ANSM - Aktualisiert am: 12/05/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ECONAZOLE SANDOZ 1 PROZENT, Pulver zur kutanen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Econazolnitrat … 1 g
Pro 100 g Pulver.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur kutanen Anwendung in einem Streuflasche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Candidosen
Die in der Humanmedizin vorkommenden kutanen Candidosen werden üblicherweise durch Candida albicans verursacht. Der Nachweis von Candida auf der Haut allein stellt jedoch keine Indikation dar.
Behandlung von mazerierten Mykosen der Hautfalten: genitale, submammäre, interdigital Intertrigo.
Die antimykotische Behandlung eines möglichen gastrointestinalen und/oder vaginalen Herdes ist bei Candidosen der Leisten- und interglutealen Falten erforderlich, um Rezidive zu vermeiden.
Dermatophytosen
Behandlung:
- mazeriertes genito-crurales Intertrigo.
- Intertrigo der Zehen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
ECONAZOLE SANDOZ 2- bis 3-mal täglich auf die Haut auftragen, nicht mehr als 3 Anwendungen pro Tag. Die Behandlung sollte über 2 bis 4 Wochen fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Die zu behandelnden Läsionen bestäuben, indem der gesamte betroffene Bereich abgedeckt wird.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Candidosen: Die Verwendung einer Seife mit saurem pH-Wert (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt) wird nicht empfohlen.
Das Risiko eines systemischen Übergangs muss in Situationen berücksichtigt werden, in denen das Phänomen der lokalen Okklusion wieder auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Dekubitusgeschwüre, submammäres Intertrigo).
Nicht in die Augen, die Nase oder allgemein auf Schleimhäute auftragen.
Wechselwirkung mit Vitamin-K-Antagonisten: Der INR sollte häufiger kontrolliert und die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit ECONAZOLE SANDOZ und nach deren Absetzen angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) oder Reizung sollte die Behandlung abgebrochen werden.
ECONAZOLE SANDOZ 1 %, Pulver zur kutanen Anwendung enthält Talkum. Das Einatmen des Pulvers sollte vermieden werden, um eine Reizung der Atemwege zu verhindern, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9.
Vitamin-K-Antagonisten (Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin)
Erhöhung der Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos.
Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Econazol und nach deren Absetzen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die systemische Absorption von Econazol ist gering (< 10 %) nach Anwendung auf gesunder Haut beim Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu den schädlichen Auswirkungen der Anwendung von ECONAZOLE SANDOZ bei schwangeren Frauen, noch relevante epidemiologische Daten.
Folglich sollte ECONAZOLE SANDOZ im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich für die Mutter.
ECONAZOLE SANDOZ kann im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei den Jungtieren nachgewiesen.
Es ist nicht bekannt, ob die kutane Anwendung von ECONAZOLE SANDOZ zu einer ausreichenden systemischen Absorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Vorsicht ist geboten, wenn ECONAZOLE SANDOZ von stillenden Müttern verwendet wird. Nicht auf die Brüste während der Stillzeit auftragen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Die Sicherheit von ECONAZOLE SANDOZ, in allen Formen, wurde bei 470 Patienten bewertet, die an 12 klinischen Studien teilnahmen, die entweder mit der Pulverform zur kutanen Anwendung (8 klinische Studien) oder mit der Emulsionsform (4 klinische Studien) behandelt wurden. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Pruritus (1,3 %), Brennen (1,3 %), Schmerz (1,1 %).
Die in klinischen Studien und seit der Markteinführung von ECONAZOLE SANDOZ in allen Formen berichteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert, wobei die folgenden Kategorien verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit: Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig: Pruritus, Brennen
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Gelegentlich: Erythem
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Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Urtikaria, Hautbläschen, Hautabschuppung
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig: Schmerz
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Gelegentlich: Unbehagen, Schwellung
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Behandlung:
ECONAZOLE SANDOZ sollte nur topisch angewendet werden.
Bei versehentlichem Einatmen von ECONAZOLE SANDOZ 1 PROZENT, Pulver zur kutanen Anwendung, das Talkum enthält, besteht das Risiko einer Atemwegsblockade, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern. Ein Atemstillstand muss auf einer Intensivstation behandelt werden und erfordert die Verabreichung von Sauerstoff. Wenn die Atmung beeinträchtigt ist, sollten eine endotracheale Intubation, das Entfernen des eingeatmeten Materials und eine künstliche Beatmung in Betracht gezogen werden.
Bei versehentlicher Einnahme erfolgt die Behandlung symptomatisch.
Wenn dieses Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung spülen und einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG – IMIDAZOL- UND TRIAZOLDERIVATE, ATC-Code: D01AC03.
Wirkmechanismus
Das Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Aktivität.
Die antimykotische Aktivität wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger der kutan-mukösen Mykosen:
- Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida und andere Hefen,
- Malassezia furfur (Erreger des Pityriasis Capitis und des Pityriasis Versicolor),
- Schimmelpilze und andere Pilze.
Die antibakterielle Aktivität wurde in vitro gegen Gram-positive Bakterien nachgewiesen.
Sein Wirkmechanismus, der sich von dem der Antibiotika unterscheidet, erfolgt auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf mitochondrialer Ebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).
- Aktivität gegen Corynebacterium minutissimum (Erythrasma),
- Aktinomyceten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
In vivo-Experimente bei gesunden Freiwilligen (mit oder ohne Okklusivverband) haben gezeigt, dass Econazolnitrat in die tiefsten Zellschichten der Dermis eindringt. In den oberen Schichten der Dermis und in der Epidermis erreicht Econazolnitrat fungizide Konzentrationen. Econazolnitrat reichert sich in großen Mengen in der Hornschicht an und verbleibt dort für 5 bis 16 Stunden. Die Hornschicht spielt somit eine Reservoirrolle.
Die systemische Resorptionsrate liegt bei etwa 0,5 % bis 2 % der aufgetragenen Dosis.
Der transkutane Übergang kann auf geschädigter Haut erhöht sein.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Eine niedrige neonatale Überlebensrate und eine fetale Toxizität wurden nur bei mütterlicher Toxizität berichtet. In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, war jedoch bei Nagetieren bei mütterlichen Dosen von 20 mg/kg/Tag subkutan und 10 mg/kg/Tag oral fetotoxisch. Die Übertragbarkeit dieser Beobachtungen auf den Menschen ist unbekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Talkum, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (AEROSIL 300), leichtes Zinkoxid.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20 oder 30 g in Streuflasche (PE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 365 681 8 1: 20 g in Streuflasche (PE).
- 34009 368 824 4 7: 30 g in Streuflasche (PE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.