Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut - Flasche mit 30 ml

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Das Medikament Mycoster 1% ist zur Behandlung von Haut- oder Nagelmykosen (Erkrankungen durch Pilze) angezeigt, die entweder bakteriell infiziert sind oder nicht.

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Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut in einer 30 ml Flasche ist eine speziell formulierte Lösung, die Ciclopiroxolamin (1%) enthält. Diese topische Antimykotikum-Lösung ist zur Behandlung von Haut- und Nagelpilzinfektionen, die durch Pilze verursacht werden und möglicherweise auch bakteriell überlagert sind, indiziert. Mycoster wird auch bei Dermatophyteninfektionen durch Trichophyton oder Epidermophyton, ausgenommen Tinea capitis, sowie bei kutaner Candidose, Pityriasis versicolor und Onychomykose durch Dermatophyten empfohlen. Neben dem Wirkstoff enthält dieses Medikament auch andere Hilfsstoffe wie Macrogol 400, Isopropanol und gereinigtes Wasser.

 

Umfassende Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel

Effektive Lösung für hartnäckige Haut- und Nagelpilzinfektionen

Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut bietet eine effektive Behandlung für hartnäckige Pilzinfektionen der Haut und Nägel. Die Ciclopiroxolamin-basierte Formel dringt tief in die betroffenen Bereiche ein, um die Pilze zu bekämpfen und die Infektion an der Wurzel zu behandeln. Diese Lösung ist besonders nützlich bei Infektionen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden, und bietet eine umfassende Abdeckung gegen eine Vielzahl von Pilzarten. Die regelmäßige Anwendung dieser Lösung kann helfen, die Symptome zu lindern und die Heilung zu fördern, indem sie die Pilzvermehrung hemmt und die betroffenen Bereiche reinigt.

 

Vielseitige Anwendungsmöglichkeiten für verschiedene Pilzinfektionen

Die Vielseitigkeit von Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut macht sie zu einer idealen Wahl für die Behandlung verschiedener Pilzinfektionen. Ob es sich um eine kutane Candidose, Pityriasis versicolor oder eine Onychomykose handelt, diese Lösung bietet eine gezielte Behandlung, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Infektion abgestimmt ist. Die Anwendung ist einfach und kann in die tägliche Pflegeroutine integriert werden, um eine kontinuierliche Behandlung zu gewährleisten. Die Lösung ist auch für die Anwendung auf empfindlicher Haut geeignet, was sie zu einer sicheren Wahl für eine breite Palette von Patienten macht.

 

Optimale Anwendung und Dosierung für beste Ergebnisse

Empfohlene Dosierung für verschiedene Infektionsarten

Die empfohlene Dosierung von Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut variiert je nach Art der zu behandelnden Infektion. Bei Hautmykosen beträgt die übliche Dosierung zwei Anwendungen pro Tag über einen Zeitraum von etwa 21 Tagen. Bei seborrhoischen Dermatitiden wird zunächst eine zweimal tägliche Anwendung über 2 bis 4 Wochen empfohlen, gefolgt von einer einmal täglichen Anwendung über 28 Tage. Bei der Behandlung von Nagelpilzinfektionen kann die Lösung über mehrere Monate hinweg angewendet werden, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

 

Tipps zur sicheren und effektiven Anwendung

Um die besten Ergebnisse mit Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut zu erzielen, ist es wichtig, die Anwendungshinweise genau zu befolgen. Die Lösung sollte nur äußerlich angewendet werden und der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt oder Verschlucken sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Es ist auch ratsam, während der Behandlung auf Seifen mit saurem pH-Wert zu verzichten, da diese das Wachstum von Pilzen, insbesondere Candida, fördern können. Die Lösung sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden und ist in einer 30 ml Braunglasflasche für eine Haltbarkeit von 2 Jahren erhältlich.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen

Wichtige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Komplikationen

Bei der Anwendung von Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um Komplikationen zu vermeiden. Personen, die allergisch oder überempfindlich auf Ciclopiroxolamin oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren, sollten dieses Medikament nicht verwenden. Es ist auch während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei der Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung nicht in die Augen oder auf Schleimhäute gelangt, und sie sollte nicht verschluckt werden. Bei versehentlichem Kontakt oder Verschlucken sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

