Ciclopirox 8% medizinischer Nagellack Teva - Flasche mit 3 ml

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Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung.

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Die Pilzinfektion der Nägel ist ein sehr häufiges Phänomen in Deutschland und betrifft etwa 10 % der Bevölkerung. Sie entsteht in der Regel durch Feuchtigkeit, Verletzungen und mangelnde Hygiene. Um diese Krankheit effektiv zu behandeln, wählen Sie Ciclopirox 8 %, ein medizinischer Nagellack. Seine Formel enthält mehrere antimykotische Inhaltsstoffe, die zur Bekämpfung von Mykosen und Pilzen angezeigt sind.

 

Für gesunde Nägel ohne Mykosen: Effektive Behandlung mit Ciclopirox

Gezielte Wirkung gegen Nagelpilzinfektionen

Dieses Medikament auf Basis von Ciclopirox kann in Ihre Nägel eindringen und die dort befindlichen Pilze zerstören. Es eignet sich für alle Nageltypen, sei es an Fingern oder Zehen. Die Anwendungsdauer variiert jedoch je nach Standort der Pilze. An den Füßen ist sie länger (6 Monate) als an den Händen (3 Monate). Ciclopirox 8 % medizinischer Nagellack ist eine kraftvolle Lösung. Daher reicht eine dünne Schicht für jede Anwendung aus. Es wird daher empfohlen, es nicht mehr als einmal täglich zu verwenden.

 

Langfristige Ergebnisse für gesunde Nägel

Die regelmäßige Anwendung von Ciclopirox 8 % führt zu einer signifikanten Verbesserung der Nagelgesundheit. Die antimykotische Wirkung sorgt dafür, dass die Pilze effektiv bekämpft werden und die Nägel wieder gesund und stark nachwachsen können. Die Behandlung sollte bis zur klinischen und mykologischen Heilung fortgesetzt werden, um ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern. Diese nachhaltige Wirkung macht Ciclopirox zu einer bevorzugten Wahl für alle, die unter Nagelmykosen leiden.

 

Einfach anzuwendender medizinischer Nagellack für den täglichen Gebrauch

Praktische Anwendung mit integriertem Pinsel

Die Anwendung von Ciclopirox 8 %, medizinischer Nagellack – Flasche 3 ml + Pinsel, ist ähnlich wie bei einem einfachen Nagellack. Er wird mit einem Pinsel geliefert, der es dem Anwender ermöglicht, beim Auftragen präzise zu sein. Es wird jedoch empfohlen, die Lösung auf alle Nägel aufzutragen, um die Ausbreitung von Mykosen zu verhindern. Der Pinsel ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung des Lacks, was die Wirksamkeit der Behandlung erhöht und die Anwendung erleichtert.

 

Ideal für unterwegs: Kompakte Größe für maximale Flexibilität

Die Flasche, die den Lack enthält, kann leicht transportiert werden. Sie können sie in Ihrer Tasche oder Ihrem Koffer mitnehmen, wenn Sie unterwegs sind. So verpassen Sie nicht die empfohlene tägliche Dosis. Diese Flexibilität macht Ciclopirox 8 % zu einem idealen Begleiter für Menschen mit einem aktiven Lebensstil, die ihre Nagelgesundheit auch unterwegs nicht vernachlässigen möchten.

 

Die Vorteile von Ciclopirox 8 %: Eine umfassende Lösung für Nagelgesundheit

Antimykotische Inhaltsstoffe für maximale Wirksamkeit

Die Formel von Ciclopirox 8 % enthält eine Kombination von Inhaltsstoffen, die speziell zur Bekämpfung von Nagelpilzen entwickelt wurden. Diese Inhaltsstoffe dringen tief in die Nagelstruktur ein und eliminieren die Pilze an der Wurzel. Die Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen, was Ciclopirox zu einer vertrauenswürdigen Wahl für die Behandlung von Nagelmykosen macht.

