ANSM - Aktualisiert am: 03/01/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAVISCONELL MENTHE OHNE ZUCKER, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Natriumsaccharin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumalginat … 500 mg
Natriumbicarbonat … 267 mg
Pro Beutel
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 142,5 mg Natrium (entspricht 6,3 mmol), 40 mg Methylparahydroxybenzoat (E218) und 6,00 mg Propylparahydroxybenzoat (E216).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen des gastroösophagealen Refluxes wie saurem Aufstoßen, Sodbrennen und Verdauungsstörungen (im Zusammenhang mit Reflux), zum Beispiel nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft oder bei einer Ösophagitis.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:
1 Beutel 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten und gegebenenfalls abends vor dem Schlafengehen.
Diese Dosierung kann bei schwerem Reflux oder schwerer Ösophagitis verdoppelt werden.
Kinder unter 12 Jahren: nur auf ärztlichen Rat.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberinsuffizienz: Keine Dosisanpassung für diese Population erforderlich.
Niereninsuffizienz: Vorsicht bei strenger salzarmer Diät (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlungsdauer:
Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen Behandlung nicht bessern, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Beutel vor dem Öffnen gut durchkneten.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen nicht bessern, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält 142,5 mg Natrium pro Beutel, was 7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 57% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
GAVISCONELL MENTHE OHNE ZUCKER, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, wird als Arzneimittel mit hohem Natriumgehalt angesehen. Dies sollte besonders bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden, z.B. bei kongestiver Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz.
Dieses Arzneimittel enthält Calcium. Jeder Beutel enthält 160 mg Calciumcarbonat. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und Nierensteinen.
Für Kinder unter 12 Jahren siehe Abschnitt 4.2.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vorsichtshalber sollte ein Abstand von 2 Stunden (wenn möglich) zwischen der Einnahme von GAVISCONELL und anderen Arzneimitteln, wie Acetylsalicylsäure, H2-Antihistaminika, Lansoprazol, Bisphosphonaten, Kationenaustauschharzen, bestimmten Antibiotika (Fluorchinolone, Tetracycline, Lincosamide), Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden, Schilddrüsenhormonen, Thiazid-Diuretika und verwandten Stoffen, Phenothiazin-Neuroleptika, Sulpirid, bestimmten Betablockern, Penicillamin, Ionen (Eisen, Phosphor, Fluor), Zink, Strontium, Chloroquin, Dolutegravir, Elvitegravir, Fexofenadin, Ledipasvir, Rosuvastatin, Teriflunomid, Ulipristal, Estramustin, eingehalten werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Studien an mehr als 500 schwangeren Frauen sowie eine große Menge an Daten aus der Markterfahrung haben keine malformativen oder toxischen Wirkungen der Wirkstoffe auf den Fötus oder das Neugeborene gezeigt.
GAVISCONELL kann bei Bedarf während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wurden keine Auswirkungen der Wirkstoffe bei Neugeborenen/Säuglingen, die von einer behandelten Frau gestillt wurden, festgestellt. GAVISCONELL kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass GAVISCONELL bei therapeutischen Dosen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GAVISCONELL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Sehr selten
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Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Sehr selten
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Atemwegseffekte wie Bronchospasmus
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Symptome
Die möglichen Symptome einer Überdosierung sind geringfügig; es kann zu Magen-Darm-Beschwerden kommen.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel zur Behandlung von peptischen Geschwüren und gastroösophagealem Reflux (G.O.R.), ATC-Code: A02BX
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Alginatsäure-Gels, das beim Kontakt mit saurem Magensaft gebildet wird, verleihen ihm die folgenden 3 Eigenschaften:
- Seine Leichtigkeit ermöglicht es ihm, über dem Mageninhalt an der gastroösophagealen Verbindung zu schweben,
- seine Viskosität und Kohärenz bilden eine physikalische Barriere, die den Reflux verhindert (Verringerung der Anzahl der Refluxe). Bei schwerem Reflux wird die Suspension zuerst in die Speiseröhre zurückgeführt und stellt sich zwischen die Speiseröhrenwand und die reizende Magensäure.
- sein alkalischer pH-Wert ersetzt den sauren pH-Wert der Refluxflüssigkeit. Die gastrische pH-Metrie zeigt, dass die Verabreichung von GAVISCONELL den pH-Wert am Kardia um 2 Einheiten erhöht, den pH-Wert im restlichen Magen jedoch nicht verändert.
Seine pharmakologische Wirksamkeit wird durch pH-metrische Studien der Speiseröhre bestätigt, die zeigen, dass Gavisconell den Prozentsatz der Gesamtzeit, die im sauren pH-Bereich in der Speiseröhre (pH <4) verbracht wird, sowie die Anzahl und die durchschnittliche Dauer der Refluxepisoden signifikant reduziert.
Die Wirksamkeit von GAVISCONELL bei Refluxsymptomen wurde insbesondere bei Patienten nachgewiesen, die zuvor eine Ösophagitis Grad I oder II hatten, die abgeheilt war.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
GAVISCONELL verwandelt sich sofort im Magen beim Kontakt mit der sauren Flüssigkeit in ein leichtes schaumiges Gel (Freisetzung von Kohlendioxidblasen), viskos (Ausfällung von Alginaten), mit einem pH-Wert nahe der Neutralität.
Dieses Gel bleibt dauerhaft (2 bis 4 Stunden) im oberen Teil des Magens und wird allmählich mit der Magenentleerung ausgeschieden. Es beeinflusst den Transit nicht. Die Alginate (nicht resorbierbare Polysaccharide) werden vollständig über den Verdauungstrakt ausgeschieden.
Die Wirkung dieses Arzneimittels ist mechanisch und hängt nicht von seiner systemischen Absorption ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine signifikanten präklinischen Daten berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat, Carbomer (974P), Natriumsaccharin, natürliches Minzaroma, Natriumhydroxid, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml in Beutel (Aluminium/PE). Packung mit 1, 2, 10, 12, 20 oder 24 Beutel(n).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91 300 MASSY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 369 126 9 4: 10 ml in Beutel (Aluminium/PE). Packung mit 1.
- 34009 369 127 5 5: 10 ml in Beutel (Aluminium/PE). Packung mit 2.
- 34009 369 128 1 6: 10 ml in Beutel (Aluminium/PE). Packung mit 10.
- 34009 382 545 1 8: 10 ml in Beutel (Aluminium/PE). Packung mit 12.
- 34009 369 130 6 6: 10 ml in Beutel (Aluminium/PE). Packung mit 20.
- 34009 338 517 6 7: 10 ml in Beutel (Aluminium/PE). Packung mit 24.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.