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Das Medikament Betadine 10% Gel ist angezeigt bei oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen, zur unterstützenden Behandlung bestimmter Hautkrankheiten (und Schleimhäute).

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Betadine 10% Gel - Tube von 30g ist ein unverzichtbares Antiseptikum für die Behandlung von oberflächlichen und kleinflächigen Wunden oder Verbrennungen. Dieses Produkt ist ein jodhaltiges Derivat, das als bakterizides und fungizides Mittel gegen Candida albicans wirkt. Es wird als Antiseptikum und Desinfektionsmittel für oberflächliche Wunden und Verbrennungen sowie als unterstützende Behandlung bei bakteriellen Haut- und Schleimhauterkrankungen im Anfangsstadium oder bei drohender Sekundärinfektion empfohlen. Der Gelzustand des Medikaments ermöglicht eine einfache Anwendung und eine gezielte Wirkung auf die betroffenen Hautpartien.

 

Umfassende antiseptische Wirkung für eine effektive Wundbehandlung

Breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien und Pilze

Betadine 10% Gel zeichnet sich durch seine umfassende antiseptische Wirkung aus, die auf der Basis von Povidon-Iod beruht. Dieses Mittel ist bekannt für seine Fähigkeit, eine Vielzahl von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien und Pilzen, effektiv zu bekämpfen. Die jodhaltige Formel sorgt dafür, dass die betroffenen Hautpartien gründlich desinfiziert werden, was das Risiko von Infektionen erheblich reduziert. Diese Eigenschaft macht Betadine 10% Gel zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder Hausapotheke, insbesondere für die Behandlung von kleineren Verletzungen und Verbrennungen.

 

Effektive Unterstützung bei der Heilung von Haut- und Schleimhauterkrankungen

Das Gel ist nicht nur für die Behandlung von Wunden und Verbrennungen geeignet, sondern auch als unterstützende Maßnahme bei der Behandlung von Haut- und Schleimhauterkrankungen. Die antiseptische Wirkung des Produkts hilft, die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern und fördert gleichzeitig die Heilung der betroffenen Bereiche. Diese doppelte Wirkung macht Betadine 10% Gel zu einem vielseitigen Produkt, das in verschiedenen Situationen eingesetzt werden kann, um die Gesundheit der Haut zu unterstützen und zu erhalten.

 

Zusammensetzung und Wirkungsweise von Betadine 10% Gel

Hauptbestandteil Povidon-Iod und seine Eigenschaften

Der Hauptbestandteil von Betadine 10% Gel ist Povidon-Iod, ein jodhaltiger Wirkstoff, der als Iodophor klassifiziert wird. Diese Verbindung ist bekannt für ihre starke bakterizide und fungizide Wirkung, die durch die Freisetzung von Iod erreicht wird. Das Iod dringt in die Zellwände der Mikroorganismen ein und zerstört sie, was zu einer effektiven Desinfektion der betroffenen Hautpartien führt. Diese Eigenschaft macht Povidon-Iod zu einem idealen Wirkstoff für die Behandlung von Wunden und Infektionen.

 

Weitere Inhaltsstoffe und ihre unterstützende Rolle

Neben Povidon-Iod enthält Betadine 10% Gel auch andere Hilfsstoffe wie Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000 und gereinigtes Wasser. Diese Inhaltsstoffe tragen zur Stabilität und Wirksamkeit des Gels bei und sorgen dafür, dass es leicht auf die Haut aufgetragen werden kann. Die Kombination dieser Inhaltsstoffe gewährleistet, dass das Gel nicht nur effektiv, sondern auch angenehm in der Anwendung ist, was die regelmäßige Nutzung erleichtert.

