Betadine Scrub 4% Lösung zur kutanen Anwendung - Packung mit 10 Einzeldosen à 10 ml

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Bétadine Scrub 4% in Lösung ist ein antiseptisches und desinfizierendes Medikament, das Jod enthält.

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Suchen Sie ein wirksames antiseptisches Medikament? Oder arbeiten Sie im medizinischen Bereich? Dann sollte Betadine Scrub 4% auf Ihrer Liste stehen. Es handelt sich um eine antiseptische Lösung auf Basis von Povidon-Iod. Sie dient unter anderem zur Aseptisierung, Desinfektion und Behandlung infizierter Haut- und Schleimhautkrankheiten. Mit ihrer schnellen Wirkung sorgt dieses Produkt für eine optimale Desinfektion in verschiedenen Pflegekontexten.

 

Betadine Scrub 4%: Ein Medikament zur Aseptisierung und Desinfektion von Haut und Schleimhäuten

Effektive Behandlung von Hautinfektionen und infektionsgefährdeten Schleimhäuten

Gesundheitsfachkräfte verwenden Betadine Scrub 4% häufig zur lokalen Behandlung von Hautinfektionen. Es wird auch auf infizierten oder infektionsgefährdeten Schleimhäuten eingesetzt. Diese Lösung hat die Fähigkeit, Infektionen zu verhindern. Ihre antiseptische Wirkung verdankt sie ihrer Formel auf Iodbasis. Es handelt sich um einen starken Desinfektionswirkstoff, der in der Lage ist, das Wachstum von Mikroorganismen auf Wunden und der Hautoberfläche zu stoppen.

 

Vielseitige Anwendungsmöglichkeiten im medizinischen Bereich

Betadine Scrub 4% ist nicht nur für die Behandlung von Hautinfektionen geeignet, sondern auch für die antiseptische Reinigung der Hände, insbesondere für medizinisches Personal und Chirurgen vor Eingriffen. Dieses Antiseptikum ist auch sehr nützlich für die Reinigung und Desinfektion verschmutzter Wunden sowie für die Antisepsis von Hautbereichen vor chirurgischen Eingriffen. Diese Lösung ermöglicht es, die Haut vor bestimmten invasiven medizinischen Verfahren zu desinfizieren und das Risiko von postoperativen Infektionskomplikationen zu minimieren.

 

Eine Lösung zur Anwendung vor medizinischen Eingriffen

Schnelle Wirkung für die antiseptische Reinigung der Hände

Die schnelle Wirkung von Betadine Scrub 4% macht es ideal für die antiseptische Reinigung der Hände, insbesondere für medizinisches Personal und Chirurgen vor Eingriffen. Dieses Antiseptikum ist auch sehr nützlich für die Reinigung und Desinfektion verschmutzter Wunden sowie für die Antisepsis von Hautbereichen vor chirurgischen Eingriffen. Diese Lösung ermöglicht es, die Haut vor bestimmten invasiven medizinischen Verfahren zu desinfizieren und das Risiko von postoperativen Infektionskomplikationen zu minimieren.

 

Effektive Desinfektion vor chirurgischen Eingriffen

Betadine Scrub 4% ist ein unverzichtbares Produkt für die Desinfektion der Haut vor chirurgischen Eingriffen. Es bietet die Möglichkeit, das Risiko von Infektionen zu minimieren, die nach Operationen auftreten können. Die Lösung ist einfach anzuwenden und sorgt für eine gründliche Reinigung der Haut, was sie zu einem wichtigen Bestandteil der präoperativen Vorbereitung macht.

 

Eine einfach zu verwendende und zu lagernde Lösung

Praktisches Einzeldosisformat für einfache Anwendung

Betadine Scrub 4% wird in einem Einzeldosisfläschchen geliefert, das eine praktische Anwendung ermöglicht und leicht zu lagern und zu verwenden ist. Dieses Medikament ist ausschließlich für den externen Gebrauch und die lokale Behandlung bestimmt. Dank seiner schäumenden Textur ermöglicht es eine gleichmäßige Anwendung sowie eine effektive und schnelle Reinigung der Hautoberflächen. Darüber hinaus ist diese Lösung leicht abzuspülen, was die Anwendung noch praktischer macht.

