Septeal Lösung für lokale Anwendung - Flasche mit 250 ml

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Das Medikament Septeal ist angezeigt bei: der Antisepsis von chirurgischen oder traumatischen Wunden, bestimmten Hauterkrankungen mit Infektion, der Antisepsis gesunder Haut vor chirurgischen Eingriffen.

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Septeal Lösung zur lokalen Anwendung ist ein antiseptisches Medikament. Es handelt sich um ein Desinfektionsmittel, das darauf abzielt, die Vermehrung von Mikroben zu bekämpfen. Es wird zur Antiseptik von chirurgischen oder traumatischen Wunden sowie infizierten oder infektionsgefährdeten Hautläsionen eingesetzt. Zudem findet es Anwendung bei der Antiseptik gesunder Haut vor chirurgischen Eingriffen.

 

Umfassende Formel zur effektiven und nachhaltigen Wunddesinfektion

Gezielte Wirkung zur Reduzierung von Infektionsrisiken bei Hautverletzungen

Die Besonderheit von Septeal Lösung liegt in ihrer innovativen Formel, die speziell zur Bekämpfung von Mikroben entwickelt wurde. Der Hauptwirkstoff, Digluconat von Chlorhexidin, ist bekannt für seine Fähigkeit, die Zellmembranen von Bakterien zu durchdringen und deren Wachstum zu hemmen. Diese Eigenschaft macht Septeal zu einem unverzichtbaren Hilfsmittel bei der Behandlung von Wunden, die durch chirurgische Eingriffe oder Traumata entstanden sind. Die regelmäßige Anwendung dieser Lösung kann das Risiko von Infektionen erheblich reduzieren und die Heilung fördern, indem sie eine saubere und keimfreie Umgebung schafft.

 

Klinisch erprobte Ergebnisse und optimale Verträglichkeit

Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Septeal Lösung zu einer signifikanten Reduzierung von Hautinfektionen führt, ohne dass nennenswerte Nebenwirkungen auftreten. Bei regelmäßiger Anwendung und in Kombination mit einer angemessenen Wundpflege berichten Anwender von einer verbesserten Wundheilung und einer Verringerung von Entzündungen. Diese Lösung kann somit in ein umfassendes Wundmanagement integriert werden, ohne das Risiko von Hautirritationen zu erhöhen, was sie zu einer sanften, aber effektiven Lösung für die Wundpflege macht.

 

Natürliche Inhaltsstoffe für eine effektive Hautpflege und Desinfektion

Fokus auf Digluconat von Chlorhexidin: Der Schlüssel zur effektiven Keimreduktion

Digluconat von Chlorhexidin ist ein patentierter Wirkstoff, der für seine starke antimikrobielle Wirkung bekannt ist. Dieser Inhaltsstoff ist in der Lage, eine Vielzahl von Bakterien und Pilzen zu bekämpfen, die häufig für Hautinfektionen verantwortlich sind. Durch seine antioxidative Wirkung trägt er dazu bei, oxidative Schäden zu begrenzen, die oft für die Alterung der Haut und die Verlangsamung des Heilungsprozesses verantwortlich sind. Viele Anwender berichten von einer sichtbaren Verbesserung der Hautgesundheit nach nur wenigen Wochen der Anwendung.

 

Synergistische Kombination mit Alkohol für eine umfassende Desinfektionswirkung

Septeal Lösung ist mit Ethylalkohol angereichert, der für seine desinfizierende Wirkung bekannt ist. Diese Kombination verstärkt die antimikrobielle Wirkung des Hauptwirkstoffs und bietet eine umfassende Lösung zur Desinfektion von Wunden. Der Alkoholgehalt sorgt dafür, dass die Lösung schnell trocknet und keine Rückstände hinterlässt, was sie ideal für die Anwendung auf der Haut macht. Diese synergistische Wirkung ermöglicht eine effektive und schnelle Desinfektion, die das Risiko von Infektionen minimiert und die Heilung fördert.