 

Empfohlene Anwendung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Nutzung von Betadine 10% Gel

Richtige Anwendung für optimale Ergebnisse

Betadine 10% Gel wird zur äußerlichen Anwendung auf der Haut empfohlen. Es kann direkt auf die betroffenen Stellen aufgetragen oder unter einem Verband verwendet werden. Bei ausbleibender Besserung oder Verschlechterung der Symptome sollte ein Arzt konsultiert werden. Die richtige Anwendung des Gels ist entscheidend, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und die Heilung der betroffenen Hautpartien zu unterstützen.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

Bei der Anwendung von Betadine 10% Gel ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Personen mit Niereninsuffizienz oder bei häufiger Anwendung auf geschädigter oder verbrannter Haut. Bei Kindern unter 30 Monaten sollte das Gel nur sparsam und unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Das Produkt sollte nicht bei Überempfindlichkeit gegen Povidon oder andere Bestandteile des Gels angewendet werden. Zudem ist es wichtig, das Gel nicht mit quecksilberhaltigen Antiseptika zu kombinieren, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden.

 

Mögliche Nebenwirkungen und Kontraindikationen von Betadine 10% Gel

Bekannte Nebenwirkungen und ihre Behandlung

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Betadine 10% Gel Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören allergische Reaktionen wie Urtikaria, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem. In seltenen Fällen kann es zu einer metabolischen Azidose oder einer Kontaktdermatitis kommen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Gels sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden, um die weitere Behandlung zu besprechen.

 

Kontraindikationen und besondere Vorsichtsmaßnahmen

Betadine 10% Gel sollte nicht bei Überempfindlichkeit gegen Povidon oder andere Bestandteile des Produkts angewendet werden. Es ist auch kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung mit quecksilberhaltigen Antiseptika. Bei Säuglingen unter einem Monat und Frühgeborenen sollte das Gel vermieden werden, um das Risiko einer systemischen Jodaufnahme zu minimieren. Schwangere Frauen sollten das Gel im ersten Trimester nicht verwenden, und im zweiten und dritten Trimester nur unter ärztlicher Aufsicht, um mögliche Auswirkungen auf die Schilddrüse des Fötus zu vermeiden.

 

Verpackung

Das Produkt Betadine 10% Gel wird in Form eines 30g-Tubus angeboten.

 


ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

BETADINE 10 PROZENT, Gel

Povidon-Iod

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST BETADINE 10 PROZENT, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel – ATC-Code: D08AG02

Dieses Arzneimittel ist ein Antiseptikum, das Jod enthält.

Es wird empfohlen:

  • bei oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen,
  • zur unterstützenden Behandlung bestimmter Hautkrankheiten (und Schleimhäute), die primär bakteriell sind oder sich infizieren könnten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETADINE 10 PROZENT, GEL BEACHTEN?

Verwenden Sie BETADINE 10 PROZENT, Gel niemals:

  • bei wiederholter Anwendung ab dem 2. Trimester der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit.
  • bei Kindern unter 1 Jahr.
  • bei einer Allergie gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie gegen Meeresfrüchte stellen keine Kontraindikation für die Anwendung von BETADINE 10 %, Gel dar.
  • bei Hyperthyreose und anderen akuten Schilddrüsenerkrankungen.
  • vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod.
  • in Kombination mit quecksilberhaltigen Produkten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von BETADINE 10 PROZENT, Gel:

Besondere Warnhinweise

Das Jod dieses Arzneimittels kann die Haut durchdringen, insbesondere bei wiederholter Anwendung oder auf empfindlicher oder geschädigter Haut, und in den Blutkreislauf gelangen (siehe Abschnitt 4).

Vermeiden Sie eine längere oder wiederholte Anwendung.

Besondere Vorsicht ist geboten bei regelmäßiger Anwendung auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei Schwerbrandverletzten (siehe Abschnitt 4).

Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten bei "empfindlicher" Haut, bei Kindern und Schwangeren.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten erfordert die vorherige Zustimmung Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn sie unverzichtbar ist, sollte sie kurz und auf kleinen Flächen erfolgen. Nach der Anwendung mit sterilem Wasser abwaschen.

