Amorolfine Mylan 5% - 1 medizinischer Nagellack

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Behandlung von Nagelpilz (Erkrankungen durch Pilze)

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Amorolfine Mylan 5 % ist ein medizinischer Nagellack, der zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen empfohlen wird. Diese Infektionen werden durch Pilze verursacht und betreffen maximal zwei Nägel bei Erwachsenen. Der Nagellack enthält den Wirkstoff Amorolfinhydrochlorid in einer Konzentration von 5,57 g, was 5 g Amorolfin-Basis entspricht. Weitere Bestandteile sind Methacrylsäure-Copolymer, Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat und absoluter Ethanol.

 

Effektive Behandlung von Nagelpilzinfektionen mit Amorolfine Mylan 5 %

Erkennung und Symptome von Nagelpilzinfektionen

Eine Nagelpilzinfektion äußert sich in der Regel durch eine Verfärbung und Verdickung des Nagels. Das Erscheinungsbild kann jedoch stark variieren. Wenn die Infektion auf die Nagelspitze und/oder die Seiten beschränkt ist, sollten Sie den Rat Ihres Apothekers einholen. Bei schwerwiegenderen Infektionen ist es wichtig, einen Arzt zu konsultieren, um eine angemessene Behandlung zu gewährleisten.

 

Wirkungsweise und Anwendung des medizinischen Nagellacks

Amorolfine Mylan 5 % wirkt, indem es die Zellmembranen der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Der Nagellack wird einmal wöchentlich auf die betroffenen Nägel aufgetragen. Vor der Anwendung sollten alte Lackschichten mit einem Nagellackentferner entfernt und die Nägel mit einer neuen Feile bearbeitet werden. Dies stellt sicher, dass der Wirkstoff optimal in den Nagel eindringen kann.

 

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung von Amorolfine Mylan 5 %

Vorbereitung und Reinigung der Nägel

Beginnen Sie mit der Entfernung alter Lackschichten mit einem Nagellackentferner. Verwenden Sie eine neue Feile, um die gesamte Nageloberfläche, insbesondere die infizierten Bereiche, zu bearbeiten. Achten Sie darauf, die Feile nicht für gesunde Nägel zu verwenden, um eine Ausbreitung der Infektion zu vermeiden.

 

Auftragen und Trocknen des Nagellacks

Verwenden Sie eine der wiederverwendbaren Spatel, um den Lack aus der Flasche zu entnehmen, und tragen Sie ihn großzügig auf die gesamte Nageloberfläche auf. Lassen Sie den Lack etwa drei Minuten trocknen. Nach der Anwendung ist es wichtig, den Spatel gründlich mit einem in Nagellackentferner getränkten Tuch zu reinigen, um eine Kontamination anderer Nägel zu vermeiden.

 

Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Nebenwirkungen von Amorolfine Mylan 5 %

Wichtige Hinweise zur sicheren Anwendung

Vor der Anwendung von Amorolfine Mylan 5 % sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine schlechte Durchblutung in Händen oder Füßen haben. Auch bei der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems ist Vorsicht geboten.

 

Mögliche Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Obwohl selten, können bei der Anwendung von Amorolfine Mylan 5 % Nebenwirkungen wie Hautbrennen oder Kontaktallergien auftreten. Diese äußern sich durch Verfärbungen oder Brüchigkeit der Nägel. Der Nagellack ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Personen unter 18 Jahren.

 

Langfristige Anwendung und Erfolgsaussichten mit Amorolfine Mylan 5 %

Geduld und Kontinuität für optimale Ergebnisse

Die Behandlung mit Amorolfine Mylan 5 % sollte fortgesetzt werden, bis die Infektion vollständig abgeheilt ist und ein gesunder Nagel nachgewachsen ist. Dies kann etwa sechs Monate für Fingernägel und neun bis zwölf Monate für Fußnägel dauern. Während dieser Zeit ist es wichtig, die Anwendung regelmäßig fortzusetzen, um den Heilungsprozess zu unterstützen.

