ANSM - Aktualisiert am: 28/12/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in der Flasche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumalginat … 5,00 g
Natriumbicarbonat … 2,67 g
Der Natriumgehalt beträgt 71,5 mg pro 5 ml.
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe:
Eine Dosis von 5 ml enthält: 20 mg Methylparahydroxybenzoat, 3 mg Propylparahydroxybenzoat, 71,5 mg Natrium und 9,2 mg Propylenglykol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des gastroösophagealen Refluxes.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge und Kinder (bis zu 6 Jahren) bestimmt.
Suspension zum Einnehmen (Flasche mit ml-graduierter Dosierpipette): 1 bis 2 ml/kg/Tag, verteilt auf die Anzahl der Mahlzeiten, die Verabreichung erfolgt nach jeder Flasche oder Mahlzeit.
In der Praxis:
- von 0 bis 1 Monat: 1 ml nach jeder der 6 Mahlzeiten
- von 1 bis 2 Monaten: 1,5 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten
- von 2 bis 4 Monaten: 2 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten
- von 4 bis 18 Monaten: 2,5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten
- über 18 Monate: 5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten.
1 ml GAVISCON BABY = 50 mg Natriumalginat.
Niereninsuffizienz: Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Kindern mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Nur zum Einnehmen.
Die Dosis von GAVISCON BABY sollte nach der Mahlzeit eingenommen und nicht mit Milch oder Lebensmitteln gemischt werden.
Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
Anweisungen zur Verwendung der Pipette:
Den Kolben vom Körper der Spritze abnehmen. Nach jedem Gebrauch die Pipette spülen und sorgfältig trocknen. Nach dem Trocknen den Kolben wieder in den Körper der Spritze einsetzen.
Die Behandlung wird bis zum Verschwinden der Symptome fortgesetzt. Parallel zur Anwendung dieses Arzneimittels wird empfohlen, bestimmte hygienisch-diätetische Regeln zu befolgen; Verdickung der Nahrung, Aufteilung der Mahlzeiten.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung angewendet werden, da das enthaltene Natrium das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen kann.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Verbesserung der Symptome nach 7 Tagen sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 71,5 mg Natrium pro 5 ml, was 3,6 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für Erwachsene entspricht.
Bei Patienten, die eine strikte natriumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Calcium: 16 mg Calciumcarbonat pro ml. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Kindern mit bekannter oder vermuteter Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederkehrenden Calcium-Nierensteinen.
Eine ärztliche Beratung ist erforderlich, bevor gleichzeitig Verdickungsmittel oder Säuglingsmilch mit Verdickungsmitteln verwendet werden, und die empfohlenen Dosierungen für jedes Produkt müssen genau eingehalten werden.
Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Eine signifikante oder anhaltende Veränderung des Darmtransits oder der Stuhlkonsistenz, wie z.B. Durchfall oder Verstopfung, sollte untersucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Propylenglykol pro 5 ml. Die gleichzeitige Verabreichung eines Substrats für die Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Die gleichzeitige Anwendung mit Verdickungsmitteln oder Säuglingsmilch mit Verdickungsmitteln kann zu einer übermäßigen Verdickung des Mageninhalts führen. Siehe Abschnitt 4.4.
Ein Abstand von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von GAVISCON BABY und anderen Arzneimitteln, wie Tetracyclinen, Fluorchinolonen, Eisenpräparaten, Schilddrüsenhormonen, Chloroquin, Bisphosphonaten und Estramustin, eingehalten werden. Siehe auch Abschnitt 4.4.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge und Kinder (bis zu 6 Jahren) bestimmt. Bei Anwendung unter außergewöhnlichen Umständen bei Frauen im gebärfähigen Alter sind jedoch folgende Punkte zu beachten:
Aufgrund der verfügbaren Daten ist die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen möglich.
Es wird empfohlen, die tägliche Dosis zu begrenzen und, wenn möglich, die Behandlungsdauer zu verkürzen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit Calciumcarbonat:
- bei längerer Anwendung mögliche Hyperkalzämie mit Risiko von Nierensteinen und Niereninsuffizienz.