 

Vielseitige Einsatzmöglichkeiten im medizinischen Alltag

Die einfache Anwendung und Lagerung von Betadine Scrub 4% machen es zu einem unverzichtbaren Produkt im medizinischen Alltag. Es kann in verschiedenen Situationen eingesetzt werden, sei es zur Desinfektion von Wunden oder zur Vorbereitung auf chirurgische Eingriffe. Die Lösung ist einfach anzuwenden und sorgt für eine gründliche Reinigung der Haut, was sie zu einem wichtigen Bestandteil der präoperativen Vorbereitung macht.

 

Conditionnement

Le produit Betadine scrub 4% solution pour application cutanée se présente sous la forme de boîte de 10 unidoses de 10ml.

 


ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis

Povidon-Iod

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel – ATC-Code: D08AG02

Dieses Arzneimittel ist ein Antiseptikum, das Jod enthält.

Es ist angezeigt zur:

  • lokalen unterstützenden Behandlung und Reinigung von Haut- und Schleimhautinfektionen oder Infektionsrisiken,
  • antiseptischen Händewaschung des Pflegepersonals und der Hände des Chirurgen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis BEACHTEN?

Verwenden Sie BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis niemals:

  • bei wiederholter Anwendung ab dem 2. Trimester der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit,
  • bei Kindern unter 1 Jahr,
  • zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischen Instrumenten,
  • bei bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Kontraindikation für die Anwendung von BETADINE dar,
  • bei Hyperthyreose und anderen akuten Schilddrüsenerkrankungen.
  • vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod.
  • in Kombination mit quecksilberhaltigen Produkten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht bei der Anwendung von BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis:

Besondere Warnhinweise

Das Jod dieses Arzneimittels kann die Haut durchdringen, insbesondere bei wiederholter Anwendung oder auf empfindlicher oder geschädigter Haut, und in den allgemeinen Kreislauf gelangen (siehe Abschnitt 4).

Besondere Vorsicht ist bei regelmäßiger Anwendung auf geschädigter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich, insbesondere bei Schwerbrandverletzten (siehe Abschnitt 4).

Die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten erfordert die vorherige Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker.

Vorsichtsmaßnahmen

Nach Gebrauch abspülen.

Vermeiden Sie Tropfen. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen wie Verbrennungen führen.

Andere Arzneimittel und BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis

Vermeiden Sie die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung verschiedener Antiseptika.

BETADINE sollte nicht gleichzeitig mit quecksilberhaltigen Produkten verwendet werden.

Aufgrund möglicher Interferenzen informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie BETADINE verwenden, wenn Sie Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) oder eine Behandlung mit radioaktivem Jod durchführen lassen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.

Um mögliche Wechselwirkungen zwischen mehreren Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker stets alle anderen Behandlungen mitteilen, die Sie derzeit einnehmen.

BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Jodgehalts ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei wiederholter Anwendung während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es sollte nur gelegentlich und auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Stillen ist bei wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels kontraindiziert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von BETADINE auf die Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis enthält

5,25 mg Benzoesäure pro 10 ml. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen.

3. WIE IST BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

Kutan.

Zur Händewaschung wird das Produkt unverdünnt in einer Menge von 4 ml auf die zuvor angefeuchteten Hände aufgetragen. Eine Minute lang reiben und gründlich mit Wasser abspülen.

Zur chirurgischen Händewaschung diesen Vorgang 3 bis 5 Minuten lang an Händen und Unterarmen wiederholen.

Zur Reinigung verschmutzter Wunden das Produkt auf ein Drittel verdünnen. Gründlich mit Wasser abspülen.

Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie mehr BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist unter normalen Anwendungsbedingungen nicht zu erwarten.

Eine massive orale Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen kann zu einer schweren Vergiftung führen. Wenden Sie sich schnell an einen Arzt, da diese in einer spezialisierten Umgebung behandelt werden muss. Die Symptome sind: Magen-Darm-Beschwerden, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schockzustand, Kehlkopfödem, das zu Erstickung führt, oder Lungenödem, Lungenerkrankung, Krampfanfälle, Fieber, Natriumüberschuss im Blut und/oder Nierenversagen (einschließlich fehlender Urinausscheidung).