 

Integration in die tägliche Pflegeroutine

Der Nagellack ist wasser- und seifenfest, sobald er getrocknet ist, sodass Sie Ihre Hände und Füße wie gewohnt waschen können. Bei der Verwendung von Lösungsmitteln sollten Sie jedoch wasserdichte Handschuhe tragen, um den Lack zu schützen. Vermeiden Sie während der Behandlung die Verwendung von künstlichen Nägeln, um die Wirksamkeit der Behandlung nicht zu beeinträchtigen.

 

Conditionnement

Le produit Amorolfine Mylan 5% - 1 vernis à ongles médicamenteux se présente sous la forme de un vernis à ongles.

 


ANSM - Aktualisiert am: 07/04/2023

Bezeichnung des Arzneimittels

AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack

Amorolfine

Rahmen

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.

Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Pflegekraft anwenden.

  • Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.

1. WAS IST AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - ATC-Code: D01AE16.

Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Erkrankungen durch Pilze).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack BEACHTEN?

Verwenden Sie AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack niemals

  • wenn Sie allergisch gegen Amorolfinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie vor der Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft um Rat.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten.

  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
  • o wenn Sie Diabetes haben,
  • o wenn Sie wegen einer Erkrankung des Immunsystems behandelt werden (Erkrankung, die die Abwehrkräfte des Körpers schwächt),
  • o wenn Sie eine schlechte Durchblutung in den Händen oder Füßen haben,
  • o wenn Ihr Nagel stark beschädigt (mehr als zwei Drittel des Nagels betroffen) oder infiziert ist. In diesen Fällen könnte Ihr Arzt zusätzlich zur Anwendung des medizinischen Nagellacks eine orale Behandlung in Erwägung ziehen.
  • Verwenden Sie während der Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS keinen kosmetischen Nagellack oder künstliche Nägel. Wenn organische Lösungsmittel gehandhabt werden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst der Lack aufgelöst wird.
  • Dieses Produkt enthält Ethanol (Alkohol). Eine zu häufige Anwendung oder unsachgemäße Anwendung kann zu Reizungen und Trockenheit der Haut um den Nagel herum führen.
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen; obwohl die meisten harmlos sind, können einige schwerwiegend sein. Wenn dies auftritt, beenden Sie die Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS, entfernen Sie AMOROLFINE VIATRIS sofort mit einem Lösungsmittel und konsultieren Sie einen Arzt. AMOROLFINE VIATRIS sollte nicht erneut verwendet werden. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  • o Sie haben Atembeschwerden,
  • o Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Zunge oder Ihr Hals schwellen an,
  • o Sie haben einen schweren Hautausschlag.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Nähe von offenem Feuer, einer brennenden Zigarette oder bestimmten Geräten (z. B. Haartrockner).

Kinder und Jugendliche

Entfällt.

Andere Arzneimittel und AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Amorolfin bei schwangeren und stillenden Frauen vor.

AMOROLFINE VIATRIS sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Entfällt.

AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 1,20 g Alkohol (Ethanol) pro 2,5 ml Flasche. Dies kann auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen.

3. WIE IST AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack ANZUWENDEN?

Dosierung

Tragen Sie AMOROLFINE VIATRIS auf die infizierten Nägel ein- bis zweimal pro Woche auf.

Bei normalem Gebrauch reicht diese Flasche für etwa 134 Anwendungen.

IN JEDEM FALL GENAU DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG BEFOLGEN.

Art und Weise der Anwendung

Um den Lack aufzutragen, befolgen Sie bitte sorgfältig die folgenden Empfehlungen:

1/ Vor der ersten Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS die Nägel gründlich reinigen, den infizierten Bereich des Nagels (insbesondere die Nageloberfläche) so vollständig wie möglich feilen. Achten Sie darauf, die periunguale Haut nicht zu feilen.

2/ Die Nageloberfläche mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch reinigen und entfetten.

3/ Den Lack mit dem Spatel auf den gesamten infizierten Nagel auftragen.

Den wiederverwendbaren Spatel zwischen den Anwendungen an verschiedenen Nägeln reinigen, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden.

Den Spatel nicht am Flaschenrand abwischen.

4/ Den Spatel mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch reinigen.

5/ Die Flasche fest verschließen.

Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jeden infizierten Nagel.

