Gaviscon Säuglinge orale Suspension in Flasche - Flasche mit 150 ml

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Das Medikament Gaviscon für Säuglinge ist zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux angezeigt, der sich durch Regurgitationen und Erbrechensepisoden nach den Mahlzeiten äußert.

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Gaviscon für Säuglinge ist ein Medikament in Form einer trinkbaren Suspension, das zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux empfohlen wird, der sich durch Aufstoßen oder Erbrechen nach den Mahlzeiten bei Babys äußert. Diese spezielle Formel wurde entwickelt, um den Komfort Ihres Babys zu verbessern und die Symptome des Refluxes zu lindern, die oft zu Unbehagen und Unruhe führen können. Mit seiner sanften und effektiven Wirkung bietet Gaviscon eine zuverlässige Lösung für Eltern, die nach einer sicheren Methode suchen, um die Verdauungsgesundheit ihres Kindes zu unterstützen.

 

Wie Gaviscon für Säuglinge den gastroösophagealen Reflux effektiv behandelt

Bildung einer schützenden Barriere gegen Reflux

Beim Kontakt mit Magensaft wird das Gel von Gaviscon sehr leicht und schwimmt über dem Mageninhalt an der gastroösophagealen Verbindung. Diese viskose und kohärente Barriere schützt die Speiseröhre vor saurem Reflux, indem sie eine physische Barriere bildet. Bei schwerem Reflux steigt Gaviscon zuerst in die Speiseröhre auf und bildet eine Schutzschicht zwischen der Speiseröhrenwand und dem Mageninhalt. Diese einzigartige Eigenschaft macht es zu einer idealen Wahl für die Behandlung von Reflux bei Säuglingen, da es die Anzahl und die durchschnittliche Dauer der Refluxepisoden signifikant reduziert.

 

Neutralisierung des sauren Refluxes durch pH-Anpassung

Der alkalische pH-Wert von Gaviscon erhöht den sauren pH-Wert des Refluxes um zwei Einheiten, was die Reizung der Speiseröhre weiter reduziert. Diese Anpassung des pH-Werts trägt dazu bei, die Symptome des Refluxes zu lindern und das Wohlbefinden des Babys zu verbessern. Durch die Kombination von physikalischer Barrierebildung und pH-Anpassung bietet Gaviscon eine umfassende Lösung zur Behandlung von Reflux, die sowohl effektiv als auch schonend für das empfindliche Verdauungssystem von Säuglingen ist.

 

Die aktiven Inhaltsstoffe und ihre Rolle in der Refluxbehandlung

Alginate und ihre schützende Wirkung

Die aktiven Inhaltsstoffe von Gaviscon sind Natriumalginat und Natriumbicarbonat. Diese Komponenten arbeiten zusammen, um eine schützende Barriere zu bilden, die den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verhindert. Natriumalginat, ein natürlicher Extrakt aus Algen, bildet die Grundlage dieser Barriere und sorgt für eine langanhaltende Wirkung, die bis zu vier Stunden anhalten kann. Diese Eigenschaft macht es zu einer idealen Wahl für die Behandlung von Reflux bei Säuglingen, die häufig nach den Mahlzeiten auftreten.

 

Die Rolle von Natriumbicarbonat in der Säureneutralisierung

Natriumbicarbonat wirkt als Puffer, der den sauren pH-Wert des Mageninhalts neutralisiert. Diese Neutralisierung ist entscheidend, um die Reizung der Speiseröhre zu reduzieren und die Symptome des Refluxes zu lindern. In Kombination mit Natriumalginat bietet Natriumbicarbonat eine umfassende Lösung zur Behandlung von Reflux, die sowohl effektiv als auch sicher für Säuglinge ist. Diese synergistische Wirkung der Inhaltsstoffe macht Gaviscon zu einer bevorzugten Wahl für Eltern, die nach einer zuverlässigen Lösung für die Verdauungsprobleme ihres Babys suchen.