Wenn Sie die Anwendung von BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis vergessen haben:

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis abbrechen:

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Bei wiederholter und längerer Anwendung auf bestimmten empfindlichen oder geschädigten Hautpartien, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten, kann es zu einer Jodüberladung kommen, die die Funktion der Schilddrüse verändern kann. Es wurden seltene Fälle von Hyperthyreose berichtet.
  • Lokale Hautreaktionen können auftreten: ätzende Dermatitis in Form von Verbrennungen bei Mazeration und Kontaktdermatitis.
  • Möglichkeit von Hautreizungen und lokalen allergischen Reaktionen.
  • Eine reversible und vorübergehende Verfärbung kann auf der Haut auftreten.
  • Bei längerer oder umfangreicher Anwendung können Fälle von Hypothyreose auftreten.
  • Es wurden Fälle von Ungleichgewichten im Mineralhaushalt des Körpers und in der Blutzusammensetzung berichtet.
  • In seltenen Fällen wurden allgemeine allergische Reaktionen wie Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen mit Povidon-haltigen Produkten, einschließlich BETADINE SCRUB 4%, beschrieben.
  • Bei Anwendung auf großen Flächen und bei Schwerbrandverletzten wurden allgemeine Effekte wie eine erhöhte Säure im Blut (metabolische Azidose) und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Povidon-Iod … 0,40 g

  • Für ein Einzeldosisbehältnis von 10 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Laureth-Sulfat-Ammonium, PEG 400, Kaliumiodat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Was ist BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur kutanen Anwendung in Einzeldosisbehältnis und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zur kutanen Anwendung.

Packung mit 5, 10, 50 oder 100 Einzeldosisbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Vertreiber der Zulassung

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Hersteller

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

MM/JJJJ

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BETADINE SCRUB 4%, Lösung zur Anwendung auf der Haut in Einzeldosisbehältnis

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Povidon-Iod … 0,40 g

Für ein Einzeldosisbehältnis von 10 ml.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 5,25 mg Benzoesäure pro 10 ml.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

  • Reinigung und unterstützende Behandlung bei Haut- und Schleimhauterkrankungen, die primär bakteriell sind oder sich infizieren können.
  • Antiseptische Händewaschung des Pflegepersonals und der Hände des Chirurgen

Hinweis: Antiseptische Mittel sind nicht sterilisierend. Sie reduzieren vorübergehend die Anzahl der Mikroorganismen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Zur hygienischen Händewaschung wird das Produkt unverdünnt in einer Menge von 4 ml auf die zuvor angefeuchteten Hände aufgetragen. Eine Minute lang einreiben und gründlich mit Wasser abspülen.

Zur chirurgischen Händewaschung diesen Vorgang 3 bis 5 Minuten lang an Händen und Unterarmen wiederholen.

Zur Reinigung verschmutzter Wunden das Produkt auf ein Drittel verdünnt verwenden. Gründlich mit Wasser abspülen.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in den folgenden Situationen:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Verwendung von BETADINE SCRUB 4% dar.
  • Zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material.
  • Kind unter 1 Jahr.
  • Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
  • Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
  • Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
  • Verwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Aufgrund der transkutanen Resorption von Jod kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen, insbesondere einer Schilddrüsenfunktionsstörung, erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Diese systemischen Wirkungen, die durch die Wiederholung der Anwendungen begünstigt werden, sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf verletzter Haut (insbesondere verbrannt), einer Schleimhaut, der Haut eines Frühgeborenen oder Säuglings angewendet wird (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Windeln im Sitzbereich).

Besondere Vorsicht ist bei regelmäßigen Anwendungen auf verletzter Haut bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich, insbesondere bei Schwerbrandverletzten (siehe Abschnitt 4.8).