Andere Arzneimittel und BETADINE 10 PROZENT, Gel

Vermeiden Sie die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung verschiedener Antiseptika.

BETADINE sollte nicht gleichzeitig mit quecksilberhaltigen Produkten verwendet werden.

Aufgrund möglicher Interferenzen informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie BETADINE verwenden, wenn Sie Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) oder eine Behandlung mit radioaktivem Jod durchführen lassen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.

BETADINE 10 PROZENT, Gel mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Jodgehalts ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei wiederholter Anwendung während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es sollte nur gelegentlich auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Stillen ist bei wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels kontraindiziert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von BETADINE auf die Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

BETADINE 10 PROZENT, Gel enthält

Entfällt.

3. WIE IST BETADINE 10 PROZENT, GEL ANZUWENDEN?

Zur einfachen lokalen Anwendung oder als Verband.

Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Kutaner Weg.

Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie mehr BETADINE 10 PROZENT, Gel angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.

Eine massive orale Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach der Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen kann zu einer schweren Vergiftung führen. Kontaktieren Sie schnell einen Arzt, da diese in einem spezialisierten Umfeld behandelt werden muss. Die Symptome sind: Magen-Darm-Beschwerden, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schockzustand, Glottisödem, das zu Erstickung führt, oder Lungenödem, Lungenkrankheit, Krampfanfälle, Fieber, überschüssiges Natrium im Blut und/oder Nierenversagen (einschließlich fehlender Urinausscheidung).

Wenn Sie die Anwendung von BETADINE 10 PROZENT, Gel vergessen haben:

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von BETADINE 10 PROZENT, Gel abbrechen:

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Bei wiederholter und längerer Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die die Funktion der Schilddrüse bei bestimmten empfindlichen oder geschädigten Hauttypen, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten, beeinträchtigen kann. Es wurden seltene Fälle von Hyperthyreose berichtet.
  • Möglichkeit von Hautreizungen und lokalen allergischen Reaktionen.
  • Eine reversible und vorübergehende Verfärbung kann auf der Haut auftreten.
  • Bei längerer oder ausgedehnter Anwendung können Fälle von Hypothyreose auftreten.
  • Es wurden Fälle von Ungleichgewichten im Mineralhaushalt des Körpers und der Blutzusammensetzung berichtet.
  • In seltenen Fällen wurden allgemeine allergische Reaktionen beschrieben: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion mit Povidon-haltigen Produkten, einschließlich BETADINE 10 PROZENT, Gel.
  • Bei Anwendung auf großen Flächen und bei Schwerbrandverletzten wurden allgemeine Effekte wie Nierenfunktionsstörungen und eine erhöhte Blutazidität (metabolische Azidose) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

5. WIE IST BETADINE 10 PROZENT, GEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen kann das Produkt 6 Monate aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BETADINE 10 PROZENT, Gel enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Povidon-Iod … 10 g pro 100 g Gel.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, gereinigtes Wasser.

Was ist BETADINE 10 PROZENT, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist als Gel erhältlich. Tube mit 4, 30, 50 oder 100 g.

Inhaber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Vertreiber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Hersteller

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

MM/JJJJ

Sonstiges

Entfällt.

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BETADINE 10 PROZENT, Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Povidon-Iod … 10 g

Pro 100 g Gel.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

  • Antiseptik von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen.
  • Begleitbehandlung von primär bakteriellen Haut- und Schleimhauterkrankungen oder solchen, die sich infizieren könnten.

