlung mit S. boulardii, berichtet, die sich meist durch Fieber und positive Blutkulturen auf Saccharomyces äußerten.
Für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene sollten Sie in folgenden Fällen schnell Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn nach 2 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt;
Bei Auftreten von Fieber, Erbrechen;
Bei Vorhandensein von Blut oder Schleim im Stuhl;
Bei starkem Durst, trockenem Mundgefühl. Diese Anzeichen deuten auf eine beginnende Dehydratation hin, das heißt auf einen erheblichen Flüssigkeitsverlust durch Durchfall. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Rehydratation erforderlich ist, die oral oder intravenös erfolgen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen ist diese Behandlung eine Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen:
Rehydrieren Sie sich mit reichlich salzigen oder süßen Getränken, um den Flüssigkeitsverlust durch Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme eines Erwachsenen beträgt 2 Liter);
Ernähren Sie sich während der Durchfallphase,
indem Sie bestimmte Nahrungsmittel ausschließen, insbesondere Rohkost, Obst, grünes Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke,
und bevorzugen Sie gegrilltes Fleisch, Reis.
Bei Zweifeln zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Kinder
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel
Aufgrund seiner pilzlichen Natur sollte dieses Arzneimittel nicht mit einem Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) oral oder systemisch kombiniert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Da ULTRA-LEVURE aus lebenden Zellen besteht, nicht mit einer Flüssigkeit oder einem Nahrungsmittel mischen, das zu heiß (über 50°C), kalt oder alkoholhaltig ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ohne Bedeutung.
ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel enthält Lactose-Monohydrat.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nur für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel zu 200 mg pro Tag.
Schlucken Sie die Kapseln mit einem großen Glas Wasser.
Die Lyophilisation des Wirkstoffs gewährleistet die Stabilität und Vitalität von Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Wenn Sie mehr ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie die Einnahme von ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel vergessen haben
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie die Einnahme von ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel abbrechen
Ohne Bedeutung
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Allergische Reaktionen: anaphylaktische Reaktion, sogar Schock, Angioödem (Schwellung des Gesichtsgewebes), Rötungen, Juckreiz.
Hefepassage ins Blut (Fungämie).
Seltene Nebenwirkungen:
Urtikaria.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Verstopfung.
Schwere Blutinfektion (Sepsis).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel enthält
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* … 200 mg
*Hefezellen
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
- Kapselhülle: Hypromellose - Bestandteile der Tinte: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniumhydroxidlösung, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid.
Was ULTRA-LEVURE 200 mg, Kapsel ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Kapsel (200 mg in Flaschen mit 6, 10, 20, 30 oder 40 oder in Blisterpackungen mit 6, 10, 20 oder 30) angeboten.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Pharmazeutischer Unternehmer
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Hersteller
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
ULTRA-LEVURE ist eine Ergänzung zu wichtigen diätetischen Maßnahmen:
Rehydrieren Sie sich mit reichlich salzigen oder süßen Getränken,
Ernähren Sie sich während der Durchfallphase, indem Sie gegrilltes Fleisch und Reis bevorzugen.
Was ist eine Ersatzflora?
Die Darmflora besteht aus Milliarden von Mikroorganismen. Ihr Gleichgewicht ist notwendig, um bestimmte wesentliche Funktionen des Verdauungstrakts wie die Verdauung von Nahrungsmitteln, die Abwehr gegen Infektionserreger, die Stimulation und Stärkung der Immunabwehr aufrechtzuerhalten.
Aber dieses Gleichgewicht ist fragil und kann durch viele Faktoren gestört werden: Darminfektionen durch Viren oder Bakterien, Einnahme bestimmter Medikamente wie Antibiotika, Änderungen der Ernährungsgewohnheiten, die zu verschiedenen Verdauungsstörungen einschließlich Durchfall führen können. ULTRA-LEVURE ist ein Arzneimittel der Darmflora, das als "Ersatzflora" bezeichnet wird und ein vorübergehendes Ungleichgewicht der Darmflora ausgleichen kann.