Gegenanzeige bei Kindern unter 12 Monaten, die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten, falls sie unverzichtbar ist, sollte auf eine kurze und wenig ausgedehnte Anwendung beschränkt und mit einer Spülung mit sterilem Wasser abgeschlossen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 5,25 mg Benzoesäure pro 10 ml. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen.

Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Gebrauch abspülen.

Mit Vorsicht anwenden unter allen Bedingungen, die einen systemischen Übergang begünstigen könnten, insbesondere bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitt 4.3).

Verschüttungen vermeiden. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen in Form von Verbrennungen führen. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Vor der Anwendung nicht erhitzen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.

Produkte, die Quecksilber enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren und sehr korrosives Quecksilberiodid bilden.

Povidon-Iod kann die Aufnahme von Jod durch die Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Anwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird kein malformativer Effekt beim Menschen erwartet. Tatsächlich haben sich die Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen, in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.

Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod zu bewerten, wenn es im ersten Schwangerschaftstrimester verabreicht wird.

Da die fetale Schilddrüse erst nach 14 Wochen Amenorrhoe beginnt, Jod aufzunehmen, wird bei vorherigen Anwendungen keine Auswirkung auf die fetale Schilddrüse erwartet.

Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), führen.

Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.

Aus Vorsichtsgründen ist es daher vorzuziehen, dieses Arzneimittel während des 1. Schwangerschaftstrimesters nicht zu verwenden.

Bei längerer Anwendung ist die Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.

Seine Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.

Fertilität

Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

4.8. Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt Überempfindlichkeit

Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des endokrinen Systems

Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die zu einer Schilddrüsenfunktionsstörung führen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Fälle von Hyperthyreose berichtet.*

Unbekannt Hypothyreose **

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt Metabolische Azidose ***

Unbekannt Elektrolytungleichgewicht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz)

Unbekannt Angioödem

Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Unbekannt Akutes Nierenversagen ***

Unbekannt Abnormale Blutosmolarität ***

* Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, z.B. bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.

** Hypothyreose nach verlängerter oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.

*** Kann durch die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z.B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.

Eine massive versehentliche Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder verletzt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen.

Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutige Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, ein Glottisödem, das zu Erstickung führt, oder ein Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krämpfe, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder eine Hypothyreose können sich ebenfalls entwickeln.

Die Behandlung, die in einer spezialisierten Umgebung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und den Bedürfnissen angepasst.

Aufgrund der schäumenden Eigenschaften dieser Lösung sollte keine Magenspülung durchgeführt werden.

Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; Vasopressoren sollten bei Bedarf hinzugefügt werden.

Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Läsion der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.

Erbrechen sollte nicht provoziert werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.

Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung toleriert, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann die Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine Magensonde durchgeführt werden (das Magenausfluss wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).

Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte in schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Nierenversagen, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.

Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AG02.

Antiseptikum mit breitem bakterizidem, levurozidem und viruzidem Spektrum.

Antiseptische Gruppe: Jodderivate.

Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 Prozent aktivem verfügbarem Jod.

Sein Aktivitätsspektrum ist das des Jods, das langsam und allmählich freigesetzt wird:

  • bakterizid in weniger als 5 Minuten, in vitro, auf alle Bakterien;
  • levurozid.
  • Organische Substanzen (Proteine, Serum, Blut usw.) verringern die Aktivität des freien Jods, der aktiven Form dieser Spezialität.

Iodophore sind bei alkalischem pH instabil.

Die mit Povidon-Iod bedeckte Haut nimmt eine braune Färbung an, die sich leicht mit Wasser entfernen lässt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Das verfügbare Jod von Povidon-Iod kann die Hautbarriere durchdringen.

Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.

Povidon allein kann in keinem Fall zu einem systemischen Übergang führen.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizität

In akuten Toxizitätsstudien bei Maus, Ratte, Kaninchen und Hund wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.

So liegt die LD50 bei Nagetieren über 200 mg/kg verfügbarem Jod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10%igen PVP-I-Lösung) und bei intraperitonealer Verabreichung über 30 mg verfügbarem Jod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10%igen PVP-I-Lösung).

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10% verfügbares Jod) in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen in der Nahrung verabreicht wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Jods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumjodid in jodäquivalenter Menge anstelle von Povidon-Iod erhielt.

