ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETADINE 10 PROZENT, Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod … 10 g
Pro 100 g Gel.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Antiseptik von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen.
- Begleitbehandlung von primär bakteriellen Haut- und Schleimhauterkrankungen oder solchen, die sich infizieren könnten.
Hinweis: Antiseptika sind nicht sterilisierend. Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
- Einfaches Auftragen oder als Verband.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in den folgenden Situationen:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von BETADINE 10 %, Gel dar.
- Kinder unter 1 Jahr.
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
- Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
- Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
- Anwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
- Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung das Risiko systemischer Effekte, insbesondere einer Schilddrüsenfunktionsstörung, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
- Diese systemischen Effekte, die durch wiederholte Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Oberflächen-Gewichts-Verhältnisses und des Okklusionseffekts der Windeln im Windelbereich) angewendet wird.
- Besondere Vorsicht ist bei regelmäßigen Anwendungen auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich, insbesondere bei Schwerbrandverletzten (siehe Abschnitt 4.8).
- Gegenanzeige bei Kindern unter 12 Monaten, die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten sollte, wenn sie unverzichtbar ist, auf eine kurze und wenig ausgedehnte Anwendung beschränkt und mit einer Spülung mit sterilem Wasser gefolgt werden.
- Sobald die Verpackung einer antiseptischen Zubereitung geöffnet wird, ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mit Vorsicht anzuwenden unter allen Bedingungen, die einen systemischen Übergang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Vor der Anwendung nicht erhitzen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Angesichts möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Produkte, die Quecksilber enthalten, können mit Povidon-Iod reagieren und hochkorrosives Quecksilberiodid bilden.
Povidon-Iod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Anwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet. Tatsächlich haben sich bis heute die für Fehlbildungen beim Menschen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, es wird kein Einfluss auf die fetale Schilddrüse bei vorherigen Verabreichungen erwartet.
Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), führen.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Als Vorsichtsmaßnahme ist es daher vorzuziehen, dieses Arzneimittel während des 1. Schwangerschaftstrimesters nicht zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist die Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.
Seine Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.
Fertilität
Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt Überempfindlichkeit
Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des endokrinen Systems
Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosen berichtet*.
Unbekannt Hypothyreose **
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt Metabolische Azidose ***
Unbekannt Elektrolytstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz)
Unbekannt Angioödem
Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt Akutes Nierenversagen ***
Unbekannt Abnormale Blutosmolarität ***
* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z. B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.
** Hypothyreose nach längerer oder ausgedehnter Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Eine massive versehentliche Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder geschädigt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen. Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit Erstickung, Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krampfanfälle, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder Hypothyreose kann sich ebenfalls entwickeln.
Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und bedarfsgerecht.
Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; Vasopressoren sollten bei Bedarf hinzugefügt werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Schädigung der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.
Erbrechen sollte nicht provoziert werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung tolerieren kann, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z. B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine Magensonde durchgeführt werden (das Magenabfluss wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).
Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte bei schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Nierenversagen, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.
Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AG02.
Breitspektrum-Antiseptikum mit bakterizider und fungizider Wirkung auf Candida albicans.
Antiseptische Gruppe: Jodderivate.
Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.
Sein Wirkungsspektrum entspricht dem von Jod, das langsam und allmählich freigesetzt wird.
- bakterizid in weniger als 5 Minuten in vitro, auf alle Bakterien,
- fungizid auf Hefen.
Organische Substanzen (Proteine, Serum, Blut
) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.
Iodophore sind instabil bei alkalischem pH.
Die mit Povidon-Iod bestrichene Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.
Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Povidon allein kann in keinem Fall zu einem systemischen Übergang führen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In Studien zur akuten Toxizität bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.
So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10 % PVP-I-Lösung) und intraperitoneal über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10 % PVP-I-Lösung).
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10 % verfügbares Jod) in der Nahrung in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen verabreicht wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge anstelle von Povidon-Iod erhielt.
Bei chronischer Behandlung durch IP bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I treten schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe auf, die zum Tod des Tieres führen können.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.
Fertilitätsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Die Kombination von Jod/Quecksilberverbindungen ist zu vermeiden, Risiko ätzender Verbindungen.
Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten) mit Reduktionsmitteln.
Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Gegenmittel).
Wärme, Licht und alkalischer pH (Instabilität).
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Vor dem Öffnen: 4 Jahre.
Nach dem Öffnen: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
4 g in Tube (Polyethylen).
30 g in Tube (Polyethylen).
50 g in Tube (Polyethylen).
100 g in Tube (Polyethylen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 329 966 6 7: 4 g in Tube (Polyethylen).
- 34009 319 880 1 4 : 30 g in Tube (Polyethylen).
- 34009 367 509 8 2 : 50 g in Tube (Polyethylen).
- 34009 552 394 9 9 : 100 g in Tube (Polyethylen).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.