 

Mögliche Nebenwirkungen und deren Management

Wie bei jedem Medikament können auch bei der Anwendung von Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei allen Anwendern auftreten müssen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Hautreaktionen wie Ekzeme, lokale Reaktionen wie Bläschen bei Allergien und vorübergehende lokale Verschlimmerungen im behandelten Bereich. Diese können sich in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz äußern. Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden, um weitere Schritte zu besprechen.

 

Verpackung

Das Produkt Mycoster 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut wird in einer 30 ml Flasche geliefert.

 


ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025

Bezeichnung des Arzneimittels

MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung

Ciclopirox olamine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST MYCOSTER 1 %, LÖSUNG ZUR KUTANEN ANWENDUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung - ATC-Code: D01AE14.

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclopirox olamine, ein antimykotisches Mittel zur Anwendung auf der Haut.

Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut (Dermatosen, die mit oder ohne Bakterien infiziert sind) oder der Nägel (Onychomykosen).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOSTER 1 %, LÖSUNG ZUR KUTANEN ANWENDUNG BEACHTEN?

Verwenden Sie MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung niemals:

  • wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox olamine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von MYCOSTER Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Nicht schlucken.
  • Kontakt mit den Augen vermeiden.
  • Kandidosen (Infektion durch Pilze): Es wird empfohlen, keine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden, da diese das Wachstum von Candida (Pilz) begünstigt.
  • Bei allergischer Reaktion brechen Sie die Behandlung sofort ab, entfernen Sie MYCOSTER sorgfältig und kontaktieren Sie einen Arzt.

Kinder

Entfällt.

Andere Arzneimittel und MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.

Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine in die Muttermilch vor.

Vorsichtshalber ist es vorzuziehen, die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MYCOSTER hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung enthält

Entfällt.

3. WIE IST MYCOSTER 1 %, LÖSUNG ZUR KUTANEN ANWENDUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über etwa 21 Tage.

Nagelmykosen: Anwendung der Lösung allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.

Art und Weise der Anwendung

Kutaner Weg.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnden Stellen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich vor und nach jeder Anwendung.

Tragen Sie MYCOSTER auf die zu behandelnden Hautstellen auf und massieren Sie leicht.

Wenn Sie mehr MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung angewendet haben, als Sie sollten

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Anwendung nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Vorübergehende Verschlimmerung (für eine begrenzte Zeit) bestimmter lokaler Nebenwirkungen an der Applikationsstelle wie Rötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), die in der Regel vorübergehend sind und keinen Behandlungsabbruch erfordern.
  • Brennendes Gefühl.

Diese Nebenwirkungen können bereits bei den ersten Anwendungen auftreten. Wenn diese Symptome anhalten, konsultieren Sie einen Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Lokale Reaktionen in Form von Bläschen.
  • Generalisierte allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die schwerwiegend sein können und bei denen Sie eine Schwellung (Ödem), Juckreiz (Pruritus), einen Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz (Urtikaria), Atembeschwerden (Dyspnoe) haben können. Wenn diese Effekte auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort abbrechen und so schnell wie möglich einen Arzt kontaktieren.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Kontaktekzeme (Hautausschläge vom Ekzemtyp).

Wenn Sie MYCOSTER langfristig auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, auf einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband (abdeckend) anwenden, müssen die Auswirkungen des Arzneimittels im Blut berücksichtigt werden: Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST MYCOSTER 1 %, LÖSUNG ZUR KUTANEN ANWENDUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Polyethylenflasche: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 1 Monat nach dem ersten Öffnen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Ciclopirox olamine … 1,000 g

Pro 100 ml Lösung

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Isopropanol, gereinigtes Wasser

Was MYCOSTER 1 %, Lösung zur kutanen Anwendung ist und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist eine farblose oder leicht gelbliche Lösung zur kutanen Anwendung.