Hinweis: Antiseptika sind nicht sterilisierend. Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

  • Einfaches Auftragen oder als Verband.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in den folgenden Situationen:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von BETADINE 10 %, Gel dar.
  • Kinder unter 1 Jahr.
  • Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
  • Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
  • Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
  • Anwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

  • Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung das Risiko systemischer Effekte, insbesondere einer Schilddrüsenfunktionsstörung, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
  • Diese systemischen Effekte, die durch wiederholte Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Oberflächen-Gewichts-Verhältnisses und des Okklusionseffekts der Windeln im Windelbereich) angewendet wird.
  • Besondere Vorsicht ist bei regelmäßigen Anwendungen auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich, insbesondere bei Schwerbrandverletzten (siehe Abschnitt 4.8).
  • Gegenanzeige bei Kindern unter 12 Monaten, die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten sollte, wenn sie unverzichtbar ist, auf eine kurze und wenig ausgedehnte Anwendung beschränkt und mit einer Spülung mit sterilem Wasser gefolgt werden.
  • Sobald die Verpackung einer antiseptischen Zubereitung geöffnet wird, ist eine mikrobielle Kontamination möglich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mit Vorsicht anzuwenden unter allen Bedingungen, die einen systemischen Übergang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Vor der Anwendung nicht erhitzen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Angesichts möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.

Produkte, die Quecksilber enthalten, können mit Povidon-Iod reagieren und hochkorrosives Quecksilberiodid bilden.

Povidon-Iod kann die Jodaufnahme der Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Anwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet. Tatsächlich haben sich bis heute die für Fehlbildungen beim Menschen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.

In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.

Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, es wird kein Einfluss auf die fetale Schilddrüse bei vorherigen Verabreichungen erwartet.

Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), führen.

Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.

Als Vorsichtsmaßnahme ist es daher vorzuziehen, dieses Arzneimittel während des 1. Schwangerschaftstrimesters nicht zu verwenden.

Bei längerer Anwendung ist die Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.

Seine Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.

Fertilität

Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt Überempfindlichkeit

Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Angioödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des endokrinen Systems

Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosen berichtet*.

Unbekannt Hypothyreose **

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt Metabolische Azidose ***

Unbekannt Elektrolytstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz)

Unbekannt Angioödem

Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unbekannt Akutes Nierenversagen ***

Unbekannt Abnormale Blutosmolarität ***

* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z. B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.

** Hypothyreose nach längerer oder ausgedehnter Anwendung von Povidon-Iod.

*** Kann durch die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.

Eine massive versehentliche Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder geschädigt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen. Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit Erstickung, Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krampfanfälle, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder Hypothyreose kann sich ebenfalls entwickeln.

Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und bedarfsgerecht.

Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; Vasopressoren sollten bei Bedarf hinzugefügt werden.

Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Schädigung der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.

Erbrechen sollte nicht provoziert werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.

Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung tolerieren kann, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z. B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine Magensonde durchgeführt werden (das Magenabfluss wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).

Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte bei schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Nierenversagen, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.

Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AG02.

Breitspektrum-Antiseptikum mit bakterizider und fungizider Wirkung auf Candida albicans.

Antiseptische Gruppe: Jodderivate.

Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.

Sein Wirkungsspektrum entspricht dem von Jod, das langsam und allmählich freigesetzt wird.

  • bakterizid in weniger als 5 Minuten in vitro, auf alle Bakterien,
  • fungizid auf Hefen.

Organische Substanzen (Proteine, Serum, Blut…) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.

Iodophore sind instabil bei alkalischem pH.

Die mit Povidon-Iod bestrichene Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.

Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.

Povidon allein kann in keinem Fall zu einem systemischen Übergang führen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizität

In Studien zur akuten Toxizität bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.

So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10 % PVP-I-Lösung) und intraperitoneal über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10 % PVP-I-Lösung).

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10 % verfügbares Jod) in der Nahrung in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen verabreicht wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge anstelle von Povidon-Iod erhielt.

Bei chronischer Behandlung durch IP bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I treten schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe auf, die zum Tod des Tieres führen können.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.

Fertilitätsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Die Kombination von Jod/Quecksilberverbindungen ist zu vermeiden, Risiko ätzender Verbindungen.

Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten) mit Reduktionsmitteln.

Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Gegenmittel).

Wärme, Licht und alkalischer pH (Instabilität).

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Vor dem Öffnen: 4 Jahre.

Nach dem Öffnen: 6 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

4 g in Tube (Polyethylen).