 

Einfach in die tägliche Hautpflege-Routine zu integrieren

Praktische Anwendung für eine unkomplizierte Wundpflege

Die Anwendung von Septeal Lösung ist denkbar einfach und kann problemlos in die tägliche Hautpflege-Routine integriert werden. Die Lösung wird mit einem Tupfer auf die betroffene Hautstelle aufgetragen, was eine gezielte und effektive Desinfektion ermöglicht. Diese einfache Anwendung macht es leicht, die Lösung regelmäßig zu verwenden, um die Haut gesund und frei von Infektionen zu halten. Der praktische Flakon ermöglicht eine einfache Dosierung und Handhabung, was die Anwendung auch unterwegs erleichtert.

 

Integration in einen aktiven und gesunden Lebensstil

Dank ihrer einfachen Formulierung und schnellen Anwendung passt sich Septeal Lösung jedem Lebensstil an. Ob im Büro, auf Reisen oder zu Hause, die Lösung kann jederzeit und überall angewendet werden, um die Haut vor Infektionen zu schützen. Diese Flexibilität macht sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil eines gesunden Lebensstils, der eine ausgewogene Ernährung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr, erholsamen Schlaf und regelmäßige körperliche Aktivität umfasst. Sie kann allein oder in Kombination mit anderen Hautpflegeprodukten verwendet werden, um ihre Wirkung auf die Hautgesundheit zu verstärken.

 

Conditionnement

Le produit Septeal solution pour application locale se présente sous la forme de flacon de 250ml.

 


ANSM - Aktualisiert am: 31/07/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Chlorhexidindigluconat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat oder weitere Informationen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL – Biguanide und Amidine. ATC-Code: D08AC02.

Dieses Arzneimittel enthält Chlorhexidin, einen Wirkstoff, der als Antiseptikum verwendet wird (es bekämpft die Vermehrung bestimmter Mikroben).

SEPTEAL ist nicht sterilisierend: Es reduziert vorübergehend die Anzahl der Mikroben (Mikroorganismen).

Es ist angezeigt bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur:

  • Antisepsis (vorübergehende Beseitigung bestimmter Mikroben) von chirurgischen oder traumatischen Wunden.
  • Unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen, die ursprünglich bakteriell sind oder sich infizieren könnten.
  • Antisepsis der gesunden Haut vor einem kleinen chirurgischen Eingriff.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, BEACHTEN?

Verwenden Sie SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, niemals:

  • Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • In den Augen, auf Schleimhäuten (Nase, Rachen, Genitalschleimhäute) oder im Gehörgang, insbesondere bei perforiertem Trommelfell oder generell in Kontakt mit Nervengewebe oder den Hirnhäuten (wie z.B. bei tiefen Wunden am Schädel, an der Wirbelsäule, an den Armen, Beinen, ...).
  • Zur Desinfektion von mikrochirurgischem Material oder zur Antisepsis des Operationsfeldes.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, bevor Sie SEPTEAL anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Gehalts an Chlorhexidin eine lokale allergische Reaktion (d.h. ein Risiko der Sensibilisierung gegenüber Chlorhexidin) oder schwere generalisierte allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können (wie Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts oder schwerer Hautausschlag) und potenziell lebensbedrohlich sind, wenn keine sofortige medizinische Behandlung erfolgt. Bei einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin die Anwendung des Arzneimittels sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

SEPTEAL darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da dies das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Bei Kontakt mit den Augen sofort und gründlich mit Wasser spülen. Bei Reizung, Rötung oder Augenschmerzen oder Sehstörungen schnell einen Arzt aufsuchen.

Schwere Fälle von anhaltenden Hornhautschäden (Schäden an der Oberfläche des Auges), die eine Hornhauttransplantation erfordern können, wurden berichtet, wenn ähnliche Produkte versehentlich mit den Augen in Kontakt kamen.

Bei Kontakt mit den Ohren und Schleimhäuten besteht das Risiko einer Reizung des Mittelohrs, einer Toxizität im Bereich der Ohren (Ototoxizität) und einer Reizung der Schleimhäute. In diesem Fall die betroffene Stelle mit Wasser abwaschen.

