ANSM - Aktualisiert am: 28/08/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RENNAXT 750 mg, medizinischer Kaugummi
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 750 mg
Entsprechende Menge an Calcium … 300 mg
Pro medizinischen Kaugummi.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Isomalt (E953), Sorbitol (E420)
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Kaugummi.
Runder Kaugummi mit einem Durchmesser von 16 mm, bestehend aus zwei Schichten, einer blauen gesprenkelten Schicht und einer weißen Schicht mit der Aufschrift „750“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
RENNAXT, Kaugummi ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Sodbrennen und deren assoziierten Symptomen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
- 1 bis 2 Kaugummis pro Einnahme, je nach Bedarf. Dieses Medikament sollte bei Sodbrennen oder Magenschmerzen eingenommen werden, die normalerweise nach den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen auftreten.
Die maximale Dosierung beträgt 8 Kaugummis pro Tag und sollte 7 Tage Behandlung nicht überschreiten, es sei denn, ein Gesundheitsfachmann empfiehlt es.
Ältere Menschen:
Es ist kein spezielles Dosierungsschema erforderlich, jedoch sollten die Gegenanzeigen und Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Schwangere Frauen:
- 1 bis 2 Kaugummis pro Einnahme, je nach Bedarf. Dieses Medikament sollte bei Sodbrennen oder Magenschmerzen eingenommen werden, die normalerweise nach den Mahlzeiten oder vor dem Schlafengehen auftreten.
Die maximale Dosierung beträgt 5 Kaugummis pro Tag und sollte eine Woche Behandlung nicht überschreiten. Um einen Kalziumüberschuss zu vermeiden, sollten schwangere Frauen die gleichzeitige Einnahme von kalziumhaltigen Produkten und einen übermäßigen Konsum von Milch und Milchprodukten vermeiden (Abschnitt 4.6).
Art der Anwendung
Die empfohlene Kauzeit beträgt 15 Minuten.
Der nach dem Kauen verbleibende Kaugummi sollte nicht geschluckt werden.
Wenn die Symptome nach 7 Tagen kontinuierlicher Behandlung anhalten, wird dringend empfohlen, weitere Untersuchungen zur Diagnose einer schwerwiegenderen Erkrankung durchzuführen.
4.3. Gegenanzeigen
RENNAXT, Kaugummi darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Hyperkalzämie und/oder allen Zuständen, die eine Hyperkalzämie verursachen
- Nephrolithiasis aufgrund von Kalziumsteinen und Hyperkalzurie
- Schwerer Niereninsuffizienz
- Hypophosphatämie.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine längere Anwendung sollte vermieden werden. Die angegebene Dosierung nicht überschreiten. Wenn die Symptome nach 7 Tagen Behandlung anhalten oder nur teilweise verschwinden, sollte ein zusätzlicher ärztlicher Rat eingeholt werden.
RENNAXT, Kaugummi sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollten bei Einnahme von Calciumcarbonat die Kalzium- und Phosphatwerte regelmäßig überwacht werden.
Wie andere Antazida kann Calciumcarbonat einen bösartigen Tumor des Magens verschleiern.
Bei längerer Anwendung und/oder in hohen Dosen, insbesondere bei Niereninsuffizienz oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D, Thiaziddiuretika und/oder Lebensmitteln (wie Milch) oder kalziumhaltigen Medikamenten, besteht das Risiko einer Hyperkalzämie, die zu Nierenschäden, Nierenschäden infolge eines Milch-Alkali-Syndroms oder eines Milch-Alkali-Syndroms führen kann.
RENNAXT enthält:
- 416 mg Isomalt pro Kaugummi.
- 170 mg Sorbitol pro Kaugummi. Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fruktose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Medikament einnehmen oder erhalten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Veränderung der Magensäure, wie sie beispielsweise durch die Einnahme von Antazida verursacht wird, kann die Aufnahme bestimmter Medikamente bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
- Es wurde gezeigt, dass Antazida, die Calcium enthalten, Komplexe mit bestimmten Substanzen wie Antibiotika (Tetracycline, Chinolone) und Herzglykosiden, wie Digoxin, Bisphosphonaten, Dolutegravir, Levothyroxin und Eltrombopag bilden, was zu einer verminderten Aufnahme führt. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine gleichzeitige Verabreichung in Betracht gezogen wird.
- Calciumsalze können auch die Aufnahme von Phosphaten, Fluoriden sowie eisenhaltigen Produkten stören.
