ANSM - Aktualisiert am: 26/09/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack
Amorolfine
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antimykotika zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE16.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL ist ein antimykotischer medizinischer Nagellack (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen durch mikroskopische Pilze).
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Infektionen durch Pilze) verwendet, die maximal 2 Nägel bei Erwachsenen betreffen. Eine Mykose äußert sich in der Regel durch eine Farbveränderung (weiß, gelb oder braun) und eine Verdickung des Nagels, obwohl das Erscheinungsbild erheblich variieren kann.
Wenn die Infektion auf den oberen Teil des Nagels beschränkt ist, befolgen Sie die Ratschläge Ihres Apothekers. Wenn die Infektion schwerwiegender ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack BEACHTEN?
Verwenden Sie AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack niemals:
- wenn Sie allergisch gegen Amorolfine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Tragen Sie AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL nicht auf die Haut um den Nagel auf.
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten.
Da keine klinischen Daten vorliegen, sollten Kinder nicht mit Amorolfine behandelt werden.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- o wenn Sie Diabetes haben;
- o wenn Sie wegen einer Erkrankung des Immunsystems behandelt werden (Erkrankung, die die Abwehrkräfte des Körpers schwächt);
- o wenn Sie eine schlechte Durchblutung in den Händen oder Füßen haben;
- o wenn Sie eine Vorgeschichte von Nagelverletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis, anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, gelben Nägeln in Verbindung mit Atemproblemen, Schmerzen in den Nägeln, deformierten/beschädigten Nägeln oder anderen Anomalien um Ihren Nagel haben;
- o wenn Ihr Nagel schwer beschädigt (mehr als zwei Drittel des Nagels betroffen) oder infiziert ist. In diesen Fällen könnte Ihr Arzt zusätzlich zu Ihrem medizinischen Nagellack eine orale Behandlung hinzufügen.
- Verwenden Sie während der Anwendung von AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL keinen kosmetischen Nagellack oder künstliche Nägel. Wenn organische Lösungsmittel gehandhabt werden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst der Lack aufgelöst wird.
- Dieses Produkt enthält Ethanol (Alkohol). Eine zu häufige Anwendung oder eine unsachgemäße Anwendung kann zu Reizungen und Trockenheit der Haut um den Nagel führen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen; obwohl die meisten leicht sind, können einige schwerwiegend sein. Wenn dies passiert, hören Sie auf, das Produkt aufzutragen, entfernen Sie das Produkt sofort mit einem Nagellackentferner oder den mitgelieferten Reinigungstüchern und konsultieren Sie einen Arzt. Das Produkt sollte nicht erneut aufgetragen werden.
Sie müssen dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Sie haben Atembeschwerden;
- Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihre Zunge oder Ihr Rachen schwellen an;
- Ihre Haut entwickelt einen schweren Hautausschlag.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Amorolfine bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack enthält
Entfällt.
3. WIE IST AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
DIE NÄGEL MÜSSEN EINMAL PRO WOCHE BEHANDELT WERDEN.
Sie müssen die Behandlung fortsetzen, bis der gesunde Nagel vollständig nachgewachsen ist, was etwa 6 Monate für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel dauert. Da Nägel langsam wachsen, dauert es 2 bis 3 Monate, bis eine Verbesserung sichtbar wird. Es ist wichtig, den Lack weiter zu verwenden, bis die Infektion verschwunden ist und ein gesunder Nagel vollständig nachgewachsen ist.
Wenn Sie jedoch nach 3 Monaten keine Verbesserung feststellen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Art der Anwendung
Die folgenden Schritte müssen genau befolgt werden, um jeden Nagel zu behandeln.
Für Packungen ohne Zubehör:
Schritt 1: Vorbereitung des Nagels
Entfernen Sie eventuelle alte Lackschichten mit einem Nagellackentferner. Feilen Sie mit einer neuen Feile die gesamte Nageloberfläche und insbesondere den infizierten Bereich.
ACHTUNG: Verwenden Sie niemals dieselbe Feile für gesunde Nägel, um eine Ausbreitung der Infektion zu vermeiden. Achten Sie darauf, dass niemand anderes Ihre Feilen verwendet.
Schritt 2: Reinigung des Nagels
Verwenden Sie ein mit Nagellackentferner getränktes Tuch oder Gewebe, um den Nagel zu reinigen. Bewahren Sie es auf, um später die Spatel zu reinigen.
