ANSM - Aktualisiert am: 30/12/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOSTER 8 %, filmbildende Lösung zur kutanen Anwendung in einer Flasche
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox … 8 g
Pro 100 g filmbildende Lösung
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmbildende Lösung zur kutanen Anwendung.
Klar, leicht viskos und farblos bis leicht braun-gelblich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
MYCOSTER ist bei Erwachsenen zur Erstbehandlung von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung durch Dermatophyten und/oder andere gegenüber Ciclopirox empfindliche Pilze angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
MYCOSTER ist für Erwachsene angezeigt.
MYCOSTER wird in der Regel einmal täglich, vorzugsweise abends, dünn auf alle infizierten Nägel aufgetragen.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYCOSTER bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Der medizinische Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.
Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Schere zu entfernen.
Einmal pro Woche während der gesamten Behandlungsdauer ermöglicht die Verwendung einer kosmetischen Lösung das Entfernen der filmbildenden Schicht auf der Nageloberfläche, die auf lange Sicht die Penetration des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte. Gleichzeitig wird empfohlen, die freien Teile der erkrankten Nägel zu entfernen.
Die Behandlung sollte bis zur vollständigen klinischen und mykologischen Heilung und dem Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden.
Die Kontrolle der Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt werden, um jegliche Beeinträchtigung der Kulturergebnisse durch mögliche Wirkstoffrückstände zu vermeiden.
Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist keine Anpassung der Dosierung für spezielle Bevölkerungsgruppen erforderlich.
Wenn die Erkrankung gegenüber der Behandlung mit medizinischem Nagellack refraktär ist und/oder ein oder mehrere Finger- und Zehennägel stark betroffen sind, sollte eine zusätzliche orale Behandlung in Betracht gezogen werden.
- Die Behandlung dauert in der Regel zwischen 3 (Onychomykose der Finger) und 6 Monaten (Onychomykose der Zehen).
- Die Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden.
Der MYCOSTER Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und die Lackschicht sorgfältig mit einem Lösungsmittel entfernt werden. Eine geeignete Behandlung sollte eingeleitet werden.
Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose sollte bei Befall mehrerer Nägel (> 5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte betroffen sind und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Immunstörungen, die Hinzunahme einer systemischen Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko des Ablösens eines abgelösten oder infizierten Nagels durch den Gesundheitsdienstleister oder während der Reinigung durch den Patienten berücksichtigt werden.
Keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Produkte auf die behandelten Nägel auftragen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei Tieren wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund einer vernachlässigbaren systemischen Exposition sind während der Schwangerschaft keine Auswirkungen von Ciclopirox zu erwarten. MYCOSTER kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
MYCOSTER sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Fertilität
Bei Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bis zu 5 mg/kg/Tag keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYCOSTER hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000) sehr selten (< 1/10 000), und Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Organsystemklasse
Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt
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Überempfindlichkeit*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt
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Kontaktekzem
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- * Allgemeine allergische Reaktion (Ödem, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Atemnot), erfordert einen Abbruch der Behandlung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung mit diesem Produkt berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
ATC-Code: D01AE14
Der Wirkstoff von MYCOSTER ist Ciclopirox, ein Antimykotikum aus der Gruppe der Pyridone.
Ciclopirox ist ein Breitband-Antimykotikum mit Aktivität gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefen (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Actinomyceten sowie gegen einige grampositive und gramnegative Bakterien.
Jede Pilzart, die nicht zu den oben genannten Gattungen gehört, sollte in vitro untersucht werden, um ihren Empfindlichkeitsgrad zu bestimmen.
MYCOSTER ist eine 8-prozentige Ciclopirox-Formulierung in einer Lackbasis. Die Lösungsmittel (Ethylacetat und Isopropanol) und das filmbildende Mittel (Gantrez ES-435) verdampfen nach dem Auftragen auf den Nagel und sorgen für die Haftung des Ciclopirox am Nagel.
Die fungizide Wirkung von Ciclopirox beruht auf der Hemmung der Aufnahme bestimmter Substanzen (Metallionen, Phosphat- und Kaliumionen) durch die Pilzzellen.
Ciclopirox reichert sich in der Pilzzelle an, wo es sich irreversibel an bestimmte Strukturen wie die Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Verlauf des Arzneimittels wurde in situ bei gesunden Menschen (gesunder Nagel) untersucht.
Ciclopirox verteilt sich sehr schnell in der Nagelplatte:
- fungizide Konzentrationen werden bereits nach 7 Tagen täglicher Anwendung nachgewiesen,
- die maximal nachgewiesenen Konzentrationen im distalen Teil des Nagels sind Indikatoren für die Sättigung der Nagelplatte; sie treten auf zwischen:
- o dem 14. und 30. Anwendungstag für Fingernägel,
- o dem 30. und 45. Anwendungstag für Zehennägel.
Bei Therapieabbruch zeigt sich die Persistenz von Ciclopirox durch aktive Konzentrationen über 7 bis 14 Tage.
Die systemische Aufnahme des Wirkstoffs ist vernachlässigbar.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox-Olamin haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox-Olamin gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT / V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet. Ciclopirox-Olamin hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die in vitro beobachtete klastogene Aktivität von Ciclopirox-Olamin direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Calcium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox-Olamin durchgeführt.
Die orale Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten, Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Die orale Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag (entspricht 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox) vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Absetzen der Jungen führt zu keinen nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeitsstudien bei Kaninchen haben gezeigt, dass der Lack hautreizend ist. Er weist außerdem ein geringes Sensibilisierungspotenzial auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Copolymer aus Methylvinylether und Monobutylester der Maleinsäure, Ethylacetat, Isopropanol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem Öffnen sollte dieses Arzneimittel maximal 3 Monate aufbewahrt werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen die Flasche gut verschlossen in der Außenverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
3 ml in einer Flasche (farbloses Glas Typ III) mit einem weißen Schraubverschluss mit Pinsel (LDPE).
6 ml in einer Flasche (farbloses Glas Typ III) mit einem weißen Schraubverschluss mit Pinsel (LDPE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334189 4 6: 3 ml in Flasche (Glas) mit Pinsel
- 34009 334190 2 8: 6 ml in Flasche (Glas) mit Pinsel
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.