Die Nebenwirkungen wurden nach folgender Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), unbekannt (nicht abschätzbar aufgrund der verfügbaren Daten).
Systemorganklassen
|
Häufigkeit
|
Unerwünschte Wirkung
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Unbekannt
|
Überempfindlichkeitsreaktionen 1
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Unbekannt
|
Verstopfung 2, Übelkeit, Durchfall, Darmverschluss, Blähungen, Bauchauftreibung.
|
Beschreibung einiger Nebenwirkungen:
1 Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Bronchospasmus, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wurden berichtet.
2 Mögliche Verstopfung, die dank des Vorhandenseins von Alginat selten ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung von GAVISCON BABY kann zur Bildung einer intragastrischen Masse (Bezoar) führen.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ARZNEIMITTEL FÜR PEPTISCHE GESCHWÜRE UND GASTROÖSOPHAGEALEN REFLUX (R.G.O), ATC-Code: A02BX.
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Gaviscon-Gels, das beim Kontakt mit der sauren Magensäure gebildet wird, verleihen ihm die folgenden drei Eigenschaften:
- Seine Leichtigkeit ermöglicht es ihm, über dem Mageninhalt auf der gastroösophagealen Verbindung zu schweben,
- seine Viskosität und Kohärenz bilden eine physikalische Barriere, die den Reflux verhindert (Verringerung der Anzahl der Refluxe). Bei schwerem Reflux regurgitiert das Gel zuerst in die Speiseröhre und legt sich zwischen die Speiseröhrenwand und die reizende Magensäure,
- sein alkalischer pH-Wert ersetzt den sauren pH-Wert der Refluxflüssigkeit. Die gastrische pH-Metrie zeigt, dass die Verabreichung von Gaviscon den pH-Wert am Cardia um 2 Einheiten erhöht, den pH-Wert im Rest des Magens jedoch nicht verändert.
Seine pharmakologische Wirksamkeit wird durch Studien zur ösophagealen pH-Metrie bestätigt, die zeigen, dass Gaviscon den Prozentsatz der Gesamtzeit, die bei saurem pH in der Speiseröhre (pH < 4) verbracht wird, sowie die Anzahl und die durchschnittliche Dauer der Refluxepisoden signifikant reduziert.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
GAVISCON BABY verwandelt sich sofort im Magen beim Kontakt mit der sauren Flüssigkeit in ein leichtes, schaumiges Gel (Freisetzung von Kohlendioxidblasen), viskos (Alginatpräzipitat), mit einem pH-Wert nahe der Neutralität.
Dieses Gel bleibt dauerhaft (2 bis 4 Stunden) im oberen Teil des Magens und wird nach und nach mit der Magenentleerung ausgeschieden. Es verändert den Transit nicht.
Die Alginate (nicht resorbierbare Polysaccharide) werden vollständig über den Verdauungstrakt ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumcarbonat, Carbomer, Natriumsaccharin, Bananenaroma*, Natriumhydroxid, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Bananenaromas: Acetaldehyd, Hexylacetat, Isoamylacetat, Isobutylacetat, Benzylacetat, trans-Hex-2-enylacetat, Acetoin, Essigsäure, Isovaleriansäure, Methyl-2-buttersäure, Amyalkohol (Isomerenmischung), Isopropylalkohol, Isoamylalkohol, Phenylethylalkohol, Propionaldehyd, n-Butanol, Butyraldehyd, Amyl/isoamylbutyrat, Ethylbutyrat, Isoamylbutyrat, Isobutylbutyrat, Butylbutyrat, Methylcinnamat, Eugenol, Butylformiat, trans-Hexen-2-al, cis-3-Hexenol, 4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3(2H)-furanon, Linalylisobutyrat, Isoamylisovalerat, 2-Octanol, Isobutylpropionat, Propylenglykol, Vanillin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem Öffnen der Flasche nicht länger als 30 Tage aufbewahren.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Für die Lagerbedingungen des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
100 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.
150 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91 300 MASSY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 337 535 0 4: 100 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.
- 34009 337 536 7 2: 150 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[Vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[Vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.