ANSM - Aktualisiert am: 08/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CYTEAL, schäumende Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hexamidin-Diisethionat … 0,10 g
Chlorhexidin-Digluconat (20 % m/v Lösung) … 0,50 ml
Chlorocresol … 0,30 g
Für 100 ml schäumende Lösung.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Parfüm, das die folgenden Allergene enthält: Anisalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Zimtalkohol, Citral, Cumarin, Limonen, Eugenol, Geraniol, Linalool, Eichenmoos.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schäumende Lösung zur kutanen Anwendung.
Hellgelbe viskose Lösung. Schäumt bei Schütteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
CYTEAL ist angezeigt bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zur Reinigung von primär bakteriellen oder infektionsgefährdeten Haut- und Schleimhauterkrankungen.
Hinweis: Antiseptika sind nicht sterilisierend. Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ein- bis zweimal täglich über 7 bis 10 Tage anwenden.
Dieses Produkt wird wie eine flüssige Seife zur äußeren Anwendung verwendet: unverdünnt oder 1/10 mit Wasser verdünnt.
Art der Anwendung
Die behandelten Bereiche sollten nach der Anwendung immer gründlich mit Wasser abgespült werden.
Unverdünnt: CYTEAL wird unverdünnt auf kleine Läsionen aufgetragen. Auftragen und dann gründlich mit Wasser abspülen.
Verdünnt: CYTEAL wird im Bad oder unter der Dusche verdünnt angewendet, zum Waschen oder Einweichen wie eine flüssige Seife auf infizierte Hautläsionen. Anschließend gründlich mit Wasser abspülen.
Die verdünnte Lösung darf nicht aufbewahrt, sondern muss sofort verwendet werden.
ÄUSSERLICHE ANWENDUNG. KUTANE ANWENDUNG. NICHT INJIZIEREN. NICHT SCHLUCKEN.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Nicht in die Augen oder Ohren auftragen.
- Dieses Produkt darf nicht in den Gehörgang gelangen, insbesondere bei Trommelfellperforation, und generell nicht mit Nervengewebe oder den Meningen in Kontakt kommen.
- Diese Zubereitung darf nicht verwendet werden:
- o zur Antisepsis der gesunden Haut vor chirurgischen Eingriffen (Antisepsis des Operationsfeldes und Antisepsis der Punktions-, Injektions- oder Transfusionsstellen),
- o zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Wie bei allen Reinigungsmitteln die behandelte Stelle nach der Anwendung gründlich abspülen.
In Ermangelung von Daten zur transkutanen Resorption kann das Risiko systemischer Effekte nicht ausgeschlossen werden. Diese werden durch wiederholte Anwendungen begünstigt und sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf verletzter Haut (insbesondere verbrannt), auf einer Schleimhaut, auf der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Flächen-Gewichts-Verhältnisses und des Okklusionseffekts der Windeln im Windelbereich) angewendet wird.
Fälle von Kontaktdermatitis (einschließlich allergischer) wurden mit Hexamidin, Chlorhexidin und Chlorocresol sowie mit zwei in der kutanen Lösung enthaltenen Hilfsstoffen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Bei schweren Symptomen sollte CYTEAL abgesetzt und die Patienten sollten vor einer erneuten Anwendung einen Arzt konsultieren.
Aufgrund der Anwesenheit von Chlorhexidin kann dieses Medikament eine schwere allergische Reaktion auslösen, die innerhalb weniger Minuten nach der Exposition auftreten kann.
CYTEAL darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Schwere Fälle von anhaltenden Hornhautschäden, die eine Hornhauttransplantation erfordern können, wurden nach versehentlicher Augenexposition gegenüber Medikamenten, die Chlorhexidin enthalten, berichtet. Bei der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass CYTEAL auf die vorgesehene Anwendungsstelle beschränkt bleibt. Wenn CYTEAL mit den Augen in Kontakt kommt, schnell und gründlich mit Wasser spülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
Wenn die Flasche größer als 250 ml ist: Das Volumen dieser Flasche, das größer als 250 ml ist, birgt ein Risiko der Kontamination der Lösung bei längerer Verwendung nach dem Öffnen.