30 g in Tube (Polyethylen).

50 g in Tube (Polyethylen).

100 g in Tube (Polyethylen).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 329 966 6 7: 4 g in Tube (Polyethylen).
  • 34009 319 880 1 4 : 30 g in Tube (Polyethylen).
  • 34009 367 509 8 2 : 50 g in Tube (Polyethylen).
  • 34009 552 394 9 9 : 100 g in Tube (Polyethylen).

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
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Cooper
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Viatris
Viatris
Cooper
Description courte
Das Medikament Betadine 10% Gel ist angezeigt bei oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen, zur unterstützenden Behandlung bestimmter Hautkrankheiten (und Schleimhäute).

Betadine 1% Mundspülung ist eine gebrauchsfertige antiseptische Lösung zur Desinfektion der Mundhöhle. Ideal bei Reizungen, Infektionen oder nach zahnärztlichen Behandlungen hilft sie, die Bakterienvermehrung zu begrenzen und den täglichen Komfort zu verbessern.

 

 

Betadine Alcoolique 5% ist ein antiseptisches und desinfizierendes Hautmittel, das gegen die Vermehrung von Mikroben wirkt.

Das Cicanov+ Desinfektionsspray ist ein Hautantiseptikum, das zur Desinfektion gesunder Haut bestimmt ist.

Die Betadine 10% Einzeldosis-Vaginallösung ist eine jodhaltige Lösung, die zur lokalen Behandlung von vaginalen Infektionen und zur Vorbereitung des vulvovaginalen Bereichs vor einem invasiven Eingriff oder einem chirurgischen Eingriff im urogenitalen Bereich bestimmt ist.

Bétadine Scrub 4% in Lösung ist ein antiseptisches und desinfizierendes Medikament, das Jod enthält.
Hexicid antiseptische Lösung ermöglicht es Ihnen, kleine Wunden schnell und einfach zu reinigen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Behandlung von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen stellt eine häufige Herausforderung dar, insbesondere wenn es darum geht, Infektionen zu verhindern und die Heilung zu fördern. In solchen Fällen ist die Wahl eines geeigneten Antiseptikums entscheidend, um die Haut zu schützen und die Genesung zu unterstützen. Betadine 10% Gel bietet eine effektive Lösung, indem es als Desinfektionsmittel für die Haut und Schleimhäute eingesetzt wird.

Was sind die Hauptmerkmale von Betadine 10% Gel?

Betadine 10% Gel ist ein antiseptisches Mittel mit breitem Wirkungsspektrum, das sowohl bakterizid als auch fungizid wirkt. Es enthält Povidon-Iod, das als Iodophor klassifiziert wird und eine effektive Wirkung gegen Bakterien und Hefen, wie Candida albicans, aufweist. Diese Eigenschaften machen es zu einem idealen Begleiter bei der Behandlung von oberflächlichen Hautverletzungen.

 

Das Gel enthält zudem weitere Hilfsstoffe wie Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000 und gereinigtes Wasser, die zur Stabilität und Wirksamkeit des Produkts beitragen.

 

Wie wird Betadine 10% Gel angewendet?

Die Anwendung von Betadine 10% Gel erfolgt topisch, entweder durch direkte Applikation auf die betroffene Hautstelle oder durch Verwendung eines Verbandes. Es ist wichtig, die Anweisungen zur Anwendung genau zu befolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

 

Sollte sich der Zustand der Wunde nicht verbessern oder sich verschlechtern, ist es ratsam, einen Arzt zu konsultieren, um weitere Maßnahmen zu besprechen.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Verwendung von Betadine 10% Gel zu beachten?

Da das in Betadine enthaltene Iod die Hautbarriere durchdringen kann, ist bei der Anwendung auf empfindlicher Haut oder bei längerer Nutzung Vorsicht geboten. Besonders bei Personen mit Niereninsuffizienz sollte das Gel sparsam verwendet werden.