Bei chronischer Behandlung über den IP-Weg bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I treten schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe auf, die zum Tod des Tieres führen können.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden trächtigen Kaninchenweibchen intramuskulär über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.

Studien zur Fruchtbarkeit bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniumlaurylethersulfat, PEG 400, Kaliumiodat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml in einem Einzeldosisbehältnis aus hochdichtem Polyethylen in roter Farbe; Schachtel mit 5, 10, 50 oder 100.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 353 558 1 2: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE), Schachtel mit 5.
  • 34009 353 559 8 0 : 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE), Schachtel mit 10.
  • 34009 562 409 9 9 : 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE), Schachtel mit 50.
  • 34009 562 410 7 1 : 10 ml in Einzeldosisbehältnis (PE), Schachtel mit 100.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

{TT Monat JJJJ}

11. DOSIMETRIE

Entfällt.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Entfällt.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Description courte
Bétadine Scrub 4% in Lösung ist ein antiseptisches und desinfizierendes Medikament, das Jod enthält.

Betadine 1% Mundspülung ist eine gebrauchsfertige antiseptische Lösung zur Desinfektion der Mundhöhle. Ideal bei Reizungen, Infektionen oder nach zahnärztlichen Behandlungen hilft sie, die Bakterienvermehrung zu begrenzen und den täglichen Komfort zu verbessern.

 

 

Betadine Alcoolique 5% ist ein antiseptisches und desinfizierendes Hautmittel, das gegen die Vermehrung von Mikroben wirkt.

Das Cicanov+ Desinfektionsspray ist ein Hautantiseptikum, das zur Desinfektion gesunder Haut bestimmt ist.

Die Betadine 10% Einzeldosis-Vaginallösung ist eine jodhaltige Lösung, die zur lokalen Behandlung von vaginalen Infektionen und zur Vorbereitung des vulvovaginalen Bereichs vor einem invasiven Eingriff oder einem chirurgischen Eingriff im urogenitalen Bereich bestimmt ist.

Das Medikament Betadine 10% Gel ist angezeigt bei oberflächlichen und wenig ausgedehnten Wunden oder Verbrennungen, zur unterstützenden Behandlung bestimmter Hautkrankheiten (und Schleimhäute).
Hexicid antiseptische Lösung ermöglicht es Ihnen, kleine Wunden schnell und einfach zu reinigen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Suche nach einem wirksamen antiseptischen Medikament stellt eine häufige Herausforderung im medizinischen Bereich dar. Die Bétadine Scrub 4% Lösung bietet eine effektive Lösung für die Desinfektion und Behandlung infizierter Haut und Schleimhäute. Mit ihrer schnellen Wirkung gewährleistet sie eine optimale Desinfektion in verschiedenen Pflegekontexten.

Was sind die Hauptanwendungsgebiete der Bétadine Scrub 4% Lösung?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung wird häufig von Gesundheitsfachleuten zur lokalen Behandlung von Hauterkrankungen eingesetzt. Sie eignet sich auch für die Anwendung auf infizierten oder infektionsgefährdeten Schleimhäuten. Dank ihrer jodhaltigen Formel wirkt sie antiseptisch und verhindert das Wachstum von Mikroorganismen auf Wunden und der Hautoberfläche.

 

  • Behandlung von infizierten Hauterkrankungen.
  • Desinfektion von Schleimhäuten.
  • Vorbeugung von Infektionen bei Hautverletzungen.

 

Die Lösung ist besonders nützlich in Situationen, in denen eine schnelle und effektive Desinfektion erforderlich ist, um das Risiko von Infektionen zu minimieren.

 

Warum ist die Bétadine Scrub 4% Lösung vor medizinischen Eingriffen wichtig?

Vor medizinischen Eingriffen ist eine gründliche Desinfektion der Haut entscheidend, um postoperative Infektionen zu vermeiden. Die Bétadine Scrub 4% Lösung eignet sich hervorragend für die antiseptische Reinigung der Hände von medizinischem Personal und Chirurgen vor Operationen.