 

Verträglichkeit und Sicherheit: Eine Lösung für alle Hauttypen

Ciclopirox 8 % ist für alle Hauttypen geeignet und bietet eine hohe Verträglichkeit. Die Anwendung ist sicher und verursacht keine unerwünschten Nebenwirkungen, was es zu einer idealen Wahl für Menschen mit empfindlicher Haut macht. Die sanfte Formel sorgt dafür, dass die Nägel nicht nur von Pilzen befreit werden, sondern auch gesund und stark nachwachsen können.

 

Conditionnement

Le produit Ciclopirox 8% vernis à ongles médicamenteux Teva se présente sous la forme de flacon de 3ml.

 


ANSM - Aktualisiert am: 19/02/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack

Ciclopirox

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGALEN ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - ATC-Code: D01AE14

CICLOPIROX TEVA ist zur Behandlung von Pilzinfektionen (Onychomykosen) der Fuß- und Fingernägel bestimmt.

Der Wirkstoff Ciclopirox dringt in den Nagel ein und zerstört die Pilze.

Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack BEACHTEN?

Verwenden Sie CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack niemals:

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von CICLOPIROX TEVA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorsicht bei der Anwendung von CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack:

  • Nicht schlucken.
  • Solange CICLOPIROX TEVA nicht trocken ist, vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten.
  • CICLOPIROX TEVA darf nur lokal angewendet werden.
  • Tragen Sie keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte auf die behandelten Nägel auf.
  • Bei einer allergischen Reaktion beenden Sie die Behandlung sofort, entfernen Sie die Lackschicht sorgfältig mit einem Nagellackentferner und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie mehrere Nägel behandeln müssen oder an Diabetes oder einer Immunkrankheit leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche orale Behandlung benötigen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CICLOPIROX TEVA bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern ist nicht erwiesen.

Andere Arzneimittel und CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann bei Schwangeren angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie CICLOPIROX TEVA während der Stillzeit nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CICLOPIROX TEVA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack enthält

Entfällt.

3. WIE IST CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack ANZUWENDEN?

Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung; Art und Weise der Verabreichung; Häufigkeit der Anwendung

Zur kutanen Anwendung.

Nur zur äußerlichen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene bestimmt.

Nach jeder Anwendung beachten Sie die Lagerungsbedingungen (siehe Abschnitt 5).

Vor Beginn der Behandlung mit CICLOPIROX TEVA:

  • Entfernen Sie so viel wie möglich von dem erkrankten Nagelgewebe mit einer Schere, einem Nagelknipser oder einer Nagelfeile.

Während der gesamten Behandlungsdauer:

  • Tragen Sie einmal täglich, vorzugsweise abends, eine dünne Schicht CICLOPIROX TEVA auf die gesamte Oberfläche aller erkrankten Nägel auf.
  • Mindestens einmal pro Woche, vor der Anwendung von CICLOPIROX TEVA, entfernen Sie die Lackschicht mit einem handelsüblichen Nagellackentferner.
  • Entfernen Sie jedes Mal so viel wie möglich von den erkrankten Nagelstücken.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von kosmetischem Nagellack.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Infektion ab.

Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 3 Monate (Nagelpilz an den Fingern) und sollte 6 Monate (Nagelpilz an den Zehen) nicht überschreiten.

Im Zweifelsfall über die Fortsetzung der Behandlung fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mehr CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack angewendet haben, als Sie sollten

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Anwendung nachzuholen.

Setzen Sie die Behandlung gemäß Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage fort.

Wenn Sie die Anwendung von CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack abbrechen

Wenn Sie die Behandlung zu früh unterbrechen oder beenden, kann Ihr Nagelpilz wieder auftreten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob sich Ihr Nagelzustand verbessert hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine Kontaktdermatitis (Ekzem-ähnlicher Hautausschlag) und systemische allergische Reaktionen können auftreten, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Beenden Sie die Anwendung von CICLOPIROX TEVA und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens; Schluckbeschwerden; Hautausschlag (Nesselsucht) und Atembeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung und der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ciclopirox … 8 g

Für 100 g medizinischer Nagellack.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylacetat, Isopropanol, Copolymer aus Methylvinylether und Monobutylester der Maleinsäure.

