ANSM - Aktualisiert am: 14/11/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMODIUMDUO, Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Loperamidhydrochlorid … 2 mg
Dimeticon in Form von Simeticon … 125 mg
Pro Tablette
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält weniger als 0,026 mg Benzylalkohol und weniger als 4,4 mg Maltodextrin (enthält Glukose).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Unbeschichtete, weiße, kapselförmige Tablette, auf einer Seite mit „IMO“ und auf der anderen Seite mit „2/125“ geprägt.
Die Bruchlinie ist nicht zum Teilen der Tablette vorgesehen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
IMODIUMDUO, Tablette ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit Bauchbeschwerden durch Gasansammlung: Blähungen, krampfartige Schmerzen oder Blähungen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre
Zuerst 2 Tabletten einnehmen, dann eine Tablette nach jedem ungeformten Stuhlgang. Nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag und 2 Tage Behandlung.
Jugendliche von 12 bis 18 Jahren
Zuerst 1 Tablette einnehmen, dann eine Tablette nach jedem ungeformten Stuhlgang. Nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag und 2 Tage Behandlung.
Pädiatrische Population
IMODIUMDUO ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Keine Dosisanpassung erforderlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Leberinsuffizienz
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leberinsuffizienz vorliegen, sollte IMODIUMDUO bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung des First-Pass-Effekts in der Leber verringert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die entsprechende Anzahl an Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
- Kinder unter 12 Jahren;
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe;
- Patienten mit akuten Dysenterien, gekennzeichnet durch Blut im Stuhl und hohes Fieber;
- Patienten mit akuter hämorrhagischer Kolitis;
- Patienten mit pseudomembranöser Kolitis, die mit Breitbandantibiotika assoziiert ist;
- Bakterielle Enterokolitis durch invasive Bakterien wie Salmonella, Shigella und Campylobacter.
IMODIUMDUO sollte nicht angewendet werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss, da das Risiko schwerwiegender Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon besteht. Bei Auftreten von Verstopfung, Ileus oder abdominaler Distension sollte die Verabreichung dieses Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Durchfall mit der Kombination Loperamid-Simeticon ist nur symptomatisch. Wenn eine zugrunde liegende Ursache festgestellt wird, sollte eine spezifische Behandlung eingeleitet werden, soweit möglich.
Bei (schwerem) Durchfall kann es zu einem Verlust von Wasser und Elektrolyten kommen. Es ist wichtig, auf eine angemessene Rehydratation mit Elektrolytzufuhr hinzuweisen.
Wenn innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Patienten sollten in diesem Fall darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren.
Patienten mit HIV, die wegen Durchfall mit IMODIUMDUO behandelt werden, sollten die Behandlung bei den ersten Anzeichen einer abdominalen Distension abbrechen. Einzelne Fälle von schwerer Verstopfung mit erhöhtem Risiko für ein toxisches Megakolon wurden bei HIV-Patienten mit bakterieller und viraler infektiöser Kolitis berichtet, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leberinsuffizienz vorliegen, sollte IMODIUMDUO bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung des First-Pass-Effekts in der Leber verringert ist. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung führen kann, die eine Toxizität auf das zentrale Nervensystem (ZNS) verursacht. Bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollte dieses Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Herzwirkungen, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und Erweiterung des QRS-Komplexes, Torsades de Pointes, wurden bei Überdosierung berichtet. In einigen Fällen war der Verlauf tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann ein bestehendes Brugada-Syndrom aufdecken. Die Patienten sollten die empfohlene Dosis und/oder Behandlungsdauer nicht überschreiten.
IMODIUMDUO, Tablette enthält Benzylalkohol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. IMODIUMDUO, Tablette sollte bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder bei schwangeren oder stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) besteht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0,00044 mg Alkohol (Ethanol) pro Tablette. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel ist nicht geeignet, um bemerkenswerte Auswirkungen zu verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält Maltodextrin, das Glukose enthält. Patienten mit Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid eine Affinität zur P-Glykoprotein hat. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir, die beide Inhibitoren der P-Glykoprotein sind, führte zu einer 2- bis 3-fachen Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Loperamid.
Die klinische Konsequenz dieser Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren, wenn Loperamid in den empfohlenen Dosen verabreicht wird, ist unbekannt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 4 mg) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einer 3- bis 4-fachen Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Loperamid. In derselben Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentration um etwa das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil führte zu einer 4-fachen Erhöhung der Plasmakonzentration von Loperamid und einer 13-fachen Erhöhung der gesamten Plasmakonzentration. Diese Erhöhungen waren nicht mit messbaren Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) bei psychomotorischen Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) verbunden.
Die Plasmakonzentrationen von Loperamid wurden um das Fünffache erhöht, wenn Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) gleichzeitig mit Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, verabreicht wurde. Diese Erhöhung war nicht mit einer Zunahme der pharmakodynamischen Effekte, gemessen durch Pupillometrie, verbunden.
