ANSM - Aktualisiert am: 27/06/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOCERYLPRO 5%, medizinischer Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Amorolfinhydrochlorid … 5,574 g
Entsprechende Menge Amorolfin Base … 5,000 g
Pro 100 ml.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,552 g Alkohol (Ethanol) in jedem Gramm Lack, was 55,2% w/w entspricht.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Nagellack.
Farbloses bis nahezu farbloses Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von mäßigen distalen und lateralen subungualen Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze, die nicht mehr als zwei Nägel bei Erwachsenen betreffen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tragen Sie LOCERYLPRO einmal wöchentlich auf die betroffenen Nägel auf.
Art der Anwendung
Um den Lack aufzutragen, befolgen Sie sorgfältig die folgenden Empfehlungen:
A. Vor der ersten Anwendung von LOCERYLPRO die Nägel gründlich reinigen. Entfernen Sie alle Lackreste mit einem Entferner, feilen Sie die Nageloberfläche (insbesondere den betroffenen Bereich) so vollständig wie möglich mit einer Feile ab. Achten Sie darauf, die periunguale Haut nicht zu feilen.
B. Reinigen Sie die Nageloberfläche und entfetten Sie sie mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher.
C. Tragen Sie den Lack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf den gesamten betroffenen Nagel auf. Reinigen Sie den wiederverwendbaren Spatel zwischen jedem Nagel mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden. Wischen Sie den Spatel nicht am Flaschenrand ab.
D. Es ist wichtig, den Spatel nach jeder Anwendung mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher gründlich zu reinigen, bevor er für einen anderen Nagel wiederverwendet wird, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden.
E. Wenn beim Umgang mit dem Lack etwas Lack auf die Außenseite des Deckels gelangt ist, ist es wichtig, ihn mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher zu reinigen, um zu vermeiden, dass dieser Lack auf die Haut aufgetragen wird.
F. Verschließen Sie die Flasche fest.
Wiederholen Sie alle oben genannten Schritte für jeden betroffenen Nagel.
Nach jeder Anwendung von LOCERYLPRO ist es wichtig, die Hände zu waschen. Bei Anwendungen auf den Fingernägeln ist es jedoch notwendig, das vollständige Trocknen des Lacks abzuwarten.
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis der Nagel vollständig regeneriert ist und die betroffenen Bereiche vollständig geheilt sind.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Monate für Fingernägel und 9 Monate für Fußnägel (sie hängt hauptsächlich von der Intensität, dem Ort der Infektion, der Wachstumsrate des Nagels und dem Ausmaß der Nagelschädigung ab).
Nach 3 Monaten Anwendung ohne Verbesserung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Besondere Anweisungen:
Verwenden Sie die Nagelfeilen nicht erneut für gesunde Nägel.
Vor jeder neuen Anwendung den verbleibenden Lack entfernen, die betroffenen Nägel bei Bedarf feilen und in jedem Fall mit einem der Reinigungstücher reinigen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
LOCERYLPRO darf nicht auf die Haut um den Nagel herum aufgetragen werden.
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt von LOCERYLPRO mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten.
In Ermangelung klinischer Daten sollten Kinder nicht mit LOCERYLPRO behandelt werden.
Die Behandlung sollte in folgenden Fällen von einem Arzt bestimmt werden: Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, Diabetes, Erkrankungen des Immunsystems sowie Patienten mit Nageldystrophie oder schwer geschädigten Nägeln (mehr als zwei Drittel der Nagelplatte sind betroffen). In diesen Fällen sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Patienten sollten vor Beginn der Behandlung einen ärztlichen Rat einholen, wenn sie eine Vorgeschichte von Verletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, Atembeschwerden (Gelbnagelsyndrom), Schmerzen im Nagelbereich, deformierten/beschädigten Nägeln oder anderen Symptomen haben.
Verwenden Sie während der Anwendung von LOCERYLPRO keinen kosmetischen Nagellack oder künstliche Nägel. Wenn organische Lösungsmittel gehandhabt werden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst der Lack aufgelöst wird.
Eine systemische oder lokale allergische Reaktion könnte nach der Anwendung dieses Produkts auftreten. Wenn dies geschieht, sollte das Produkt sofort abgesetzt und ein ärztlicher Rat eingeholt werden.
Entfernen Sie das Produkt vorsichtig mit einer Nagellackentfernungslösung.