Was ist CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist als medizinischer Nagellack erhältlich. Flasche mit 3 ml mit einem Pinsel.

Inhaber der Zulassung

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Vertreiber der Zulassung

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Hersteller

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:

[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

RATSCHLÄGE UND EMPFEHLUNGEN ZUR BEGLEITUNG IHRER BEHANDLUNG

Onychomykose: Was sind die Risikofaktoren?

Für die Fußnägel:

  • Wiederholte Mikrotraumata des Nagels oder der Füße, Fehlstellungen der Zehen.
  • Tragen von geschlossenen Schuhen und/oder aus Kunststoffmaterialien oder Socken aus synthetischem Gewebe, die das Schwitzen begünstigen.
  • Berufliche Exposition, die das Tragen von Stiefeln oder Schutzschuhen erfordert, die das Schwitzen fördern.
  • Risikosportarten, die barfuß ausgeübt werden: Schwimmen, Judo, Marathon.

Für die Fingernägel:

Suche nach einer Fußpilzinfektion (Dermatophytose).

Wiederholter Kontakt mit Wasser (Candidose).

Trauma oder Reizung des Nagels durch:

  • Wiederholte Mikrotraumata (Gartenarbeit...),
  • Manuelle Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel und andere ätzende Produkte),
  • Berufliche Exposition (Friseur, Maniküre, Podologe).

Onychomykose: Wie kann man eine Ansteckung verhindern und vermeiden?

  • Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
  • Behandeln Sie Hautveränderungen zwischen den Zehen und an den Fußsohlen so schnell wie möglich.
  • Verwenden Sie individuelle Handtücher, um eine Ansteckung anderer Personen zu vermeiden.
  • Trocknen Sie die Zwischenräume zwischen den Zehen und die gesamten Füße nach dem Duschen oder Baden gründlich ab, um eine Ansteckung anderer Nägel und der Haut zu vermeiden.

Onychomykose: Warum ist es wichtig, die Behandlung genau zu befolgen?

Um wirksam zu sein, muss die Behandlung während der gesamten vorgesehenen Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des gesunden Nagels ohne Unterbrechung durchgeführt werden.

NICHT ENTMUTIGEN LASSEN!

Es kann 3 Monate für die Fingernägel und 6 Monate für die Fußnägel dauern.

Alle Behandlungen sind langwierig, da das Nachwachsen des gesunden Nagels die Wirksamkeit zeigt.

ANSM - Aktualisiert am: 19/02/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CICLOPIROX TEVA 8 %, medizinischer Nagellack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciclopirox … 8 g

Für 100 g medizinischen Nagellack.

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Medizinischer Nagellack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Erstbehandlung von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung, verursacht durch Dermatophyten und/oder andere Pilze, die auf Ciclopirox empfindlich sind.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

CICLOPIROX TEVA ist für Erwachsene indiziert.

Pädiatrische Population

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CICLOPIROX TEVA bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kutaner Weg.

Art der Anwendung

Sofern nicht anders angegeben, wird CICLOPIROX TEVA einmal täglich, vorzugsweise abends, in einer dünnen Schicht auf alle infizierten Nägel aufgetragen.

Der medizinische Lack sollte auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.

Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Schere zu entfernen.

Einmal pro Woche während der gesamten Behandlungsdauer ermöglicht die Verwendung eines kosmetischen Lösungsmittels das Entfernen der filmbildenden Schicht auf der Nageloberfläche, die langfristig die Penetration des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte. Gleichzeitig wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel zu entfernen.

Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Heilung und dem Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden.

Die Behandlung dauert in der Regel zwischen 3 (Onychomykose der Finger) und 6 Monaten (Onychomykose der Zehen).

Die Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden.

Der CICLOPIROX TEVA Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auftragen.

Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und die Lackschicht sorgfältig mit Lösungsmittel entfernt werden. Eine geeignete Behandlung sollte eingeleitet werden.

Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose sollte bei Befall mehrerer Nägel (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte betroffen sind und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Immunstörungen, eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko des Ablösens eines gelösten oder infizierten Nagels durch den Gesundheitsdienstleister oder während der Reinigung durch den Patienten berücksichtigt werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen Exposition sind während der Schwangerschaft keine Auswirkungen von Ciclopirox zu erwarten. CICLOPIROX TEVA kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

CICLOPIROX TEVA sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CICLOPIROX TEVA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Organsystemklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt

Überempfindlichkeit*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufigkeit unbekannt

Kontaktekzem

* Allgemeine allergische Reaktion (Ödem, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Atemnot), erfordert einen Abbruch der Behandlung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Es wurde kein Fall von Überdosierung mit diesem Produkt berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: D01AE14

Der Wirkstoff von CICLOPIROX TEVA ist Ciclopirox, ein Antimykotikum aus der Familie der Pyridone. Ciclopirox ist ein Breitband-Antimykotikum mit Aktivität gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefen (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Actinomyceten sowie einige grampositive und gramnegative Bakterien.

Jede Pilzart, die nicht zu den oben genannten Gattungen gehört, sollte in einer In-vitro-Studie auf ihre Empfindlichkeit untersucht werden.

CICLOPIROX TEVA ist eine 8-prozentige Ciclopirox-Formulierung in einer Lackbasis. Die Lösungsmittel (Ethylacetat und Isopropanol) und das filmbildende Mittel (Gantrez ES-435) verdampfen nach dem Auftragen auf den Nagel und gewährleisten die Haftung des Ciclopirox auf dem Nagel.

Die fungizide Aktivität von Ciclopirox beruht auf der Hemmung der Aufnahme bestimmter Substanzen (Metallionen, Phosphat- und Kaliumionen) durch die Pilzzellen.

Ciclopirox reichert sich in der Pilzzelle an, wo es sich irreversibel an bestimmte Strukturen wie die Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Verlauf des Arzneimittels wurde in situ bei gesunden Menschen (gesunder Nagel) untersucht.

Ciclopirox verteilt sich sehr schnell in der Nagelplatte:

  • fungizide Konzentrationen werden bereits nach 7 Tagen täglicher Anwendung nachgewiesen,
  • die maximalen Konzentrationen, die im distalen Teil des Nagels nachgewiesen werden, sind ein Indikator für die Sättigung der Nagelplatte; sie treten auf zwischen:
  • o dem 14. und 30. Anwendungstag für Fingernägel,
  • o dem 30. und 45. Anwendungstag für Zehennägel.

Bei Behandlungsabbruch zeigt sich die Persistenz von Ciclopirox durch aktive Konzentrationen über 7 bis 14 Tage.

Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist vernachlässigbar.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox-Olamin haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.

Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox-Olamin gezeigt. Eine zweideutige klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet. Ciclopirox-Olamin hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die in vitro beobachtete klastogene Aktivität von Ciclopirox-Olamin direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin durchgeführt.

Ciclopirox-Olamin, oral verabreicht bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox), führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.

Ciclopirox-Olamin, oral verabreicht bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen, führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.

Lokale Verträglichkeitsstudien bei Kaninchen haben gezeigt, dass der Lack hautreizend ist. Darüber hinaus weist er ein geringes Sensibilisierungspotenzial auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylacetat, Isopropanol, Copolymer aus Methylvinylether und Monobutylester der Maleinsäure.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Klare weiße Glasflasche mit weißem Schraubverschluss aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Applikatorpinsel mit Stiel aus Polyethylen niedriger Dichte und Nylonbündel.

Flasche mit 3 ml Lösung.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 388 226 5 6: Flasche mit Pinsel, enthält 3 ml Lösung.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.


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Manufacturer
Teva
Urgo
Biogaran
Viatris
Arrow
Sandoz
Teva
Description courte
Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung.

URGO Filmogel® Mykose 2-in-1 maskiert und behandelt von Mykose betroffene Nägel. Die Behandlung verbessert die Ästhetik des Nagels und ist zudem einfach in der Anwendung. Ideal, um schöne Nägel zurückzugewinnen, indem die Mykose sofort kaschiert wird!

