ANSM - Aktualisiert am: 16/10/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACETYLCYSTEIN TEVA CONSEIL 200 mg OHNE ZUCKER, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylcystein … 200,00 mg
Pro Beutel
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 26,00 mg Aspartam (E951), 723,34 mg Sorbitol (E420) und 0,66 mg Gelborange S (E110) pro Beutel.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei akuten Atemwegserkrankungen mit erschwerter Expektoration (Schwierigkeiten beim Abhusten von Bronchialsekreten).
Diese Darreichungsform ist für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren vorgesehen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
600 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, d.h. 1 Beutel 3-mal täglich (morgens, mittags und gegen 16 Uhr).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Pulver in einem halben Glas Wasser auflösen und vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten einnehmen.
Behandlungsdauer
Die Anwendungsdauer ist auf 5 Tage begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Im Allgemeinen ist Acetylcystein bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
- Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist dieses Arzneimittel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Die Kombination eines Mukolytikums mit einem Hustenmittel und/oder einer Substanz, die die Sekretion austrocknet (atropinähnlich), ist irrational.
Mukolytika können bei Säuglingen zu einer Überlastung der Bronchien führen. Tatsächlich sind ihre Fähigkeiten zur Drainage des Bronchialschleims aufgrund der physiologischen Besonderheiten ihres Atembaums begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Säuglingen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt bei Patienten mit Magengeschwüren oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankung angewendet wird, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit bekannter reizender Wirkung auf die Magenschleimhaut.
Patienten mit Asthma bronchiale sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten eines Bronchospasmus sollte die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Verabreichung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann die Bronchialsekrete verflüssigen und ihr Volumen erhöhen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv abzuhusten, sollten eine posturale Drainage und eine Bronchoaspiration durchgeführt werden.
Acetylcystein kann den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen; daher ist Vorsicht geboten bei der Langzeitanwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Histaminintoleranz, da Symptome einer Intoleranz (Kopfschmerzen, vasomotorische Rhinitis, Pruritus) auftreten können.
Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern ist auf die spezifische Natur des Wirkstoffs zurückzuführen.
Die Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Symptome oder die Erkrankung anhalten oder sich verschlimmern.
Hilfsstoffe
Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält 26,00 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin. Kann gefährlich sein für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann. Es gibt keine klinischen oder nicht klinischen Daten zur Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen.
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 723,34 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Azofarbstoff Gelborange S (E110)
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hustenmittel und mukolytische Mittel wie Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die Reduzierung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekreten führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein reduzieren.
Die gleichzeitige Auflösung von Acetylcystein-Formulierungen mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein beruhen bisher nur auf In-vitro-Tests, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Wenn jedoch die orale Verabreichung von Antibiotika oder anderen Arzneimitteln erforderlich ist, wird empfohlen, diese 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Acetylcystein zu verabreichen. Dies gilt nicht für Loracarbef.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nitraten und Acetylcystein zu einem signifikanten Blutdruckabfall und einer verstärkten Vasodilatation der Temporalarterie führt. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Nitraten und Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf das Auftreten einer möglicherweise schweren Hypotonie überwacht werden. Sie sollten auch auf das mögliche Auftreten von Kopfschmerzen hingewiesen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
Pädiatrische Population
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Änderungen der Laboruntersuchungen
Acetylcystein kann eine Interferenz mit der kolorimetrischen Analysemethode zur Bestimmung von Salicylat verursachen. Acetylcystein kann die Bestimmung der Ketonurie beeinflussen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von ACETYLCYSTEIN TEVA CONSEIL während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft bewertet werden.