 

Die richtige Anwendung und Dosierung von Gaviscon für Säuglinge

Empfohlene Dosierung basierend auf Alter und Gewicht

Diese trinkbare Suspension sollte oral nach den Mahlzeiten oder der Flasche mit der mitgelieferten ml-graduierte Dosierpipette verabreicht werden. Die Dosierung hängt vom Alter und Gewicht des Babys sowie der Anzahl seiner Mahlzeiten ab. Im Allgemeinen beträgt die zu verabreichende Dosis 1 bis 2 ml/kg pro Tag. Es ist wichtig, die Anweisungen genau zu befolgen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen und die Symptome des Refluxes effektiv zu lindern.

 

Wichtige Anwendungshinweise für optimale Ergebnisse

Vor jeder Anwendung sollte die Flasche gut geschüttelt werden. Nach jeder Einnahme sollte der Kolben von der Spritze entfernt, die Pipette gespült und getrocknet und der Kolben wieder eingesetzt werden. Es ist wichtig, Gaviscon nicht mit den Nahrungsmitteln oder der Milch des Babys zu mischen, um die Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten. Die Behandlungsdauer hängt vom Verschwinden der Symptome ab, und es ist ratsam, bei anhaltenden Symptomen einen Arzt zu konsultieren.

 

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Gaviscon

Es ist wichtig, hygienische und diätetische Regeln zu befolgen, die Ernährung zu verdicken und die Mahlzeiten parallel zu dieser Behandlung zu unterteilen. Bei fehlender Verbesserung der Symptome nach sieben Tagen wird empfohlen, die Therapie zu überdenken und den Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen. Gaviscon enthält Natrium und Kalzium, was bei Patienten mit strikter natriumarmer Diät und bei Kindern mit bekannter oder vermuteter Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder Kalziumsteinen berücksichtigt werden sollte.

 

Mögliche Nebenwirkungen und ihre Erkennung

Wie jedes andere Medikament kann Gaviscon für Säuglinge Nebenwirkungen verursachen, darunter allergische Reaktionen wie Urtikaria, Juckreiz und anaphylaktische Reaktionen. Es wurden auch Fälle von Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Darmverschluss, Blähungen und Bauchschwellungen beobachtet. Es ist wichtig, auf diese Symptome zu achten und bei Auftreten einen Arzt zu konsultieren, um die Sicherheit und das Wohlbefinden des Babys zu gewährleisten.

 

Conditionnement

Le produit Gaviscon Nourrissons suspension buvable en flacon se présente sous la forme de flacon de 150 ml.

 


ANSM - Aktualisiert am: 28/12/2023

Bezeichnung des Arzneimittels

GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche

Natriumalginat, Natriumbicarbonat

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn sich die Symptome Ihres Kindes nach 7 Tagen nicht bessern.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

1. WAS IST GAVISCON BABY, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINER FLASCHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Andere Arzneimittel gegen peptische Geschwüre und gastroösophagealen Reflux (G.O.R.) - ATC-Code: A02BX

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung des gastroösophagealen Refluxes, der sich durch Aufstoßen und Erbrechen nach den Mahlzeiten äußert.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn sich die Symptome Ihres Kindes nach 7 Tagen nicht bessern.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GAVISCON BABY, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINER FLASCHE BEACHTEN?

Geben Sie GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche niemals:

  • wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist, da Hautreizungen und Atembeschwerden berichtet wurden.
  • wenn Ihr Kind an einer bekannten oder vermuteten Nierenfunktionsstörung leidet, da das enthaltene Natrium das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen kann.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht bei der Anwendung von GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche:

BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSERHALB DER REICHWEITE UND SICHTWEITE VON KINDERN AUF

  • Dieses Arzneimittel enthält Calcium: 16 mg Calciumcarbonat pro ml. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Kindern mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederkehrenden Nierensteinen.
  • Vor der gleichzeitigen Anwendung mit Verdickungsmitteln ärztlichen Rat einholen. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Verdickungsmittels und die für jedes Produkt angegebenen Dosierungen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bei einer signifikanten Änderung des Stuhlgangs Ihres Kindes, z.B. bei Durchfall oder Verstopfung.

Zusätzlich zur Anwendung dieses Arzneimittels wird empfohlen, bestimmte hygienisch-diätetische Regeln zu befolgen:

  • die Nahrung verdicken,
  • Schokoladenbreie vermeiden,
  • Mahlzeiten aufteilen,
  • Windeln nicht zu fest anlegen,
  • Familienrauchen vermeiden,
  • Orangensaft und kohlensäurehaltige Getränke vermeiden.

IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Andere Arzneimittel und GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche

Vorsichtshalber sollten Sie einen Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von GAVISCON BABY und einem anderen Arzneimittel einhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich eingenommen hat oder einzunehmen beabsichtigt.

GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Anwendung mit Verdickungsmitteln oder Säuglingsmilch, die Verdickungsmittel enthalten, kann zu einer übermäßigen Verdickung des Mageninhalts führen.

Vor der gleichzeitigen Anwendung eines Verdickungsmittels oder einer verdickten Milch und Gaviscon Baby ärztlichen Rat einholen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge und Kinder (bis zu 6 Jahren) bestimmt.

In Ausnahmefällen kann dieses Arzneimittel jedoch bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Schwangerschaft und Stillzeit verschrieben werden, falls erforderlich.

Im Allgemeinen sollten Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Entfällt.

GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche enthält Natrium, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat und Propylenglykol.

  • Dieses Arzneimittel enthält 71,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) pro 5 ml. Dies entspricht 3,6 % der maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen. Zu berücksichtigen bei Patienten, die ihre Natriumaufnahme kontrollieren.

Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Propylenglykol pro 5 ml.

Wenn Ihr Baby jünger als 4 Wochen ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel verabreichen, insbesondere wenn das Baby andere Arzneimittel erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.

3. WIE IST GAVISCON BABY, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINER FLASCHE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel je nach Gewicht Ihres Kindes und der Anzahl seiner Mahlzeiten verschreiben, als Richtlinie:

  • von 0 bis 1 Monat: 1 ml nach jeder der 6 Mahlzeiten
  • von 1 bis 2 Monaten: 1,5 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten
  • von 2 bis 4 Monaten: 2 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten
  • von 4 bis 18 Monaten: 2,5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten
  • über 18 Monate: 5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten

Dieses Arzneimittel muss oral eingenommen werden, nicht mit Milch oder Lebensmitteln vermischt. Vor Gebrauch die Flasche gut schütteln.

Die Pipette ist in ml abgestuft. Die eingenommene Dosis entspricht der nach jeder Mahlzeit verabreichten Dosis. Die erste Handhabung der Pipette ermöglicht nicht die Rückgabe der gewünschten Dosis. Durch Hoch- und Herunterziehen der Pipette vor der ersten Entnahme kann dieses Phänomen vermieden werden.

Den Kolben vom Körper der Spritze trennen. Nach jedem Gebrauch die Pipette spülen und sorgfältig trocknen. Sobald sie trocken ist, den Kolben wieder in den Körper der Spritze einsetzen.

Dieses Arzneimittel muss nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie mehr GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche gegeben haben, als Sie sollten

Eine übermäßige Anwendung kann zur Bildung einer Masse im Magen (Bezoar) führen.

Wenn Sie Ihrem Kind mehr GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche gegeben haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine Dosis von GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche vergessen haben

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche abbrechen:

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:

  • gastrointestinale Reaktionen: Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Darmverschluss, Blähungen, Bauchauftreibung;
  • bei längerer Anwendung besteht das Risiko einer Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut;
  • allergische Reaktionen (Nesselsucht, Juckreiz, Rötung, Atembeschwerden).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST GAVISCON BABY, SUSPENSION ZUM EINNEHMEN IN EINER FLASCHE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach Exp. angegeben ist.

Dieses Arzneimittel muss bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahrt werden.