Flasche aus Glas oder Polyethylen mit 30 ml oder 45 ml, verschlossen mit einem Verschluss.

Inhaber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Vertreiber der Zulassung

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.

ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MYCOSTER 1%, Lösung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ciclopirox olamine … 1 g

Pro 100 ml Lösung

Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klar, farblos oder leicht gelblich.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dermatosen, die mit oder ohne Bakterien infiziert sind:

Dermatophytosen durch Trichophyton,

Epidermophyton, Microsporum außer Tinea capitis,

kutane Candidosen,

Pityriasis versicolor.

Onychomykosen durch Dermatophyten.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.

Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von MYCOSTER 1 % Lösung zur lokalen Anwendung allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Die zu behandelnden Stellen müssen sauber und trocken sein.

Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.

MYCOSTER sollte auf die zu behandelnden Hautstellen leicht massierend aufgetragen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel nicht in der Nähe der Augenregion anwenden.

Candidosen: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der das Wachstum von Candida begünstigt).

Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung muss das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit MYCOSTER abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.

Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MYCOSTER hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen.

Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Bevorzugter MedDRA-Begriff

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Brennendes Gefühl

Häufigkeit unbekannt

Kontaktekzem**

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Symptome an der Applikationsstelle

Erythem an der Applikationsstelle***

Juckreiz an der Applikationsstelle***

Gelegentlich

Bläschen an der Applikationsstelle*

* erfordert das Absetzen der Behandlung

** Fälle von Kontaktekzemen wurden seit der Markteinführung berichtet

*** erfordert nicht das Absetzen der Behandlung

Die Möglichkeit des Auftretens systemischer Effekte sollte bei einer längeren Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband berücksichtigt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Überdosierung

Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14.

Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (aus der Gruppe der Pyridone), das in vitro gegen folgende wirkt:

  • Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
  • Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
  • verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.

Es besitzt außerdem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram-positive (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram-negative (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas) Bakterien.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Absorption ist sehr gering; die maximalen Plasmakonzentrationen sind minimal. Nach kutaner Anwendung von MYCOSTER 1 % Lösung diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders ausgeprägt ist und antimykotische Konzentrationen erreicht werden.

Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.

Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.

Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen beobachtet, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen. Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine in vitro direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung mit dem im Kulturmedium vorhandenen Calcium zusammenhängt.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.

Ciclopirox olamine, oral bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag verabreicht, hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.

Ciclopirox olamine, oral bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungtiere verabreicht, hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.

Bei einmaliger Anwendung über 24 Stunden auf gesunder und verletzter Haut von Kaninchen war die 1%ige kutane Lösung nicht reizend. In dieser Konzentration wurde bei Hunden nach täglicher Anwendung über 6 Monate auf gesunder und verletzter Haut ein leichtes, vorübergehendes Erythem mit Bildung kleiner Bläschen beobachtet. Bei einmaliger Anwendung auf der Bindehaut des Kaninchenauges verursachte die 1%ige kutane Lösung eine leichte, vorübergehende Reizung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, Isopropanol, gereinigtes Wasser.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre in braunem Glas.

42 Monate in Polyethylenflasche.

Nach dem ersten Öffnen der Polyethylenflasche: 1 Monat.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Braunes Glas: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Polyethylenflasche: Für die Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 30 ml (braunes Glas) mit einem Verschluss.

Flasche mit 45 ml (braunes Glas) mit einem Verschluss.

Flasche mit 30 ml (niederdichtes Polyethylen) mit einem Verschluss.

Flasche mit 45 ml (niederdichtes Polyethylen) mit einem Verschluss.

Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 321 668 6 2: 1 Flasche aus braunem Glas mit 30 ml.
  • 34009 321 669 2 3: 1 Flasche aus braunem Glas mit 45 ml.
  • 34009 330 411 4 4: 1 Flasche aus Polyethylen mit 30 ml.
  • 34009 330 412 0 5: 1 Flasche aus Polyethylen mit 45 ml.

