Movicol enfants poudre pour solution buvable - boite de 20 sachet-doses

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Ce médicament est indiqué chez l'enfant à partir de 2 ans en cas d'impaction fécale.

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Movicol poudre pour solution buvable pour enfant en boîte de 20 sachets-doses est un médicament qui contient un laxatif osmotique. Il attire l’eau dans l’intestin et par la même occasion, augmente le volume des selles. Cette spécialité est surtout préconisée pour le traitement de la constipation chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans.

Movicol poudre pour solution buvable pour enfant en boîte de 20 sachets-doses est essentiellement constitué de substances actives formées par le Macrogol à 3350 65 630 g, le bicarbonate de sodium à 0,089 3 g, le Chlorure de potassium à 0,023 3 g et le chlorure de sodium à 0,175 4 g. Les autres composants sont l’acésulfame potassique (E950) et l’arôme citron — citron vert.

Posologie du Movicol enfants poudre pour solution buvable

Movicol enfants poudre pour solution buvable est un médicament à utiliser pour une administration par voie orale. Le contenu des sachets est à diluer dans une quantité raisonnable d’eau. En général, l’effet laxatif produit par cette spécialité pharmaceutique se manifeste entre 24 à 48 heures après la prise.

En cas de constipation sévère avec accumulation de selles, la posologie usuelle pour les enfants de 9 à 15 ans est de 4 ou 5 sachets le matin et le soir, durant en moyenne 6 jours. Pour les enfants de 4 à 8 ans, proposez 3 ou 4 sachets le matin et le soir, pendant 6 jours en moyenne. Chez les enfants de 2 à 3 ans, prescrire 2 sachets le matin et 2 autres le soir pendant 6 jours. En cas de doute, se référer au conseil d’un médecin.

Précautions d’emploi du Movicol poudre pour solution buvable pour enfant

Afin de minimiser le risque de constipation récidive, le traitement doit comporter quelques mesures indispensables comme l’augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale, incluant les légumes verts, crudités, pain complet et fruits. Il y a aussi l’augmentation des activités physiques (sport, marche...), la rééducation du réflexe de défécation, et parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Movicol contient du polyéthylèneglycol. Chez les personnes hypersensibles, de très rares manifestations allergiques ont été rapportées. Pour celles qui suivent un régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium. Ce médicament contient également 13,19 mg de potassium par sachet. Il est donc important de prévenir le médecin en cas d’insuffisance rénale.

Il n’est pas nécessaire de donner à l’enfant une dose double en compensation de la dose qui a été oubliée. À la place, continuez le traitement de manière normale. Par ailleurs, si des douleurs abdominales répétitives ou prolongées sont constatées, ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Bien que le traitement s’adresse aux enfants, les données suivantes sont fournies à titre d’information, notamment concernant son utilisation qui est autorisée durant la grossesse et l’allaitement.

Quelles sont les contre-indications du Movicol poudre pour solution buvable ?

Movicol enfants poudre pour solution buvable et boîte de 20 sachets-doses ne doit pas être prescrit en cas de maladie inflammatoire du côlon, d’occlusion intestinale ou affection prédisposant à une occlusion ou de douleurs abdominales de cause inconnue. Il en est également de même si l’enfant est allergique au macrogol ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, Movicol peut éventuellement engendrer un certain nombre d’effets indésirables, particulièrement chez les sujets sensibles, notamment les douleurs abdominales. En cas de surdosage, Movicol peut parfois provoquer de la diarrhée et de rares réactions allergiques comme l’urticaire ou l’œdème.


ANSM - Mis à jour le : 02/03/2026

Dénomination du médicament

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD65.

Ce médicament appartient à la classe des laxatifs osmotiques.

Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 2 ans en cas d’impaction fécale.

L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Ne prenez jamais MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

  • si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (par exemple au macrogol) ou à l’un des autres composants contenus dans MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g mentionnés dans la rubrique 6.
  • si vous ou votre enfant souffrez d’une maladie inflammatoire sévère de l’intestin ou du côlon.
  • si vous ou votre enfant avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou s’il est possible que vous ou votre enfant souffriez d’une occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de l’intestin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Le liquide contenu dans MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

  • Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité de sels minéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque).
  • MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voir Autres médicaments et MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose).
  • L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signes survient, contactez un médecin immédiatement.

PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

L’efficacité et la sécurité de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut diminuer l’absorption d’autres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g.

Vous ne devez prendre aucun autre médicament par voie orale pendant et au moins une heure avant et une heure après la prise de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du sodium et du potassium

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).

Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

3. COMMENT PRENDRE MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Posologie

La posologie est à adapter selon l’âge de l’enfant.

La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de :

  • De 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets-doses soir)
  • De 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
  • De 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Chaque sachet-dose doit être ouvert et son contenu mis en solution dans un demi-verre d’eau (62,5 ml). Activez la dissolution de la poudre en mélangeant avec une cuillère propre jusqu’à ce que la solution obtenue soit claire. Faites avaler la solution à votre enfant. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement) avec une durée maximale de 7 jours.

Si votre enfant a pris plus de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose qu’il n’aurait dû

Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.

Si votre enfant n’a pas pris MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est arrêté

Un risque de récidive d’impaction fécale existe à l’arrêt du traitement. Ce risque est à évaluer avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Diarrhée,
  • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,
  • Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, de démangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et d’œdème voire exceptionnellement réactions anaphylactiques,
  • Rougeurs,
  • Maux de tête,
  • Hyperkaliémie ou hypokaliémie,
  • Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée maximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) dans un récipient fermé.

Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

  • Les substances actives sont :

Macrogol 3350 … 6,5630 g

Bicarbonate de sodium … 0,0893 g

Chlorure de potassium … 0,0233 g

Chlorure de sodium … 0,1754 g

Pour un sachet-dose.

  • Les autres composants sont : acésulfame potassique (E950) ; arôme citron-citron vert.

Qu’est-ce que MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est disponible en sachet rectangulaire et en sachet tubulaire.

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

ou

MERIBEL PHARMA HÖGANÄS AB

SPORTHALLSVÄGEN 6

263 35 HÖGANÄS

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?

Afin de minimiser le risque de récidive, le traitement comporte entre autres :

  • une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
  • une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
  • une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
  • une rééducation du réflexe de défécation ;
  • parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 3350 … 6,5630 g

Bicarbonate de sodium … 0,0893 g

Chlorure de potassium … 0,0233 g

Chlorure de sodium … 0,1754 g

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium et 13,19 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Poudre blanche fine et légère.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’impaction fécale chez l’enfant à partir de 2 ans. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter selon l’âge de l’enfant.

La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de :

  • de 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets-doses soir)
  • de 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
  • de 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises).

Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement) avec une durée maximale de 7 jours.

Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d’administration

Chaque sachet-dose doit être mis en solution dans un demi-verre d’eau. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.

4.3. Contre-indications

  • Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),
  • Mégacôlon toxique,
  • Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
  • Iléus ou syndrome occlusif,
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le liquide contenu dans MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser le risque de récidive d’impaction fécale, le traitement comportera entre autre :

  • enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient 93,4 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L’efficacité et la sécurité de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (par exemple : antiépileptiques). Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale à partir d’une heure avant, pendant et jusqu’à une heure après la prise de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g.

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisque l’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Manifestations de type allergique incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption et érythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée

Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales

**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65.

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique par l’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. La conséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout au long de la muqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques et excrétés dans le liquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n’existe pas d’études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acésulfame potassique (E950), arôme citron – citron vert (huile essentielle de citron, huile essentielle de citron vert, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée au maximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) dans un récipient fermé.

Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament est disponible en sachet rectangulaire et en sachet tubulaire.

6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 364 097 0 5 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20 sachets-doses.
  • 34009 364 098 7 3 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30 sachets-doses.
  • 34009 565 501 3 5 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 100 sachets-doses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400936409705
3400930295663
3400930313817
3400933244996
3400930036662
3400935444851
3400933966362
Marque
Norgine
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte
Ce médicament est indiqué chez l'enfant à partir de 2 ans en cas d'impaction fécale.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

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