Obwohl die Aufnahme dieses Arzneimittels in den Blutkreislauf sehr gering ist, sollten Sie vorsichtig sein, da das Risiko einer Aufnahme von SEPTEAL in den Blutkreislauf bei wiederholter Anwendung, bei Anwendung auf großen Hautflächen, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannter), einer Schleimhaut, der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Windeln im Windelbereich) nicht ausgeschlossen werden kann.

Eine angebrochene Flasche nicht lange aufbewahren (nicht länger als 6 Monate), da eine mikrobielle Kontamination ab dem Öffnen möglich ist.

Keine übermäßigen Mengen verwenden und die Lösung nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten ansammeln lassen oder auf Bettwäsche und andere Materialien tropfen lassen, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen.

Kinder

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Mit Vorsicht bei Neugeborenen anwenden, insbesondere bei solchen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und in den ersten zwei (2) Lebenswochen. SEPTEAL kann chemische Hautverbrennungen verursachen.

Siehe auch den Abschnitt „SEPTEAL enthält“ aufgrund des Vorhandenseins von Ethanol im Arzneimittel.

Andere Arzneimittel und SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige (zur gleichen Zeit) oder aufeinanderfolgende (nacheinander) Anwendung von SEPTEAL mit anderen Antiseptika oder Reinigungsmitteln (insbesondere anionischen) (Risiken von Inkompatibilitäten oder Unwirksamkeit).

Die vorherige Verwendung von Seife sollte mit einer gründlichen Spülung abgeschlossen werden.

SEPTEAL nicht gleichzeitig mit gewöhnlicher alkalischer Seife verwenden.

SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von SEPTEAL während der Schwangerschaft zu vermeiden.

SEPTEAL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 247,6 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.

Bei Neugeborenen (Frühgeborenen und Termingeborenen) können hohe Konzentrationen von Alkohol (Ethanol) aufgrund einer erheblichen Absorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

3. WIE IST SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, ANZUWENDEN?

Vorsichtsmaßnahme

Entzündliches Produkt.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.

Während der Anwendung oder Handhabung der Flasche nicht rauchen.

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Zweimal täglich anwenden.

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Ausschließlich zur äußerlichen Anwendung.

Nicht injizieren oder schlucken.

Unverdünnt durch Betupfen auf die Haut auftragen und nicht abspülen.

Die Flasche darf nicht mit einem Korken verschlossen werden.

Wenn Sie mehr SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, angewendet haben, als Sie sollten

Bei oraler Einnahme in großen Mengen schnell einen Arzt oder ein Giftinformationszentrum kontaktieren.

Wenn Sie die Anwendung von SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, abbrechen

Bei der Desinfektion einer Wunde oder einer Läsion kann die Wunde oder Läsion infiziert werden, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Lokale oder generalisierte Allergie (Überempfindlichkeit). Sie können auch eine schwere generalisierte allergische Reaktion haben, die als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird.
  • Die Anzeichen können plötzlich auftreten und einen Hautausschlag (wie Nesselsucht), Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, beschleunigten Herzschlag, Schwindel, Schwitzen, Blutdruckabfall und/oder Bewusstseinsverlust/Ohnmacht umfassen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Augenreizung bei versehentlicher Exposition.
  • Hornhautschäden (Schäden an der Oberfläche des Auges) und dauerhafte Augenschäden einschließlich dauerhafter Sehstörungen nach versehentlicher Augenkontakt.
  • Ekzem (Kontaktdermatitis).
  • Idiosynkratische Arzneimittelreaktion (ungewöhnliche Reaktion des Körpers auf das Arzneimittel).
  • Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entzündliches Produkt. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.

Es gibt keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nach dem Öffnen kann die Lösung 6 Monate lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Chlorhexidindigluconat … 0,5 g

Menge entsprechend 2,5 ml wässriger Lösung zu 20 Prozent

Für 100 ml

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%* v/v, gereinigtes Wasser.

*Siehe Abschnitt 2 „SEPTEAL enthält“.

