ANSM - Aktualisiert am: 06/02/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln
Acetylcystein
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST EXOMUC 200 mg, GRANULAT ZUR ORALEN EINNAHME IN BEUTELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: ACETYLCYSTEIN - MUKOLYTIKUM - Code R05CB01
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei akuten Atemwegserkrankungen mit Schwierigkeiten beim Abhusten (Schwierigkeiten beim Auswerfen von Bronchialsekreten).
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder über 7 Jahre reserviert.
Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXOMUC mg, GRANULAT ZUR ORALEN EINNAHME IN BEUTELN BEACHTEN?
Nehmen Sie EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Acetylcystein, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 7 Jahren angewendet werden.
- Im Zweifelsfall ist es unerlässlich, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- bei schleimigem und eitrigem Auswurf, Fieber;
- wenn Sie an einer chronischen (langfristigen) Erkrankung der Bronchien oder Lungen leiden.
- Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren angewendet werden.
Besondere Warnhinweise
Acetylcystein kann einen Bronchospasmus (plötzliche Verengung der Bronchien) insbesondere bei Asthmatikern verursachen. Vorsicht ist geboten bei Asthmatikern oder Personen mit einer Vorgeschichte von Bronchospasmen. Wenn Atembeschwerden wie Atemnot, die mit Husten und/oder einer Zunahme der Bronchialsekrete einhergehen können, unmittelbar nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten, kann es sich um einen Bronchospasmus handeln. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom oder das Lyell-Syndrom wurden bei der Anwendung von EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln berichtet. Die Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrome können zunächst als rötliche Flecken oder kreisförmige Platten auf dem Rumpf mit oft zentralen Blasen auftreten. Auch Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) können auftreten. Diese schweren Hautausschläge gehen oft mit Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen einher. Die Hautausschläge können sich zu einer großflächigen Abschuppung der Haut entwickeln und potenziell lebensbedrohliche Komplikationen verursachen oder tödlich sein. Wenn Sie eine Veränderung des Aussehens Ihrer Haut oder Schleimhäute bemerken, müssen Sie die Einnahme dieses Produkts sofort abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.
Zu Beginn der Behandlung mit Acetylcystein können die Bronchialsekrete flüssiger werden und an Volumen zunehmen, was zu einer Bronchialverstopfung führen kann. Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, die Schwierigkeiten oder eine Unfähigkeit zum Abhusten haben.
Nehmen Sie während der Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel keine hustenstillenden oder bronchialsekretionshemmenden Medikamente ein.
Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern. In diesem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt für eine Neubewertung Ihrer Behandlung.
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren angewendet werden.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN
Kinder
Dieses Arzneimittel ist für Kinder über 7 Jahre reserviert. Es ist nicht für Kinder unter 7 Jahren geeignet.
Andere Arzneimittel und EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist vorzuziehen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Es ist vorzuziehen, Ihr Kind nicht zu stillen, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt.
EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln enthält Gelborange S (E110), Saccharose und Benzylalkohol:
Dieses Arzneimittel enthält 1,7 g Saccharose pro Beutel, was bei einer zuckerarmen Diät oder bei Diabetes in der täglichen Ration berücksichtigt werden muss. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Azofarbstoff (Gelborange S (E110)) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,000121 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 1,00 mg Natrium pro Beutel, was weniger als 1 mmol (23 mg) pro Beutel entspricht, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
3. WIE IST EXOMUC 200 mg, GRANULAT ZUR ORALEN EINNAHME IN BEUTELN EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- 1 Beutel 3-mal täglich bei Erwachsenen und Kindern über 7 Jahren
Lösen Sie das Granulat in einem Glas Wasser auf oder lassen Sie es direkt im Mund zergehen.
Wenn nach 5 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie mehr EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln sofort und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Schockzustand (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Puls, feuchte Haut, eingeschränktes Bewusstsein) aufgrund einer plötzlichen Erweiterung der Blutgefäße, verursacht durch eine schwere Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Substanzen (anaphylaktischer Schock).
- Schwellung aufgrund eines plötzlich auftretenden Ödems (plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in der Haut oder den Schleimhäuten) des Rachens oder der Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschläge, die meist einer allergischen Reaktion entsprechen (Angioödem).
- Schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom. Diese können als rötliche Flecken oder kreisförmige Platten auf dem Rumpf mit oft zentralen Blasen, Hautabschuppung, Geschwüren im Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen auftreten und können von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet sein. Beenden Sie die Anwendung von EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. (Siehe auch Abschnitt 2).
Diese Reaktionen sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn sie auftreten, haben Sie möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf EXOMUC 200 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln entwickelt, die eine sofortige medizinische Behandlung und möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Risiko einer Verschlimmerung der Bronchialverstopfung, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht effektiv abhusten können.
- Atembeschwerden aufgrund einer Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), insbesondere bei Asthmatikern.
- Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Schwellung des Gesichts.
Möglichkeit von Verdauungsstörungen: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen. In diesem Fall wird empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST EXOMUC 200 mg, GRANULAT ZUR ORALEN EINNAHME IN BEUTELN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 25° C aufzubewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln enthält
Acetylcystein … 200 mg
Pro Beutel mit 2 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsaccharin, Gelborange S (E 110), Orangenaroma*, Saccharose.
* Zusammensetzung des Orangenaromas SC 281846: natürliche Aromastoffe, Aromastoffe, Benzylalkohol, Maltodextrin (Mais), Gummi arabicum (E414).
Was EXOMUC 200 mg, Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln ist und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als Granulat zur oralen Einnahme in Beuteln angeboten. Packung mit 15.
Inhaber der Zulassung
BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Hersteller
UNITHER INDUSTRIES
ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET
03800 GANNAT
Oder
INPHARMASCI
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy, Frankreich
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungshinweis:
Bronchialverstopfung begünstigt das Auftreten von Infektionen. Sie äußert sich meist durch einen produktiven Husten, der keine Schmerzen verursacht, aber Bronchialsekrete (Auswurf oder Sputum) hervorbringen kann.
Produktiver Husten ist ein Abwehrmechanismus gegen die Verstopfung der Bronchien durch Sekrete.
Er dient dazu, die Bronchien zu reinigen, indem die Sekrete durch Abhusten (Sputum) entfernt werden. Deshalb sollte produktiver Husten respektiert werden. Aus diesem Grund sollten hustenstillende Medikamente bei produktivem Husten nicht verwendet werden.
Zusätzlich zur schleimlösenden Behandlung kann die Entfernung von Bronchialsekreten durch einfache Maßnahmen und die Einhaltung einiger Regeln erleichtert werden:
- viel trinken (Wasser, Kräutertee), um die Sekrete zu hydratisieren,
- die Luftfeuchtigkeit aufrechterhalten, indem eine Temperatur zwischen 17°C und 19°C eingehalten wird,
- Rauchen vermeiden, da es den Husten verschlimmern kann.