Nach dem Öffnen der Flasche nicht länger als 30 Tage aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche enthält

  • Die Wirkstoffe sind:

Natriumalginat … 5,00 g

Natriumbicarbonat … 2,67 g

Pro 100 ml

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Carbomer, Natriumsaccharin, Bananenaroma*, Natriumhydroxid, Propylparahydroxybenzoat (E216), Methylparahydroxybenzoat (E218), gereinigtes Wasser

*Zusammensetzung des Bananenaromas: Acetaldehyd, Hexylacetat, Isoamylacetat, Isobutylacetat, Benzylacetat, trans-Hex-2-enylacetat, Acetoin, Essigsäure, Isovaleriansäure, Methyl-2-buttersäure, Amyalkohol (Isomerenmischung), Isopropylalkohol, Isoamylalkohol, Phenylethylalkohol, Propionaldehyd, n-Butanol, Butyraldehyd, Amyl-/Isoamylbutyrat, Ethylbutyrat, Isoamylbutyrat, Isobutylbutyrat, Butylbutyrat, Methylcinnamat, Eugenol, Butylformiat, trans-Hexen-2-al, cis-3-Hexenol, 4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3(2H)-furanon, Linalylisobutyrat, Isoamylisovalerat, 2-Octanol, Isobutylpropionat, Propylenglykol, Vanillin.

Was ist GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in einer Flasche und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich; Flasche mit 100 ml oder 150 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

FRANKREICH

Vertreiber der Zulassung

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Hersteller

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

NIEDERLANDE

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[Vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

Gesundheitserziehung:

MAGENSCHMERZEN

Dieses Arzneimittel soll Magenschmerzen lindern.

Sodbrennen, Magenbrennen, saurer Reflux können durch Ernährungsumstellungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente (Aspirin, entzündungshemmende Mittel...) verursacht werden. Zögern Sie nicht, mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.

Um das Auftreten der Symptome zu begrenzen, beachten Sie nach Möglichkeit die folgenden Hygieneregeln:

  • die Nahrung verdicken,
  • Schokoladenbreie vermeiden,
  • Mahlzeiten aufteilen,
  • Windeln nicht zu fest anlegen,
  • Familienrauchen vermeiden,
  • Orangensaft und kohlensäurehaltige Getränke vermeiden.

ANSM - Aktualisiert am: 28/12/2023

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GAVISCON BABY, Suspension zum Einnehmen in der Flasche

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Natriumalginat … 5,00 g

Natriumbicarbonat … 2,67 g

Der Natriumgehalt beträgt 71,5 mg pro 5 ml.

Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe:

Eine Dosis von 5 ml enthält: 20 mg Methylparahydroxybenzoat, 3 mg Propylparahydroxybenzoat, 71,5 mg Natrium und 9,2 mg Propylenglykol.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung des gastroösophagealen Refluxes.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge und Kinder (bis zu 6 Jahren) bestimmt.

Suspension zum Einnehmen (Flasche mit ml-graduierter Dosierpipette): 1 bis 2 ml/kg/Tag, verteilt auf die Anzahl der Mahlzeiten, die Verabreichung erfolgt nach jeder Flasche oder Mahlzeit.

In der Praxis:

  • von 0 bis 1 Monat: 1 ml nach jeder der 6 Mahlzeiten
  • von 1 bis 2 Monaten: 1,5 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten
  • von 2 bis 4 Monaten: 2 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten
  • von 4 bis 18 Monaten: 2,5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten
  • über 18 Monate: 5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten.

1 ml GAVISCON BABY = 50 mg Natriumalginat.

Niereninsuffizienz: Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Kindern mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Nur zum Einnehmen.

Die Dosis von GAVISCON BABY sollte nach der Mahlzeit eingenommen und nicht mit Milch oder Lebensmitteln gemischt werden.

Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Anweisungen zur Verwendung der Pipette:

Den Kolben vom Körper der Spritze abnehmen. Nach jedem Gebrauch die Pipette spülen und sorgfältig trocknen. Nach dem Trocknen den Kolben wieder in den Körper der Spritze einsetzen.

Die Behandlung wird bis zum Verschwinden der Symptome fortgesetzt. Parallel zur Anwendung dieses Arzneimittels wird empfohlen, bestimmte hygienisch-diätetische Regeln zu befolgen; Verdickung der Nahrung, Aufteilung der Mahlzeiten.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung angewendet werden, da das enthaltene Natrium das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen kann.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei fehlender Verbesserung der Symptome nach 7 Tagen sollte die klinische Situation neu bewertet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 71,5 mg Natrium pro 5 ml, was 3,6 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für Erwachsene entspricht.