Was ist SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Flasche mit 60 ml, 125 ml (mit Sprühvorrichtung), 250 ml, 500 ml oder 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Pharmazeutischer Unternehmer

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Entfällt.

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 31/07/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SEPTEAL, Lösung zur kutanen Anwendung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Chlorhexidindigluconat … 0,5 g

Menge entsprechend 2,5 ml wässriger Lösung zu 20 Prozent

Pro 100 ml

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:

Ethanol 96% … 24,76 g

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klar und farblos Lösung zur kutanen Anwendung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur:

  • Antiseptik von chirurgischen oder traumatischen Wunden.
  • Unterstützenden Behandlung von primär bakteriellen dermatologischen Erkrankungen oder solchen, die sich infizieren könnten.
  • Antiseptik der gesunden Haut vor einem kleinen chirurgischen Eingriff.
  • Antiseptische Mittel sind nicht sterilisierend: Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Unverdünnt 2-mal täglich anwenden.

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Anwendung durch Betupfen auf die Haut ohne Abspülen.

Ausschließlich zur äußeren Anwendung.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Injektion oder zur oralen Einnahme bestimmt.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
  • Nicht in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute auftragen.
  • Dieses Produkt darf nicht in den Gehörgang gelangen, wenn das Trommelfell perforiert ist, und im Allgemeinen nicht mit Nervengewebe oder den Hirnhäuten in Kontakt kommen.
  • Dieses Präparat darf nicht zur Desinfektion von mikrochirurgischem Material oder zur Antiseptik des Operationsfeldes verwendet werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

  • Ausschließlich zur äußeren Anwendung.
  • Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Vorhandenseins von Chlorhexidin eine lokale (d.h. Sensibilisierungsrisiko für Chlorhexidin) oder generalisierte, schwere allergische Reaktion hervorrufen, die wenige Minuten nach der Anwendung auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
  • SEPTEAL darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Schwere Fälle von anhaltenden Hornhautschäden, die eine Hornhauttransplantation erforderlich machen können, wurden nach versehentlicher Augenkontakt mit chlorhexidinhaltigen Arzneimitteln gemeldet. Bei der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass SEPTEAL auf den vorgesehenen Anwendungsbereich beschränkt bleibt. Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser spülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
  • Bei Kontakt mit den Ohren und Schleimhäuten besteht die Möglichkeit einer Reizung des Mittelohrs, Ototoxizität und Schleimhautreizung. In diesem Fall sollte der Patient die betroffene Stelle mit Wasser waschen.
  • Nach dem Öffnen der Verpackung eines antiseptischen Präparats ist eine mikrobielle Kontamination möglich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • Jedes Antiseptikum sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn ein systemischer Effekt auftreten könnte, insbesondere bei Säuglingen, bei geschädigter Haut oder auf großen Flächen.
  • Obwohl die transkutane Resorption von Chlorhexidin sehr gering ist, kann das Risiko eines systemischen Übergangs nicht ausgeschlossen werden.
  • Systemische Effekte könnten durch wiederholte Anwendungen, durch Anwendung auf großen Flächen, unter okklusiven Verbänden, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), auf Schleimhäuten oder auf der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Verhältnisses von Körperoberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts von Windeln im Sitzbereich) begünstigt werden.
  • Entfernen Sie alle nassen Materialien, Operationsfelder oder Kittel, bevor Sie mit dem Eingriff fortfahren. Verwenden Sie keine übermäßigen Mengen und lassen Sie die Lösung nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten ansammeln oder auf die Laken oder anderes Material tropfen, das in direktem Kontakt mit dem Patienten steht. Wenn auf zuvor mit SEPTEAL behandelten Bereichen okklusive Verbände angebracht werden, ist darauf zu achten, dass vor dem Anlegen des Verbandes kein Überschuss des Produkts vorhanden ist.

SEPTEAL enthält 247,6 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.

