ANSM - Aktualisiert am: 31/07/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Chlorhexidindigluconat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat oder weitere Informationen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL – Biguanide und Amidine. ATC-Code: D08AC02.
Dieses Arzneimittel enthält Chlorhexidin, einen Wirkstoff, der als Antiseptikum verwendet wird (es bekämpft die Vermehrung bestimmter Mikroben).
SEPTEAL ist nicht sterilisierend: Es reduziert vorübergehend die Anzahl der Mikroben (Mikroorganismen).
Es ist angezeigt bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur:
- Antisepsis (vorübergehende Beseitigung bestimmter Mikroben) von chirurgischen oder traumatischen Wunden.
- Unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen, die ursprünglich bakteriell sind oder sich infizieren könnten.
- Antisepsis der gesunden Haut vor einem kleinen chirurgischen Eingriff.
Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, BEACHTEN?
Verwenden Sie SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, niemals:
- Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- In den Augen, auf Schleimhäuten (Nase, Rachen, Genitalschleimhäute) oder im Gehörgang, insbesondere bei perforiertem Trommelfell oder generell in Kontakt mit Nervengewebe oder den Hirnhäuten (wie z.B. bei tiefen Wunden am Schädel, an der Wirbelsäule, an den Armen, Beinen, ...).
- Zur Desinfektion von mikrochirurgischem Material oder zur Antisepsis des Operationsfeldes.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, bevor Sie SEPTEAL anwenden.
Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Gehalts an Chlorhexidin eine lokale allergische Reaktion (d.h. ein Risiko der Sensibilisierung gegenüber Chlorhexidin) oder schwere generalisierte allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) hervorrufen, die wenige Minuten nach der Exposition auftreten können (wie Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts oder schwerer Hautausschlag) und potenziell lebensbedrohlich sind, wenn keine sofortige medizinische Behandlung erfolgt. Bei einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin die Anwendung des Arzneimittels sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
SEPTEAL darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da dies das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Bei Kontakt mit den Augen sofort und gründlich mit Wasser spülen. Bei Reizung, Rötung oder Augenschmerzen oder Sehstörungen schnell einen Arzt aufsuchen.
Schwere Fälle von anhaltenden Hornhautschäden (Schäden an der Oberfläche des Auges), die eine Hornhauttransplantation erfordern können, wurden berichtet, wenn ähnliche Produkte versehentlich mit den Augen in Kontakt kamen.
Bei Kontakt mit den Ohren und Schleimhäuten besteht das Risiko einer Reizung des Mittelohrs, einer Toxizität im Bereich der Ohren (Ototoxizität) und einer Reizung der Schleimhäute. In diesem Fall die betroffene Stelle mit Wasser abwaschen.
Obwohl die Aufnahme dieses Arzneimittels in den Blutkreislauf sehr gering ist, sollten Sie vorsichtig sein, da das Risiko einer Aufnahme von SEPTEAL in den Blutkreislauf bei wiederholter Anwendung, bei Anwendung auf großen Hautflächen, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannter), einer Schleimhaut, der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Windeln im Windelbereich) nicht ausgeschlossen werden kann.
Eine angebrochene Flasche nicht lange aufbewahren (nicht länger als 6 Monate), da eine mikrobielle Kontamination ab dem Öffnen möglich ist.
Keine übermäßigen Mengen verwenden und die Lösung nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten ansammeln lassen oder auf Bettwäsche und andere Materialien tropfen lassen, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen.
Kinder
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Mit Vorsicht bei Neugeborenen anwenden, insbesondere bei solchen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und in den ersten zwei (2) Lebenswochen. SEPTEAL kann chemische Hautverbrennungen verursachen.
Siehe auch den Abschnitt „SEPTEAL enthält“ aufgrund des Vorhandenseins von Ethanol im Arzneimittel.
Andere Arzneimittel und SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige (zur gleichen Zeit) oder aufeinanderfolgende (nacheinander) Anwendung von SEPTEAL mit anderen Antiseptika oder Reinigungsmitteln (insbesondere anionischen) (Risiken von Inkompatibilitäten oder Unwirksamkeit).
Die vorherige Verwendung von Seife sollte mit einer gründlichen Spülung abgeschlossen werden.
SEPTEAL nicht gleichzeitig mit gewöhnlicher alkalischer Seife verwenden.
SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von SEPTEAL während der Schwangerschaft zu vermeiden.
SEPTEAL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 247,6 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborenen und Termingeborenen) können hohe Konzentrationen von Alkohol (Ethanol) aufgrund einer erheblichen Absorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
3. WIE IST SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, ANZUWENDEN?
Vorsichtsmaßnahme
Entzündliches Produkt.
Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.
Während der Anwendung oder Handhabung der Flasche nicht rauchen.
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Zweimal täglich anwenden.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Ausschließlich zur äußerlichen Anwendung.
Nicht injizieren oder schlucken.
Unverdünnt durch Betupfen auf die Haut auftragen und nicht abspülen.
Die Flasche darf nicht mit einem Korken verschlossen werden.
Wenn Sie mehr SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, angewendet haben, als Sie sollten
Bei oraler Einnahme in großen Mengen schnell einen Arzt oder ein Giftinformationszentrum kontaktieren.
Wenn Sie die Anwendung von SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, abbrechen
Bei der Desinfektion einer Wunde oder einer Läsion kann die Wunde oder Läsion infiziert werden, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Lokale oder generalisierte Allergie (Überempfindlichkeit). Sie können auch eine schwere generalisierte allergische Reaktion haben, die als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird.
- Die Anzeichen können plötzlich auftreten und einen Hautausschlag (wie Nesselsucht), Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, beschleunigten Herzschlag, Schwindel, Schwitzen, Blutdruckabfall und/oder Bewusstseinsverlust/Ohnmacht umfassen. Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Augenreizung bei versehentlicher Exposition.
- Hornhautschäden (Schäden an der Oberfläche des Auges) und dauerhafte Augenschäden einschließlich dauerhafter Sehstörungen nach versehentlicher Augenkontakt.
- Ekzem (Kontaktdermatitis).
- Idiosynkratische Arzneimittelreaktion (ungewöhnliche Reaktion des Körpers auf das Arzneimittel).
- Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST SEPTEAL, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entzündliches Produkt. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.
Es gibt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Nach dem Öffnen kann die Lösung 6 Monate lang aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, enthält
Chlorhexidindigluconat … 0,5 g
Menge entsprechend 2,5 ml wässriger Lösung zu 20 Prozent
Für 100 ml
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 96%* v/v, gereinigtes Wasser.
*Siehe Abschnitt 2 „SEPTEAL enthält“.
Was ist SEPTEAL, Lösung zur Anwendung auf der Haut, und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Flasche mit 60 ml, 125 ml (mit Sprühvorrichtung), 250 ml, 500 ml oder 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Pharmazeutischer Unternehmer
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Hersteller
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE
ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY
45500 GIEN
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Entfällt.
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.