ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETADINE DERMIQUE 10 PROZENT, Lösung zur lokalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod … 10 g
Pro 100 ml.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur lokalen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Antiseptik von oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen.
- Begleitbehandlung von primär bakteriellen Haut- und Schleimhauterkrankungen oder solchen, die sich infizieren könnten.
- Antiseptik der Haut im Operationsfeld.
Hinweis: Antiseptische Mittel sind nicht sterilisierend. Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Unverdünnt oder verdünnt verwenden.
- Unverdünnte Anwendung: Auf die Haut auftragen.
- Verdünnte Anwendung: Die Lösung im Verhältnis 1/10 mit Wasser oder steriler Kochsalzlösung zur Wundspülung und zu 2% in steriler Kochsalzlösung zur Wundspülung verdünnen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NICHT in folgenden Situationen ANGEWENDET WERDEN:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Kontraindikation für die Anwendung von BETADINE DERMIQUE 10% dar.
- Zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material.
- Kinder unter 1 Jahr.
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
- Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
- Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
- Anwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
- Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung das Risiko systemischer Effekte, insbesondere einer Schilddrüsenfunktionsstörung, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
- Diese systemischen Effekte, die durch wiederholte Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut eines Frühgeborenen oder Säuglings (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Windeln im Sitzbereich) angewendet wird.
- Besondere Vorsicht ist geboten bei regelmäßigen Anwendungen auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei Schwerbrandverletzten (siehe Abschnitt 4.8).
- Gegenanzeigen bei Kindern unter 12 Monaten, die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten sollte, wenn unbedingt erforderlich, auf eine kurze und wenig ausgedehnte Anwendung beschränkt und mit einer Spülung mit sterilem Wasser abgeschlossen werden.
- Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
- Flaschen mit einem Volumen von mehr als 250 ml bergen das Risiko einer Kontamination der Lösung bei längerer Anwendung nach dem Öffnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mit Vorsicht anzuwenden unter allen Bedingungen, die einen systemischen Übergang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitt 4.3).
Bei der Vorbereitung des Operierten sollten Tropfen und Mazeration zwischen Patient und Tischdecke vermieden werden. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen in Form von Verbrennungen führen. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Nicht vor der Anwendung erhitzen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Produkte, die Quecksilber enthalten, können mit Povidon-Iod reagieren und quecksilberhaltiges Jodid bilden, das sehr korrosiv ist.
Povidon-Iod kann die Aufnahme von Jod durch die Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Anwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit teratogener Effekte bei Tieren wird ein malformativer Effekt beim Menschen nicht erwartet. Tatsächlich haben sich die für Missbildungen beim Menschen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, es wird kein Einfluss auf die fetale Schilddrüse bei vorherigen Verabreichungen erwartet.
Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), führen.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Infolgedessen ist es aus Vorsichtsgründen vorzuziehen, dieses Arzneimittel nicht während des 1. Schwangerschaftstrimesters zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist seine Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.
Seine Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.
Fertilität
Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt Überempfindlichkeit
Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des endokrinen Systems
Unbekannt Bei wiederholten und verlängerten Anwendungen kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosen berichtet.*
Unbekannt Hypothyreose **
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt Metabolische Azidose ***
Unbekannt Elektrolytungleichgewicht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Pruritus) in Form von Verbrennungen bei Mazeration
Unbekannt Angioödem
Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt Akutes Nierenversagen ***
Unbekannt Abnormale Blutosmolarität ***
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Unbekannt Chemische Verbrennung 1. bis 3. Grades ****
* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, beispielsweise bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.
** Hypothyreose nach längerer oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
**** Kann bei Mazeration unter dem Patienten im präoperativen Bereich auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Eine massive versehentliche Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder geschädigt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen.
Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutige Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit Asphyxie oder Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krämpfe, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder Hypothyreose kann sich ebenfalls entwickeln.
Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und nach Bedarf angepasst.
Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; falls erforderlich, sollten Vasopressoren hinzugefügt werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Läsion der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.
Erbrechen sollte nicht ausgelöst werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung tolerieren kann, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z. B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Jodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine nasogastrische Sonde verwendet werden (der Magenausfluss wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).
Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte in schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Nierenversagen, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.
Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod unterbrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AG02.
Breitspektrum-Antiseptikum mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung.
Antiseptische Gruppe: Jodderivate.
Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.
Sein Wirkungsspektrum entspricht dem von Jod, das langsam und allmählich freigesetzt wird: bakterizid auf alle Bakterien und tödlich für Candida in weniger als einer Minute in vitro.
Organische Substanzen (Proteine, Serum, Blut...) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.
Iodophore sind instabil bei alkalischem pH.
Die mit Povidon-Iod behandelte Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.
Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Die Polyvidon allein kann in keinem Fall zu einem systemischen Übergang führen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In Studien zur akuten Toxizität bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.
So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10%igen PVP-I-Lösung) und bei intraperitonealer Verabreichung über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10%igen PVP-I-Lösung).
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10% verfügbares Jod) in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen in die Nahrung gegeben wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge anstelle von Povidon-Iod erhielt.
Bei chronischer Behandlung über den IP-Weg bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I treten schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe auf, die zum Tod des Tieres führen können.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Toxizität für die Fortpflanzung und Entwicklung
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.
Studien zur Fruchtbarkeit bei Tieren wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Macrogol (9) Laurylether, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Die Kombination von Jod/Quecksilberverbindungen ist zu vermeiden, da das Risiko ätzender Verbindungen besteht.
Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten) mit Reduktionsmitteln.
Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Gegenmittel).
Wärme, Licht und alkalischer pH (Instabilität).
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollte dieses Arzneimittel maximal 6 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor dem Öffnen bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Für die Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
8 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 2 l oder 5 l in Flasche (Polyethylen).
10 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 50.
20 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 50.
50 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 1, 10, 20 oder 50.
Alle Darreichungsformen müssen nicht unbedingt vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 329 967 2 8: 8 ml in Flasche (Polyethylen).
- 34009 329 570 5 7: 10 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 50.
- 34009 329 571 1 8: 20 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 50.
- 34009 354 283 6 3: 50 ml in Flasche (Polyethylen).
- 34009 562 474 5 5: 50 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 10.
- 34009 562 475 1 6: 50 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 20.
- 34009 562 476 8 4: 50 ml in Flasche (Polyethylen). Schachtel mit 50.
- 34009 314 997 8 7: 125 ml in Flasche (Polyethylen).
- 34009 314 998 4 8: 250 ml in Flasche (Polyethylen).
- 34009 314 999 0 9: 500 ml in Flasche (Polyethylen).
- 34009 550 031 6 8: 2 l in Flasche (Polyethylen).
- 34009 550 032 2 9: 5 l in Flasche (Polyethylen).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.