ANSM - Aktualisiert am: 02/12/2020
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOXYDAR, Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hydratisiertes Aluminiumoxid … 500,00 mg
Magnesiumhydroxid … 500,00 mg
Hydratisiertes Aluminiumphosphat … 300,00 mg
Ummanteltes Guarkernmehl … 200,00 mg
Menge entsprechend Guarkernmehl … 198,20 mg
Für eine Tablette von 1,565 g.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit ösophago-gastro-duodenalen Erkrankungen.
Symptomatische Behandlung des gastroösophagealen Reflux.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette in ein Glas Wasser geben. Nach vollständigem Zerfallen der Tablette die Suspension kurz schütteln und dann die erhaltene Suspension einnehmen. Gegebenenfalls das Glas mit etwas Wasser ausspülen und erneut einnehmen.
Symptomatische Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit ösophago-gastro-duodenalen Erkrankungen
Eine Tablette bei schmerzhaften Anfällen, nicht mehr als 4 Einnahmen pro Tag.
Symptomatische Behandlung des gastroösophagealen Reflux
- In der Akutphase: 1 Tablette nach jeder der 3 Mahlzeiten und eine zusätzliche bei Schmerzen über 4 bis 6 Wochen;
- In der Erhaltungsphase: 1 Tablette bei Schmerzen
4.3. Gegenanzeigen
Im Zusammenhang mit Magnesium: Schwere Niereninsuffizienz.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Niereninsuffizienz und chronischen Dialysepatienten ist der Aluminiumgehalt zu berücksichtigen (Risiko einer Enzephalopathie).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Antazida in einem Abstand zu anderen oral verabreichten Arzneimitteln einnehmen (wenn möglich mehr als 2 Stunden).
+ Calcium- oder Natriumpolystyrolsulfonat:
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz.
+ Citrate:
Risiko einer erleichterten systemischen Aufnahme von Aluminium, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
+ Andere:
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption der folgenden oral eingenommenen Arzneimittel:
Acetylsalicylsäure, Alendronsäure, Clodronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure, Oxidronsäure, Pamidronsäure, Risedronsäure, Tiludronsäure, Zoledronsäure, Alimemazin, Atenolol, Betamethason, Bictegravir, Budesonid, Chloroquin, Chlorpromazin, Chlortetracyclin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Clindamycin, Cortison, Cyamemazin, Demeclocyclin, Dexamethason, Digoxin, Dolutegravir, Doxycyclin, Elvitegravir, Enoxacin, Ethambutol, Famotidin, Eisen, Fexofenadin, Fluor, Fluphenazin, Isoniazid, Lansoprazol, Ledipasvir, Levofloxacin, Levomepromazin, Levothyroxin, Lincomycin, Natriumliothyronin, Lomefloxacin, Lymecyclin, Methylenecyclin, Methylprednisolon, Metopimazin, Metoprolol, Minocyclin, Moxifloxacin, Nizatidin, Norfloxacin, Ofloxacin, Oxomemazin, Oxytetracyclin, Pefloxacin, Penicillamin, Phosphor, Piperazin, Pipotiazine, Prednisolon, Prednison, Proguanil, Promethazin, Propericiazin, Propranolol, Raltegravir, Ranitidin, Rosuvastatin, Sulpirid, Teriflunomid, Tetracyclin, Thyroxine, Tigecyclin, Tiratricol, Triamcinolon, Ulipristal
Nicht empfohlene Kombination:
Raltegravir oder Bictegravir: Verminderte Absorption dieser Substanzen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche malformative oder fetotoxische Wirkung von Aluminium- oder Magnesiumhydroxiden bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Aufgrund der geringen Absorption sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Berücksichtigen Sie das Vorhandensein von Aluminium- und Magnesiumionen, die den Transit beeinflussen können:
- Aluminiumsalze verursachen Verstopfung, die sich zur klassischen Schwangerschaftsverstopfung addieren kann;
- Magnesiumsalze können Durchfall verursachen.
Versuchen Sie, die tägliche Dosis und, wenn möglich, die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels zu begrenzen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MOXYDAR hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Transitstörungen (Durchfall und Verstopfung).
Im Zusammenhang mit Aluminium: Phosphatdepletion bei längerer Anwendung oder hohen Dosen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Hohe Dosen von Aluminium können das Risiko einer Phosphatdepletion, einer Verstopfung oder sogar eines Darmverschlusses erhöhen.
Patienten mit Niereninsuffizienz können ein Risiko für Hypermagnesiämie haben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIAZIDA, ATC-Code: A02AD01
In-vitro-Studie (nach der Vatier-Methode):
- Gesamte Antazidkapazität (Titration bei pH 1) = 46,82 mmol Säure/Dosis.
- Wirkmechanismus:
- o Neutralisationskraft (pH-Erhöhung) = 20%
- o Pufferkraft (Aufrechterhaltung eines festen pH-Werts) = 80% bei pH 3,0 - 2,0
- Theoretische Schutzkapazität: Von pH 1 bis pH 3 = 31,57 mmol Säure/Dosis.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Magnesium- und Aluminiumhydroxide werden als lokale, nicht systemische Antazida betrachtet, deren Absorption unter normalen Anwendungsbedingungen vernachlässigbar ist.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma *, Simeticon, Sorbitanoleat, Polysorbat 80.
* Zusammensetzung des Pfefferminzaromas: deterpentierte Pfefferminzöle und auf Akaziengummi geträufelte Pfefferminzöle.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 oder 60 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 331 114 3 4: 30 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC)
- 34009 355 719 2 2: 60 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/PVC)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.