Bei Patienten, die eine strikte natriumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Calcium: 16 mg Calciumcarbonat pro ml. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Kindern mit bekannter oder vermuteter Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederkehrenden Calcium-Nierensteinen.

Eine ärztliche Beratung ist erforderlich, bevor gleichzeitig Verdickungsmittel oder Säuglingsmilch mit Verdickungsmitteln verwendet werden, und die empfohlenen Dosierungen für jedes Produkt müssen genau eingehalten werden.

Dieses Arzneimittel enthält Propylparahydroxybenzoat und Methylparahydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).

Eine signifikante oder anhaltende Veränderung des Darmtransits oder der Stuhlkonsistenz, wie z.B. Durchfall oder Verstopfung, sollte untersucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 9,2 mg Propylenglykol pro 5 ml. Die gleichzeitige Verabreichung eines Substrats für die Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Die gleichzeitige Anwendung mit Verdickungsmitteln oder Säuglingsmilch mit Verdickungsmitteln kann zu einer übermäßigen Verdickung des Mageninhalts führen. Siehe Abschnitt 4.4.

Ein Abstand von 2 Stunden sollte zwischen der Einnahme von GAVISCON BABY und anderen Arzneimitteln, wie Tetracyclinen, Fluorchinolonen, Eisenpräparaten, Schilddrüsenhormonen, Chloroquin, Bisphosphonaten und Estramustin, eingehalten werden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist für Säuglinge und Kinder (bis zu 6 Jahren) bestimmt. Bei Anwendung unter außergewöhnlichen Umständen bei Frauen im gebärfähigen Alter sind jedoch folgende Punkte zu beachten:

Aufgrund der verfügbaren Daten ist die Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen möglich.

Es wird empfohlen, die tägliche Dosis zu begrenzen und, wenn möglich, die Behandlungsdauer zu verkürzen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit Calciumcarbonat:

  • bei längerer Anwendung mögliche Hyperkalzämie mit Risiko von Nierensteinen und Niereninsuffizienz.

Die Nebenwirkungen wurden nach folgender Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), unbekannt (nicht abschätzbar aufgrund der verfügbaren Daten).

Systemorganklassen

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen 1

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Unbekannt

Verstopfung 2, Übelkeit, Durchfall, Darmverschluss, Blähungen, Bauchauftreibung.

Beschreibung einiger Nebenwirkungen:

1 Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Bronchospasmus, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wurden berichtet.

2 Mögliche Verstopfung, die dank des Vorhandenseins von Alginat selten ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung von GAVISCON BABY kann zur Bildung einer intragastrischen Masse (Bezoar) führen.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ARZNEIMITTEL FÜR PEPTISCHE GESCHWÜRE UND GASTROÖSOPHAGEALEN REFLUX (R.G.O), ATC-Code: A02BX.

Die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Gaviscon-Gels, das beim Kontakt mit der sauren Magensäure gebildet wird, verleihen ihm die folgenden drei Eigenschaften:

  • Seine Leichtigkeit ermöglicht es ihm, über dem Mageninhalt auf der gastroösophagealen Verbindung zu schweben,
  • seine Viskosität und Kohärenz bilden eine physikalische Barriere, die den Reflux verhindert (Verringerung der Anzahl der Refluxe). Bei schwerem Reflux regurgitiert das Gel zuerst in die Speiseröhre und legt sich zwischen die Speiseröhrenwand und die reizende Magensäure,
  • sein alkalischer pH-Wert ersetzt den sauren pH-Wert der Refluxflüssigkeit. Die gastrische pH-Metrie zeigt, dass die Verabreichung von Gaviscon den pH-Wert am Cardia um 2 Einheiten erhöht, den pH-Wert im Rest des Magens jedoch nicht verändert.

Seine pharmakologische Wirksamkeit wird durch Studien zur ösophagealen pH-Metrie bestätigt, die zeigen, dass Gaviscon den Prozentsatz der Gesamtzeit, die bei saurem pH in der Speiseröhre (pH < 4) verbracht wird, sowie die Anzahl und die durchschnittliche Dauer der Refluxepisoden signifikant reduziert.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

GAVISCON BABY verwandelt sich sofort im Magen beim Kontakt mit der sauren Flüssigkeit in ein leichtes, schaumiges Gel (Freisetzung von Kohlendioxidblasen), viskos (Alginatpräzipitat), mit einem pH-Wert nahe der Neutralität.

