ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETADINE ALCOOLIQUE 5%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod … 5,00 g
Ethanol 96% … 72,00 ml
Für 100 ml.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Antiseptik der gesunden Haut vor kleinen chirurgischen Eingriffen oder vor bestimmten invasiven Maßnahmen wie Punktionen und Injektionen. Es sind die geltenden offiziellen therapeutischen Empfehlungen zu beachten.
- Chirurgische Antiseptik: Vorbereitung des Operationsfeldes.
Hinweis: Antiseptische Mittel sind nicht sterilisierend. Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kutaner Weg.
Ungefähr 5 ml des Produkts sollten mit einem sterilen Tupfer auf die Hautoberfläche aufgetragen werden, mindestens 10 Sekunden einwirken lassen und etwa 30 Sekunden trocknen lassen, bevor der kleine chirurgische Eingriff oder bestimmte invasive Maßnahmen wie Punktionen und Injektionen durchgeführt werden.
Chirurgische Antiseptik: Vorbereitung des Operationsfeldes
- Hautreinigung mit einer schäumenden Lösung zur Anwendung auf der Haut auf Basis von Povidon-Iod.
- Spülung mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung.
- Trocknung mit sterilem Tupfer.
- Hautantiseptik in 2 aufeinanderfolgenden Anwendungen von je einer Minute mit Betadine alkoholisch 5 %, getrennt durch eine spontane Trocknungszeit von einer Minute an der Luft.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in folgenden Situationen:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von BETADINE ALCOOLIQUE 5% dar.
- Kinder unter 1 Jahr.
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
- Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
- Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
- Anwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Dieses Produkt ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt
Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung ein Risiko für systemische Effekte darstellen, insbesondere für eine Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.8).
Diese systemischen Effekte, die durch wiederholte Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut eines Frühgeborenen oder Säuglings (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Schichten im Bereich des Gesäßes) angewendet wird.
Besondere Vorsicht ist bei regelmäßigen Anwendungen auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz geboten.
BETADINE ALCOOLIQUE 5% sollte nicht bei Schwerbrandverletzten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Gegenanzeige bei Kindern unter 12 Monaten, die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten sollte, wenn sie unverzichtbar ist, auf eine kurze, wenig ausgedehnte Anwendung beschränkt werden und mit einer Spülung mit sterilem Wasser abgeschlossen werden.
Nicht in der Nähe einer Wärmequelle oder Flamme verwenden, da aufgrund des Alkoholgehalts Entzündungsgefahr besteht.
Es wurden Fälle von Verbrennungen berichtet, wenn nach der Anwendung von BETADINE ALCOOLIQUE 5% ein Elektroskalpell verwendet wurde, die auf das Vorhandensein von Restprodukten zurückzuführen sind. Es ist daher sicherzustellen, dass nach der Vorbereitung des Operationsfeldes das Produkt vollständig getrocknet ist und keine Restmengen des Produkts, die möglicherweise heruntergelaufen sind, insbesondere in Hautfalten und auf dem Tischlaken, vorhanden sind.
Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
Flaschen mit einem Volumen von mehr als 250 ml bergen das Risiko einer Kontamination der Lösung bei längerer Verwendung nach dem Öffnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mit Vorsicht anzuwenden unter allen Bedingungen, die den systemischen Durchgang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitt 4.3).
Bei der Vorbereitung des Patienten sollte ein Auslaufen und eine Mazeration zwischen Patient und Tischlaken vermieden werden. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen wie Verbrennungen führen. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Nicht vor der Anwendung erhitzen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Produkte, die Quecksilber enthalten, können mit Povidon-Iod reagieren und quecksilberhaltiges Iodid bilden, das sehr korrosiv ist.
Povidon-Iod kann die Aufnahme von Jod durch die Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Anwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Fehlbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, und es wird kein Einfluss auf die fetale Schilddrüse bei vorherigen Verabreichungen erwartet.
Die Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), führen.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Folglich ist es aus Vorsichtsgründen vorzuziehen, dieses Arzneimittel im 1. Schwangerschaftstrimester nicht zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist seine Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.
Seine Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Jod geht in höheren Konzentrationen als im mütterlichen Plasma in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.
Fertilität
Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt Überempfindlichkeit
Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen der endokrinen Organe
Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Hyperthyreosen berichtet. *
Unbekannt Hypothyreose **
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt Metabolische Azidose ***
Unbekannt Elektrolytstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz) in Form von Verbrennungen bei Mazeration.