Stillzeit
Die Daten zur Ausscheidung von Acetylcystein und seinen Metaboliten in die Muttermilch sind nicht bekannt.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit ACETYLCYSTEIN TEVA CONSEIL zu unterbrechen/zu vermeiden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind im Vergleich zum Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden muss.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität. Studien an Tieren haben bei den empfohlenen Dosen keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung von Acetylcystein sind gastrointestinaler Natur. Seltener wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag und Pruritus berichtet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
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Systemorganklassen
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Unerwünschte Reaktionen
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Gelegentlich
(≥ 1/1 000, < 1/100)
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Selten
(> 1/10 000, < 1/1000)
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Sehr selten
(< 1/10 000)
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Häufigkeit nicht bekannt
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit
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Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Herzerkrankungen
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Tachykardie
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Gefäßerkrankungen
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Blutung
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Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalerkrankungen
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Bronchospasmus, Dyspnoe
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
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Dyspepsie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fieber
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Gesichtsödem
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Untersuchungen
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Blutdruckabfall
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Es besteht auch ein Risiko für eine Überlastung der Bronchien, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv abzuhusten (siehe Abschnitt 4.4).
Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet, die zeitlich mit der Verabreichung von Acetylcystein in Zusammenhang stehen. In den meisten Fällen konnte mindestens ein weiteres verdächtiges Medikament identifiziert werden, bei dem die Wahrscheinlichkeit, das berichtete kutan-muköse Syndrom auszulösen, höher ist. Bei Auftreten neuer kutan-muköser Reaktionen sollte daher ein Arzt konsultiert und die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen werden.
Eine Verringerung der Thrombozytenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein wurde durch verschiedene Untersuchungen bestätigt. Die klinische Bedeutung ist noch nicht geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Gesunde Freiwillige erhielten 11,2 g Acetylcystein pro Tag oral über drei Monate, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Orale Dosen von bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne jegliche Symptome einer Toxizität gut vertragen.
Symptome
Überdosierungen können gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall hervorrufen.
Behandlung
Es gibt kein Gegenmittel für Acetylcystein und die Behandlung ist symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUKOLYTIKUM, ATC-Code: R05CB01
(R: Atmungssystem)
Acetylcystein ist ein Mucomodifikator vom Typ Mukolytikum. Es wirkt auf die Gelphase des Schleims, vermutlich durch Aufbrechen der Disulfidbrücken der Glykoproteine, und fördert so die Expektoration.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird schnell resorbiert; der Plasmaspitzenwert wird eine Stunde nach oraler Verabreichung von 200 bis 600 mg erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 4 bis 10 % der verabreichten Dosis, vermutlich aufgrund von intraluminalem Metabolismus und einem erheblichen First-Pass-Effekt in der Leber. Es wird in mehrere oxidierte Derivate metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden. Die renale Clearance trägt zu etwa 30 % zur gesamten Clearance bei.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, wiederholten Dosis-Toxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
In akuten Toxizitätsstudien wurden die oralen LD50-Werte bei 8 g/kg und > 10 g/kg bei Maus und Ratte bestimmt.
Bei längerer Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosis von 1 g/kg/Tag oral bei Ratten gut vertragen. Bei Hunden führte die orale Verabreichung von 300 mg/kg/Tag über ein Jahr zu keinen toxischen Reaktionen.
Acetylcystein wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests als nicht genotoxisch angesehen.
Reproduktionsstudien wurden bei Ratten mit oralen Dosen von bis zu 2 000 mg/kg pro Tag und bei Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 1 000 mg/kg pro Tag durchgeführt; sie zeigten keine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder schädliche Auswirkungen auf den Fötus durch Acetylcystein. Darüber hinaus beeinträchtigte die Behandlung männlicher Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg pro Tag über 15 Wochen nicht die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung der Tiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (E420), Aspartam (E951), Zitronenaroma*, Gelborange S (E110).
*Zusammensetzung des Zitronenaromas: konzentrierter Zitronensaft, ätherisches Zitronenöl, Zitronensäure, Citral und Maltodextrin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 18 oder 30 Beuteln (Papier/Aluminium/Polyethylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 266 913 8 7: 18 Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen).
- 34009 266 914 4 8: 30 Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.