 

Bei Kindern unter 30 Monaten sollte die Anwendung auf ein Minimum beschränkt und mit sterilem Wasser abgewaschen werden, um mögliche Risiken zu minimieren.

 

Gibt es Kontraindikationen für die Verwendung von Betadine 10% Gel?

Betadine 10% Gel sollte nicht bei Personen angewendet werden, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod oder einem der anderen Inhaltsstoffe aufweisen. Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung mit quecksilberhaltigen Antiseptika zu vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.

 

Bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie stillenden Frauen sollte das Gel aufgrund des Risikos einer systemischen Iodaufnahme vermieden werden. Schwangere Frauen sollten das Produkt insbesondere im ersten Trimester nicht verwenden.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Betadine 10% Gel auftreten?

Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen wie Urtikaria, anaphylaktischer Schock oder Angioödem. In seltenen Fällen kann es zu einer metabolischen Azidose oder einer Kontaktdermatitis kommen.

 

Eine längere Anwendung oder Überdosierung kann zu einer schweren Iodvergiftung führen und die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen, insbesondere bei Säuglingen und schwer verbrannten Patienten.

 

Wie kann Betadine 10% Gel in eine umfassende Wundpflege integriert werden?

Betadine 10% Gel kann effektiv in eine Wundpflegeroutine integriert werden, indem es als erster Schritt zur Desinfektion der Wunde verwendet wird. Nach der Reinigung kann die Anwendung eines feuchtigkeitsspendenden oder heilungsfördernden Produkts folgen, um die Regeneration der Haut zu unterstützen.

 

Die regelmäßige Anwendung des Gels in Kombination mit anderen geeigneten Pflegeprodukten kann dazu beitragen, die Heilung zu beschleunigen und das Risiko von Infektionen zu minimieren.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Betadine 10% Gel bei oberflächlichen Wunden und Verbrennungen ?

Betadine 10% Gel ist ein wirksames Antiseptikum, das speziell für die Behandlung von oberflächlichen Wunden und Verbrennungen entwickelt wurde. Es enthält Povidon-Iod, das als starkes Desinfektionsmittel bekannt ist und eine breite Palette von Mikroorganismen, einschließlich Bakterien und Pilzen, abtötet. Bei der Anwendung auf der Haut setzt das Gel Iod frei, das in die Zellwände der Mikroorganismen eindringt und deren Struktur zerstört. Dies verhindert die Vermehrung der Keime und fördert die Heilung der betroffenen Hautpartien. Das Gel bildet zudem eine Schutzschicht auf der Haut, die das Eindringen weiterer Keime verhindert und die Wundheilung unterstützt. Es ist wichtig, das Gel regelmäßig und gemäß den Anweisungen anzuwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Bei richtiger Anwendung kann Betadine 10% Gel die Heilungszeit verkürzen und das Risiko von Infektionen erheblich reduzieren.

Kann Betadine 10% Gel bei Hautinfektionen verwendet werden ?

Ja, Betadine 10% Gel kann als unterstützende Behandlung bei bestimmten Hautinfektionen eingesetzt werden. Es ist besonders nützlich bei bakteriellen Hautinfektionen im Anfangsstadium oder bei solchen, die das Risiko einer Superinfektion bergen. Das Gel wirkt durch die Freisetzung von Iod, das eine bakterizide und fungizide Wirkung hat, was bedeutet, dass es sowohl Bakterien als auch Pilze effektiv abtötet. Diese Eigenschaft macht es zu einer wertvollen Ergänzung bei der Behandlung von Hautinfektionen, da es die Ausbreitung der Infektion verhindert und die Heilung fördert. Es ist jedoch wichtig, das Gel nur auf Anweisung eines Arztes oder Apothekers zu verwenden, insbesondere wenn es um die Behandlung von Infektionen geht, die eine spezifische medizinische Diagnose und Behandlung erfordern. Bei regelmäßiger Anwendung kann Betadine 10% Gel dazu beitragen, die Symptome von Hautinfektionen zu lindern und die Heilung zu beschleunigen.