Pädiatrische Population

Bei Neugeborenen (Frühgeborenen und Termingeborenen) können hohe Ethanolkonzentrationen aufgrund einer erheblichen Absorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen. Die Verwendung von chlorhexidinhaltigen Lösungen, sei es in wässriger oder alkoholischer Form, zur Hautantiseptik vor einem invasiven Eingriff wurde mit chemischen Verbrennungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Basierend auf den verfügbaren gemeldeten Fällen und in der Literatur veröffentlichten Fällen scheint dieses Risiko bei Frühgeborenen höher zu sein, insbesondere bei solchen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und in den ersten 2 Lebenswochen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Angesichts möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) oder physikalisch-chemischer Inkompatibilitäten sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung anderer kutaner Antiseptika (insbesondere anionische Derivate) vermieden werden, außer mit anderen kationischen Komponenten. Insbesondere sollte dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit gewöhnlicher alkalischer Seife verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Chlorhexidin bei Schwangeren. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).

Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von SEPTEAL während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

SEPTEAL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Chlorhexidin hat in Tierstudien keine Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis <1/100), selten (≥ 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Systemorganklasse

MedDRA-Begriffe

Häufigkeit unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit*

Anaphylaktischer Schock**

Augenerkrankungen

Augenreizung***

Hornhauterosion, epitheliale Läsion/Hornhautläsion, signifikante dauerhafte Sehbehinderung****

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Kontaktdermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Idiosynkratische Arzneimittelreaktion

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen

* Risiko einer lokalen Allergie (d.h. Kontaktallergie) oder einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann.

** Dies könnte lebensbedrohlich sein, wenn keine sofortige medizinische Versorgung erfolgt. Es kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern. Wenn der Patient auf Chlorhexidin allergisch reagiert, sollte er die Anwendung des Produkts sofort einstellen und geeignete medizinische Hilfe suchen.

*** Im Rahmen einer versehentlichen Exposition.

**** Schwere Fälle von Hornhauterosion und signifikante dauerhafte Sehbehinderung aufgrund versehentlicher Augenkontakt wurden nach der Markteinführung berichtet, was bei einigen Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich machte (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Bei massiver oraler Einnahme ist eine Magenspülung durchzuführen. Die akute orale Toxizität von Chlorhexidin ist gering (fast vernachlässigbare Resorption im Verdauungstrakt).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL – Biguanide und Amidine. ATC-Code: D08AC02.

  • Chlorhexidinlösung: kationisches antibakterielles Mittel, Derivat der Biguanide, im Ethanol.
  • Bakterizides Antiseptikum mit breitem Wirkungsspektrum.
  • Chemische Gruppe: Bisbiguanid.
  • Wirkungsspektrum von Chlorhexidin: Chlorhexidin übt in weniger als 5 Minuten in vitro eine bakterizide Wirkung auf Gram + Keime und in geringerem Maße auf Gram - Keime aus.
  • Hefepilzabtötende Wirkung auf Candida albicans.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine formellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

Absorption

Die transkutane Resorption von Chlorhexidin durch gesunde Haut ist vernachlässigbar (gering bis nicht vorhanden), selbst bei Neugeborenen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Die nichtklinischen Daten aus der Literatur zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Toxizität für die Fortpflanzung und Entwicklung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96% v/v, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Die Aktivität von Chlorhexidin wird teilweise durch organische Stoffe (Serum...) und Phospholipide gehemmt.

Chlorhexidin verhält sich wie ein kationisches Mittel: Es ist daher mit allen anionischen Derivaten inkompatibel. Es fällt bei einem pH-Wert über 8 in Gegenwart vieler Anionen aus.

Die Flasche darf nicht mit einem Korkverschluss verschlossen werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Vor dem Öffnen: 3 Jahre.

Nach dem Öffnen: 6 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

Entzündliches Produkt.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylenflasche mit 60 ml, 250 ml, 500 ml oder 1000 ml, Schachtel mit 1.

