ANSM - Aktualisiert am: 28/08/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN 1%, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox olamine … 1 g
Pro 100 g Creme.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Gramm Creme enthält 65,6 mg Cetylalkohol, 70,8 mg Stearylalkohol und 10 mg Benzylalkohol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dermatosen, infiziert oder nicht durch Bakterien:
- Dermatophytosen durch Trichophyton,
- Epidermophyton, Microsporum außer Tinea capitis,
- kutane Candidosen,
- Pityriasis versicolor,
Onychomykosen durch Dermatophyten.
Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.
- Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
- Leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis im Gesicht:
- o Initialbehandlung (2 bis 4 Wochen): 2 Anwendungen pro Tag,
- o danach, Erhaltungsbehandlung: 1 Anwendung pro Tag über 28 Tage.
Art der Anwendung
Die zu behandelnden Stellen müssen sauber und trocken sein.
Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN sollte auf die zu behandelnden Hautstellen leicht einmassiert werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
Candidosen: Die Verwendung von saurem Seifen-pH, das das Wachstum von Candida begünstigt, wird nicht empfohlen.
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung muss das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dieses Arzneimittel enthält:
- Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen hervorrufen können (z. B. Kontaktdermatitis);
- Benzylalkohol, der allergische Reaktionen hervorrufen kann und bei topischer Anwendung eine leichte lokale Reizung.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen.
Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse
Häufigkeit
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Bevorzugter MedDRA-Begriff
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Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich
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Überempfindlichkeit*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig
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Brennendes Gefühl
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Häufigkeit nicht bekannt
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Kontaktdermatitis**
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
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Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Zeichen an der Applikationsstelle,
Erythem an der Applikationsstelle***
Pruritus an der Applikationsstelle***
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Gelegentlich
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Bläschen an der Applikationsstelle*
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* erfordert das Absetzen der Behandlung
** Fälle von Kontaktdermatitis wurden seit der Markteinführung berichtet
*** erfordert nicht das Absetzen der Behandlung
Die Möglichkeit systemischer Effekte sollte bei längerer Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband berücksichtigt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14.
Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (aus der Gruppe der Pyridone), das in vitro gegen folgende wirkt:
- Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 Mikrogramm/mL,
- Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 Mikrogramm/mL,
- verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 Mikrogramm/mL.
Es besitzt außerdem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram-positive (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram-negative (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas) Bakterien.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption ist sehr gering: 1,1 bis 1,6 % der aufgetragenen Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind sehr gering (0,2 bis 0,3 Mikrogramm/mL).
Nach kutaner Anwendung von CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders ausgeprägt ist und antimykotische Konzentrationen erreicht werden. Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.
Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen oralen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare unerwünschte Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen beobachtet, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen.
Ciclopirox olamine hat auch die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese) signifikant gehemmt, jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die in vitro klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.
Ciclopirox olamine, oral bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag verabreicht, zeigt keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, einschließlich Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen.
Ciclopirox olamine, oral bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen verabreicht, zeigt keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeitsstudien bei Kaninchen haben gezeigt, dass die Creme leicht haut- und augenreizend ist. Das Produkt wurde bei Meerschweinchen als sensibilisierend eingestuft (0,1 mL pro Anwendung), sein photosensibilisierendes Potenzial (beim Menschen) kann nicht ausgeschlossen werden, da letzteres nicht bewertet werden konnte. Das Produkt ist nicht photoirritierend. Im LLNA-Test (Local Lymph Node Assay: Test zur lokalen Lymphknotenstimulation) bei Mäusen wurde das Produkt als nicht sensibilisierend eingestuft.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol, leichtes Paraffinöl, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Myristylalkohol, Diethanolamid von Kokosfettsäuren, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Milchsäure, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 g Tube aus Aluminium, innen mit einem Epoxyphenol-Lack beschichtet.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 266 150 4 8: 30 g in Tube (lackiertes Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.