Wie unterscheidet sich Betadine 10% Gel von anderen Antiseptika ?

Betadine 10% Gel unterscheidet sich von vielen anderen Antiseptika durch seine einzigartige Zusammensetzung und Wirkungsweise. Der Hauptwirkstoff, Povidon-Iod, ist ein iodhaltiges Antiseptikum, das für seine breite antimikrobielle Wirkung bekannt ist. Im Gegensatz zu anderen Antiseptika, die möglicherweise nur gegen bestimmte Arten von Mikroorganismen wirksam sind, bietet Betadine 10% Gel eine umfassende Abdeckung gegen Bakterien, Pilze und Viren. Ein weiterer Vorteil von Povidon-Iod ist seine Fähigkeit, Iod langsam freizusetzen, was eine langanhaltende antiseptische Wirkung gewährleistet. Dies ist besonders nützlich bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen, da es eine kontinuierliche Desinfektion der betroffenen Bereiche ermöglicht. Darüber hinaus ist Betadine 10% Gel in einer leicht aufzutragenden Gelform erhältlich, die eine einfache Anwendung und eine gleichmäßige Verteilung auf der Haut ermöglicht. Diese Eigenschaften machen es zu einer bevorzugten Wahl für die Behandlung von oberflächlichen Wunden und Infektionen im Vergleich zu anderen Antiseptika, die möglicherweise nicht die gleiche Wirksamkeit oder Benutzerfreundlichkeit bieten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Betadine 10% Gel beachtet werden ?

Bei der Anwendung von Betadine 10% Gel sollten einige wichtige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Zunächst sollte das Gel nur äußerlich angewendet werden und nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gelangen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit viel Wasser gespült werden. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem der anderen Bestandteile des Gels sollten das Produkt nicht verwenden. Darüber hinaus sollte Betadine 10% Gel mit Vorsicht bei Personen mit Niereninsuffizienz angewendet werden, da das Iod durch die Haut aufgenommen werden kann. Bei längerer Anwendung oder auf großen Hautflächen kann es zu einer systemischen Aufnahme von Iod kommen, was insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern vermieden werden sollte. Es ist auch wichtig, das Gel nicht gleichzeitig mit anderen antiseptischen Produkten zu verwenden, die Quecksilber oder reduzierende Substanzen enthalten, da dies zu unerwünschten Reaktionen führen kann. Schließlich sollte das Produkt bei Raumtemperatur gelagert und nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Wie lange kann Betadine 10% Gel nach dem Öffnen verwendet werden ?

Betadine 10% Gel kann nach dem Öffnen bis zu 6 Monate verwendet werden, vorausgesetzt, es wird unter den richtigen Bedingungen gelagert. Es ist wichtig, das Gel bei Raumtemperatur und in der Originalverpackung aufzubewahren, um seine Wirksamkeit zu erhalten. Die Lagerung sollte an einem trockenen Ort erfolgen, der vor direkter Sonneneinstrahlung und extremen Temperaturen geschützt ist. Nach jedem Gebrauch sollte die Tube fest verschlossen werden, um eine Kontamination des Inhalts zu vermeiden. Es ist ratsam, das Verfallsdatum auf der Verpackung zu überprüfen und das Produkt nicht mehr zu verwenden, wenn dieses Datum überschritten ist, da die Wirksamkeit und Sicherheit des Gels nach diesem Zeitpunkt nicht mehr garantiert werden können. Bei Anzeichen von Veränderungen in der Farbe, Konsistenz oder dem Geruch des Gels sollte es nicht mehr verwendet werden, da dies auf eine mögliche Verunreinigung oder den Verlust der antiseptischen Eigenschaften hinweisen könnte. Durch die Einhaltung dieser Lagerungshinweise kann die Wirksamkeit von Betadine 10% Gel über die gesamte Anwendungsdauer hinweg sichergestellt werden.

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