9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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3400938310900
3400935244130
Manufacturer
Pierre Fabre
Urgo
Biogaran
Viatris
Teva
Arrow
Teva
Description courte
Das Medikament Mycoster 1% ist zur Behandlung von Haut- oder Nagelmykosen (Erkrankungen durch Pilze) angezeigt, die entweder bakteriell infiziert sind oder nicht.

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Behandlung von moderaten distalen und lateralen subungualen Onychomykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze, die nicht mehr als zwei Nägel bei Erwachsenen betreffen.
Behandlung von Haut- und Genitalmykosen.
Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung.
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Der Rat des Apothekers

Mykosen der Haut oder der Nägel stellen ein häufiges und oft hartnäckiges Problem dar, das sowohl ästhetische als auch gesundheitliche Auswirkungen haben kann. Diese Pilzinfektionen, die durch verschiedene Arten von Pilzen verursacht werden, können zu unangenehmen Symptomen wie Juckreiz, Rötung und Schuppung führen. Eine wirksame Behandlung ist entscheidend, um die Infektion zu bekämpfen und die Hautgesundheit wiederherzustellen.

Was sind die Ursachen für Haut- und Nagelmykosen?

Haut- und Nagelmykosen werden durch Pilze verursacht, die in feuchten und warmen Umgebungen gedeihen. Diese Infektionen können durch verschiedene Faktoren begünstigt werden:

 

  • Schwaches Immunsystem, das die Abwehr gegen Pilzinfektionen verringert.
  • Häufiger Kontakt mit feuchten Umgebungen, wie Schwimmbädern oder öffentlichen Duschen.
  • Verletzungen der Haut oder der Nägel, die als Eintrittspforte für Pilze dienen.
  • Tragen von engen oder nicht atmungsaktiven Schuhen, die die Feuchtigkeit erhöhen.

 

Diese Faktoren schaffen ein Umfeld, in dem Pilze leicht wachsen und sich ausbreiten können, was zu einer Infektion führt, die ohne geeignete Behandlung chronisch werden kann.

 

Warum ist die Behandlung von Mykosen wichtig?

Die Behandlung von Mykosen ist entscheidend, um die Ausbreitung der Infektion zu verhindern und die Symptome zu lindern. Unbehandelte Mykosen können zu Komplikationen führen, wie z.B. bakterielle Superinfektionen oder dauerhafte Schäden an Haut und Nägeln.

 

Eine frühzeitige und konsequente Behandlung kann helfen, die Infektion zu kontrollieren und die Hautgesundheit wiederherzustellen. Antimykotische Lösungen wie Mycoster 1% sind speziell formuliert, um Pilze effektiv zu bekämpfen und die Heilung zu fördern.

 

Wie wirkt Mycoster 1% bei der Behandlung von Mykosen?

Mycoster 1% ist eine topische Lösung, die Ciclopiroxolamin enthält, einen Wirkstoff mit breitem antimykotischem Spektrum. Diese Lösung wirkt, indem sie die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt.

 

Die Anwendung von Mycoster 1% ist einfach und kann in eine tägliche Pflegeroutine integriert werden, um die Wirksamkeit zu maximieren. Die Lösung sollte regelmäßig auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

 

Wie kann Mycoster 1% in eine Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Mycoster 1% in eine tägliche Pflegeroutine kann die Behandlung von Mykosen unterstützen und die Heilung fördern. Hier sind einige Schritte, die befolgt werden können:

 

  • Reinigen Sie die betroffene Stelle gründlich, bevor Sie die Lösung auftragen.
  • Tragen Sie Mycoster 1% zweimal täglich auf, um eine kontinuierliche Wirkung zu gewährleisten.
  • Vermeiden Sie das Tragen von engen Schuhen oder Kleidung, die die betroffenen Stellen reizen könnten.
  • Halten Sie die betroffenen Stellen trocken und sauber, um das Wachstum von Pilzen zu verhindern.

 

Diese Schritte können helfen, die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen und die Symptome schneller zu lindern.

 

Welche weiteren Maßnahmen können bei der Behandlung von Mykosen hilfreich sein?

