ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETADINE 10 %, Vaginal-Lösung in Einzeldosisbehältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Povidon-Iod (10% Iod) … 1 g
Für 10 ml.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginal-Lösung in Einzeldosisbehältnis.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Lokale unterstützende Behandlung von vaginalen Infektionen durch empfindliche Keime und vulvo-vaginale Vorbereitung vor invasiven medizinischen Eingriffen oder chirurgischen Eingriffen im urogenitalen Bereich.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Verdünnte Anwendung mit einem Vaginalspülset:
1 oder 2 tägliche Vaginalspülungen mit einer Verdünnung von 1 Dosis in 1/3 Liter lauwarmem Wasser.
Reine Anwendung:
Interne oder externe Abstriche.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in den folgenden Situationen:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, insbesondere Povidon. Es gibt keine Kreuzreaktionen mit jodhaltigen Kontrastmitteln. Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) auf jodhaltige Kontrastmittel oder Anaphylaxie auf Meeresfrüchte stellen keine Gegenanzeige für die Anwendung von BETADINE 10%, Vaginal-Lösung dar.
- Kinder unter 1 Jahr.
- Längerer Gebrauch während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters.
- Stillen ist bei längerer Behandlung kontraindiziert.
- Hyperthyreose und andere akute Schilddrüsenerkrankungen.
- Vor, während und nach der Verabreichung von radioaktivem Jod (siehe Abschnitt 4.5).
- Anwendung mit quecksilberhaltigen Produkten (siehe Abschnitt 4.5)
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund einer möglichen Resorption von Jod durch die Schleimhäute kann eine wiederholte oder verlängerte Behandlung ein Risiko für systemische Effekte darstellen, insbesondere für eine Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.8).
Diese systemischen Effekte werden durch die Wiederholung der Anwendungen und bei Niereninsuffizienz begünstigt.
Längeren oder wiederholten Gebrauch vermeiden.
Vermeiden Sie Tropfen. Ein längerer Kontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann zu Reizungen und selten zu schweren Hautreaktionen wie Verbrennungen führen. Bei Hautreizungen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit die Anwendung abbrechen. Vor der Anwendung nicht erhitzen.
Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit spermiziden Produkten nicht empfohlen.
Nach dem Öffnen der Verpackung einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Gynäkologische Antiseptika können lokale Spermizide inaktivieren und deren kontrazeptive Wirkung beeinträchtigen.
Aufgrund möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung) sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika vermieden werden.
Quecksilberhaltige Produkte können mit Povidon-Iod reagieren und hochkorrosives Quecksilberiodid bilden.
Povidon-Iod kann die Jodaufnahme durch die Schilddrüse reduzieren. Daher kann die Anwendung von Povidon-Iod Schilddrüsenuntersuchungen (Szintigraphie, Bestimmung des an Proteine gebundenen Jods, diagnostische Tests mit radioaktivem Jod) stören und eine Behandlung mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Es wird empfohlen, 4 Wochen nach der Anwendung von Povidon-Iod zu warten, bevor eine Untersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Jod durchgeführt wird.
Nicht empfohlene Kombinationen
+ Spermizide und Arzneimittel zur vaginalen Anwendung (Antimykotika, Antitrichomonas, antibakterielle Mittel, Antiseptika, Antiherpetika und lokale Östrogene).
Jede lokale vaginale Behandlung kann eine lokale spermizide Kontrazeption inaktivieren.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren haben keine teratogenen Effekte gezeigt. In Abwesenheit von teratogenen Effekten bei Tieren wird beim Menschen kein malformativer Effekt erwartet. Tatsächlich haben sich die für Fehlbildungen beim Menschen verantwortlichen Substanzen in gut durchgeführten Studien an zwei Tierarten als teratogen erwiesen.
Klinisch gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um einen möglichen malformativen Effekt von Povidon-Iod bei Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimester zu bewerten.
Die fetale Schilddrüse beginnt nach 14 Wochen Amenorrhoe Jod aufzunehmen, und es wird kein Einfluss auf die fetale Schilddrüse erwartet, wenn vorherige Verabreichungen erfolgt sind.
Eine Jodüberladung, die bei längerer Anwendung dieses Produkts nach diesem Zeitpunkt sehr wahrscheinlich ist, kann zu einer fetalen Hypothyreose, biologisch oder sogar klinisch (Kropf), führen.
Diese ist reversibel, wenn die Verabreichung im 2. Trimester erfolgt, kann jedoch am Ende der Schwangerschaft zu einem Kropf führen.
Aus Vorsichtsgründen ist es daher vorzuziehen, dieses Arzneimittel während des 1. Schwangerschaftstrimesters nicht zu verwenden.
Bei längerer Anwendung ist die Anwendung ab dem 2. Trimester kontraindiziert.
Seine Anwendung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Jod geht in Konzentrationen, die höher sind als im mütterlichen Plasma, in die Muttermilch über. Aufgrund des Risikos einer Hypothyreose beim Säugling ist das Stillen bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kontraindiziert.
Fertilität
Die aktuellen Daten zur Fertilität von Povidon-Iod sind begrenzt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt Überempfindlichkeit
Unbekannt Anaphylaktische Reaktion: Urtikaria, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion
Erkrankungen des endokrinen Systems
Unbekannt Bei wiederholter und verlängerter Anwendung kann es zu einer Jodüberladung kommen, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen kann, insbesondere bei Frühgeborenen, Säuglingen und Schwerbrandverletzten. In Ausnahmefällen wurden Fälle von Hyperthyreose berichtet.*
Unbekannt Hypothyreose**
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt Metabolische Azidose ***
Unbekannt Elektrolytungleichgewicht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Blasen und Juckreiz) Unbekannt Angioödem
Unbekannt Es wurden Fälle von reversibler und vorübergehender brauner Hautverfärbung berichtet (diese Verfärbung lässt sich mit Wasser entfernen)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Unbekannt Akutes Nierenversagen ***
Unbekannt Abnormale Blutosmolarität ***
* Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4), nach erheblicher Jodaufnahme, zum Beispiel bei wiederholter Anwendung zur Behandlung von Wunden oder Verbrennungen auf großen Flächen.
