ANSM - Aktualisiert am: 22/04/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Diosmectite
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE INTESTINALE ADSORBENTIEN - ATC-Code: A07BC05
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, Diosmectite.
Diosmectite ist ein gereinigter natürlicher Ton, der die Darmschleimhaut bedeckt.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von:
- akutem Durchfall bei Kindern über 2 Jahren als Ergänzung zur oralen Rehydratation und bei Erwachsenen.
- chronischem (lang anhaltendem) Durchfall bei Erwachsenen.
- Schmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Darmerkrankungen bei Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR SIE SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel EINNEHMEN?
Nehmen Sie SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen Diosmectite oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren: SMECTA ERDBEERE darf nicht verwendet werden.
Bei Kindern über 2 Jahren: SMECTA ERDBEERE sollte nur zur Behandlung von akutem Durchfall (maximal 7 Tage) in Kombination mit der frühen Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (ORS) verwendet werden. Jede chronische Anwendung von SMECTA ERDBEERE sollte vermieden werden.
Bei Erwachsenen: Die langfristige oder wiederholte Anwendung von SMECTA ERDBEERE wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie SMECTA ERDBEERE einnehmen:
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen. Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom nicht empfohlen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit unter schwerer Verstopfung gelitten haben.
Konsultieren Sie Ihren Arzt:
- Bei akutem Durchfall, wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen Behandlung nicht bessern oder verschlimmern.
- Wenn Ihre Verdauungsschmerzen mit Fieber oder Erbrechen einhergehen.
Kinder
SMECTA ERDBEERE ist für Kinder über 2 Jahre zur Behandlung von akutem Durchfall bestimmt. Es sollte in Kombination mit der frühen Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (ORS) verabreicht werden, um eine Dehydratation zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Zusätzliche diätetische Maßnahmen
Diese Behandlung ergänzt die diätetischen Regeln:
- Rehydrieren Sie sich mit reichlich salzigen oder zuckerhaltigen Getränken, um den Flüssigkeitsverlust durch Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wassermenge für Erwachsene beträgt 2 Liter),
- Setzen Sie die Nahrungsaufnahme während des Durchfalls fort, indem Sie bestimmte Lebensmittel ausschließen, insbesondere rohes Gemüse und Obst, grünes Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke,
- Bevorzugen Sie gegrilltes Fleisch, Reis.
Andere Arzneimittel und SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern. Kein Arzneimittel sollte gleichzeitig mit SMECTA ERDBEERE eingenommen werden.
Sie sollten die Einnahme von SMECTA ERDBEERE von der eines anderen Arzneimittels um mehr als 2 Stunden trennen, wenn möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
SMECTA ERDBEERE wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der erwartete Effekt ist jedoch null oder vernachlässigbar.
SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält Glucose und Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 0,721 g Glucose pro Beutel. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,128 mg Propylenglycol in jedem Beutel.
3. WIE IST SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Behandlung des akuten Durchfalls:
Bei Kindern ab 2 Jahren: 4 Beutel pro Tag für 3 Tage, dann 2 Beutel pro Tag für 4 Tage.
Bei Erwachsenen: Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag für 7 Tage. In der Praxis kann die Dosierung zu Beginn der Behandlung verdoppelt werden.
Andere Indikationen:
Bei Erwachsenen: Im Durchschnitt 3 Beutel pro Tag.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt des Beutels muss unmittelbar vor der Anwendung in Suspension gebracht werden.
Bei Kindern: Der Inhalt des Beutels kann in einer 50 ml Wasserflasche aufgelöst und über den Tag verteilt werden oder mit einem halbflüssigen Nahrungsmittel gemischt werden: Brei, Kompott, Püree, "Babybrei" usw.
Bei Erwachsenen: Der Inhalt des Beutels kann in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Wenn Sie mehr SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Einnahme einer zu großen Menge SMECTA ERDBEERE kann Verstopfung verursachen, die in der Regel verschwindet, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die mit SMECTA ERDBEERE verbundenen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktion, die sich durch folgende Anzeichen äußern kann: Hautrötung, Juckreiz, Schwellung von Gesicht und Hals, Atembeschwerden, Unwohlsein, Kollaps.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel enthält
Diosmectite … 3,000 g
Pro Beutel
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glucosemonohydrat, Natriumsaccharin, Erdbeeraroma*.
* Zusammensetzung des Erdbeeraromas: Maltodextrin, Propylenglycol, Gummi arabicum, Mischung aus natürlichen und synthetischen Aromen.
Was ist SMECTA 3 g ERDBEERE, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt in Form von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel vor.
Packungen mit 10, 12, 18, 30 oder 60 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Vertreiber der Zulassung
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 PLACE RENAULT
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
MAYOLY Industrie
Rue Ethe Virton
28100 DREUX
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.