Behandlung von moderaten distalen und lateralen subungualen Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze, die nicht mehr als zwei Nägel bei Erwachsenen betreffen.
Behandlung von Haut- und Genitalmykosen.
Econazol wird zur Behandlung von Mykosen und Intertrigos eingesetzt, insbesondere bei genitalen, analen und perianalen Formen, Mundwinkelentzündungen, Vulvitis und Balanitis.
Econazol 1% Sandoz wird zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Mykosen (Hauterkrankungen, die durch Pilze verursacht werden) empfohlen.

Econazol 1% Pulver wird zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen (Mykosen) empfohlen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Die Pilzinfektion der Nägel ist ein weit verbreitetes Phänomen in Deutschland und betrifft etwa 10 % der Bevölkerung. Sie entsteht meist durch Feuchtigkeit, Verletzungen und mangelnde Hygiene. Um diese Erkrankung effektiv zu behandeln, ist der Ciclopirox 8 % Nagellack eine ausgezeichnete Wahl. Seine Formel enthält mehrere antimykotische Inhaltsstoffe, die darauf ausgelegt sind, gegen Pilzinfektionen und Pilze zu kämpfen.

 

Was sind die Ursachen für Nagelpilzinfektionen?

Nagelpilzinfektionen, auch Onychomykosen genannt, entstehen durch das Eindringen von Pilzen in die Nagelplatte. Diese Pilze gedeihen in feuchten und warmen Umgebungen, was sie besonders anfällig für Menschen macht, die häufig Schwimmbäder oder Fitnessstudios besuchen. Weitere Risikofaktoren sind:

 

  • Verletzungen der Nägel, die das Eindringen von Pilzen erleichtern.
  • Ein geschwächtes Immunsystem, das die Abwehr gegen Pilzinfektionen verringert.
  • Das Tragen von engen Schuhen, die die Belüftung der Füße einschränken.
  • Genetische Veranlagung, die die Anfälligkeit für Pilzinfektionen erhöht.

 

Diese Faktoren können die Entstehung und das Fortschreiten von Nagelpilzinfektionen begünstigen, weshalb eine frühzeitige Behandlung entscheidend ist.

 

Warum ist Ciclopirox 8 % eine effektive Lösung?

Ciclopirox 8 % ist ein medizinischer Nagellack, der speziell zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen entwickelt wurde. Seine Wirksamkeit beruht auf seiner Fähigkeit, tief in die Nagelplatte einzudringen und die Pilze direkt an der Quelle zu bekämpfen. Zu den Vorteilen dieses Produkts gehören:

 

  • Eine einfache Anwendung, die keine besonderen Vorkenntnisse erfordert.
  • Eine hohe Penetrationsfähigkeit, die eine effektive Behandlung ermöglicht.
  • Eine langanhaltende Wirkung, die die Notwendigkeit häufiger Anwendungen reduziert.
  • Eine gute Verträglichkeit, die es für die meisten Anwender geeignet macht.

 

Diese Eigenschaften machen Ciclopirox 8 % zu einer bevorzugten Wahl für die Behandlung von Nagelpilzinfektionen.

 

Wie wird Ciclopirox 8 % richtig angewendet?

Die Anwendung von Ciclopirox 8 % ist unkompliziert und ähnelt der eines herkömmlichen Nagellacks. Der mitgelieferte Pinsel ermöglicht eine präzise Applikation auf den betroffenen Nägeln. Es ist wichtig, die Lösung auf alle Nägel aufzutragen, um eine Ausbreitung der Infektion zu verhindern. Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Heilung fortgesetzt werden.