Dieses Medikament enthält Parfüm mit Allergenen (Anisalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Zimtalkohol, Citral, Cumarin, Limonen, Eugenol, Geraniol, Linalool, Eichenmoos), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Angesichts möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung...) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung anderer Produkte zur kutanen Anwendung vermieden werden. Insbesondere nicht gleichzeitig mit gewöhnlicher alkalischer Seife verwenden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung der Kombination von Hexamidin-Diisethionat, Chlorhexidin-Digluconat und Chlorocresol bei schwangeren Frauen vor.
Studien an Tieren mit CYTEAL haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von CYTEAL während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/Säugling erwartet, da die Ausscheidung der Wirkstoffe von CYTEAL in die Muttermilch vernachlässigbar ist.
CYTEAL kann während der Stillzeit verwendet werden. Vorsichtshalber wird empfohlen, CYTEAL während der Stillzeit nicht auf die Brüste aufzutragen.
Fertilität
Studien an Tieren haben keine Auswirkungen von CYTEAL auf die Fertilität unter normalen Anwendungsbedingungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CYTEAL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform:
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (> 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
|
SYSTEMORGANKLASSE
|
MedDRA-Begriff
Häufigkeit unbekannt
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Anaphylaktischer Schock 1
Überempfindlichkeit
Kontaktdermatitis
|
|
Augenerkrankungen
|
Augenreizung 2
Hornhauterosion, epitheliale Läsion/Hornhautläsion, signifikante dauerhafte Sehbehinderung 3
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Reaktion an der Applikationsstelle 4
|
1 Berichtet mit Chlorhexidin.
2 Augenreizung: bei versehentlicher Exposition.
3 Fälle von schwerer Hornhauterosion und signifikant dauerhafter Sehbehinderung aufgrund unbeabsichtigter Augenexposition wurden nach der Markteinführung berichtet, was bei einigen Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich machte (siehe Abschnitt 4.4).
4 Lokale Unverträglichkeitsreaktionen: Kribbeln, Juckreiz, brennendes Hautgefühl, trockene Haut, Rötungen, insbesondere bei wiederholter Anwendung.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Anaphylaktischer Schock
Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der lebensbedrohlich sein könnte, wenn keine sofortige medizinische Versorgung erfolgt. Diese Allergie kann sich durch Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts, schweren Hautausschlag äußern.
Wenn ein Patient eine allergische Reaktion auf Chlorhexidin zeigt, sollte er die Anwendung des Produkts sofort abbrechen und einen Arzt konsultieren.
Kontaktdermatitis
Fälle von allergischer Kontaktdermatitis durch Chlorocresol oder Chlorhexidin wurden berichtet.
Kontaktekzem (Risiko einer lokalen Allergie gegen Chlorhexidin, insbesondere bei Anwendung auf verletzter Haut, auf Schleimhäuten oder auf Beingeschwüren).
Das Kontaktekzem kann infizierte Läsionen verschlimmern.
Die Kontaktdermatitis durch Hexamidin weist einige Besonderheiten des Arthus-Phänomens auf, was auf die Beteiligung humoraler immunologischer Mechanismen hindeutet. Hexamidin kann eine Sensibilisierung hervorrufen. Ihre Häufigkeit nimmt mit der Schwere der epidermalen Schädigung zu. Ihr klinisches Erscheinungsbild unterscheidet sich in der Regel von einem klassischen Kontaktekzem: Der Hautausschlag ist oft infiltriert und besteht aus halbkugelförmigen papulösen oder papulovesikulären Läsionen, die einzeln oder gruppiert auftreten. Am Applikationsort des Antiseptikums sind diese Läsionen zahlreicher und koaleszieren, bevor sie sich in einzelne Elemente zerstreuen. Ihre Rückbildung ist oft langsam.
