ANSM - Aktualisiert am: 15/09/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme
Econazolnitrat
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung - Imidazol- und Triazolderivate, ATC-Code: D01AC03.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Gruppe der Imidazole.
Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung bestimmter Hautmykosen (Hauterkrankungen durch Pilze) angezeigt.
Kandidosen
- Behandlung von nicht mazerierten Hautfaltenmykosen: Genital-, submammäres, interdigitales Intertrigo.
- Behandlung von Nagelmykosen: Onyxis, Perionyxis. Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist erforderlich.
Bei Infektionen der Leistenfalten ist eine orale Antimykotika-Behandlung erforderlich, um einen möglichen Verdauungs- und/oder Vaginalherd zu behandeln und Rückfälle zu vermeiden.
Dermatophytosen
- Behandlung:
- o Dermatophytosen der unbehaarten Haut;
- o nicht mazerierte genitale und crurale Intertrigos.
- Behandlung von Tinea. Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist erforderlich.
Erythrasma
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme BEACHTEN?
Verwenden Sie ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme nicht
- wenn Sie allergisch gegen Econazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Seien Sie vorsichtig mit ECONAZOLE BIOGARAN in folgenden Fällen:
- bei Kindern;
- auf großen Hautflächen;
- auf geschädigter Haut;
- in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Okklusion wieder auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Dekubitus, submammäre Läsionen).
In diesen Fällen ist es wichtig, die Empfehlungen und die in der Packungsbeilage angegebene Dosierung zu beachten, da das Arzneimittel leichter in die Haut eindringt.
Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Hautausschlägen...) oder eine Reizung auftritt.
Nicht in die Augen, die Nase oder allgemein auf Schleimhäute auftragen.
Kandidosen: Es wird nicht empfohlen, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt).
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, Antivitamine K (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin) einnehmen, da ECONAZOLE BIOGARAN die Wirkung von Antivitaminen K bei einigen Personen verändern kann. Daher müssen Sie häufig den INR (Blutuntersuchungen) überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis Ihres Antivitamins K während oder nach der Behandlung mit ECONAZOLE BIOGARAN zu ändern.
ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund einer begrenzten, aber möglichen systemischen Aufnahme nach kutaner Anwendung und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN während der Schwangerschaft oder Stillzeit ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Während der Stillzeit nicht auf die Brüste auftragen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme enthält Benzoesäure, Butylhydroxyanisol und Dipropylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure pro Tube mit 30 g Creme. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann das Risiko einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) und kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält ein Parfüm mit Citronellol und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE IST ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Tragen Sie ECONAZOLE BIOGARAN 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auf, ohne 3 Anwendungen pro Tag zu überschreiten. Die Behandlung sollte über 2 bis 4 Wochen fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
NUR ZUR ÄUSSEREN ANWENDUNG: wird direkt auf die Haut aufgetragen.
1. Reinigen Sie den betroffenen Bereich und dessen Umgebung und trocknen Sie die Haut vor der Anwendung gründlich ab.
2. Massieren Sie sanft und regelmäßig, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
Die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Behandlungserfolg.
Bei fehlender Besserung konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme versehentlich verschluckt haben
Konsultieren Sie einen Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung für die Nebenwirkungen verschreibt, die nach dieser Einnahme auftreten können.
Wenn Sie ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme versehentlich in die Augen bekommen haben
Spülen Sie mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung.
Wenn dies nicht ausreicht, konsultieren Sie einen Arzt.
Wenn Sie mehr ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme angewendet haben, als Sie sollten
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
- Juckreiz;
- Brennendes Gefühl;
- Schmerzen an der Anwendungsstelle.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
- Rötungen;
- Unbehagen;
- Schwellung an der Anwendungsstelle.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergie (Überempfindlichkeit);
- Schwellung des Rachens oder des Gesichts (Angioödem);
- Hautausschlag;
- Nesselsucht;
- Blasenbildung;
- Schälende Haut (Exfoliation).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme enthält
Econazolnitrat … 1 g
Entsprechende Menge an Econazolbase … 0,86 g
Pro 100 g Creme.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethylenglykol- und Macrogolpalmitostearat (TEFOSE 63), ungesättigte polyglykolisierte Glyceride (LABRAFIL M 1944 CS), leichtes flüssiges Paraffin, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol, Duftstoff PCV 1676 (enthält Citronellol und Dipropylenglykol), gereinigtes Wasser.
Was ist ECONAZOLE BIOGARAN 1%, Creme und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Creme erhältlich.
Packung mit 1 Tube zu 30 g.
Inhaber der Zulassung
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Vertreiber der Zulassung
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
LABORATOIRES CHEMINEAU
93, Route de Monnaie
37210 Vouvray
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Zulassungsinhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.