Besondere Anweisungen:

  • Verwenden Sie die Nagelfeilen nicht erneut für gesunde Nägel.
  • Vor jeder neuen Anwendung mit Lösungsmittel feilen, um den restlichen Lack zu entfernen.
  • Bei der Handhabung organischer Lösungsmittel (z. B. Terpentinersatz, Verdünner) ist es notwendig, undurchlässige Handschuhe zu tragen, um die AMOROLFINE VIATRIS Lackschicht auf den Nägeln zu schützen.

IN JEDEM FALL GENAU DIE ÄRZTLICHE VERSCHREIBUNG BEFOLGEN.

Häufigkeit der Anwendung

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis zur vollständigen Regeneration des Nagels und Heilung durchgeführt werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Monate für Fingernägel und 9 Monate für Fußnägel.

Nach 3 Monaten Anwendung ohne Verbesserung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie mehr AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack angewendet haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack abbrechen

Entfällt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen):

  • beschädigte Nägel, Verfärbung des Nagels, brüchiger oder spröder Nagel.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Personen):

  • Hautbrennen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen kann);
  • Rötungen, Juckreiz, Nesselsucht (Hautausschläge), Hautbläschen, Kontaktallergien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.

5. WIE IST AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack enthält

  • Der Wirkstoff ist:

Amorolfinhydrochlorid … 5,57 g

entsprechende Menge Amorolfin Base … 5,00 g

pro 100 ml.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Methacrylsäure-Copolymer, Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethanol.

Was ist AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack und Inhalt der äußeren Verpackung

Dieses Arzneimittel ist als medizinischer Nagellack erhältlich. Flasche (Glas) mit 2,5 ml und 20 Spateln.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Hersteller

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

oder

CREAPHARM INDUSTRY

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

Name des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

Entfällt.

Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:

[vom Inhaber später auszufüllen]

Sonstiges

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Ansm (Frankreich) verfügbar.

RATSCHLÄGE UND EMPFEHLUNGEN ZUR BEGLEITUNG IHRER BEHANDLUNG

Onychomykose: Was sind die Risikofaktoren?

Für die Fußnägel:

  • wiederholte Mikrotraumata des Nagels oder der Füße, Fehlstellung der Zehen,
  • Tragen von geschlossenen Schuhen und/oder Schuhen aus Kunststoff oder Socken aus synthetischem Gewebe, die das Schwitzen begünstigen,
  • Berufsbedingte Exposition, die das Tragen von Stiefeln, Schutzschuhen erfordert, die das Schwitzen fördern,
  • Risikosportarten, die vor allem barfuß ausgeübt werden: Schwimmen, Judo, Marathon.

Für die Fingernägel:

  • Suche nach einer Fußpilzinfektion (Dermatophytose).
  • wiederholter Kontakt mit Wasser (Candidose).
  • Trauma oder Reizung des Nagels durch:
  • o wiederholte Mikrotraumata (Gartenarbeit),
  • o manuelle Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel und andere ätzende Produkte),
  • o berufsbedingte Exposition (Friseur, Maniküre, Podologe).

Onychomykose: Wie kann man eine Kontamination verhindern und vermeiden?

  • Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
  • Behandeln Sie Hautläsionen zwischen den Zehen und an den Fußsohlen so schnell wie möglich.
  • Verwenden Sie individuelle Handtücher, um eine Kontamination anderer Personen zu vermeiden.
  • Trocknen Sie die Zwischenräume der Zehen und die gesamten Füße nach dem Duschen oder Baden gründlich ab, um eine Kontamination anderer Nägel und der Haut zu vermeiden.

Onychomykose: Warum ist es wichtig, die Behandlung genau zu befolgen?

Um wirksam zu sein, muss die Behandlung für die gesamte vorgesehene Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des Nagels ohne Unterbrechung durchgeführt werden.

NICHT ENTMUTIGEN LASSEN!

  • Es kann 6 Monate für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel dauern.
  • Alle Behandlungen sind langwierig, da das Nachwachsen des gesunden Nagels die Wirksamkeit zeigt.

ANSM - Aktualisiert am: 07/04/2023

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AMOROLFINE VIATRIS 5 %, medizinischer Nagellack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amorolfinhydrochlorid … 5,57 g

Entsprechende Menge Amorolfin-Basis … 5,00 g

Pro 100 ml.

Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Ethanol.