 

Sie wird auch zur Reinigung und Desinfektion verschmutzter Wunden sowie zur Antisepsis von Hautbereichen vor chirurgischen Eingriffen verwendet. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, das Risiko von Komplikationen durch postoperative Infektionen zu verringern.

 

Wie wird die Bétadine Scrub 4% Lösung angewendet?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung wird in praktischen Einzeldosisfläschchen angeboten, die eine einfache Anwendung und Lagerung ermöglichen. Dieses Medikament ist ausschließlich für die äußerliche Anwendung und die lokale Behandlung bestimmt.

 

Dank ihrer schäumenden Textur ermöglicht sie eine gleichmäßige Anwendung und eine effektive, schnelle Reinigung der Hautoberflächen. Zudem lässt sich die Lösung leicht abspülen, was die Anwendung noch praktischer macht.

 

Welche Vorteile bietet die Bétadine Scrub 4% Lösung im Vergleich zu anderen antiseptischen Produkten?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung hebt sich durch ihre jodhaltige Formel von anderen antiseptischen Produkten ab, die eine schnelle und effektive Desinfektion gewährleistet. Ihre Fähigkeit, Mikroorganismen zu eliminieren, macht sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil in der medizinischen Versorgung.

 

  • Schnelle antiseptische Wirkung.
  • Praktische Einzeldosisverpackung.
  • Leicht abspülbare, schäumende Textur.

 

Diese Eigenschaften machen die Bétadine Scrub 4% Lösung zu einer bevorzugten Wahl für medizinisches Personal, das eine zuverlässige Desinfektion benötigt.

 

Wie kann die Bétadine Scrub 4% Lösung in eine umfassende Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration der Bétadine Scrub 4% Lösung in eine umfassende Pflegeroutine kann die Wirksamkeit der Desinfektion und die allgemeine Hautgesundheit verbessern. Eine regelmäßige Anwendung kann dazu beitragen, die Haut vor Infektionen zu schützen und die Heilung von Wunden zu fördern.

 

Hier sind einige Tipps zur Integration in die tägliche Pflege:

 

  • Verwendung vor und nach medizinischen Eingriffen zur Desinfektion.
  • Regelmäßige Anwendung auf infizierten Hautbereichen zur Unterstützung der Heilung.
  • Kombination mit anderen Hautpflegeprodukten zur Förderung der Hautgesundheit.

 

Die regelmäßige und korrekte Anwendung der Bétadine Scrub 4% Lösung kann einen wesentlichen Beitrag zur Aufrechterhaltung der Hautgesundheit leisten und das Risiko von Infektionen minimieren.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt die Bétadine Scrub 4% Lösung bei der Desinfektion der Haut?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung ist ein hochwirksames Antiseptikum, das auf der Basis von Povidon-Iod entwickelt wurde. Diese Verbindung setzt bei Kontakt mit der Haut Iod frei, das eine breite antimikrobielle Wirkung hat. Es wirkt gegen Bakterien, Viren, Pilze und Protozoen, was es zu einem vielseitigen Desinfektionsmittel macht. Die Lösung ist besonders nützlich in medizinischen Umgebungen, da sie schnell wirkt und eine effektive Desinfektion der Haut und Schleimhäute ermöglicht. Durch die Anwendung der Bétadine Scrub 4% Lösung wird das Risiko von Infektionen, insbesondere bei chirurgischen Eingriffen oder der Behandlung von Wunden, erheblich reduziert. Die Lösung ist einfach anzuwenden und kann leicht abgespült werden, was sie ideal für den Einsatz in hektischen medizinischen Umgebungen macht. Ihre Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit machen sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil in der Infektionskontrolle.