Polyethylenflasche mit 125 ml mit Sprühvorrichtung, Schachtel mit 1.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 329 245 7 8: 60 ml in Flasche (Polyethylen), Schachtel mit 1.
  • 34009 395 383 5 8: 125 ml in Flasche (Polyethylen) mit Sprühvorrichtung, Schachtel mit 1.
  • 34009 329 246 3 9: 250 ml in Flasche (Polyethylen); Schachtel mit 1.
  • 34009 329 269 3 0: 500 ml in Flasche (Polyethylen); Schachtel mit 1.
  • 34009 331 132 1 6: 1 000 ml in Flasche (Polyethylen); Schachtel mit 1.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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SKU
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Manufacturer
Pierre Fabre
Cooper
Meda
Novodex
Viatris
Viatris
Meda
Description courte
Das Medikament Septeal ist angezeigt bei: der Antisepsis von chirurgischen oder traumatischen Wunden, bestimmten Hauterkrankungen mit Infektion, der Antisepsis gesunder Haut vor chirurgischen Eingriffen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die antiseptische Behandlung von chirurgischen oder traumatischen Wunden stellt eine wesentliche Herausforderung im medizinischen Alltag dar. Infektionen können die Heilung erheblich verzögern und zu Komplikationen führen, die eine intensivere medizinische Betreuung erfordern. In diesem Kontext ist die Anwendung von antiseptischen Lösungen wie Septeal von entscheidender Bedeutung, um die Vermehrung von Mikroben zu kontrollieren und die Haut vor potenziellen Infektionen zu schützen.

Was sind die Hauptanwendungsgebiete von Septeal Lösung?

Septeal Lösung wird hauptsächlich zur antiseptischen Behandlung von chirurgischen oder traumatischen Wunden eingesetzt. Sie ist auch bei bestimmten Hauterkrankungen mit Infektionsrisiko indiziert. Darüber hinaus wird sie zur Desinfektion gesunder Haut vor chirurgischen Eingriffen verwendet, um das Risiko postoperativer Infektionen zu minimieren.

 

  • Antiseptische Behandlung von chirurgischen Wunden.
  • Behandlung von traumatischen Wunden.
  • Desinfektion der Haut vor chirurgischen Eingriffen.
  • Behandlung infizierter oder infektionsgefährdeter Hautläsionen.

 

Die regelmäßige Anwendung von Septeal kann helfen, die Hautbarriere zu schützen und die Heilung zu fördern, indem sie die mikrobielle Belastung reduziert.

 

Wie wird Septeal Lösung korrekt angewendet?

Septeal Lösung wird lokal angewendet, indem sie mit einer Kompresse auf die betroffene Hautstelle aufgetragen wird. Die übliche Dosierung beträgt zweimal täglich. Es ist wichtig, die Lösung gleichmäßig zu verteilen, um eine vollständige Abdeckung der betroffenen Fläche zu gewährleisten.

 

Bei der Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung nicht in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt. Eine sorgfältige Anwendung ist besonders bei tiefen Wunden oder in der Nähe von Nervenstrukturen erforderlich.

 

Welche Inhaltsstoffe sind in Septeal Lösung enthalten?

Septeal Lösung enthält als Wirkstoff 0,5 g Digluconat-Chlorhexidin pro 100 ml. Weitere Bestandteile sind Ethanol (95 % v/v) und gereinigtes Wasser. Diese Kombination sorgt für eine effektive antiseptische Wirkung, die die Vermehrung von Mikroorganismen hemmt.

 

Die Wahl der Inhaltsstoffe zielt darauf ab, eine hohe Wirksamkeit bei gleichzeitiger Minimierung von Hautirritationen zu gewährleisten. Die Lösung ist für die äußere Anwendung bestimmt und sollte nicht eingenommen werden.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Anwendung von Septeal Lösung zu beachten?

Vor der Anwendung von Septeal Lösung sollte die Packungsbeilage sorgfältig gelesen und im Zweifelsfall ein Arzt konsultiert werden. Die Lösung ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht verschluckt werden.

 

  • Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.
  • Verwenden Sie die Lösung nicht auf tiefen Wunden oder in der Nähe von Nerven.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über andere Medikamente, die Sie einnehmen.
  • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit anderen antiseptischen Mitteln.

 

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Lösung bei Schwangeren oder stillenden Frauen angewendet wird. Eine ärztliche Beratung ist in diesen Fällen unerlässlich.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Septeal Lösung auftreten?

