ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETADINE DERMIQUE 10 PROZENT, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod … 10 g
Pro 100 ml.
Ein Einzeldosisbehältnis von 5 ml enthält 0,5 g Povidon-Iod.
Ein Einzeldosisbehältnis von 10 ml enthält 1 g Povidon-Iod
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur kutanen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Antiseptik von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen.
- Begleitbehandlung von primär bakteriellen Haut- und Schleimhauterkrankungen oder solchen, die sich infizieren könnten.
- Antiseptik der Haut im Operationsfeld.
Hinweis: Antiseptika sind nicht sterilisierend. Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Unverdünnt oder verdünnt anwenden.
- Unverdünnte Anwendung: durch Betupfen auf die Haut.
- Verdünnte Anwendung: die Lösung im Verhältnis 1/10 mit Wasser oder steriler Kochsalzlösung für die Wundspülung und zu 2% in steriler Kochsalzlösung für die Wundspülung verdünnen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Medikament DARF NICHT in den folgenden Situationen VERWENDET WERDEN:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von BETADINE DERMIQUE 10% dar.
- Zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material.
- Kinder unter 1 Jahr.
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
- Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
- Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
- Verwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung ein Risiko für systemische Effekte darstellen, insbesondere für eine Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.8).
Diese systemischen Effekte, die durch die Wiederholung der Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut eines Frühgeborenen oder Säuglings (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Schichten im Bereich des Gesäßes) angewendet wird.
Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich bei regelmäßigen Anwendungen auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei Schwerbrandverletzten (siehe Abschnitt 4.8).
Gegenanzeigen bei Kindern unter 12 Monaten, die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten, falls unbedingt erforderlich, sollte auf eine kurze und wenig ausgedehnte Anwendung beschränkt und mit einer Spülung mit sterilem Wasser abgeschlossen werden.
Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mit Vorsicht anzuwenden unter allen Bedingungen, die den systemischen Übergang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitt 4.3).
Bei der Vorbereitung des Patienten auf die Operation sollten Tropfen und Mazeration zwischen Patient und Tischdecke vermieden werden. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen in Form von Verbrennungen führen. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Nicht vor der Anwendung erhitzen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Produkte, die Quecksilber enthalten, können mit Povidon-Iod reagieren und Quecksilberiodid bilden, das sehr ätzend ist.
Povidon-Iod kann die Aufnahme von Jod durch die Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Verwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, es wird kein Einfluss auf die fetale Schilddrüse bei vorherigen Verabreichungen erwartet.
Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose führen, die biologisch oder sogar klinisch (Kropf) sein kann.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Aus Vorsichtsgründen ist es daher vorzuziehen, dieses Medikament während des 1. Schwangerschaftstrimesters nicht zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist die Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.
Seine Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert.
Fertilität
Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt Überempfindlichkeit
Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des endokrinen Systems
Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosefälle berichtet.*
Unbekannt Hypothyreose **
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt Metabolische Azidose ***
Unbekannt Elektrolytungleichgewicht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Pruritus) in Form von Verbrennungen bei Mazeration.
Unbekannt Angioödem
Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung wird mit Wasser entfernt).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt Akutes Nierenversagen ***
Unbekannt Abnormale Blutosmolarität ***
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Unbekannt Chemische Verbrennung 1. bis 3. Grades ****
* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z.B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.
** Hypothyreose nach verlängerter oder ausgedehnter Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z.B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
**** Kann bei Mazeration unter dem Patienten im präoperativen Bereich auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Eine massive versehentliche Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder geschädigt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen.
Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit Asphyxie oder Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krämpfe, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder Hypothyreose kann sich ebenfalls entwickeln.
Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und je nach Bedarf angepasst.
Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; falls erforderlich, sollten Vasopressoren hinzugefügt werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Läsion der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.
Erbrechen sollte nicht provoziert werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung tolerieren kann, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine nasogastrische Sonde verwendet werden (das Magenabfluss wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).
Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte in schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Nierenversagen, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.
Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AG02.
Antiseptikum mit bakterizider, fungizider, viruzider Wirkung.
Antiseptische Gruppe: Jodderivate.
Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.
Sein Wirkungsspektrum entspricht dem von Jod, das langsam und allmählich freigesetzt wird: bakterizid auf alle Bakterien und tödlich auf Candida in weniger als einer Minute in vitro.
Organische Substanzen (Proteine, Serum, Blut...) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.
Iodophore sind instabil bei alkalischem pH.
Die mit Povidon-Iod bedeckte Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.
Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Die Polyvidon allein kann in keinem Fall systemisch aufgenommen werden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In Studien zur akuten Toxizität bei Maus, Ratte, Kaninchen und Hund wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.
So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10%igen PVP-I-Lösung) und intraperitoneal über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10%igen PVP-I-Lösung).
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10% verfügbares Jod) in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen in der Nahrung verabreicht wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen von an Proteine gebundenem Jod im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge anstelle von Povidon-Iod erhielt.
Bei chronischer Behandlung durch IP bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I wurden schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe beobachtet, die zum Tod des Tieres führen können.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde bei Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.
Studien zur Fruchtbarkeit bei Tieren wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Macrogol (9) Laurylether, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Die Kombination von Jod/Quecksilberverbindungen ist zu vermeiden, da das Risiko ätzender Verbindungen besteht.
Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten) mit Reduktionsmitteln.
Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Gegenmittel).
Wärme, Licht und alkalischer pH (Instabilität).
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
5 ml in Einzeldosisbehältnis (PE) gelb. Packung mit 10, 15 oder 20.
10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE) gelb. Packung mit 5, 10, 50 oder 100.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 359 838 6 2: 5 ml in Einzeldosisbehältnis (PE). Packung mit 10.
- 34009 359 839 2 3: 5 ml in Einzeldosisbehältnis (PE). Packung mit 15.
- 34009 359 840 0 5: 5 ml in Einzeldosisbehältnis (PE). Packung mit 20.
- 34009 342 649 0 0: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE). Packung mit 5.
- 34009 342 650 9 9: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE). Packung mit 10.
- 34009 342 642 6 9: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE). Packung mit 50.
- 34009 342 643 2 0: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE). Packung mit 100.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.