Das Produkt darf nicht erneut aufgetragen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol, was auf verletzter Haut ein Brennen verursachen kann. Ethanol ist eine entzündliche Substanz und darf nicht in der Nähe von Flammen, brennenden Zigaretten oder bestimmten Geräten (z.B. Haartrockner) verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In Ermangelung von Daten wird die Anwendung von LOCERYLPRO bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die derzeit verfügbaren Daten lassen nicht auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Wechselwirkungen schließen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Amorolfin bei schwangeren und stillenden Frauen. Nur eine geringe Anzahl von Schwangerschaften, die topischem Amorolfin ausgesetzt waren, wurde nach der Markteinführung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko unbekannt.
Studien an Tieren haben bei hohen oralen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht.
LOCERYLPRO sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)*
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Überempfindlichkeit (systemische allergische Reaktion)*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Selten
(³ 1/10 000, < 1/1 000)
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Nagelanomalie, Nagelverfärbung, brüchige Nägel (Onychoklasie), spröde Nägel (Onychorrhexie)
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Sehr selten
(< 1/10 000)
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Hautbrennen
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Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)*
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Erythem*, Pruritus*, Kontaktekzem*, Urtikaria*, Blasenbildung*
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*Daten nach der Markteinführung gesammelt
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Nach topischer Anwendung von LOCERYLPRO sind keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten.
Bei versehentlicher Einnahme sollten geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE16.
LOCERYLPRO ist ein topisches Antimykotikum. Der Wirkstoff, Amorolfin, ein Derivat der Morpholin, gehört zu einer neuen chemischen Klasse von Antimykotika. Seine fungistatische und fungizide Wirkung beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die hauptsächlich auf die Biosynthese von Sterolen abzielt.
Der Ergosterolgehalt wird reduziert. Eine Anhäufung atypischer Sterole führt zu morphologischen Veränderungen der Membranen und Zellorganellen, die den Tod der Pilzzelle verursachen.
Amorolfin besitzt ein breites antimykotisches Spektrum. Es ist sehr wirksam gegen die üblichen oder gelegentlichen Erreger von Onychomykosen:
Die Hefen:
Candida albicans und andere Candida-Arten,
Die Dermatophyten:
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale und Trichophyton mentagrophytes, andere Trichophyton-Arten,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Schimmelpilze:
Scopulariopsis.
Die Dematiaceen (schwarze Pilze):
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Wenig empfindliche Arten:
Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Amorolfin in Form von Nagellack dringt in die Nagelplatte ein und verteilt sich darin, um schwer zugängliche Pilze im Nagelbett zu beseitigen.
Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist vernachlässigbar, die Plasmakonzentration bleibt selbst nach einem Jahr Anwendung unterhalb der Nachweisgrenze.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Orale Studien wurden an Ratten und Hunden durchgeführt, bis zu 60 mg/kg/Tag für 13 Wochen und bis zu 40 mg/kg/Tag für 26 Wochen. Hautläsionen vom Typ Keratose und Dermatitis, Hyperkeratosen der Schleimhaut und des Übergangs zwischen Haut und Schleimhaut wurden beobachtet.
Reproduktionstoxikologische Studien an Labortieren haben Hinweise auf Teratogenität, Embryotoxizität und Fetotoxizität erbracht, aber diese Effekte wurden bei einer Exposition beobachtet, die weit über der menschlichen Exposition liegt; was darauf hindeutet, dass kein Risiko für schwangere Frauen zu erwarten ist. Das genotoxische Potenzial von Amorolfin wurde in vitro und in vivo bewertet. Es wurde kein genotoxisches Potenzial beobachtet.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Die topische Anwendung von Amorolfin in Form von Nagellack beim Tier zeigte eine Hauttoxizität unter okklusiven Bedingungen. Amorolfin in Form von Nagellack induzierte keine Sensibilisierung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (EUDRAGIT RL100), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethanol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Hitze geschützt aufbewahren.
Flasche nach Gebrauch fest verschließen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas Typ I mit Schraubverschluss und Kunststoffkappe
Oder
Flasche aus Braunglas Typ III mit Schraubverschluss und Kunststoffkappe mit integriertem Spatel
1,25 ml oder 2,5 ml in Glasflasche mit Zubehör (Feilen, Reinigungstücher, Applikator).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE Cedex
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 601 0 0: Glasflasche mit 1,25 ml mit Zubehör (30 Feilen, 30 Reinigungstücher, 10 Spatel).
- 34009 397 176 7 8: Glasflasche mit 2,5 ml mit Zubehör (30 Feilen, 30 Reinigungstücher, 30 Spatel).
- 34009 300 720 1 1: Glasflasche mit 2,5 ml mit integriertem Spatel im Deckel mit 30 Feilen und 30 Reinigungstüchern.
- 34009 300 720 0 4: Glasflasche mit 1,25 ml mit integriertem Spatel im Deckel mit 30 Feilen und 30 Reinigungstüchern.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.