Schritt 3: Behandlung des Nagels
Tauchen Sie einen der wiederverwendbaren Spatel in die Flasche mit dem Lack. Der Lack sollte nicht am Rand der Flasche abgewischt werden.
Tragen Sie den Lack großzügig auf die gesamte Nageloberfläche auf. Lassen Sie ihn etwa 3 Minuten trocknen.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jeden infizierten Nagel.
Bevor Sie die Flasche das nächste Mal verwenden, entfernen Sie die restlichen Lackschichten, feilen Sie den Nagel erneut. Reinigen Sie ihn erneut mit einem mit Nagellackentferner getränkten Tuch oder Gewebe und tragen Sie den Lack wie oben beschrieben erneut auf.
Nach jeder Anwendung von AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL:
- Um eine Kontamination der anderen Nägel zu vermeiden, muss der Spatel sorgfältig mit einem mit Nagellackentferner getränkten Tuch oder Gewebe gereinigt werden. Verwenden Sie das Tuch oder Gewebe, das Sie zur Reinigung des Nagels verwendet haben. Berühren Sie die behandelten Nägel nicht mit dem Tuch oder Gewebe;
- Entfernen Sie mit einem mit Nagellackentferner getränkten Tuch oder Gewebe eventuell auf dem Flaschenverschluss vorhandenen Lack;
- Verschließen Sie die Flasche sorgfältig;
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Warten Sie jedoch bei Anwendungen auf den Fingernägeln, bis der Lack vollständig getrocknet ist.
Achtung
- Verwenden Sie während der gesamten Behandlungsdauer keine künstlichen Nägel;
- Warten Sie, bis der Lack trocken ist, bevor Sie Ihre Hände oder Füße waschen, je nach Fall. Wenn der Lack trocken ist, ist er wasser- und seifenfest: Sie können Ihre Hände und Füße normal waschen.
Anwendungsdauer
Es ist wichtig, den Lack weiter zu verwenden, bis die Infektion geheilt ist und ein neuer gesunder Nagel nachgewachsen ist. Dies dauert etwa 6 Monate für die Hände und 9 bis 12 Monate für die Füße. Sie werden sehen, wie der gesunde Nagel erscheint und der kranke Nagel verschwindet.
Für Packungen mit Zubehör:
Schritt 1: Vorbereitung des Nagels
Entfernen Sie eventuelle alte Lackschichten mit einem Nagellackentferner. Feilen Sie mit einer neuen Feile die gesamte Nageloberfläche und insbesondere den infizierten Bereich.
ACHTUNG: Verwenden Sie niemals dieselbe Feile für gesunde Nägel, um eine Ausbreitung der Infektion zu vermeiden.
Achten Sie darauf, dass niemand anderes Ihre Feilen verwendet.
Schritt 2: Reinigung des Nagels
Verwenden Sie eines der in der Packung enthaltenen Reinigungstücher, um den Nagel zu reinigen. Bewahren Sie es auf, um später die Spatel zu reinigen.
Schritt 3: Behandlung des Nagels
Tauchen Sie einen der wiederverwendbaren Spatel in die Flasche mit dem Lack. Der Lack sollte nicht am Rand der Flasche abgewischt werden. Tragen Sie den Lack großzügig auf die gesamte Nageloberfläche auf. Lassen Sie ihn etwa 3 Minuten trocknen.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jeden infizierten Nagel.
Bevor Sie die Flasche das nächste Mal verwenden, entfernen Sie die restlichen Lackschichten, feilen Sie den Nagel erneut. Reinigen Sie ihn erneut mit dem Reinigungstuch und tragen Sie den Lack wie oben beschrieben erneut auf.
Nach jeder Anwendung von AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL:
- Um eine Kontamination der anderen Nägel zu vermeiden, muss der Spatel sorgfältig mit dem Reinigungstuch gereinigt werden. Verwenden Sie das Reinigungstuch, das Sie zur Reinigung des Nagels verwendet haben. Berühren Sie die behandelten Nägel nicht mit dem Reinigungstuch;
- Entfernen Sie mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher eventuell auf dem Flaschenverschluss vorhandenen Lack;
- Verschließen Sie die Flasche sorgfältig;
- Entsorgen Sie das Reinigungstuch vorsichtig, da es entzündlich ist;
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Warten Sie jedoch bei Anwendungen auf den Fingernägeln, bis der Lack vollständig getrocknet ist.
Achtung
- Verwenden Sie während der gesamten Behandlungsdauer keine künstlichen Nägel;
- Warten Sie, bis der Lack trocken ist, bevor Sie Ihre Hände oder Füße waschen, je nach Fall. Wenn der Lack trocken ist, ist er wasser- und seifenfest: Sie können Ihre Hände und Füße normal waschen.