100 ml Lösung enthalten 48,23 g Ethanol.

Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Medizinischer Nagellack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Erstbehandlung von Onychomykosen ohne Beteiligung der Nagelmatrix.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tragen Sie AMOROLFINE VIATRIS ein- bis zweimal pro Woche auf die betroffenen Nägel auf.

Art der Anwendung

Kutaner Weg.

Um den Lack aufzutragen, befolgen Sie sorgfältig die folgenden Empfehlungen:

A.

Vor der ersten Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS die Nägel gründlich reinigen, die betroffene Nagelstelle (insbesondere die Nageloberfläche) so vollständig wie möglich mit einer Feile feilen. Achten Sie darauf, die periunguale Haut nicht zu feilen.

B.

Die Nageloberfläche reinigen und mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch entfetten.

C.

Den Lack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf den gesamten betroffenen Nagel auftragen. Den wiederverwendbaren Spatel zwischen jedem Nagel mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch reinigen, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden. Den Spatel nicht am Flaschenrand abwischen.

D.

Es ist wichtig, den Spatel nach jeder Anwendung mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch gründlich zu reinigen, bevor er für einen anderen Nagel wiederverwendet wird, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden.

E.

Wenn beim Umgang Lack auf die Außenseite des Verschlusses gelangt ist, ist es wichtig, ihn mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tupfer oder Tuch zu reinigen, um zu vermeiden, dass dieser Lack auf die Haut aufgetragen wird.

F.

Die Flasche fest verschließen.

Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jeden betroffenen Nagel.

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis zur vollständigen Regeneration des Nagels und zur klinischen und mykologischen Heilung der betroffenen Flächen durchgeführt werden.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Monate für Fingernägel und 9 Monate für Fußnägel (sie hängt hauptsächlich von der Intensität, dem Ort der Infektion und dem Ausmaß der Nagelbeteiligung ab).

Nach 3 Monaten Anwendung ohne Verbesserung sollte ein Arzt konsultiert werden.

Besondere Anweisungen:

  • Verwenden Sie keine Nagelfeilen erneut für gesunde Nägel.
  • Vor jeder neuen Anwendung, falls erforderlich, die betroffenen Nägel feilen und in jedem Fall mit Lösungsmittel reinigen, um den restlichen Lack zu entfernen.
  • Beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Terpentin, Verdünner...) ist es notwendig, undurchlässige Handschuhe zu tragen, um die Lackschicht von AMOROLFINE VIATRIS auf den Nägeln zu schützen.

Pädiatrische Population

Nicht zutreffend.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt von AMOROLFINE VIATRIS mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten.

AMOROLFINE VIATRIS sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, die zu Onychopathien prädisponieren (periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes, Erkrankungen des Immunsystems) sowie bei Patienten mit Nageldystrophie oder stark geschädigten Nägeln (mehr als zwei Drittel der Nagelplatte sind betroffen). In diesen Fällen sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Verwenden Sie während der Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS keinen kosmetischen Nagellack oder künstliche Nägel.

Wenn organische Lösungsmittel gehandhabt werden, sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst der Lack aufgelöst wird.

Dieses Produkt enthält Ethanol (Alkohol). Eine zu häufige Anwendung oder unsachgemäße Anwendung kann zu Reizungen und Trockenheit der Haut um den Nagel herum führen.

Eine systemische oder lokale allergische Reaktion könnte möglicherweise nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Entfernen Sie das Produkt sorgfältig mit Lösungsmittel. Das Arzneimittel sollte nicht erneut verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In Ermangelung von Daten wird die Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Hilfsstoff

Dieses Arzneimittel enthält 1,20 g Alkohol (Ethanol) pro 2,5 ml Flasche. Dies kann ein Brennen auf geschädigter Haut verursachen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die derzeit verfügbaren Daten lassen nicht auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Wechselwirkungen schließen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Amorolfin bei schwangeren und stillenden Frauen. Nur eine geringe Anzahl von Schwangerschaften, die topisch mit Amorolfin exponiert waren, wurde nach der Markteinführung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko unbekannt.

Studien an Tieren haben bei hohen oralen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht.