Bei der Anwendung von Septeal Lösung können in seltenen Fällen Hautirritationen auftreten. Sollten unerwünschte Wirkungen auftreten oder sich verschlimmern, ist es ratsam, einen Arzt zu konsultieren.

 

Die sorgfältige Beachtung der Anwendungshinweise kann dazu beitragen, das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren und die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren.

 

Wie kann Septeal Lösung in eine umfassende Wundpflege integriert werden?

Die Integration von Septeal Lösung in eine umfassende Wundpflegeroutine kann die Heilung unterstützen und das Infektionsrisiko verringern. Eine regelmäßige Anwendung in Kombination mit anderen pflegenden Maßnahmen kann die Hautregeneration fördern.

 

Eine mögliche Routine könnte folgende Schritte umfassen:

 

  • Reinigung der Wunde mit einer milden Lösung.
  • Antiseptische Behandlung mit Septeal Lösung.
  • Auftragen einer pflegenden Creme zur Unterstützung der Hautbarriere.
  • Regelmäßige Überprüfung der Wunde auf Anzeichen von Infektionen.

 

Die konsequente Anwendung dieser Schritte kann dazu beitragen, die Hautgesundheit zu erhalten und die Heilung zu beschleunigen.

 

Fragen / Antworten

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Wie wirkt die Septeal-Lösung bei der Desinfektion von chirurgischen oder traumatischen Wunden ?

Die Septeal-Lösung ist ein hochwirksames Antiseptikum, das speziell zur Desinfektion von chirurgischen oder traumatischen Wunden entwickelt wurde. Ihre Hauptwirkung beruht auf dem Wirkstoff Digluconat de Chlorhexidine, der bekannt dafür ist, eine breite Palette von Mikroorganismen abzutöten, die Infektionen verursachen können. Bei der Anwendung auf Wunden wirkt die Lösung, indem sie die Zellmembranen der Bakterien zerstört, was zu deren Absterben führt. Dies ist besonders wichtig bei chirurgischen Wunden, da diese oft anfällig für Infektionen sind, die den Heilungsprozess verzögern können. Die Septeal-Lösung bietet eine schnelle und effektive Desinfektion, die das Risiko von Infektionen erheblich reduziert und somit die Heilung fördert. Darüber hinaus ist die Lösung einfach in der Anwendung und kann mit einer Kompresse auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, was sie zu einer praktischen Wahl für die Wundpflege macht.

Warum ist die Septeal-Lösung für die antiseptische Behandlung gesunder Haut vor chirurgischen Eingriffen geeignet ?

Die Septeal-Lösung ist ideal für die antiseptische Behandlung gesunder Haut vor chirurgischen Eingriffen, da sie eine effektive Barriere gegen Mikroorganismen bildet, die während der Operation in den Körper eindringen könnten. Der Wirkstoff Digluconat de Chlorhexidine in der Lösung ist bekannt für seine Fähigkeit, eine Vielzahl von Bakterien, Viren und Pilzen abzutöten, was das Risiko von postoperativen Infektionen erheblich verringert. Bei der Anwendung auf gesunde Haut vor einem chirurgischen Eingriff sorgt die Lösung dafür, dass die Hautoberfläche gründlich desinfiziert wird, ohne die Haut zu reizen oder zu schädigen. Dies ist besonders wichtig, da eine saubere und keimfreie Hautoberfläche entscheidend für den Erfolg des chirurgischen Eingriffs und die Vermeidung von Komplikationen ist. Die Septeal-Lösung ist einfach anzuwenden und kann schnell und effektiv mit einer Kompresse aufgetragen werden, was sie zu einer praktischen Wahl für die präoperative Hautvorbereitung macht.

Wie hilft die Septeal-Lösung bei der Behandlung von Hautkrankheiten mit Infektionen ?

