ANSM - Aktualisiert am: 18/03/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACETYLCYSTEINE VIATRIS CONSEIL 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Acetylcystein … 200 mg
Pro Beutel von 3 g.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Gelborange S (E110), Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Störungen der Bronchialsekretion, insbesondere bei akuten bronchialen Erkrankungen: akute Bronchitis und akute Episoden chronischer Bronchopneumopathien.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 7 Jahre
600 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, d.h. 1 Beutel 3-mal täglich.
Pädiatrische Population (Kinder von 2 bis 7 Jahren)
400 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, d.h. 1 Beutel 2-mal täglich.
Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 8 bis 10 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Säuglinge (unter 2 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Produktiver Husten, der ein grundlegendes Element der broncho-pulmonalen Abwehr darstellt, sollte respektiert werden.
Die Kombination eines Mukolytikums mit einem Hustenmittel und/oder mit einer Substanz, die die Sekrete austrocknet (atropinartig), ist irrational.
Mukolytika können bei Säuglingen eine bronchiale Überlastung verursachen. Tatsächlich sind ihre Fähigkeiten zur Drainage des Bronchialschleims aufgrund der physiologischen Besonderheiten ihres Atembaums begrenzt. Sie sollten daher bei Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt bei Patienten mit Magengeschwüren oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankung angewendet wird, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Medikamente mit bekannter reizender Wirkung auf die Magenschleimhaut.
Patienten mit Asthma bronchiale sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten eines Bronchospasmus sollte die Acetylcystein-Verabreichung sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Die Verabreichung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann die Bronchialsekrete verflüssigen und deren Volumen erhöhen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv abzuhusten, sollten eine posturale Drainage und eine Bronchoaspiration durchgeführt werden.
Acetylcystein kann den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen; daher ist Vorsicht geboten bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Histaminintoleranz, da möglicherweise Symptome einer Intoleranz (Kopfschmerzen, vasomotorische Rhinitis, Juckreiz) auftreten können.
Die Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Symptome oder die Erkrankung anhalten oder sich verschlimmern.
Dieses Medikament enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht empfohlen.
Dieses Medikament enthält 2,64 g Saccharose pro Beutel, was bei einer zuckerarmen Diät oder bei Diabetes in die tägliche Ration eingerechnet werden muss.
Dieses Medikament enthält einen azofarbenen Farbstoff (Gelborange S (E110)) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hustenmittel und mukolytische Mittel wie Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden, da die Reduzierung des Hustenreflexes zu einer Ansammlung von Bronchialsekreten führen könnte.
Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein reduzieren.
Die gleichzeitige Auflösung von Acetylcystein-Formulierungen mit anderen Medikamenten wird nicht empfohlen.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein basieren bisher nur auf In-vitro-Tests, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Wenn jedoch die orale Verabreichung von Antibiotika oder anderen Medikamenten erforderlich ist, wird empfohlen, diese 2 Stunden nach der Einnahme von Acetylcystein zu verabreichen. Dies gilt nicht für Loracarbef.
Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nitratderivaten und Acetylcystein zu einem signifikanten Blutdruckabfall und einer verstärkten Vasodilatation der Temporalarterie führt. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Nitratderivaten und Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf mögliche schwere Hypotonie überwacht werden. Sie sollten auch auf das mögliche Auftreten von Kopfschmerzen hingewiesen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
Pädiatrische Population
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Änderungen der Laboranalysen
Acetylcystein kann eine Interferenz mit der kolorimetrischen Analysemethode zur Bestimmung von Salicylat verursachen. Acetylcystein kann die Bestimmung der Ketonurie beeinflussen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von Acetylcystein während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft bewertet werden.
Stillzeit
Die Daten zur Ausscheidung von Acetylcystein und seinen Metaboliten in die Muttermilch sind nicht bekannt.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit ACETYLCYSTEINE VIATRIS CONSEIL zu unterbrechen/zu vermeiden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind im Vergleich zum Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden muss.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. Studien an Tieren haben keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität bei den empfohlenen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung von Acetylcystein sind gastrointestinaler Natur. Seltener wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag und Juckreiz berichtet.
Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystemklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die beobachteten Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge der Schwere aufgeführt.
|
Organsystemklassen
|
Unerwünschte Reaktionen
|
|
Gelegentlich
(≥1/1000 bis <1/100)
|
Selten
(>1/10 000 bis <1/1000)
|
Sehr selten
(< 1/10 000)
|
Häufigkeit nicht bekannt
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
Überempfindlichkeit
|
|
Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
|
|
|
Erkrankungen des Nervensystems
|
Kopfschmerzen
|
|
|
|
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
|
Tinnitus
|
|
|
|
|
Herzerkrankungen
|
Tachykardie
|
|
|
|
|
Gefäßerkrankungen
|
|
|
Blutung
|
|
|
Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalerkrankungen
|
|
Bronchospasmus, Dyspnoe
|
|
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
|
Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
|
Dyspepsie
|
|
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Juckreiz
|
|
|
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Fieber
|
|
|
Gesichtsödem
|
|
Untersuchungen
|
Verminderter Blutdruck
|
|
|
|
Es besteht auch ein Risiko einer bronchialen Überlastung, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv abzuhusten (siehe Abschnitt 4.4).
Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet, die zeitlich mit der Verabreichung von Acetylcystein in Zusammenhang stehen. In den meisten Fällen konnte mindestens ein weiteres verdächtiges Medikament identifiziert werden, für das die Wahrscheinlichkeit, das berichtete kutan-muköse Syndrom auszulösen, höher ist. Bei Auftreten neuer kutan-muköser Reaktionen sollte daher ein ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Acetylcystein sofort abgebrochen werden.
Eine Verringerung der Thrombozytenaggregation in Anwesenheit von Acetylcystein wurde durch verschiedene Untersuchungen bestätigt. Die klinische Bedeutung ist noch nicht geklärt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Gesunde Freiwillige erhielten 11,2 g Acetylcystein pro Tag oral über drei Monate, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Orale Dosen von bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne jegliche Anzeichen von Toxizität gut vertragen.
Symptome
Überdosierungen können gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verursachen.
Behandlung
Es gibt kein Gegenmittel für Acetylcystein, und die Behandlung ist symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: MUKOLYTIKUM, ATC-Code: R05CB01.
Acetylcystein ist ein mucomodifizierendes Mittel vom Typ Mukolytikum. Es wirkt auf die Gelphase des Schleims, wahrscheinlich durch Spaltung der Disulfidbrücken der Glykoproteine, und fördert so das Abhusten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird schnell resorbiert; der Plasmaspitzenwert wird eine Stunde nach oraler Verabreichung von 200 bis 600 mg erreicht.
Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 4 bis 10 % der verabreichten Dosis, wahrscheinlich aufgrund von intraluminalem Metabolismus und erheblichem First-Pass-Effekt in der Leber.
Es wird in mehrere oxidierte Derivate metabolisiert.
Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden. Die renale Clearance trägt zu etwa 30 % zur Gesamtkörperclearance bei.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die nichtklinischen Daten aus konventionellen Sicherheitspharmakologie-, Langzeittoxizitäts-, Genotoxizitäts- und Reproduktions- und Entwicklungsstudien ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
In akuten Toxizitätsstudien wurden die Werte der oralen LD50 bei 8 g/kg und > 10 g/kg bei Maus und Ratte respektive festgestellt.
Bei längerer Verabreichung über 12 Wochen wurde eine Dosis von 1 g/kg/Tag oral bei Ratten gut vertragen. Bei Hunden führte die orale Verabreichung von 300 mg/kg/Tag über ein Jahr zu keinen toxischen Reaktionen.
Acetylcystein wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests als nicht genotoxisch angesehen.
Reproduktionsstudien wurden bei Ratten mit oralen Dosen von bis zu 2 000 mg/kg pro Tag und bei Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 1 000 mg/kg pro Tag durchgeführt; sie zeigten keine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder schädliche Auswirkungen auf den Fötus durch Acetylcystein. Darüber hinaus beeinträchtigte die Behandlung männlicher Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg pro Tag über 15 Wochen nicht die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung der Tiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumsaccharin, Saccharose, Gelborange S (E110), Orangenaroma E216341.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
3 g in einem Beutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 15, 20 oder 30.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
VIATRIS SANTE
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 363 316 0 0: 3 g in einem Beutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 15.
- 34009 364 632 3 3: 3 g in einem Beutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 20.
- 34009 363 317 7 8: 3 g in einem Beutel (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen). Packung mit 30.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{TT Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.