AMOROLFINE VIATRIS sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Überempfindlichkeit (systemische allergische Reaktion)*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Nagelanomalie, Nagelverfärbung, brüchige Nägel (Onychoklasie), spröde Nägel (Onychorrhexis)

Sehr selten (< 1/10 000)

Hautbrennen

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Erythem, Pruritus, Kontaktekzem, Urtikaria, Bläschen

* Seit der Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Überdosierung

Nach topischer Anwendung von AMOROLFINE VIATRIS sind keine systemischen Anzeichen einer Überdosierung zu erwarten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollten geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: D01AE16.

AMOROLFINE VIATRIS ist ein topisches Antimykotikum. Der Wirkstoff, Amorolfin, ein Morpholinderivat, gehört zu einer neuen chemischen Klasse von Antimykotika.

Seine fungistatische und fungizide Wirkung beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die hauptsächlich auf die Biosynthese von Sterolen abzielt.

Der Ergosterolgehalt wird reduziert. Eine Anhäufung atypischer Sterole führt zu morphologischen Veränderungen der Membranen und Zellorganellen, die den Tod der Pilzzelle verursachen.

Amorolfin besitzt ein breites antimykotisches Spektrum. Es ist sehr wirksam gegen die üblichen oder gelegentlichen Erreger von Onychomykosen:

  • Die Hefen:
  • o Candida albicans und andere Candida-Arten.
  • Die Dermatophyten:
  • o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale und Trichophyton mentagrophytes, andere Trichophyton-Arten,
  • o Epidermophyton floccosum,
  • o Mycrosporum.
  • Schimmelpilze:
  • o Scopulariopsis.
  • Die Dematiaceae (schwarze Pilze):
  • o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
  • Wenig empfindliche Arten:
  • o Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Amorolfin in Form von Nagellack dringt in die Nagelplatte ein und diffundiert durch sie hindurch, um schwer zugängliche Pilze im Nagelbett zu beseitigen.

Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist vernachlässigbar, die Plasmakonzentration bleibt selbst nach einjähriger Anwendung unterhalb der Nachweisgrenze.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten

Bei Ratten ist Amorolfin nicht teratogen und nicht embryotoxisch bei der maximal getesteten oralen Dosis von 40 und 80 mg/kg/Tag. Anzeichen von maternaler Toxizität (Gewichtsverlust) wurden jedoch bei Dosen von 40 und 80 mg/kg/Tag beobachtet.

Bei Kaninchen ist Amorolfin nicht teratogen, hat jedoch eine embryotoxische Wirkung bei der maximal getesteten oralen Dosis von 10 mg/kg/Tag. Ein Gewichtsverlust der Mütter, der auf eine maternale Toxizität hinweist, wird ebenfalls bei der Dosis von 10 mg/kg/Tag beobachtet.

Aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption von Amorolfin nach Anwendung auf Nagel oder Haut ist das potenzielle Risiko einer Toxizität für den menschlichen Fötus vernachlässigbar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Methacrylsäure-Copolymer, Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethanol.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche (Glas) mit 2,5 ml und 20 Spateln.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

  • 34009 498 149 5 4: 1 Flasche (Glas) mit 2,5 ml und 20 Spateln.

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[vom Inhaber später auszufüllen]

10. STAND DER INFORMATION

[vom Inhaber später auszufüllen]

11. DOSIMETRIE

Nicht zutreffend.

12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA

Nicht zutreffend.

VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN

Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.


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Manufacturer
Mylan
Urgo
Biogaran
Viatris
Teva
Arrow
Teva
Description courte
Behandlung von Nagelpilz (Erkrankungen durch Pilze)

URGO Filmogel® Mykose 2-in-1 maskiert und behandelt von Mykose betroffene Nägel. Die Behandlung verbessert die Ästhetik des Nagels und ist zudem einfach in der Anwendung. Ideal, um schöne Nägel zurückzugewinnen, indem die Mykose sofort kaschiert wird!

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Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Matrixbeteiligung.
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Econazol 1% Pulver wird zur Behandlung oder unterstützenden Behandlung bestimmter Hauterkrankungen aufgrund von Pilzen (Mykosen) empfohlen.

