ANSM - Aktualisiert am: 07/04/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack
Amorolfine
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Pflegekraft anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - ATC-Code: D01AE16.
Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Erkrankungen durch Pilze).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack BEACHTEN?
Verwenden Sie AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack niemals
- wenn Sie allergisch gegen Amorolfinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft um Rat.
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten.
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- o wenn Sie Diabetes haben,
- o wenn Sie wegen einer Erkrankung des Immunsystems behandelt werden (Erkrankung, die die Abwehrkräfte des Körpers schwächt),
- o wenn Sie eine schlechte Durchblutung in den Händen oder Füßen haben,
- o wenn Ihr Nagel stark beschädigt (mehr als zwei Drittel des Nagels betroffen) oder infiziert ist. In diesen Fällen könnte Ihr Arzt zusätzlich zur Anwendung des medizinischen Nagellacks eine orale Behandlung in Erwägung ziehen.
- Verwenden Sie während der Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS keinen kosmetischen Nagellack oder künstliche Nägel. Wenn organische Lösungsmittel gehandhabt werden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst der Lack aufgelöst wird.
- Dieses Produkt enthält Ethanol (Alkohol). Eine zu häufige Anwendung oder unsachgemäße Anwendung kann zu Reizungen und Trockenheit der Haut um den Nagel herum führen.
- Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen; obwohl die meisten harmlos sind, können einige schwerwiegend sein. Wenn dies auftritt, beenden Sie die Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS, entfernen Sie AMOROLFINE VIATRIS sofort mit einem Lösungsmittel und konsultieren Sie einen Arzt. AMOROLFINE VIATRIS sollte nicht erneut verwendet werden. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- o Sie haben Atembeschwerden,
- o Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Zunge oder Ihr Hals schwellen an,
- o Sie haben einen schweren Hautausschlag.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Nähe von offenem Feuer, einer brennenden Zigarette oder bestimmten Geräten (z. B. Haartrockner).
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Amorolfin bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
AMOROLFINE VIATRIS sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack enthält Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 1,20 g Alkohol (Ethanol) pro 2,5 ml Flasche. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.
3. WIE IST AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack ANZUWENDEN?
Dosierung
Tragen Sie AMOROLFINE VIATRIS auf die infizierten Nägel ein- bis zweimal pro Woche auf.
Bei normalem Gebrauch reicht diese Flasche für etwa 134 Anwendungen.
IN JEDEM FALL GENAU DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG BEFOLGEN.
Art und Weise der Anwendung
Um den Lack aufzutragen, befolgen Sie bitte sorgfältig die folgenden Empfehlungen:
1/ Vor der ersten Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS die Nägel gründlich reinigen, den infizierten Bereich des Nagels (insbesondere die Nageloberfläche) so vollständig wie möglich feilen. Achten Sie darauf, die periunguale Haut nicht zu feilen.
2/ Die Nageloberfläche mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch reinigen und entfetten.
3/ Den Lack mit dem Spatel auf den gesamten infizierten Nagel auftragen.
Den wiederverwendbaren Spatel zwischen den Anwendungen an verschiedenen Nägeln reinigen, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden.
Den Spatel nicht am Flaschenrand abwischen.
4/ Den Spatel mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch reinigen.
5/ Die Flasche fest verschließen.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jeden infizierten Nagel.
Besondere Anweisungen:
- Verwenden Sie die Nagelfeilen nicht erneut für gesunde Nägel.
- Vor jeder neuen Anwendung mit Lösungsmittel feilen, um den restlichen Lack zu entfernen.
- Bei der Handhabung organischer Lösungsmittel (z. B. Terpentinersatz, Verdünner) ist es notwendig, undurchlässige Handschuhe zu tragen, um die AMOROLFINE VIATRIS Lackschicht auf den Nägeln zu schützen.
IN JEDEM FALL GENAU DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG BEFOLGEN.
Häufigkeit der Anwendung
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis zur vollständigen Regeneration des Nagels und Heilung durchgeführt werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Monate für Fingernägel und 9 Monate für Fußnägel.
Nach 3 Monaten Anwendung ohne Verbesserung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Wenn Sie mehr AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack angewendet haben, als Sie sollten
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack vergessen haben
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack abbrechen
Entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen):
- beschädigte Nägel, Verfärbung des Nagels, brüchiger oder spröder Nagel.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Personen):
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen kann);
- Rötungen, Juckreiz, Nesselsucht (Hautausschläge), Hautbläschen, Kontaktallergien.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
5. WIE IST AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack enthält
Amorolfinhydrochlorid … 5,57 g
entsprechende Menge Amorolfin Base … 5,00 g
pro 100 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Methacrylsäure-Copolymer, Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethanol.
Was ist AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als medizinischer Nagellack erhältlich. Flasche (Glas) mit 2,5 ml und 20 Spateln.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
oder
CREAPHARM INDUSTRY
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Ansm (Frankreich) verfügbar.
RATSCHLÄGE UND EMPFEHLUNGEN ZUR BEGLEITUNG IHRER BEHANDLUNG
Onychomykose: Was sind die Risikofaktoren?
Für die Fußnägel:
- wiederholte Mikrotraumata des Nagels oder der Füße, Fehlstellung der Zehen,
- Tragen von geschlossenen Schuhen und/oder Schuhen aus Kunststoff oder Socken aus synthetischem Gewebe, die das Schwitzen begünstigen,
- Berufsbedingte Exposition, die das Tragen von Stiefeln, Schutzschuhen erfordert, die das Schwitzen fördern,
- Risikosportarten, die vor allem barfuß ausgeübt werden: Schwimmen, Judo, Marathon.
Für die Fingernägel:
- Suche nach einer Fußpilzinfektion (Dermatophytose).
- wiederholter Kontakt mit Wasser (Candidose).
- Trauma oder Reizung des Nagels durch:
- o wiederholte Mikrotraumata (Gartenarbeit),
- o manuelle Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel und andere ätzende Produkte),
- o berufsbedingte Exposition (Friseur, Maniküre, Podologe).
Onychomykose: Wie kann man eine Kontamination verhindern und vermeiden?
- Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
- Behandeln Sie Hautläsionen zwischen den Zehen und an den Fußsohlen so schnell wie möglich.
- Verwenden Sie individuelle Handtücher, um eine Kontamination anderer Personen zu vermeiden.
- Trocknen Sie die Zwischenräume der Zehen und die gesamten Füße nach dem Duschen oder Baden gründlich ab, um eine Kontamination anderer Nägel und der Haut zu vermeiden.
Onychomykose: Warum ist es wichtig, die Behandlung genau zu befolgen?
Um wirksam zu sein, muss die Behandlung für die gesamte vorgesehene Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des Nagels ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
NICHT ENTMUTIGEN LASSEN!
- Es kann 6 Monate für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel dauern.
- Alle Behandlungen sind langwierig, da das Nachwachsen des gesunden Nagels die Wirksamkeit zeigt.