** Hypothyreose nach längerer oder umfangreicher Anwendung von Povidon-Iod.
*** Kann durch die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (z.B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung wird unter normalen Anwendungsbedingungen nicht erwartet.
Eine massive versehentliche Einnahme oder die Aufnahme großer Mengen von Povidon-Iod nach Exposition großer Haut- oder Schleimhautflächen (gesund oder verletzt) kann zu einer schweren systemischen Jodvergiftung führen. Eine systemische Jodvergiftung kann Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen und Durchfall, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, ein Glottisödem, das zu Erstickung führt, Lungenödem, Aspirationspneumonie, Krampfanfälle, Fieber, metabolische Azidose, Hypernatriämie und/oder Nierenversagen (einschließlich Anurie) verursachen. Eine Hyperthyreose oder Hypothyreose kann sich ebenfalls entwickeln.
Die Behandlung, die in einer spezialisierten Einrichtung durchgeführt werden sollte, ist symptomatisch und bedarfsgerecht.
Bei schwerer Hypotonie sollte eine intravenöse Lösung verabreicht werden; Vasopressoren sollten bei Bedarf hinzugefügt werden.
Eine endotracheale Intubation kann erforderlich sein, wenn die ätzende Schädigung der oberen Atemwege zu einer erheblichen Schwellung und einem Ödem führt.
Erbrechen sollte nicht ausgelöst werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege frei hält und eine Aspiration (bei Erbrechen) verhindert.
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Nahrungsaufnahme tolerieren kann, kann die Einnahme von stärkehaltigen Lebensmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) helfen, Jod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. In Abwesenheit von Anzeichen einer Darmperforation kann eine Magenspülung mit einer Stärkelösung über eine Magensonde durchgeführt werden (der Mageninhalt wird dunkelviolett und die Farbe kann als Leitfaden verwendet werden, um das Ende der Spülung zu bestimmen).
Die Hämodialyse entfernt Jod effektiv und sollte bei schweren Fällen von Jodvergiftung, insbesondere bei Niereninsuffizienz, eingesetzt werden. Die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration ist weniger effektiv als die Hämodialyse.
Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: JOD-ANTISEPTIKUM, ATC-Code: G01AX11 (G01A: Urogenitalsystem).
Breitspektrum-Antiseptikum mit bakterizider und fungizider Wirkung.
Die viruzide Aktivität (einschließlich HIV) von Betadine 10 %, Vaginal-Lösung wurde in vitro, aber nicht in vivo nachgewiesen.
Povidon-Iod ist ein Iodophor, ein organischer Komplex mit etwa 10 PROZENT aktivem verfügbarem Iod.
Organische Substanzen (Proteine, Serum, Blut...) verringern die Aktivität des freien Iods, der aktiven Form dieser Spezialität.
Iodophore sind bei alkalischem pH instabil.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Das verfügbare Iod von Povidon-Iod kann einen transmembranen Durchgang verursachen.
Iod überquert die Plazentaschranke.
Seine Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
In Studien zur akuten Toxizität bei Maus, Ratte, Kaninchen und Hund wurden nach systemischer Verabreichung (oral, i.p., i.v.) toxische Effekte nur bei extrem hohen Dosen beobachtet, die für die lokale Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung keine Bedeutung haben.
Die LD50 bei Nagetieren liegt über 200 mg/kg verfügbarem Iod (entspricht 20 ml pro kg einer reinen 10% PVP-I-Lösung) und intraperitoneal über 30 mg verfügbarem Iod pro kg (entspricht 3 ml pro kg einer unverdünnten 10% PVP-I-Lösung).
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsstudien wurden an Ratten durchgeführt, indem Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) in der Nahrung in Dosen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen verabreicht wurde. Nach Absetzen der Povidon-Iod-Verabreichung wurden dosisabhängige und reversible Erhöhungen des an Proteine gebundenen Iods im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumiodid in äquivalenter Jodmenge anstelle von Povidon-Iod erhielt.
Bei chronischer Behandlung durch IP bei Ratten ab einer Dosis von 5 mg/kg PVP-I treten schwere Peritonitiden mit Adhäsion der intraabdominalen Organe auf, die zum Tod des Tieres führen können.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
PVP-I besitzt keine mutagenen Eigenschaften.
Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Eine Studie zur Reproduktionstoxizität wurde an Kaninchen durchgeführt. Dosen von 16, 35 und 75 mg/kg Körpergewicht pro Tag wurden intramuskulär an trächtige Kaninchenweibchen über 12 Tage vom 6. bis zum 18. Trächtigkeitstag verabreicht. PVP-I war nicht teratogen.
Fertilitätsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol-laurylether (9), Natriumhydroxid (q.s. pH = 2), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Iodophore sind bei alkalischem pH instabil.
Inaktiviert durch Natriumthiosulfat (mögliches Gegenmittel).
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 5, 10, 20 oder 50 Einzeldosisbehältnissen (HDPE) zu 10 ml.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 349 282 5 3: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (HDPE); Schachtel mit 5.
- 34009 349 283 1 4: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (HDPE); Schachtel mit 10.
- 34009 561 934 2 4: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (HDPE); Schachtel mit 20.
- 34009 561 933 6 3: 10 ml in Einzeldosisbehältnis (HDPE); Schachtel mit 50.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.