Fälle von Kontaktdermatitis, die wahrscheinlich durch Cocamidopropylbetain und Diethanolamid von Kokosfettsäuren, zwei in der kutanen Lösung enthaltene Hilfsstoffe, verursacht wurden, wurden nach der Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Behandlung
Bei versehentlicher Einnahme kein Magenspülen durchführen (schäumendes Produkt).
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL - Chlorhexidin in Kombination, ATC-Code: D08AC52.
Lösung zur Verdünnung für die kutane Anwendung oder auf Schleimhäuten, die enthält:
- Chlorhexidin, ein kationisches Antiseptikum aus der Familie der Biguanide,
- Hexamidin, ein kationisches Antiseptikum aus der Gruppe der Diamidine,
- Chlorocresol aus der Familie der Halogenphenole.
Antiseptikum mit geringer Aktivität, bakteriostatisch nicht bakterizid, trichomonazid, teilweise durch organische Stoffe gehemmt.
Bildung von Komplexen mit: Kork, Gummi und anderen Polymeren, Makromolekülen, anionischen (Seifen) und nichtionischen Tensiden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Es wurden keine formellen pharmakokinetischen Studien mit CYTEAL durchgeführt.
- Chlorhexidin-Digluconat: Aufgrund seiner kationischen Natur bindet sich Chlorhexidin stark an die Haut und wurde gezeigt, dass es von der Haut sehr schlecht absorbiert wird.
- Hexamidin-Diisethionat: Die transkutane Resorption von Hexamidin durch gesunde Haut ist sehr langsam.
- Chlorocresol: Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Literatur zeigt, dass die Permeabilität der menschlichen Epidermis für viele phenolische Verbindungen mit Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten in Zusammenhang stehen kann. Unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen von CYTEAL wird eine geringe oder keine Absorption von Chlorocresol erwartet.
Die Penetration der Wirkstoffe in die Haut ist gering, wenn die therapeutische Dosierung eingehalten wird. Es ist notwendig, den Ort der Anwendung, die Größe der behandelten Fläche, den Zustand der Haut (verletzte oder nicht verletzte Haut) und die Dauer der Behandlung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die verfügbaren nichtklinischen Daten zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen im Rahmen der Anwendungsempfehlungen, einschließlich des Abspülens nach der Anwendung, basierend auf konventionellen Sicherheitspharmakologiestudien, Toxizität bei wiederholter Gabe und lokaler Verträglichkeit, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Die Augenreizung, die primäre Hautreizung und die Studien zur vaginalen Reizung haben gezeigt, dass das Produkt reizend für die Augen und nicht reizend für die Haut und die Vaginalschleimhaut ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Cocamidopropylbetain, Diethanolamid von Kokosfettsäuren, Edetinsäure, Coniferol-Parfüm*, Milchsäure, gereinigtes Wasser.
* Zusammensetzung des Coniferol-Parfüms: Galbanum-Resinoid, Elemi-Resinoid, ätherisches Öl von Pimenta racemose, Isobornylacetat, 2-Methylundecanal.
Parfüm, das die folgenden Allergene enthält: Anisalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Zimtalkohol, Citral, Cumarin, Limonen, Eugenol, Geraniol, Linalool, Eichenmoos.
6.2. Inkompatibilitäten
Die Flasche darf nicht mit einem Korkverschluss verschlossen werden.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt und bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Flasche aus opakem hochdichtem Polyethylen mit 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml oder 1000 ml, verschlossen mit einem weißen Schraubverschluss aus opakem niedrigdichtem Polyethylen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 320 233 6 3: 150 ml in Flasche (Polyethylen)
- 34009 320 234 2 4: 200 ml in Flasche (Polyethylen)
- 34009 320 465 4 6: 250 ml in Flasche (Polyethylen)
- 34009 320 235 9 2: 500 ml in Flasche (Polyethylen)
- 34009 552 069 0 3: 1000 ml in Flasche (Polyethylen)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.