 

Für optimale Ergebnisse sollte der Nagellack einmal täglich aufgetragen werden, vorzugsweise abends, um die Einwirkzeit zu maximieren. Vor der Anwendung sollten die Nägel sauber und trocken sein, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

 

Wie kann Ciclopirox 8 % in eine Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Ciclopirox 8 % in eine regelmäßige Pflegeroutine kann die Heilung von Nagelpilzinfektionen unterstützen. Eine empfohlene Routine könnte wie folgt aussehen:

 

Schritt Aktion Ziel
Morgens Reinigung der Nägel und Auftragen einer feuchtigkeitsspendenden Creme Pflege und Schutz der Nägel
Abends Auftragen von Ciclopirox 8 % Nagellack Bekämpfung der Pilzinfektion
Wöchentlich Entfernen des alten Lacks und erneutes Auftragen Optimierung der Behandlung

 

Diese Routine kann helfen, die Nägel gesund zu halten und die Heilung zu fördern. Es ist wichtig, die Behandlung konsequent fortzusetzen, auch wenn die Symptome abklingen.

 

Welche weiteren Maßnahmen unterstützen die Behandlung von Nagelpilzinfektionen?

Neben der Anwendung von Ciclopirox 8 % gibt es weitere Maßnahmen, die die Behandlung von Nagelpilzinfektionen unterstützen können:

 

  • Regelmäßiges Kürzen der Nägel, um die Angriffsfläche für Pilze zu reduzieren.
  • Vermeidung von Feuchtigkeit durch das Tragen atmungsaktiver Schuhe und Socken.
  • Verwendung von Desinfektionsmitteln für Schuhe und Socken, um eine erneute Infektion zu verhindern.
  • Stärkung des Immunsystems durch eine ausgewogene Ernährung und ausreichend Bewegung.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen und das Risiko einer erneuten Infektion zu verringern.

 

Was unterscheidet Ciclopirox 8 % von anderen Nagelpilzbehandlungen?

Ciclopirox 8 % hebt sich durch seine spezielle Formulierung und Anwendung von anderen Nagelpilzbehandlungen ab. Es bietet eine gezielte Behandlung, die direkt auf die betroffenen Nägel aufgetragen wird, was die Wirksamkeit erhöht. Zudem ist es einfach in der Anwendung und erfordert keine komplizierten Vorbereitungen.

 

Die Kombination aus hoher Penetrationsfähigkeit und guter Verträglichkeit macht Ciclopirox 8 % zu einer bevorzugten Wahl für viele Anwender. Es ist eine effektive Lösung, die sich nahtlos in eine umfassende Pflegeroutine integrieren lässt.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Ciclopirox 8% Nagellack gegen Nagelpilzinfektionen ?

Ciclopirox 8% Nagellack ist ein wirksames Mittel zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen, da es tief in die Nagelstruktur eindringt und die Pilze direkt angreift. Der Wirkstoff Ciclopirox hat eine breite antimykotische Wirkung, die es ihm ermöglicht, verschiedene Arten von Pilzen zu bekämpfen, die häufig Nagelinfektionen verursachen. Durch die Anwendung des Lacks auf den betroffenen Nägeln bildet sich eine Barriere, die das Wachstum und die Vermehrung der Pilze hemmt. Dies führt zu einer allmählichen Verbesserung des Nagelzustands, da die Pilze abgetötet werden und der Nagel gesund nachwachsen kann. Die Behandlung ist besonders effektiv, wenn sie regelmäßig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, da Nagelpilzinfektionen oft hartnäckig sind und eine kontinuierliche Behandlung erfordern. Es ist wichtig, den Lack auf alle betroffenen Nägel aufzutragen, um eine vollständige Heilung zu gewährleisten und eine erneute Infektion zu verhindern.

Kann Ciclopirox 8% Nagellack bei allen Arten von Nagelpilzinfektionen angewendet werden ?

Ciclopirox 8% Nagellack ist für die Behandlung von Nagelpilzinfektionen geeignet, die keine Beteiligung der Nagelmatrix aufweisen. Das bedeutet, dass der Lack am besten bei Infektionen wirkt, die sich auf die Nagelplatte beschränken und nicht die Wachstumszone des Nagels betreffen. Bei schwereren Infektionen, die die Nagelmatrix betreffen, kann eine systemische Behandlung erforderlich sein, um die Infektion vollständig zu bekämpfen. Der Lack ist jedoch eine ausgezeichnete Wahl für leichtere bis mittelschwere Infektionen, da er direkt auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird und dort seine Wirkung entfaltet. Es ist wichtig, die Behandlung konsequent durchzuführen und den Lack regelmäßig aufzutragen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Bei Unsicherheiten über die Schwere der Infektion oder die geeignete Behandlungsmethode sollte ein Arzt konsultiert werden, um eine genaue Diagnose und einen individuellen Behandlungsplan zu erhalten.