Unbekannt Angioödem
Unbekannt Exfoliative Dermatitis ˄˄
Unbekannt Trockene Haut ˄˄
Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt Akutes Nierenversagen ***
Unbekannt Abnormale Blutosmolarität ***
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Unbekannt Chemische Verbrennung 1. bis 3. Grades ****
Unbekannt Thermische Verbrennung 1. bis 3. Grades ˄
* Bei Patienten mit Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, beispielsweise bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.
** Hypothyreose nach verlängerter oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
**** Kann bei Mazeration unter dem Patienten im präoperativen Bereich auftreten.
˄ Aufgrund der Entzündungsgefahr muss die alkoholische Lösung von Povidon-Iod vollständig trocknen, bevor chirurgische Geräte (insbesondere Elektroskalpell) verwendet werden.
˄˄ Kann nach wiederholter Anwendung aufgrund des Alkoholgehalts in der Lösung auftreten; das Risiko ist im Genitalbereich (insbesondere Skrotum) höher.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Eine massive versehentliche Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder geschädigt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen. Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, ein Glottisödem, das zu Erstickung führt, oder ein Lungenödem, eine Aspirationspneumonie, Krämpfe, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder eine Hypothyreose können sich ebenfalls entwickeln.
Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und nach Bedarf angepasst.
Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; Vasopressoren sollten bei Bedarf hinzugefügt werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Verletzung der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.
Erbrechen sollte nicht provoziert werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung tolerieren kann, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z. B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine Magensonde verwendet werden (der Mageninhalt wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).
Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte in schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Nierenversagen, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.
Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AG02.
Antiseptikum mit breitem bakterizidem, fungizidem, viruzidem Spektrum.
Gehört sowohl zur Klasse der jodhaltigen Derivate als auch zur Klasse der Alkohole.
Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.
Organische Stoffe (Proteine, Serum, Blut
) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.
Iodophore sind bei alkalischem pH instabil.
Die mit Povidon-Iod beschichtete Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.
Wirksamkeit bei der chirurgischen Antiseptik des Operationsfeldes:
Die mikrobiologische Wirksamkeit wurde zu den Entnahmezeiten 2 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach der zweiten Anwendung von BETADINE ALCOOLIQUE gemäß Protokoll gemessen. Diese Studie zeigte einen noch signifikanten Rückgang der Anzahl der auf der Haut vorhandenen Keime nach 3 Stunden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.
Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Povidon allein kann in keinem Fall zu einem systemischen Durchgang führen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In Studien zur akuten Toxizität bei Maus, Ratte, Kaninchen und Hund wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.
So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10%igen PVP-I-Lösung) und bei intraperitonealer Verabreichung über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10%igen PVP-I-Lösung).
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10 % verfügbares Jod) in Dosen von 75 bis 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen lang in die Nahrung gegeben wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge anstelle von Povidon-Iod erhielt.
Bei chronischer Behandlung über den IP-Weg bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I treten schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe auf, die zum Tod des Tieres führen können.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis 18. Trächtigkeitstag verabreicht.
PVP-I war nicht teratogen.
Fertilitätsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85%, Macrogol-Laurylether (9), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Die Kombination von Jod/Quecksilberverbindungen ist zu vermeiden, da das Risiko der Bildung ätzender Verbindungen besteht.
Jod ist ein Oxidationsmittel (chemische Inkompatibilitäten) mit Reduktionsmitteln.
Jod wird durch Natriumthiosulfat inaktiviert (mögliches Gegenmittel).
Das Produkt ist instabil bei Hitze, Licht und alkalischem pH.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollte dieses Arzneimittel maximal 6 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 50, 125 oder 500 ml in Flasche (HDPE).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 351 125 0 7 : 1 Flasche(n) hochdichtes Polyethylen (HDPE) von 50 ml.
- 34009 561 643 8 7 : 1 Flasche(n) hochdichtes Polyethylen (HDPE) von 10 ml.
- 34009 561 644 4 8 : 1 Flasche(n) hochdichtes Polyethylen (HDPE) von 125 ml.
- 34009 562 304 2 6 : 20 Flasche(n) hochdichtes Polyethylen (HDPE) von 10 ml.
- 34009 562 305 9 4 : 50 Flasche(n) hochdichtes Polyethylen (HDPE) von 10 ml.
- 34009 563 117 1 2 : 1 Flasche(n) hochdichtes Polyethylen (HDPE) von 500 ml.
- 34009 300 613 7 4 : 1 Flasche(n) hochdichtes Polyethylen (HDPE) von 125 ml.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.