ANSM - Aktualisiert am: 22/04/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Diosmectit
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SMECTALIA 3 g, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE INTESTINALE ADSORBENTIEN - ATC-Code: A07BC05.
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff: Diosmectit.
Diosmectit ist ein gereinigter natürlicher Ton, der die Darmschleimhaut bedeckt.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von kurzfristigem Durchfall (akuter Durchfall) bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren angewendet. Diese Behandlung ist eine Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SMECTALIA 3 g, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN BEACHTEN?
Nehmen Sie SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen Diosmectit oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Versuchen Sie nicht, die Symptome selbst zu behandeln, und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn:
- Der Durchfall mit hohem Fieber, Schüttelfrost oder wiederholtem Erbrechen einhergeht;
- Ihr Stuhl Schleim und/oder Blut enthält;
- Ihr Durchfall mit einem plötzlichen Gewichtsverlust (mehr als 2 kg) einhergeht;
- Der Durchfall während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftritt;
- Sie eine anfällige Verfassung haben: bekannte Herzklappenerkrankung, Behandlung, die die Abwehrkräfte Ihres Körpers verringert (immunsuppressive Behandlung oder laufende Chemotherapie);
- Sie kürzlich in ein tropisches Land gereist sind.
Setzen Sie die Durchfallbehandlung nicht eigenständig fort und konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Ihre Symptome sich nach zwei Tagen Behandlung nicht bessern oder verschlimmern.
- Sie sehr durstig sind, sich müde fühlen oder einen trockenen Mund haben (Anzeichen von Dehydratation). Es ist unbedingt erforderlich, SOFORT EINEN ARZT AUFZUSUCHEN.
- Der Durchfall häufig wiederkehrt oder Sie einen Wechsel von Durchfall- und Verstopfungsepisoden bemerken.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln:
- SMECTALIA sollte bei schwerer Verstopfung in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von SMECTALIA wird bei Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren nicht empfohlen.
Bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren sollte die chronische Anwendung von SMECTALIA vermieden werden.
Zusätzliche diätetische Maßnahmen
- Diese Behandlung ist eine Ergänzung zu den folgenden hygienisch-diätetischen Regeln:
- Trinken Sie reichlich gesalzene oder gesüßte Getränke, um den Flüssigkeitsverlust durch den Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme eines Erwachsenen beträgt 2 Liter),
- Essen Sie während des Durchfalls:
- o indem Sie bestimmte Lebensmittel ausschließen, insbesondere rohes Gemüse, Obst, grüne Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke,
- o indem Sie gegrilltes Fleisch, Reis bevorzugen.
Andere Arzneimittel und SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern. Kein Arzneimittel sollte gleichzeitig mit SMECTALIA eingenommen werden.
Sie sollten die Einnahme von SMECTALIA um mehr als 2 Stunden von der eines anderen Arzneimittels trennen, wenn möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
SMECTALIA 3 g Suspension zum Einnehmen in Beuteln mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
SMECTALIA wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
SMECTALIA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält Ethanol, Propylenglykol, Natriumbenzoat und Zucker
Dieses Arzneimittel enthält 13 mg Alkohol (Ethanol) in jedem Beutel. Die Menge in einem Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,325 ml Bier oder 0,13 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Propylenglykol (E1520) in jedem Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat pro Beutel.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder Ihrem Kind geben.
3. WIE IST SMECTALIA 3 g, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN EINZUNEHMEN?
ARZNEIMITTEL NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 15 JAHREN.
Die Behandlung von Durchfall bei älteren Menschen erfordert besondere Aufmerksamkeit. Durchfall kann zu erheblichen Wasserverlusten (Dehydratation) führen, die bei älteren Menschen schwerwiegende Folgen haben können.
Dosierung
Beginnen Sie mit der Einnahme von 1 Beutel (3 g) und nehmen Sie dann nach jedem weiteren ungeformten Stuhl einen zusätzlichen Beutel ein, ohne mehr als 6 Beutel pro Tag zu überschreiten.
Maximale Dosierung: 6 Beutel pro Tag. Überschreiten Sie nicht 3 Tage Behandlung ohne ärztlichen Rat.
Art und Weise der Verabreichung
Dieses Arzneimittel wird oral angewendet. Es ist gebrauchsfertig.
Um die Suspension zu verflüssigen, kneten Sie den Beutel vor dem Öffnen zwischen den Fingern.
Der Inhalt des Beutels kann pur geschluckt oder vor der Anwendung in etwas Wasser aufgelöst werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise außerhalb der Mahlzeiten ein.
Behandlungsdauer
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage ohne ärztlichen Rat.
Wenn sich die Symptome nach 2 Tagen nicht bessern oder verschlimmern oder bei Auftreten von schweren Anzeichen (Blut, Dehydratation, ...), konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln abbrechen:
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit SMECTALIA verbundenen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag
- Erbrechen
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allergische Reaktion, die sich durch folgende Anzeichen äußern kann: Hautrötungen, Juckreiz, Schwellung von Gesicht und Hals, Atembeschwerden, Unwohlsein, Kollaps.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Internetseite: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST SMECTALIA 3 g, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält
Diosmectit … 3,00 g
Pro 1 Beutel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthan-Gummi, Salzsäure, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Sucralose, Karamell-Kakao-Aroma*, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Karamell-Kakao-Aromas: Mischung aus natürlichen Aromastoffen, Aromastoffen und natürlichen Aromastoffen, Karamellfarbstoff (E 150d), karamellisierter Zuckersirup, Propylenglykol (E1520), Wasser, Ethanol, Koffein.
Was ist SMECTALIA 3 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt als Suspension zum Einnehmen in Beuteln vor.
Packung mit 12 oder 18 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Vertreiber der Zulassung
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
MAYOLY INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
oder
PHARMATIS
ZONE D’ACTIVITE EST N°1
60190 ESTREES SAINT DENIS
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.