- Thiaziddiuretika reduzieren die renale Ausscheidung von Calcium. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollten die Serumcalciumspiegel regelmäßig überwacht werden, wenn RENNAXT zusammen mit Thiaziddiuretika angewendet wird,
- Produkte, die Vitamin D enthalten.
Es wird daher empfohlen, Antazida in einem Abstand (1 bis 2 Stunden) zu anderen Medikamenten einzunehmen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurde kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien während der Schwangerschaft nach der Einnahme von Calciumcarbonat beobachtet.
RENNAXT, Kaugummi kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es gemäß der unten angegebenen Dosierung eingenommen wird.
Die maximale Dosierung beträgt 5 Kaugummis pro Tag und sollte 7 Tage Behandlung nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.2). Wenn die Symptome anhalten oder nach 7 Tagen nur teilweise verschwinden, sollte ein ärztlicher Rat eingeholt werden.
Um einen Kalziumüberschuss zu vermeiden, sollten schwangere Frauen einen übermäßigen Konsum von Milch und Milchprodukten vermeiden.
Stillzeit
Calciumcarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei therapeutischen Dosen von RENNAXT, Kaugummi keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Dieses Medikament kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es gibt keine bekannten Hinweise darauf, dass RENNAXT, Kaugummi bei der empfohlenen Dosis nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Fertilität haben könnte.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RENNAXT, Kaugummi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen, eine Organisation nach den Häufigkeitskategorien von CIOMS III ist daher nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sehr selten berichtet. Zu den klinischen Symptomen können gehören: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem, Dyspnoe und Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei einigen Patienten, insbesondere mit Niereninsuffizienz, kann die langfristige Anwendung hoher Dosen zu Hyperkalzämie und Alkalose führen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung und Durchfall können auftreten.
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
Eine Muskelschwäche kann auftreten.
Spezifische Nebenwirkungen des Milch-Alkali-Syndroms (siehe Abschnitt 4.9):
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Allgemeine Störungen
Erkrankungen des Nervensystems
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachleute melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die langfristige Anwendung hoher Dosen von Calciumcarbonat zu Niereninsuffizienz, Hyperkalzämie und Alkalose führen, die gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verursachen können. In diesem Fall sollte die Einnahme dieses Medikaments abgebrochen und eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gefördert werden. In schweren Fällen von Überdosierung (z. B. Milch-Alkali-Syndrom) sollte ein Gesundheitsfachmann konsultiert werden, da weitere Rehydratationsmaßnahmen (z. B. Infusionen) erforderlich sein können.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida, ATC-Code: A02A
Calciumcarbonat, ATC-Code: A02AC01
Der Wirkmechanismus von Calciumcarbonat ist lokal, basiert auf der Neutralisierung der Magensäure und hängt nicht von der systemischen Absorption ab.
Calciumcarbonat hat eine schnelle, langanhaltende und starke neutralisierende Wirkung.
Studien haben gezeigt, dass Antazida auf Calciumcarbonatbasis sofort bei Kontakt mit der Säure wirken und den pH-Wert klinisch relevant in wenigen Minuten verändern.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Magen reagiert Calciumcarbonat mit der Magensäure und bildet Wasser und lösliche Mineralsalze.
CaCO 3 + 2 HCl → CaCl 2 + H 2 O + CO 2
Calcium kann aus diesen löslichen Salzen absorbiert werden. Der Grad der Absorption hängt jedoch vom Individuum und der Dosis ab. Weniger als 10 % des Calciums wird absorbiert.
Die kleinen Mengen an absorbiertem Calcium werden bei gesunden Individuen normalerweise schnell über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz können die Plasmakalziumkonzentrationen erhöht sein.
Aufgrund der Wirkung verschiedener Verdauungssäfte außerhalb des Magens werden die löslichen Salze im Darmkanal in unlösliche Salze umgewandelt und dann mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts-, Karzinogenitäts- und Reproduktionstoxizitätsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam-Kalium (E950)
Isomalt (E953)
Mentholaroma (enthält insbesondere Gummi arabicum)
Copovidon
Sorbitol (E420)
Sucralose (E955)
Magnesiumstearat
Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133)
Pfefferminzaroma (enthält insbesondere Gummi arabicum)
Kaugummibasis (enthält insbesondere Butylhydroxytoluol (BHT))
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium) mit 10 Kaugummis.
RENNAXT 750 mg ist in Packungen mit 10 oder 20 Kaugummis erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 595 3 5: 10 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 302 595 4 2: 20 Kaugummis in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Ersterteilung der Zulassung:{TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.