Die Septeal-Lösung ist ein wirksames Mittel zur Behandlung von Hautkrankheiten, die mit Infektionen einhergehen. Ihr Hauptwirkstoff, Digluconat de Chlorhexidine, ist bekannt für seine starke antimikrobielle Wirkung, die es ermöglicht, eine Vielzahl von Bakterien und Pilzen zu bekämpfen, die Hautinfektionen verursachen können. Bei der Anwendung auf infizierte Hautpartien dringt die Lösung tief in die Haut ein und zerstört die Zellmembranen der Mikroorganismen, was zu deren Absterben führt. Dies hilft nicht nur, die bestehende Infektion zu bekämpfen, sondern verhindert auch die Ausbreitung der Infektion auf andere Hautbereiche. Die Septeal-Lösung ist besonders nützlich bei der Behandlung von Hautkrankheiten wie Ekzemen oder Dermatitis, die oft von bakteriellen Infektionen begleitet werden. Durch die regelmäßige Anwendung der Lösung kann die Haut gereinigt und desinfiziert werden, was den Heilungsprozess unterstützt und das Risiko von Komplikationen reduziert. Die Lösung ist einfach anzuwenden und kann mit einer Kompresse auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden, was sie zu einer praktischen Wahl für die Behandlung von infizierten Hautkrankheiten macht.

Welche Vorteile bietet die Septeal-Lösung im Vergleich zu anderen Antiseptika bei der Hautdesinfektion ?

Die Septeal-Lösung bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Antiseptika, wenn es um die Hautdesinfektion geht. Einer der Hauptvorteile ist die Wirksamkeit des Wirkstoffs Digluconat de Chlorhexidine, der eine breite antimikrobielle Wirkung hat und in der Lage ist, eine Vielzahl von Bakterien, Viren und Pilzen abzutöten. Dies macht die Septeal-Lösung zu einer ausgezeichneten Wahl für die Desinfektion von Haut, insbesondere in medizinischen und chirurgischen Umgebungen, wo eine gründliche Reinigung entscheidend ist. Ein weiterer Vorteil der Septeal-Lösung ist ihre Fähigkeit, schnell zu wirken, was bedeutet, dass sie in kurzer Zeit eine effektive Desinfektion bietet. Darüber hinaus ist die Lösung einfach anzuwenden und kann mit einer Kompresse auf die Haut aufgetragen werden, was sie zu einer praktischen Wahl für den täglichen Gebrauch macht. Im Vergleich zu anderen Antiseptika, die möglicherweise Hautreizungen verursachen können, ist die Septeal-Lösung sanft zur Haut und kann sicher auf empfindlichen Hautpartien verwendet werden. Diese Kombination aus Wirksamkeit, Schnelligkeit und Benutzerfreundlichkeit macht die Septeal-Lösung zu einer bevorzugten Wahl für die Hautdesinfektion.

Wie kann die Septeal-Lösung zur Vorbeugung von Infektionen bei gesunder Haut beitragen ?

Die Septeal-Lösung kann eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung von Infektionen auf gesunder Haut spielen, insbesondere in Situationen, in denen die Haut einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt ist, wie z.B. vor chirurgischen Eingriffen oder in Umgebungen mit hoher Keimbelastung. Der Wirkstoff Digluconat de Chlorhexidine in der Lösung ist bekannt für seine starke antimikrobielle Wirkung, die es ermöglicht, eine Vielzahl von Mikroorganismen abzutöten, die Infektionen verursachen können. Bei der Anwendung auf gesunde Haut bildet die Septeal-Lösung eine Schutzbarriere, die das Eindringen von Keimen verhindert und somit das Risiko von Infektionen erheblich reduziert. Dies ist besonders wichtig in medizinischen Einrichtungen, wo die Verbreitung von Infektionen ein ernstes Problem darstellen kann. Die Lösung ist einfach anzuwenden und kann schnell und effektiv mit einer Kompresse auf die Haut aufgetragen werden, was sie zu einer praktischen Wahl für die tägliche Hautpflege macht. Darüber hinaus ist die Septeal-Lösung sanft zur Haut und kann sicher auf empfindlichen Hautpartien verwendet werden, was sie zu einer idealen Wahl für die Infektionsprävention macht.

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