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description_four_title: "Der Rat des Apothekers"

Mykosen der Nägel, auch bekannt als Nagelpilzinfektionen, stellen ein häufiges Problem dar, das viele Menschen betrifft. Diese Infektionen, verursacht durch Pilze, können zu Verfärbungen und Verdickungen der Nägel führen, was nicht nur ästhetisch störend ist, sondern auch das Wohlbefinden beeinträchtigen kann. Die Behandlung solcher Infektionen erfordert Geduld und eine konsequente Anwendung von geeigneten Produkten, um die Gesundheit der Nägel wiederherzustellen.

Was sind die Ursachen für Nagelmykosen?

Nagelmykosen entstehen durch das Eindringen von Pilzen in den Nagel oder das umliegende Gewebe. Diese Pilze gedeihen in feuchten und warmen Umgebungen, was erklärt, warum die Infektion häufig an den Füßen auftritt. Zu den häufigsten Ursachen gehören:

 

  • Schwimmbäder und öffentliche Duschen, die eine ideale Umgebung für Pilze bieten.
  • Verletzungen des Nagels, die das Eindringen von Pilzen erleichtern.
  • Ein geschwächtes Immunsystem, das die Abwehr gegen Infektionen verringert.
  • Das Tragen von engen Schuhen, die die Füße warm und feucht halten.

 

Diese Faktoren können das Risiko einer Infektion erhöhen, insbesondere wenn keine geeigneten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Eine regelmäßige Pflege und das Tragen von atmungsaktiven Schuhen können helfen, das Risiko zu minimieren.

 

Wie wirkt Amorolfine Mylan 5% gegen Nagelmykosen?

Amorolfine Mylan 5% ist ein medizinischer Nagellack, der speziell zur Behandlung von Nagelmykosen entwickelt wurde. Der Wirkstoff Amorolfin dringt tief in den Nagel ein und bekämpft die Pilze direkt an der Quelle. Die Anwendung des Lacks erfolgt in mehreren Schritten:

 

  • Vorbereitung des Nagels durch Entfernen alter Lackschichten und Abfeilen der betroffenen Bereiche.
  • Reinigung des Nagels mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tuch.
  • Auftragen des Lacks mit einer wiederverwendbaren Spatel auf die gesamte Nageloberfläche.

 

Der Lack bildet eine Schutzschicht, die den Nagel vor weiteren Infektionen schützt und gleichzeitig die Heilung fördert. Die regelmäßige Anwendung ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung.

 

Welche Vorteile bietet die Anwendung von Amorolfine Mylan 5%?

Die Anwendung von Amorolfine Mylan 5% bietet mehrere Vorteile, die zur effektiven Behandlung von Nagelmykosen beitragen:

 

  • Der Lack ist wasserfest, sodass normale Aktivitäten wie Händewaschen oder Duschen nicht beeinträchtigt werden.
  • Die Behandlung ist einfach und kann bequem zu Hause durchgeführt werden.
  • Der Lack ist für die Anwendung an bis zu zwei Nägeln gleichzeitig geeignet, was ihn ideal für leichte bis mittelschwere Infektionen macht.

 

Diese Eigenschaften machen Amorolfine Mylan 5% zu einer praktischen und effektiven Lösung für die Behandlung von Nagelpilzinfektionen.

 

Wie kann Amorolfine Mylan 5% in eine Pflegeroutine integriert werden?

Die Integration von Amorolfine Mylan 5% in eine regelmäßige Pflegeroutine kann die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen. Hier sind einige Tipps, wie der Lack optimal genutzt werden kann:

 

  • Regelmäßiges Auftragen des Lacks, idealerweise einmal pro Woche, um eine kontinuierliche Behandlung zu gewährleisten.
  • Vermeidung von künstlichen Nägeln während der Behandlung, um die Heilung nicht zu behindern.
  • Tragen von atmungsaktiven Schuhen und Socken, um ein feuchtes Milieu zu vermeiden, das das Pilzwachstum fördert.

 

Durch die Kombination dieser Maßnahmen mit der Anwendung von Amorolfine Mylan 5% kann die Heilung der Nägel unterstützt und das Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion verringert werden.

 

Welche weiteren Maßnahmen können zur Vorbeugung von Nagelmykosen ergriffen werden?