Die Plasmakonzentrationen von Desmopressin wurden um das Dreifache erhöht, wenn Desmopressin oral gleichzeitig mit Loperamid verabreicht wurde, vermutlich aufgrund der Verlangsamung der gastrointestinalen Motilität.
Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften können die Wirkung von Loperamid verstärken, und Arzneimittel, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, können seine Wirkung verringern.
Da Simeticon nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Simeticon und anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Pädiatrische Population
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl Studien an Tieren nicht gezeigt haben, dass Loperamid oder Simeticon teratogene oder embryotoxische Wirkungen besitzen, wurde die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht nachgewiesen.
IMODIUMDUO sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klinisch gerechtfertigt.
Stillzeit
Geringe Mengen an Loperamid können in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Die Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
IMODIUMDUO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Jedoch können Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit im Rahmen von Durchfallsyndromen auftreten, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8). Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
4.8. Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Loperamid und Simeticon wurde bei 2040 Patienten in 5 klinischen Studien bewertet. Alle diese klinischen Studien betrafen die Behandlung von akutem Durchfall mit Bauchbeschwerden durch Gasansammlung, wobei die Patienten mit einer Kautablette auf Basis von Loperamid und Simeticon behandelt wurden. Vier klinische Studien verglichen die Kombination Loperamid/Simeticon mit Loperamid, Simeticon und einem Placebo, und eine klinische Studie verglich 2 Formulierungen der Kombination Loperamid/Simeticon mit einem Placebo.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz ≥ 1 %) in diesen klinischen Studien waren: Dysgeusie (2,6 %) und Übelkeit (1,6 %).
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 2755 Patienten im Alter von 12 Jahren und älter in 26 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von akutem Durchfall bewertet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 1 %) in diesen klinischen Studien waren: Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %).
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde auch bei 321 Patienten in 5 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall bewertet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 1 %) in diesen klinischen Studien waren: Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Schwindel (1,2 %) und Übelkeit (1,2 %).
Pädiatrische Population
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von akutem Durchfall bewertet. Die einzige Nebenwirkung mit einer Inzidenz ≥ 1 % waren Erbrechen.
Die folgende Tabelle 1 beschreibt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung der Kombination Loperamid/Simeticon während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid (einer der Bestandteile der Kombination Loperamid/Simeticon) berichtet wurden, sind ebenfalls in dieser Tabelle beschrieben.
Die Häufigkeitskategorien basieren auf den klinischen Studien zur Kombination Loperamid/Simeticon und Loperamidhydrochlorid und verwenden die folgende Konvention:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Nebenwirkungen
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Systemorganklassen
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Nebenwirkungen
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Häufigkeit
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Häufig
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Gelegentlich
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Selten
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Häufigkeit unbekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeitsreaktion a , Anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock) a , Anaphylaktoide Reaktion a
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen b , Dysgeusie
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Schläfrigkeit a ,
Schwindel c
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Bewusstseinsverlust a , Bewusstseinsminderung a , Stupor a , Hypertonie a , Koordinationsstörungen a
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Augenerkrankungen
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Miosis a
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
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Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden b , Oberbauchschmerzen b , Erbrechen, Verstopfung, Abdominale Distension c , Dyspepsie c , Blähungen, Mundtrockenheit
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Ileus a (einschließlich paralytischer Ileus), Megakolon a (einschließlich toxisches Megakolon d )
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Akute Pankreatitis
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Ausschlag
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Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom a , toxische epidermale Nekrolyse a und Erythema multiforme a ), Angioödem a , Urtikaria a , Pruritus a
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Harnverhalt a
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie
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Müdigkeit a
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a : Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf den Nebenwirkungen von Loperamidhydrochlorid nach Markteinführung. Da der Prozess der Erfassung von Nebenwirkungen nach der Markteinführung für die chronische und akute Indikation bei Erwachsenen und Kindern derselbe ist, wird die Häufigkeit auf der Grundlage aller klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bestimmt, einschließlich derjenigen, die Kinder im Alter von 12 Jahren oder jünger betreffen (N = 3683).
b : Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf den in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid berichteten Nebenwirkungen. Die Häufigkeitskategorie wird auf der Grundlage der klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall bestimmt (N = 2755).
c : Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf den Nebenwirkungen der Kombination Loperamid/Simeticon nach Markteinführung. Die Häufigkeitskategorie wird auf der Grundlage der klinischen Studien mit der Kombination Loperamid/Simeticon zur Behandlung von akutem Durchfall bestimmt (N = 618). Schwindel und abdominale Distension wurden auch als Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid identifiziert.
d : Siehe Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Bei Überdosierung (einschließlich Überdosierung aufgrund von Leberinsuffizienz) können zentrale Nervensystemdepression (Stupor, motorische Inkoordination, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt und ein paralytischer Ileus beobachtet werden.
Herzwirkungen wie Verlängerung des QT-Intervalls und Erweiterung des QRS-Komplexes, Torsades de Pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkope wurden bei Personen beobachtet, die übermäßige Dosen von Loperamidhydrochlorid eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.4). Auch Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet. Eine Überdosierung kann ein bestehendes Brugada-Syndrom aufdecken.