Dieses Gel bleibt dauerhaft (2 bis 4 Stunden) im oberen Teil des Magens und wird nach und nach mit der Magenentleerung ausgeschieden. Es verändert den Transit nicht.

Die Alginate (nicht resorbierbare Polysaccharide) werden vollständig über den Verdauungstrakt ausgeschieden.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Nicht angegeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumcarbonat, Carbomer, Natriumsaccharin, Bananenaroma*, Natriumhydroxid, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), gereinigtes Wasser.

*Zusammensetzung des Bananenaromas: Acetaldehyd, Hexylacetat, Isoamylacetat, Isobutylacetat, Benzylacetat, trans-Hex-2-enylacetat, Acetoin, Essigsäure, Isovaleriansäure, Methyl-2-buttersäure, Amyalkohol (Isomerenmischung), Isopropylalkohol, Isoamylalkohol, Phenylethylalkohol, Propionaldehyd, n-Butanol, Butyraldehyd, Amyl/isoamylbutyrat, Ethylbutyrat, Isoamylbutyrat, Isobutylbutyrat, Butylbutyrat, Methylcinnamat, Eugenol, Butylformiat, trans-Hexen-2-al, cis-3-Hexenol, 4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3(2H)-furanon, Linalylisobutyrat, Isoamylisovalerat, 2-Octanol, Isobutylpropionat, Propylenglykol, Vanillin.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem Öffnen der Flasche nicht länger als 30 Tage aufbewahren.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.

Für die Lagerbedingungen des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

100 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.

150 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.

Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 337 535 0 4: 100 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.
  • 34009 337 536 7 2: 150 ml in Flasche (Braunglas) mit Messbecher.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[Vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[Vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Gaviscon
Reckitt
Reckitt
Reckitt
Zentiva
Grimberg
EG Labo
Description courte
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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Der gastroösophageale Reflux bei Säuglingen stellt eine häufige Herausforderung dar, die sich durch Regurgitationen und Erbrechen nach den Mahlzeiten äußert. Diese Symptome können sowohl für das Kind als auch für die Eltern belastend sein. Eine effektive Behandlung ist entscheidend, um das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern und mögliche Komplikationen zu vermeiden.

Was verursacht gastroösophagealen Reflux bei Säuglingen?

Der gastroösophageale Reflux bei Säuglingen wird durch eine Unreife des unteren Ösophagussphinkters verursacht, der den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verhindern soll. Diese Unreife kann durch verschiedene Faktoren verstärkt werden:

 

  • Eine noch nicht vollständig entwickelte Verdauung, die bei Neugeborenen häufig ist.
  • Übermäßige Nahrungsaufnahme oder zu schnelles Trinken, was den Magen überlasten kann.
  • Bestimmte Positionen, insbesondere das Liegen nach den Mahlzeiten, können den Reflux begünstigen.
  • Eine genetische Veranlagung, die bei einigen Säuglingen eine Rolle spielen kann.

 

Diese Faktoren können dazu führen, dass der Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt, was zu den typischen Symptomen des Refluxes führt.

 

Wie wirkt Gaviscon Nourrissons bei der Behandlung von Reflux?

Gaviscon Nourrissons ist speziell formuliert, um den gastroösophagealen Reflux bei Säuglingen zu behandeln. Es bildet eine physische Barriere, die den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verhindert. Diese Barriere wird durch die Reaktion des Medikaments mit der Magensäure gebildet, wodurch ein schützender Schaum entsteht, der auf dem Mageninhalt schwimmt.

 

Die Hauptbestandteile von Gaviscon Nourrissons, Natriumalginat und Natriumbicarbonat, tragen zur Bildung dieser Barriere bei und neutralisieren gleichzeitig die Magensäure, was die Symptome des Refluxes lindert.

 

Wie wird Gaviscon Nourrissons korrekt angewendet?

