ANSM - Aktualisiert am: 21/08/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETADINE 1%, Lösung zum Gurgeln/Mundspülung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod … 1,00 g
Pro 100 mL Lösung
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Ethanol (3,4 g)
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Gurgeln/Mundspülung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von Infektionen der Mundhöhle und postoperative Pflege in der Zahnheilkunde.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHREN.
Lokale Anwendung als Gurgellösung oder Mundspülung.
NICHT SCHLUCKEN.
Dieses Medikament ist gebrauchsfertig.
Vier Gurgel- oder Mundspülungen pro Tag.
Art der Anwendung
- Den Messbecher mit der Gurgel- oder Mundspüllösung bis zur 15 mL-Markierung füllen.
- Den Mund ausspülen oder mit dieser Lösung ½ Minute gurgeln und ausspucken.
- Den Messbecher nach jeder Anwendung gut ausspülen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Medikament DARF NICHT VERWENDET WERDEN in folgenden Situationen:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Verwendung von BETADINE 1%, Lösung zum Gurgeln/Mundspülung dar;
- Kinder unter 6 Jahren;
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6);
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
- Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen;
- Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5);
- Verwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage hinaus und/oder bei Fieber sollte die Vorgehensweise erneut bewertet werden.
Aufgrund einer möglichen Resorption von Jod über die Schleimhäute kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung ein Risiko für systemische Effekte darstellen, insbesondere für eine Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Vorgeschichte von Epilepsie ist die Anwesenheit von Terpen-Derivaten zu berücksichtigen.
Dieses Medikament enthält 511 mg Alkohol (Ethanol) pro 15 mL, entsprechend 34 mg/mL.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 15 mL, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Das Auftreten zusätzlicher Störungen nach der Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod wurde beschrieben, z.B. Hypernatriämie und Serumosmolalität, Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Nierenversagen und metabolische Azidose.
Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Indikation rechtfertigt keine verlängerte Behandlung, da dies ein Ungleichgewicht der normalen mikrobiellen Flora der Mundhöhle mit einem Risiko der bakteriellen oder pilzlichen Ausbreitung verursachen könnte.
Bei der Anwendung sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um das Einatmen von BETADINE in die Atemwege zu vermeiden, da dies zu Komplikationen wie einer Lungenentzündung führen kann. Dies kann insbesondere bei intubierten Patienten auftreten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Produkte, die Quecksilber enthalten, können mit Povidon-Iod reagieren und sehr korrosives Quecksilberiodid bilden.
Povidon-Iod kann die Jodaufnahme durch die Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Verwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, daher wird bei vorherigen Verabreichungen keine Auswirkung auf die fetale Schilddrüse erwartet.
Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann eine fetale Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), verursachen.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Aus Vorsichtsgründen ist es daher vorzuziehen, dieses Medikament im 1. Schwangerschaftstrimester nicht zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist seine Verwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.
Seine Verwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Während der Stillzeit ist es vorzuziehen, dieses Medikament nicht zu verwenden, da keine kinetischen Daten über den Übergang von Terpen-Derivaten in die Milch und die potenzielle neurologische Toxizität für den Säugling vorliegen.
Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Medikament kontraindiziert.
Fertilität
Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt Überempfindlichkeit
Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion
Erkrankungen des endokrinen Systems
Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. *
Unbekannt Hypothyreose **
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt Metabolische Azidose ***
Unbekannt Elektrolytstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Unbekannt Reizungen der Mundschleimhaut
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Unbekannt Lungenentzündung (Komplikation durch Aspiration (siehe Abschnitt 4.4))
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz)
Unbekannt Angioödem
Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt Akutes Nierenversagen ***
Unbekannt Abnormale Blutosmolalität ***
Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Unbekannt Aufgrund der Anwesenheit von Terpen-Derivaten und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosen besteht die Möglichkeit von Unruhe und Verwirrtheit bei älteren Personen.
* Bei Patienten mit Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z.B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf
großen Flächen.
** Hypothyreose nach verlängerter oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z.B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Eine versehentliche massive Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder verletzt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen.
Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutige Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit Erstickung, Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krampfanfälle, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder Hypothyreose kann sich ebenfalls entwickeln.
Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und bedarfsgerecht.
Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; Vasopressoren sollten bei Bedarf hinzugefügt werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Schädigung der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.
Erbrechen sollte nicht ausgelöst werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Nahrungsaufnahme toleriert, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Jodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine Magensonde verwendet werden (das Magenabfluss wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).
Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte in schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Nierenversagen, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.
Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ZUBEREITUNGEN FÜR DIE ZAHN- UND MUNDHEILKUNDE/ANDERE MITTEL ZUR LOKALEN ORALEN BEHANDLUNG/SONSTIGE, ATC-Code: A01AD11.
Povidon-Iod ist ein iodophorisches Produkt.
Es handelt sich um einen organischen Komplex, der etwa 10 % aktives verfügbares Jod enthält.
Sein Wirkungsspektrum entspricht dem von Jod (antiseptisch bakterizid auf alle Bakterien und fungizid auf Hefen und filamentöse Pilze).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere und erst recht die Schleimhäute durchdringen. Eine Jodaufnahme wurde nach täglichem Gebrauch von Mundspülungen mit Povidon-Iod nachgewiesen, mit einer Erhöhung der Blutspiegel von Gesamtjod und anorganischem Jodid sowie der Jodausscheidung im Urin. Eine verlängerte Anwendung sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Personen mit hohem Risiko für Schilddrüsenerkrankungen bei übermäßiger Jodaufnahme vermieden werden.
Ein systemischer Übergang von Povidon-Iod kann unter normalen Anwendungsbedingungen dieses Medikaments nicht stattfinden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
BETADINE 1 %, Lösung zum Gurgeln/Mundspülung war nach wiederholter Verabreichung bei Hamstern nicht reizend für die Mundschleimhäute.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 Prozent, Ethanol 96 Prozent, Eukalyptusöl, Levomenthol, Natriumsaccharin, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Die Kombination von Jod/Quecksilberverbindungen ist zu vermeiden (Risiko ätzender Verbindungen).
Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten).
Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Gegenmittel), Wärme, Licht und alkalischen pH (Instabilität).
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem Öffnen 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
200 mL PET-Flasche, mit Messbecher und kindersicherem Verschluss, Packung mit 1.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
34009 302 139 4 0: 200 mL, in Flasche (PET) mit Messbecher
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
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11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
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VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.