ANSM - Aktualisiert am: 22/04/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Diosmectite
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SMECTALIA 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE INTESTINALE ADSORBENTIEN - ATC-Code: A07BC05
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, Diosmectite. Diosmectite ist ein gereinigter natürlicher Ton, der die Darmschleimhaut bedeckt.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von kurzfristigem Durchfall (akuter Durchfall) bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren angewendet. Diese Behandlung ergänzt diätetische Maßnahmen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SMECTALIA 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL BEACHTEN?
Nehmen Sie SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Diosmectite oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Versuchen Sie nicht, die Symptome selbst zu behandeln, und konsultieren Sie schnell Ihren Arzt, wenn:
- Der Durchfall mit hohem Fieber, Schüttelfrost oder wiederholtem Erbrechen einhergeht;
- Ihr Stuhl Schleim und/oder Blut enthält;
- Ihr Durchfall mit einem plötzlichen Gewichtsverlust (mehr als 2 kg) einhergeht;
- Der Durchfall während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftritt;
- Sie eine anfällige Verfassung haben, z. B. wenn Sie eine bekannte Herzklappenerkrankung haben oder eine Behandlung erhalten, die die Abwehrkräfte Ihres Körpers verringert (immunsuppressive Behandlung oder laufende Chemotherapie);
- Sie kürzlich in ein tropisches Land gereist sind.
Setzen Sie die Durchfallbehandlung nicht selbstständig fort und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Ihre Symptome sich nach zwei Tagen Behandlung nicht bessern oder sich verschlimmern.
- Sie sehr durstig sind, sich müde fühlen oder einen trockenen Mund haben (Anzeichen von Dehydratation). Es ist wichtig, SCHNELL EINEN ARZT ZU KONSULTIEREN.
- Der Durchfall häufig wiederkehrt oder Sie einen Wechsel von Durchfall- und Verstopfungsphasen bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel einnehmen:
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen. Dieses Arzneimittel enthält 2 Zucker (Glucose und Saccharose). Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) nicht empfohlen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit unter schwerer Verstopfung gelitten haben.
Die Anwendung von SMECTALIA wird bei Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.
Bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren sollte die chronische Anwendung von SMECTALIA vermieden werden.
Zusätzliche diätetische Maßnahmen
Diese Behandlung ergänzt die folgenden hygienisch-diätetischen Regeln:
- Trinken Sie reichlich gesalzene oder gesüßte Getränke, um den Flüssigkeitsverlust durch den Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wassermenge für Erwachsene beträgt 2 Liter),
- Setzen Sie Ihre Ernährung während des Durchfalls fort:
- o indem Sie bestimmte Lebensmittel ausschließen, insbesondere rohes Obst und Gemüse, grünes Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke,
- o indem Sie gegrilltes Fleisch und Reis bevorzugen.
Andere Arzneimittel und SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern. Kein Arzneimittel sollte gleichzeitig mit SMECTALIA eingenommen werden.
Sie sollten die Einnahme von SMECTALIA um mehr als 2 Stunden von der eines anderen Arzneimittels trennen, wenn möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
SMECTALIA wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der erwartete Effekt ist jedoch null oder vernachlässigbar.
SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält Glucose, Saccharose und Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,679 g Glucose pro Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
3. WIE IST SMECTALIA 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
ARZNEIMITTEL NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 15 JAHREN.
Die Behandlung von Durchfall bei älteren Menschen erfordert besondere Aufmerksamkeit. Durchfall kann zu erheblichen Wasserverlusten (Dehydratation) führen, die bei älteren Menschen schwerwiegende Folgen haben können.
Dosierung
Beginnen Sie mit der Einnahme von 1 Beutel (3 g) und nehmen Sie dann nach jedem weiteren ungeformten Stuhl einen weiteren Beutel ein, ohne mehr als 6 Beutel pro Tag zu überschreiten.
Maximale Dosierung: 6 Beutel pro Tag. Überschreiten Sie nicht 3 Tage Behandlung ohne ärztlichen Rat.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel wird oral eingenommen.
Bereiten Sie die Mischung unmittelbar vor der Anwendung zu. Gießen Sie den Inhalt des Beutels in ein halbes Glas Wasser und mischen Sie alles.
Behandlungsdauer
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage, ohne ärztlichen Rat.
Wenn sich die Symptome nach 2 Tagen nicht bessern oder sich verschlimmern oder bei Auftreten von schwerwiegenden Anzeichen (Blut, Dehydratation, ...), konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit SMECTALIA verbundenen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag
- Erbrechen
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktion, die sich durch folgende Anzeichen äußern kann:
- o Hautrötung
- o Juckreiz
- o Schwellung von Gesicht und Rachen
- o Atembeschwerden
- o Unwohlsein
- o Kollaps
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST SMECTALIA 3 g, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINEM BEUTEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Diosmectite … 3,000 g
Pro Beutel
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glucosemonohydrat, Natriumsaccharin, Orangenaroma*, Vanillearoma**.
*Zusammensetzung des Orangenaromas: Maltodextrin, Saccharose, Gummi arabicum (E414), Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E472e), Siliciumdioxid (E551), Orangenaroma.
**Zusammensetzung des Vanillearomas: Maltodextrin, Saccharose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid (E551), Ethanol, Sojalecithin (E322), Vanillearoma.
Was ist SMECTALIA 3 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt in Form von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel vor.
Packung mit 18 Beuteln.
Inhaber der Zulassung
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Vertreiber der Zulassung
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
MAYOLY Industrie
Rue Ethe Virton
28100 DREUX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Weitere Informationen
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.