Gaviscon Nourrissons sollte nach den Mahlzeiten oder dem Stillen oral verabreicht werden. Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Säuglings sowie der Anzahl der täglichen Mahlzeiten. Es ist wichtig, die Flasche vor jeder Anwendung gut zu schütteln und die mitgelieferte Pipette zu verwenden, um die genaue Dosis zu messen.

 

Die empfohlene Dosierung variiert:

 

  • 0 bis 1 Monat: 1 ml nach jeder der 6 Mahlzeiten.
  • 1 bis 2 Monate: 1,5 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten.
  • 2 bis 4 Monate: 2 ml nach jeder der 5 Mahlzeiten.
  • 4 bis 18 Monate: 2,5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten.
  • Über 18 Monate: 5 ml nach jeder der 4 Mahlzeiten.

 

Es ist wichtig, Gaviscon nicht mit der Nahrung oder der Milch des Säuglings zu mischen.

 

Welche Rolle spielt die Ernährung bei der Behandlung von Reflux?

Neben der medikamentösen Behandlung ist die Anpassung der Ernährung ein wichtiger Aspekt bei der Behandlung des Refluxes. Es wird empfohlen, die Nahrung zu verdicken und die Mahlzeiten in kleinere, häufigere Portionen aufzuteilen, um den Druck auf den Magen zu reduzieren.

 

Eltern sollten auch darauf achten, den Säugling nach den Mahlzeiten in einer aufrechten Position zu halten, um den Rückfluss zu minimieren. Diese Maßnahmen können helfen, die Symptome des Refluxes zu lindern und das Wohlbefinden des Kindes zu verbessern.

 

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Gaviscon Nourrissons beachtet werden?

Bei der Anwendung von Gaviscon Nourrissons sollten bestimmte Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Das Medikament enthält Natrium und Calcium, was bei Säuglingen mit bestimmten gesundheitlichen Bedingungen berücksichtigt werden muss. Insbesondere bei Kindern mit bekannter oder vermuteter Hyperkalzämie oder Nierenfunktionsstörungen sollte Vorsicht geboten sein.

 

Sollten die Symptome nach sieben Tagen Behandlung nicht abklingen, ist es ratsam, einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren, um die Therapie zu überprüfen.

 

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Gaviscon Nourrissons auftreten?

Wie bei jedem Medikament können auch bei Gaviscon Nourrissons Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören allergische Reaktionen wie Urtikaria, Juckreiz und anaphylaktische Reaktionen. In einigen Fällen wurden auch Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Darmverschluss, Blähungen und Bauchschmerzen beobachtet.

 

Es ist wichtig, bei Auftreten von Nebenwirkungen einen Arzt zu konsultieren, um die weitere Behandlung zu besprechen und mögliche Anpassungen vorzunehmen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Gaviscon Nourrissons bei Säuglingen mit gastroösophagealem Reflux?

Gaviscon Nourrissons ist speziell für die Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei Säuglingen entwickelt. Es wirkt, indem es eine physische Barriere bildet, die den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verhindert. Diese Barriere entsteht, wenn das Medikament mit der Magensäure in Kontakt kommt und sich in einen leichten, viskosen Schaum verwandelt, der auf dem Mageninhalt schwimmt. Diese Schutzschicht verhindert, dass saurer Mageninhalt die empfindliche Schleimhaut der Speiseröhre reizt, was häufig zu Symptomen wie Erbrechen und Regurgitation führt. Darüber hinaus erhöht der alkalische pH-Wert von Gaviscon den pH-Wert des sauren Refluxes, was die Häufigkeit und Dauer der Refluxepisoden reduziert. Diese doppelte Wirkung macht Gaviscon Nourrissons zu einer effektiven Lösung für Eltern, die nach einer sanften, aber wirksamen Behandlung für das Refluxproblem ihres Babys suchen.

Welche Inhaltsstoffe sind in Gaviscon Nourrissons enthalten und wie tragen sie zur Behandlung bei?