Warum ist die Bétadine Scrub 4% Lösung besonders für medizinisches Personal geeignet?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung ist speziell für medizinisches Personal konzipiert, da sie eine schnelle und effektive antiseptische Reinigung der Hände und Haut ermöglicht. Vor chirurgischen Eingriffen oder invasiven Prozeduren ist es entscheidend, dass die Haut desinfiziert wird, um das Risiko postoperativer Infektionen zu minimieren. Die Lösung ist einfach in der Anwendung und kann schnell abgespült werden, was sie ideal für den Einsatz in Krankenhäusern und Kliniken macht. Darüber hinaus ist die Bétadine Scrub 4% Lösung in praktischen Einzeldosen erhältlich, die eine einfache Handhabung und Lagerung ermöglichen. Diese Eigenschaften machen sie zu einem unverzichtbaren Werkzeug für Chirurgen und Pflegepersonal, die täglich mit der Notwendigkeit konfrontiert sind, eine sterile Umgebung aufrechtzuerhalten. Die Lösung bietet nicht nur Schutz für Patienten, sondern auch für das medizinische Personal selbst, indem sie die Verbreitung von Keimen und Infektionen verhindert.

Welche Vorteile bietet die Bétadine Scrub 4% Lösung bei der Wundbehandlung?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung ist ein hervorragendes Mittel zur Wundbehandlung, da sie eine effektive Desinfektion der betroffenen Hautpartien ermöglicht. Ihre Formulierung auf Basis von Povidon-Iod sorgt dafür, dass die Lösung eine breite antimikrobielle Wirkung hat, die Bakterien, Viren und Pilze abtötet. Dies ist besonders wichtig bei der Behandlung von infizierten oder potenziell infizierten Wunden, da es das Risiko von Komplikationen und die Ausbreitung von Infektionen reduziert. Die Lösung ist einfach anzuwenden und kann schnell abgespült werden, was sie ideal für den Einsatz in der Notfallmedizin oder bei der Erstversorgung von Verletzungen macht. Darüber hinaus ist die Bétadine Scrub 4% Lösung in praktischen Einzeldosen erhältlich, die eine einfache und hygienische Anwendung ermöglichen. Diese Eigenschaften machen sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder medizinischen Ausrüstung zur Wundversorgung.

Wie unterscheidet sich die Bétadine Scrub 4% Lösung von anderen antiseptischen Lösungen?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung unterscheidet sich von anderen antiseptischen Lösungen durch ihre einzigartige Formulierung mit Povidon-Iod. Diese Verbindung setzt bei Kontakt mit der Haut Iod frei, das eine breite antimikrobielle Wirkung hat und gegen eine Vielzahl von Mikroorganismen wirksam ist. Im Gegensatz zu anderen Antiseptika, die möglicherweise nur gegen bestimmte Arten von Bakterien oder Viren wirksam sind, bietet die Bétadine Scrub 4% Lösung einen umfassenden Schutz. Darüber hinaus ist sie in praktischen Einzeldosen erhältlich, die eine einfache Handhabung und Lagerung ermöglichen. Ihre moussierende Textur sorgt für eine gleichmäßige Verteilung auf der Haut und erleichtert das Abspülen, was sie besonders benutzerfreundlich macht. Diese Eigenschaften machen die Bétadine Scrub 4% Lösung zu einer bevorzugten Wahl in medizinischen Einrichtungen, wo eine schnelle und effektive Desinfektion erforderlich ist.

Welche Rolle spielt die Bétadine Scrub 4% Lösung bei der Prävention von postoperativen Infektionen?

Die Bétadine Scrub 4% Lösung spielt eine entscheidende Rolle bei der Prävention von postoperativen Infektionen, indem sie eine effektive Desinfektion der Haut vor chirurgischen Eingriffen ermöglicht. Ihre Formulierung auf Basis von Povidon-Iod sorgt dafür, dass die Lösung eine breite antimikrobielle Wirkung hat, die Bakterien, Viren und Pilze abtötet. Dies ist besonders wichtig, um das Risiko von Infektionen zu minimieren, die nach chirurgischen Eingriffen auftreten können. Die Lösung ist einfach anzuwenden und kann schnell abgespült werden, was sie ideal für den Einsatz in Krankenhäusern und Kliniken macht. Darüber hinaus ist die Bétadine Scrub 4% Lösung in praktischen Einzeldosen erhältlich, die eine einfache und hygienische Anwendung ermöglichen. Diese Eigenschaften machen sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil jeder chirurgischen Vorbereitung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und das Risiko von Komplikationen zu reduzieren.

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