ANSM - Aktualisiert am: 19/02/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox … 8 g
Für 100 g medizinischen Nagellack.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Nagellack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Erstbehandlung von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung, verursacht durch Dermatophyten und/oder andere Pilze, die auf Ciclopirox empfindlich sind.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
CICLOPIROX TEVA ist für Erwachsene indiziert.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CICLOPIROX TEVA bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Kutaner Weg.
Art der Anwendung
Sofern nicht anders angegeben, wird CICLOPIROX TEVA einmal täglich, vorzugsweise abends, in einer dünnen Schicht auf alle infizierten Nägel aufgetragen.
Der medizinische Lack sollte auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.
Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Schere zu entfernen.
Einmal pro Woche während der gesamten Behandlungsdauer ermöglicht die Verwendung eines kosmetischen Lösungsmittels das Entfernen der filmbildenden Schicht auf der Nageloberfläche, die langfristig die Penetration des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte. Gleichzeitig wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel zu entfernen.
Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Heilung und dem Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden.
Die Behandlung dauert in der Regel zwischen 3 (Onychomykose der Finger) und 6 Monaten (Onychomykose der Zehen).
Die Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden.
Der CICLOPIROX TEVA Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auftragen.
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und die Lackschicht sorgfältig mit Lösungsmittel entfernt werden. Eine geeignete Behandlung sollte eingeleitet werden.
Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose sollte bei Befall mehrerer Nägel (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte betroffen sind und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Immunstörungen, eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko des Ablösens eines gelösten oder infizierten Nagels durch den Gesundheitsdienstleister oder während der Reinigung durch den Patienten berücksichtigt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen Exposition sind während der Schwangerschaft keine Auswirkungen von Ciclopirox zu erwarten. CICLOPIROX TEVA kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
CICLOPIROX TEVA sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CICLOPIROX TEVA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organsystemklasse
Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt
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Überempfindlichkeit*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit unbekannt
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Kontaktekzem
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* Allgemeine allergische Reaktion (Ödem, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Atemnot), erfordert einen Abbruch der Behandlung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung mit diesem Produkt berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: D01AE14
Der Wirkstoff von CICLOPIROX TEVA ist Ciclopirox, ein Antimykotikum aus der Familie der Pyridone. Ciclopirox ist ein Breitband-Antimykotikum mit Aktivität gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefen (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Actinomyceten sowie einige grampositive und gramnegative Bakterien.
Jede Pilzart, die nicht zu den oben genannten Gattungen gehört, sollte in einer In-vitro-Studie auf ihre Empfindlichkeit untersucht werden.
CICLOPIROX TEVA ist eine 8-prozentige Ciclopirox-Formulierung in einer Lackbasis. Die Lösungsmittel (Ethylacetat und Isopropanol) und das filmbildende Mittel (Gantrez ES-435) verdampfen nach dem Auftragen auf den Nagel und gewährleisten die Haftung des Ciclopirox auf dem Nagel.
Die fungizide Aktivität von Ciclopirox beruht auf der Hemmung der Aufnahme bestimmter Substanzen (Metallionen, Phosphat- und Kaliumionen) durch die Pilzzellen.
Ciclopirox reichert sich in der Pilzzelle an, wo es sich irreversibel an bestimmte Strukturen wie die Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Verlauf des Arzneimittels wurde in situ bei gesunden Menschen (gesunder Nagel) untersucht.
Ciclopirox verteilt sich sehr schnell in der Nagelplatte:
- fungizide Konzentrationen werden bereits nach 7 Tagen täglicher Anwendung nachgewiesen,
- die maximalen Konzentrationen, die im distalen Teil des Nagels nachgewiesen werden, sind ein Indikator für die Sättigung der Nagelplatte; sie treten auf zwischen:
- o dem 14. und 30. Anwendungstag für Fingernägel,
- o dem 30. und 45. Anwendungstag für Zehennägel.
Bei Behandlungsabbruch zeigt sich die Persistenz von Ciclopirox durch aktive Konzentrationen über 7 bis 14 Tage.
Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist vernachlässigbar.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox-Olamin haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox-Olamin gezeigt. Eine zweideutige klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet. Ciclopirox-Olamin hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die in vitro beobachtete klastogene Aktivität von Ciclopirox-Olamin direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin durchgeführt.
Ciclopirox-Olamin, oral verabreicht bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox), führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.
Ciclopirox-Olamin, oral verabreicht bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen, führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeitsstudien bei Kaninchen haben gezeigt, dass der Lack hautreizend ist. Darüber hinaus weist er ein geringes Sensibilisierungspotenzial auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethylacetat, Isopropanol, Copolymer aus Methylvinylether und Monobutylester der Maleinsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Klare weiße Glasflasche mit weißem Schraubverschluss aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Applikatorpinsel mit Stiel aus Polyethylen niedriger Dichte und Nylonbündel.
Flasche mit 3 ml Lösung.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 388 226 5 6: Flasche mit Pinsel, enthält 3 ml Lösung.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.