Gaviscon Nourrissons enthält zwei Hauptwirkstoffe: Natriumalginat und Natriumbicarbonat. Natriumalginat ist ein natürliches Polysaccharid, das aus Algen gewonnen wird und in der Lage ist, in Verbindung mit Magensäure eine gelartige Barriere zu bilden. Diese Barriere schwimmt auf dem Mageninhalt und verhindert, dass saurer Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt. Natriumbicarbonat hingegen neutralisiert die Magensäure, was den pH-Wert des Mageninhalts erhöht und somit die Reizung der Speiseröhre reduziert. Neben diesen Hauptbestandteilen enthält Gaviscon Nourrissons auch Hilfsstoffe wie Calciumcarbonat, das ebenfalls zur Neutralisierung der Magensäure beiträgt, sowie Aromastoffe wie Fenchel und Banane, die den Geschmack des Medikaments für Säuglinge angenehmer machen. Diese Kombination von Inhaltsstoffen sorgt dafür, dass Gaviscon Nourrissons nicht nur effektiv, sondern auch gut verträglich für Babys ist.

Wie lange bleibt Gaviscon Nourrissons im Magen aktiv und wie wird es ausgeschieden?

Gaviscon Nourrissons bleibt nach der Einnahme für eine Dauer von etwa 2 bis 4 Stunden im oberen Teil des Magens aktiv. Während dieser Zeit bildet es eine schützende Barriere, die den Rückfluss von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre verhindert. Diese Barriere bleibt stabil, bis sie allmählich mit der normalen Magenentleerung ausgeschieden wird. Die langsame Freisetzung und die anhaltende Wirkung von Gaviscon Nourrissons bieten einen kontinuierlichen Schutz gegen Refluxsymptome, was besonders wichtig für Säuglinge ist, die häufig unter Reflux leiden. Die Ausscheidung erfolgt auf natürliche Weise über den Verdauungstrakt, ohne dass es zu einer Ansammlung von Wirkstoffen im Körper kommt. Diese Eigenschaft macht Gaviscon Nourrissons zu einer sicheren und effektiven Wahl für die Behandlung von Reflux bei Säuglingen.

Welche Rolle spielt der pH-Wert von Gaviscon Nourrissons bei der Behandlung von Reflux?

Der pH-Wert von Gaviscon Nourrissons spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Reflux, da er dazu beiträgt, die Säure des Mageninhalts zu neutralisieren. Der alkalische pH-Wert des Medikaments erhöht den pH-Wert des sauren Refluxes um bis zu zwei Einheiten. Diese Erhöhung des pH-Werts reduziert die Säurekonzentration im Mageninhalt, was wiederum die Reizung der Speiseröhre verringert. Durch die Neutralisierung der Magensäure wird nicht nur die Häufigkeit der Refluxepisoden reduziert, sondern auch deren Intensität und Dauer. Dies führt zu einer spürbaren Linderung der Symptome wie Erbrechen und Regurgitation bei Säuglingen. Die pH-Wert-Anpassung ist ein wesentlicher Bestandteil der Wirkungsweise von Gaviscon Nourrissons und trägt maßgeblich zur Effektivität des Medikaments bei der Behandlung von gastroösophagealem Reflux bei.

Warum ist Gaviscon Nourrissons eine geeignete Wahl für die Behandlung von Reflux bei Säuglingen?

Gaviscon Nourrissons ist eine geeignete Wahl für die Behandlung von Reflux bei Säuglingen, da es speziell für die Bedürfnisse von Babys entwickelt wurde. Es bietet eine sanfte, aber effektive Lösung für das häufige Problem des gastroösophagealen Refluxes, das bei Säuglingen zu Unbehagen und Unruhe führen kann. Die einzigartige Formulierung von Gaviscon Nourrissons bildet eine physische Barriere, die den Rückfluss von saurem Mageninhalt verhindert, ohne den natürlichen Verdauungsprozess zu stören. Darüber hinaus ist das Medikament gut verträglich und enthält keine aggressiven Chemikalien, die den empfindlichen Magen-Darm-Trakt von Babys reizen könnten. Die angenehmen Aromen von Fenchel und Banane machen die Einnahme für Säuglinge einfacher und angenehmer. Diese Kombination von Eigenschaften macht Gaviscon Nourrissons zu einer vertrauenswürdigen und effektiven Wahl für Eltern, die nach einer sicheren Behandlungsmöglichkeit für das Refluxproblem ihres Babys suchen.

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