Anwendungsdauer
Es ist wichtig, den Lack weiter zu verwenden, bis die Infektion geheilt ist und ein neuer gesunder Nagel nachgewachsen ist. Dies dauert etwa 6 Monate für die Hände und 9 bis 12 Monate für die Füße.
Sie werden sehen, wie der gesunde Nagel erscheint und der kranke Nagel verschwindet.
Wenn Sie nach 3 Monaten keine Verbesserung feststellen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wichtig
- Wenn Sie AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL in die Augen oder Ohren bekommen, spülen Sie sie sofort mit Wasser aus und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus;
- Vermeiden Sie den Kontakt des Lacks mit den Schleimhäuten (z. B. Mund und Nase). Atmen Sie den Lack nicht ein;
- Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich den Lack verschluckt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie mehr AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack angewendet haben, als Sie sollten:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurden Fälle von Nagelanomalien berichtet (verfärbter Nagel, brüchiger oder spröder Nagel) sowie Fälle von Hautbrennen und Kontaktallergien.
Diese Anomalien können jedoch direkt mit der Nagelerkrankung zusammenhängen.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
- beschädigte Nägel, Verfärbung des Nagels, brüchiger oder spröder Nagel.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10000 Personen):
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden und/oder einem schweren Hautausschlag verbunden sein kann);
- Rötungen, Juckreiz, Nesselsucht (Hautausschläge), Hautbläschen, Kontaktallergien.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack enthält
Amorolfinhydrochlorid … 5,574 g
Entsprechende Menge Amorolfinbase … 5,000 g
Pro 100 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Methacrylsäure-Copolymer (EUDRAGIT RL100), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethanol.
Was ist AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, medizinischer Nagellack und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als medizinischer Nagellack erhältlich.
Flasche mit 2,5 ml mit Spateln oder mit Spateln, Reinigungstüchern und Feilen.
Inhaber der Zulassung
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Vertreiber der Zulassung
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
oder
CREAPHARM INDUSTRY
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
RATSCHLÄGE UND EMPFEHLUNGEN ZUR BEGLEITUNG IHRER BEHANDLUNG
Der Nagelpilz (Onychomykose): Welche Risikofaktoren gibt es?
Für die Fußnägel:
- wiederholte Mikrotraumata des Nagels oder der Füße, Fehlstellung der Zehen;
- Tragen von geschlossenen Schuhen und/oder aus Kunststoff oder Socken aus synthetischem Gewebe, die das Schwitzen begünstigen;
- Berufliche Exposition, die das Tragen von Stiefeln, Schutzschuhen erfordert, die das Schwitzen erleichtern;
- Risikosportarten, die vor allem barfuß ausgeübt werden: Schwimmen, Judo, Marathon.
Für die Fingernägel:
- Vorhandensein eines Fußpilzes (genannt Dermatophytose) zu untersuchen.
- Wiederholter Kontakt mit Wasser (kann eine Art von Pilzinfektion namens Candidose verursachen),
- Trauma oder Reizung des Nagels durch:
- o wiederholte Mikrotraumata (Gartenarbeit);
- o manuelle Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel und andere ätzende Produkte);
- o berufliche Exposition (Friseur, Maniküre, Podologe).
Der Nagelpilz (Onychomykose): Wie kann man eine Kontamination verhindern und vermeiden?
- Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Fragen Sie bei Bedarf Ihren Apotheker um Rat.
- Behandeln Sie Hautläsionen (der Haut) zwischen den Zehen und an der Fußsohle (unter den Füßen) so schnell wie möglich.
- Verwenden Sie individuelle Handtücher, um eine Kontamination anderer Personen zu vermeiden.
- Trocknen Sie die Zwischenräume zwischen den Zehen und die gesamten Füße nach dem Duschen oder Baden gründlich ab, um eine Kontamination anderer Nägel und der Haut zu vermeiden.
Der Nagelpilz (Onychomykose): Warum ist es wichtig, die Behandlung genau zu befolgen?
Um wirksam zu sein, muss die Behandlung über die gesamte vorgesehene Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des Nagels ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
NICHT ENTMUTIGEN LASSEN!
- Es kann 6 Monate für die Fingernägel und 9 bis 12 Monate für die Fußnägel dauern.
- Alle Behandlungen sind langwierig, da das Nachwachsen des gesunden Nagels die Wirksamkeit zeigt.