ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOSTER 1%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox olamine … 1 g
Pro 100 ml Lösung
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klar, farblos oder leicht gelblich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dermatosen, die mit oder ohne Bakterien infiziert sind:
Dermatophytosen durch Trichophyton,
Epidermophyton, Microsporum außer Tinea capitis,
kutane Candidosen,
Pityriasis versicolor.
Onychomykosen durch Dermatophyten.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Hautmykosen: 2 Anwendungen täglich über durchschnittlich 21 Tage.
Onychomykosen durch Dermatophyten: Anwendung von MYCOSTER 1 % Lösung zur lokalen Anwendung allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung über mehrere Monate.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Die zu behandelnden Stellen müssen sauber und trocken sein.
Die Hände sollten vor und nach jeder Anwendung gründlich gewaschen werden.
MYCOSTER sollte auf die zu behandelnden Hautstellen leicht massierend aufgetragen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel nicht in der Nähe der Augenregion anwenden.
Candidosen: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der das Wachstum von Candida begünstigt).
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung muss das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit MYCOSTER abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYCOSTER hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen.
Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000) und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
|
Systemorganklasse
Häufigkeit
|
Bevorzugter MedDRA-Begriff
|
|
Erkrankungen des Immunsystems
|
|
|
Gelegentlich
|
Überempfindlichkeit*
|
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
|
|
|
Häufig
|
Brennendes Gefühl
|
|
Häufigkeit unbekannt
|
Kontaktekzem**
|
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
|
|
Häufig
|
Vorübergehende Verschlimmerung der lokalen Symptome an der Applikationsstelle
Erythem an der Applikationsstelle***
Juckreiz an der Applikationsstelle***
|
|
Gelegentlich
|
Bläschen an der Applikationsstelle*
|
* erfordert das Absetzen der Behandlung
** Fälle von Kontaktekzemen wurden seit der Markteinführung berichtet
*** erfordert nicht das Absetzen der Behandlung
Die Möglichkeit des Auftretens systemischer Effekte sollte bei einer längeren Behandlung auf einer großen Fläche, auf geschädigter Haut, einer Schleimhaut oder unter einem Okklusivverband berücksichtigt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE14.
Ciclopirox olamine ist ein Antimykotikum (aus der Gruppe der Pyridone), das in vitro gegen folgende wirkt:
- Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
- Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
- verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.
Es besitzt außerdem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram-positive (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram-negative (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas) Bakterien.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption ist sehr gering; die maximalen Plasmakonzentrationen sind minimal. Nach kutaner Anwendung von MYCOSTER 1 % Lösung diffundiert Ciclopirox olamine in die Epidermis und die Haarfollikel, wobei die Imprägnierung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum besonders ausgeprägt ist und antimykotische Konzentrationen erreicht werden.
Ciclopirox olamine hat die Besonderheit, in die Nagelkeratin einzudringen und es zu durchdringen.
Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen beobachtet, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen. Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine in vitro direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung mit dem im Kulturmedium vorhandenen Calcium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.
Ciclopirox olamine, oral bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag verabreicht, hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Es wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.
Ciclopirox olamine, oral bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungtiere verabreicht, hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Bei einmaliger Anwendung über 24 Stunden auf gesunder und verletzter Haut von Kaninchen war die 1%ige kutane Lösung nicht reizend. In dieser Konzentration wurde bei Hunden nach täglicher Anwendung über 6 Monate auf gesunder und verletzter Haut ein leichtes, vorübergehendes Erythem mit Bildung kleiner Bläschen beobachtet. Bei einmaliger Anwendung auf der Bindehaut des Kaninchenauges verursachte die 1%ige kutane Lösung eine leichte, vorübergehende Reizung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 400, Isopropanol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre in braunem Glas.
42 Monate in Polyethylenflasche.
Nach dem ersten Öffnen der Polyethylenflasche: 1 Monat.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Braunes Glas: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
Polyethylenflasche: Für die Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche mit 30 ml (braunes Glas) mit einem Verschluss.
Flasche mit 45 ml (braunes Glas) mit einem Verschluss.
Flasche mit 30 ml (niederdichtes Polyethylen) mit einem Verschluss.
Flasche mit 45 ml (niederdichtes Polyethylen) mit einem Verschluss.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 321 668 6 2: 1 Flasche aus braunem Glas mit 30 ml.
- 34009 321 669 2 3: 1 Flasche aus braunem Glas mit 45 ml.
- 34009 330 411 4 4: 1 Flasche aus Polyethylen mit 30 ml.
- 34009 330 412 0 5: 1 Flasche aus Polyethylen mit 45 ml.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.