ANSM - Aktualisiert am: 05/08/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ULTRA-LEVURE 100 mg, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIDIARRHOISCHE MIKROORGANISMEN - ATC-Code: A07FA02
Es ist angezeigt zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Durchfall, zusätzlich zur Rehydratation bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ULTRA-LEVURE 100 mg, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN BEACHTEN?
Nehmen Sie ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter tragen, immungeschwächt sind oder im Krankenhaus behandelt werden (aufgrund einer schweren Erkrankung oder wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnhinweise
Es wird empfohlen, die Beutel nicht in der Umgebung von Patienten mit einem zentralen Venenkatheter zu öffnen, um eine Kolonisierung, insbesondere durch Hände übertragen, des Katheters zu vermeiden.
Es wird empfohlen, die Beutel nicht in der Nähe eines kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten zu öffnen, da ein Risiko der Luftkontamination besteht.
Tatsächlich wurden bei Patienten mit einem zentralen Venenkatheter und kritisch kranken oder immungeschwächten Patienten, auch wenn sie nicht mit S. boulardii behandelt wurden, sehr seltene Fälle von Fungämie (Eintritt der Hefe in das Blut) berichtet, die sich meist durch Fieber und positive Blutkulturen auf Saccharomyces äußerten.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren sollten Sie in folgenden Fällen schnell Ihren Arzt aufsuchen:
Bei Durchfall mit mehr als 6 flüssigen Stühlen pro Tag oder der länger als 24 Stunden dauert oder mit Gewichtsverlust einhergeht; Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Rehydratation mit einer oralen Rehydratationslösung erforderlich ist;
Bei Auftreten von Fieber, Erbrechen;
Bei Vorhandensein von Blut oder Schleim im Stuhl.
Bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen sollten Sie in folgenden Fällen schnell Ihren Arzt aufsuchen:
Wenn nach 2 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt;
Bei Auftreten von Fieber, Erbrechen;
Bei Vorhandensein von Blut oder Schleim im Stuhl;
Bei starkem Durst, trockenem Mundgefühl. Diese Anzeichen deuten auf eine beginnende Dehydratation hin, d.h. auf einen erheblichen Flüssigkeitsverlust durch den Durchfall. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Rehydratation erforderlich ist, die oral oder intravenös erfolgen kann.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Säuglingen sowie bei Kindern unter 6 Jahren ist es zwingend erforderlich, die Anwendungshinweise sowie die Anweisungen zur Rekonstitution der möglicherweise von Ihrem Arzt verschriebenen oralen Rehydratationslösung zu beachten und seinen Ratschlägen zur Ernährung zu folgen.
Bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen ist diese Behandlung eine Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen:
Rehydrieren Sie sich mit reichlich salzigen oder gesüßten Getränken, um den Flüssigkeitsverlust durch den Durchfall auszugleichen (die durchschnittliche tägliche Wassermenge für Erwachsene beträgt 2 Liter);
Essen Sie während des Durchfalls,
indem Sie bestimmte Nahrungsmittel vermeiden, insbesondere rohes Gemüse, Obst, grünes Gemüse, scharfe Gerichte sowie kalte Speisen oder Getränke,
und bevorzugen Sie gegrilltes Fleisch, Reis.
Der Verzicht auf Milch und Milchprodukte wird mit dem Arzt besprochen.
Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder
Entfällt.
Andere Arzneimittel und ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Aufgrund seiner pilzlichen Natur sollte dieses Arzneimittel nicht mit einem Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze) oral oder systemisch kombiniert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln mit Nahrungsmitteln und Getränken
Da ULTRA-LEVURE aus lebenden Zellen besteht, nicht mit einer zu heißen (über 50°C), kalten oder alkoholischen Flüssigkeit oder Nahrung mischen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält Lactose-Monohydrat.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält Fructose.
Dieses Arzneimittel enthält 188,76 mg Fructose pro Beutel.
Bei häufigem oder längerem Gebrauch (ab 2 Wochen) kann Fructose die Zähne schädigen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, Fructose abzubauen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält Sorbitol.
Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Sorbitol pro Beutel.
3. WIE IST ULTRA-LEVURE 100 mg, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nur für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Beutel pro Tag, in 2 Dosen.
Den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser mischen.
Die Lyophilisation des Wirkstoffs gewährleistet die Stabilität und Vitalität von Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Wenn Sie mehr ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Einnahme von ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Allergische Reaktionen: anaphylaktische Reaktion, sogar Schock, Angioödem (Schwellung des Gesichtsgewebes), Rötungen, Juckreiz.
Eintritt von Hefe in das Blut (Fungämie)
Seltene Nebenwirkungen:
Urtikaria.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Verstopfung
Schwere Blutinfektion (Sepsis).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ULTRA-LEVURE 100 mg, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN BEUTELN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* … 100 mg
*Hefezellen
- Die sonstigen Bestandteile sind: Fructose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tutti-Frutti-Aroma (enthält Sorbitol: E420).
Was ist ULTRA-LEVURE 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt in Form von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln vor. Packungen mit 10, 14, 20, 30 oder 50 Beuteln
Inhaber der Zulassung
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Vertreiber der Zulassung
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
Hersteller
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung:
ULTRA-LEVURE ist eine Ergänzung zu wichtigen diätetischen Maßnahmen:
- Rehydrieren Sie sich mit reichlich salzigen oder gesüßten Getränken,
- Essen Sie während des Durchfalls, indem Sie gegrilltes Fleisch, Reis bevorzugen.
Was ist eine Ersatzflora?
Die Darmflora besteht aus Milliarden von Mikroorganismen. Ihr Gleichgewicht ist notwendig für die Aufrechterhaltung bestimmter wesentlicher Funktionen des Verdauungstrakts wie die Verdauung von Nahrungsmitteln, die Abwehr gegen Infektionserreger, die Stimulation und Stärkung der Immunabwehr.
Aber dieses Gleichgewicht ist fragil und kann durch viele Faktoren gestört werden: Darminfektionen durch Viren oder Bakterien, Einnahme bestimmter Medikamente wie Antibiotika, Änderungen der Essgewohnheiten, die zu verschiedenen Verdauungsstörungen einschließlich Durchfall führen können. ULTRA-LEVURE ist ein Arzneimittel der Darmflora, das als "Ersatzflora" bezeichnet wird und ein vorübergehendes Ungleichgewicht der Darmflora ausgleichen kann.