Beim Absetzen wurden Fälle von Entzugssyndrom bei Personen beobachtet, die missbräuchlich, missbräuchlich oder absichtlich eine Überdosierung mit extrem hohen Dosen von Loperamid eingenommen haben.
Behandlung
Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Antidot verwendet werden. Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann es notwendig sein, die Verabreichung zu wiederholen. Folglich sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, um eine mögliche zentrale Nervensystemdepression zu erkennen.
Pädiatrische Population
Kinder können empfindlicher auf die Wirkungen auf das zentrale Nervensystem reagieren als Erwachsene.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika, die die Darmmotilität verlangsamen, ATC-Code: A07DA53.
Wirkmechanismus
Loperamidhydrochlorid
Loperamid bindet an die Opioidrezeptoren der Zellen der Darmwand, verlangsamt die Peristaltik, erhöht die Darmtransitzeit und die Resorption von Wasser und Elektrolyten. Es verändert nicht die Darmflora. Loperamid erhöht den Tonus des Analsphinkters.
IMODIUMDUO wirkt nicht zentral.
Simeticon
Simeticon ist ein inertes Tensid mit Antischaumeigenschaften, das potenziell die mit Durchfall verbundenen Gassymptome lindern kann.
Simeticon ist flüssiges Dimeticon, das mit fein verteiltem Siliziumdioxid aktiviert wurde, um die Antischaumeigenschaften des Silikons zu verbessern.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Das aufgenommene Loperamid wird hauptsächlich im Darm absorbiert. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt nur etwa 0,3 % aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Effekts in der Leber. Simeticon wird nicht resorbiert.
Verteilung
Verteilungsstudien bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand, wobei Loperamid bevorzugt an die Rezeptoren der Längsmuskelschicht bindet.
Die Bindung von Loperamid an Plasmaproteine (hauptsächlich Albumin) beträgt 95 %. Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat der P-Glykoprotein ist.
Biotransformation
Loperamid wird fast vollständig in der Leber extrahiert, wo es hauptsächlich metabolisiert, konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die N-Demethylierung ist der Hauptstoffwechselweg von Loperamid, das hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 metabolisiert wird. Aufgrund dieses sehr starken First-Pass-Effekts in der Leber bleiben die Plasmakonzentrationen von Loperamid extrem niedrig.
Ausscheidung
Die Eliminationshalbwertszeit von Loperamid beim Menschen beträgt 11 Stunden mit Schwankungen zwischen 9 und 14 Stunden. Unverändertes Loperamid und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute und chronische Toxizitätsstudien mit Loperamid zeigen keine spezifische Toxizität. Die Ergebnisse von in vivo und in vitro Studien zeigen, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. In Reproduktionsstudien verringern sehr hohe Dosen von Loperamid (40 mg/kg/Tag - 20-fache der maximalen Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) die Fruchtbarkeit und das fetale Überleben in Verbindung mit einer maternalen Toxizität bei Ratten. Niedrigere Dosen haben keine Auswirkungen auf die mütterliche oder fetale Gesundheit und beeinflussen nicht die peri- und postnatale Entwicklung.
Präklinische in vitro und in vivo Studien mit Loperamidhydrochlorid zeigen keine signifikanten Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie bei Konzentrationen, die der therapeutischen Marge entsprechen, und bei wichtigen Vielfachen dieser Marge (bis zu 47-fach). Bei extrem hohen Konzentrationen, die mit einer Überdosierung verbunden sind (siehe Abschnitt 4.4), wirkt Loperamid jedoch auf die kardiale Elektrophysiologie, indem es Kalium- (hERG) und Natriumkanäle hemmt und Arrhythmien verursacht.
Simeticon gehört zur Klasse der linearen Polydimethylsiloxane, die seit vielen Jahren in der Medizin und in anderen Bereichen weit verbreitet sind und als biologisch inert und ungiftig gelten. Sie wurden nicht in spezifischen Tierstudien zur Toxizität untersucht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Kaliumacesulfam, künstliches Vanillearoma (enthält: Propylenglykol, Maltodextrin, Ethanol und Benzylalkohol), Natriumcarboxymethylstärke (Typ A) und Stearinsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt, entweder:
- Blisterpackung bestehend aus einer ACLAR/PVC-Folie, einem Klebstoff und einer Aluminiumfolie.
- Blisterpackung bestehend aus einer ACLAR/PVC-Folie, einem Klebstoff und einer Papier/PET/Aluminiumfolie.
Blisterpackungen mit 2, 4, 5 oder 6 Tabletten in Packungen mit 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 oder 20 Tabletten.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
KENVUE FRANCE
41, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 378 819 3 7: 6 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
- 34009 378 820 1 9: 8 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
- 34009 378 821 8 7: 10 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
- 34009 378 822 4 8: 12 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
- 34009 378 823 0 9: 15 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
- 34009 378 824 7 7: 16 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
- 34009 378 825 3 8: 18 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
- 34009 378 827 6 7: 20 Tabletten in Blisterpackungen (ACLAR/PVC/Aluminium)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.