Neben der Anwendung von Mycoster 1% können weitere Maßnahmen ergriffen werden, um die Behandlung von Mykosen zu unterstützen:

 

  • Vermeiden Sie den Kontakt mit infizierten Oberflächen, um eine erneute Infektion zu verhindern.
  • Verwenden Sie antimykotische Puder oder Sprays, um die Feuchtigkeit zu kontrollieren.
  • Stärken Sie das Immunsystem durch eine ausgewogene Ernährung und ausreichend Schlaf.
  • Vermeiden Sie das Teilen von persönlichen Gegenständen wie Handtüchern oder Nagelscheren.

 

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Behandlung zu unterstützen und das Risiko einer erneuten Infektion zu verringern.

 

Welche Vorteile bietet Mycoster 1% im Vergleich zu anderen antimykotischen Behandlungen?

Mycoster 1% bietet mehrere Vorteile, die es zu einer effektiven Wahl für die Behandlung von Mykosen machen:

 

  • Breites Wirkungsspektrum gegen verschiedene Pilzarten.
  • Einfach anzuwendende Lösung, die schnell in die Haut einzieht.
  • Geeignet für die Behandlung von Haut- und Nagelmykosen.
  • Kann in Kombination mit anderen Behandlungen verwendet werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

 

Diese Eigenschaften machen Mycoster 1% zu einer vielseitigen und effektiven Lösung für die Behandlung von Pilzinfektionen.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Mycoster 1% Lösung bei der Behandlung von Haut- und Nagelpilzinfektionen?

Mycoster 1% Lösung ist ein topisches Antimykotikum, das speziell zur Behandlung von Haut- und Nagelpilzinfektionen entwickelt wurde. Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin wirkt, indem er die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Pilze absterben und die Infektion allmählich zurückgeht. Die Lösung ist besonders wirksam gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze, die häufige Erreger von Haut- und Nagelmykosen sind. Darüber hinaus hat Mycoster auch antibakterielle Eigenschaften, die bei der Behandlung von sekundär infizierten Pilzinfektionen nützlich sein können. Die Anwendung der Lösung auf der betroffenen Stelle sorgt dafür, dass der Wirkstoff direkt in die infizierten Bereiche eindringt, was die Heilung beschleunigt. Es ist wichtig, die Behandlung über den empfohlenen Zeitraum fortzusetzen, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt wird und ein Rückfall vermieden wird. Bei regelmäßiger Anwendung kann Mycoster 1% Lösung dazu beitragen, die Symptome wie Juckreiz, Rötung und Schuppung zu lindern und die Haut oder Nägel wieder in ihren gesunden Zustand zu versetzen.

Kann Mycoster 1% Lösung bei der Behandlung von Candida-Infektionen der Haut helfen?

Ja, Mycoster 1% Lösung ist wirksam bei der Behandlung von Candida-Infektionen der Haut, auch bekannt als Candidose. Diese Infektionen werden durch Hefepilze der Gattung Candida verursacht, die in feuchten und warmen Körperbereichen gedeihen. Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin in Mycoster wirkt, indem er die Zellmembran der Candida-Pilze destabilisiert und deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Pilze absterben und die Infektion zurückgeht. Die Lösung ist besonders nützlich bei oberflächlichen Hautinfektionen, die durch Candida verursacht werden, und kann helfen, Symptome wie Juckreiz, Rötung und Entzündung zu lindern. Es ist wichtig, die Lösung regelmäßig und über den gesamten empfohlenen Behandlungszeitraum anzuwenden, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt wird. Bei schweren oder wiederkehrenden Infektionen sollte jedoch ein Arzt konsultiert werden, um eine umfassende Behandlung zu gewährleisten. Mycoster 1% Lösung bietet eine effektive und gezielte Behandlungsmöglichkeit für Candida-Infektionen der Haut, indem sie direkt auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.

Wie unterscheidet sich Mycoster 1% Lösung von anderen Antimykotika bei der Behandlung von Pityriasis versicolor?