Wie lange dauert die Behandlung mit Ciclopirox 8% Nagellack, um Nagelpilz zu heilen ?

Die Dauer der Behandlung mit Ciclopirox 8% Nagellack hängt von der Schwere der Nagelpilzinfektion und der betroffenen Stelle ab. Im Allgemeinen dauert die Behandlung von Nagelpilz an den Fingernägeln etwa drei Monate, während die Behandlung an den Fußnägeln bis zu sechs Monate dauern kann. Diese Unterschiede in der Behandlungsdauer sind auf die langsamere Wachstumsrate der Fußnägel im Vergleich zu den Fingernägeln zurückzuführen. Es ist wichtig, den Lack regelmäßig und gemäß den Anweisungen anzuwenden, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis eine vollständige klinische und mykologische Heilung erreicht ist, was bedeutet, dass sowohl die sichtbaren Symptome als auch die zugrunde liegende Infektion beseitigt sind. Geduld und Konsequenz sind entscheidend, da Nagelpilzinfektionen oft hartnäckig sind und eine langfristige Behandlung erfordern.

Welche Vorteile bietet Ciclopirox 8% Nagellack im Vergleich zu anderen Behandlungen gegen Nagelpilz ?

Ciclopirox 8% Nagellack bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Behandlungen gegen Nagelpilz. Einer der Hauptvorteile ist die einfache Anwendung, die es den Patienten ermöglicht, den Lack wie einen herkömmlichen Nagellack aufzutragen. Dies erleichtert die regelmäßige Anwendung und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Behandlung. Der Lack ist auch besonders praktisch für Menschen, die eine lokale Behandlung bevorzugen, da er direkt auf die betroffenen Nägel aufgetragen wird und dort seine Wirkung entfaltet. Ein weiterer Vorteil ist die Fähigkeit des Lacks, tief in die Nagelstruktur einzudringen und die Pilze effektiv zu bekämpfen. Dies macht ihn zu einer wirksamen Option für leichte bis mittelschwere Infektionen. Darüber hinaus ist der Lack in einem handlichen Fläschchen erhältlich, das leicht transportiert werden kann, sodass die Behandlung auch unterwegs fortgesetzt werden kann. Diese Kombination aus Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Portabilität macht Ciclopirox 8% Nagellack zu einer beliebten Wahl für die Behandlung von Nagelpilzinfektionen.

Wie kann Ciclopirox 8% Nagellack helfen, die Ausbreitung von Nagelpilz zu verhindern ?

Ciclopirox 8% Nagellack kann eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der Ausbreitung von Nagelpilz spielen, indem er eine schützende Barriere auf den Nägeln bildet, die das Wachstum und die Vermehrung der Pilze hemmt. Durch die regelmäßige Anwendung des Lacks auf allen betroffenen Nägeln wird das Risiko einer Ausbreitung der Infektion auf andere Nägel oder Personen verringert. Der Lack wirkt, indem er die Zellmembranen der Pilze destabilisiert und deren Lebenszyklus unterbricht, was zu ihrem Absterben führt. Darüber hinaus ist es wichtig, während der Behandlung auf eine gute Hygiene zu achten, um die Ausbreitung der Infektion weiter zu verhindern. Dazu gehört das regelmäßige Waschen und Trocknen der Füße, das Tragen von atmungsaktiven Schuhen und das Vermeiden des Teilens von Nagelpflegewerkzeugen. Durch die Kombination dieser Maßnahmen mit der Anwendung von Ciclopirox 8% Nagellack kann die Ausbreitung von Nagelpilz effektiv kontrolliert und eine vollständige Heilung erreicht werden.

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