Mycoster 1% Lösung unterscheidet sich von anderen Antimykotika durch ihren Wirkstoff Ciclopiroxolamin, der eine breite antimykotische Wirkung hat und besonders effektiv bei der Behandlung von Pityriasis versicolor ist. Diese Hauterkrankung wird durch den Hefepilz Malassezia verursacht, der zu unregelmäßigen, verfärbten Hautflecken führt. Ciclopiroxolamin wirkt, indem es die Zellmembran des Pilzes angreift und dessen Wachstum hemmt, was zu einer Reduktion der Pilzpopulation und einer Verbesserung der Hauterscheinungen führt. Im Vergleich zu anderen Antimykotika, die möglicherweise nur gegen bestimmte Pilzarten wirksam sind, bietet Mycoster eine umfassendere Abdeckung gegen verschiedene Pilzarten, einschließlich derjenigen, die Pityriasis versicolor verursachen. Die Lösung ist einfach anzuwenden und dringt schnell in die Haut ein, was die Behandlung effizienter macht. Bei regelmäßiger Anwendung kann Mycoster 1% Lösung helfen, die Symptome zu lindern und die Haut wieder in ihren normalen Zustand zu versetzen. Es ist jedoch wichtig, die Behandlung über den gesamten empfohlenen Zeitraum fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Infektion zu verhindern.

Welche Vorteile bietet Mycoster 1% Lösung bei der Behandlung von Onychomykose?

Mycoster 1% Lösung bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von Onychomykose, einer Pilzinfektion der Nägel, die oft schwer zu behandeln ist. Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin dringt effektiv in die Nagelplatte ein und erreicht die infizierten Bereiche, was entscheidend für die erfolgreiche Behandlung von Nagelpilz ist. Im Gegensatz zu einigen anderen Antimykotika, die möglicherweise nur oberflächlich wirken, bietet Mycoster eine tiefere Penetration und eine umfassendere antimykotische Wirkung. Dies hilft, die Pilzinfektion an der Wurzel zu bekämpfen und das Wachstum gesunder Nägel zu fördern. Die Lösung ist einfach anzuwenden und kann sowohl allein als auch in Kombination mit anderen Behandlungen verwendet werden, um die Wirksamkeit zu erhöhen. Bei regelmäßiger Anwendung kann Mycoster 1% Lösung dazu beitragen, die Symptome der Onychomykose zu lindern, wie Verdickung, Verfärbung und Brüchigkeit der Nägel. Es ist wichtig, die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortzusetzen, da Nagelpilzinfektionen oft hartnäckig sind und eine kontinuierliche Therapie erfordern, um vollständig beseitigt zu werden. Mycoster bietet eine effektive und praktische Lösung für diejenigen, die unter Onychomykose leiden und ihre Nagelgesundheit wiederherstellen möchten.

Wie kann Mycoster 1% Lösung bei der Behandlung von dermatophytischen Infektionen helfen?

Mycoster 1% Lösung ist besonders wirksam bei der Behandlung von dermatophytischen Infektionen, die durch Pilze wie Trichophyton und Epidermophyton verursacht werden. Diese Infektionen betreffen häufig die Haut, Haare und Nägel und können zu Symptomen wie Juckreiz, Rötung und Schuppung führen. Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin in Mycoster wirkt, indem er die Zellmembran der Dermatophyten angreift und deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Pilze absterben und die Infektion zurückgeht. Die Lösung ist einfach anzuwenden und dringt schnell in die betroffenen Haut- oder Nagelbereiche ein, was die Behandlung effizienter macht. Bei regelmäßiger Anwendung kann Mycoster 1% Lösung helfen, die Symptome zu lindern und die Haut oder Nägel wieder in ihren gesunden Zustand zu versetzen. Es ist wichtig, die Behandlung über den gesamten empfohlenen Zeitraum fortzusetzen, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt wird und ein Rückfall vermieden wird. Mycoster bietet eine effektive und gezielte Behandlungsmöglichkeit für dermatophytische Infektionen, indem sie direkt auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird und so eine schnelle Linderung der Symptome ermöglicht.

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