Neben der Behandlung mit Amorolfine Mylan 5% gibt es weitere Maßnahmen, die zur Vorbeugung von Nagelmykosen beitragen können:

 

  • Regelmäßiges Waschen und gründliches Trocknen der Füße, insbesondere zwischen den Zehen.
  • Vermeidung des Barfußlaufens in öffentlichen Bereichen wie Schwimmbädern oder Umkleidekabinen.
  • Verwendung von Fußpudern oder Antimykotika-Sprays, um die Füße trocken zu halten.

 

Diese vorbeugenden Maßnahmen können helfen, das Risiko einer Infektion zu minimieren und die Gesundheit der Nägel langfristig zu erhalten.

 

Welche Besonderheiten zeichnen Amorolfine Mylan 5% aus?

Amorolfine Mylan 5% hebt sich durch seine spezifische Formulierung und Anwendung von anderen Produkten ab:

 

  • Der Lack enthält eine hohe Konzentration des Wirkstoffs Amorolfin, der effektiv gegen eine Vielzahl von Pilzen wirkt.
  • Die Anwendung ist einfach und erfordert keine komplizierten Vorbereitungen.
  • Der Lack ist für Erwachsene geeignet und kann bei leichten bis mittelschweren Infektionen eingesetzt werden.

 

Diese Eigenschaften machen Amorolfine Mylan 5% zu einer zuverlässigen Wahl für die Behandlung von Nagelmykosen und zur Unterstützung der Nagelgesundheit.

 

Fragen / Antworten

Wie wirkt Amorolfine Mylan 5% gegen Nagelpilzinfektionen?

Amorolfine Mylan 5% ist ein medizinischer Nagellack, der speziell zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen entwickelt wurde. Der Wirkstoff Amorolfin wirkt, indem er die Zellmembran der Pilze angreift und deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Pilze absterben und die Infektion allmählich zurückgeht. Der Lack wird direkt auf den betroffenen Nagel aufgetragen, wodurch der Wirkstoff tief in die Nagelplatte eindringen kann. Dies ist besonders effektiv, da es die Pilze direkt an der Quelle bekämpft. Die Behandlung mit Amorolfine Mylan 5% erfordert Geduld, da es einige Monate dauern kann, bis ein gesunder Nagel vollständig nachgewachsen ist. Während dieser Zeit ist es wichtig, die Anwendung regelmäßig fortzusetzen, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt wird. Der Lack bildet eine wasserfeste Schicht, die den Nagel schützt und gleichzeitig den Wirkstoff kontinuierlich freisetzt. Dies macht Amorolfine Mylan 5% zu einer praktischen und effektiven Lösung für Menschen, die unter Nagelpilzinfektionen leiden.

Kann Amorolfine Mylan 5% bei allen Arten von Nagelpilzinfektionen angewendet werden?

Amorolfine Mylan 5% ist für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Nagelpilzinfektionen geeignet, die maximal zwei Nägel betreffen. Es ist wichtig zu beachten, dass der Lack am besten wirkt, wenn die Infektion nur den vorderen Teil des Nagels oder die Seiten betrifft. Bei schwereren Infektionen, die den gesamten Nagel betreffen oder bei denen mehrere Nägel betroffen sind, sollte ein Arzt konsultiert werden, um eine umfassendere Behandlung zu erwägen. Amorolfine Mylan 5% ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren geeignet. Bei bestimmten Risikogruppen, wie Diabetikern oder Personen mit Durchblutungsstörungen, sollte vor der Anwendung ebenfalls ärztlicher Rat eingeholt werden. Der Lack ist eine praktische Lösung für viele, die unter Nagelpilzinfektionen leiden, da er einfach anzuwenden ist und keine systemischen Nebenwirkungen hat. Dennoch ist es wichtig, die Anweisungen genau zu befolgen und die Behandlung konsequent durchzuführen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Wie lange dauert es, bis Amorolfine Mylan 5% sichtbare Ergebnisse zeigt?

Die Behandlung von Nagelpilzinfektionen mit Amorolfine Mylan 5% erfordert Geduld und Konsequenz. In der Regel dauert es etwa 6 Monate, bis ein gesunder Nagel an den Fingern nachgewachsen ist, und 9 bis 12 Monate für die Zehennägel. Diese Zeitspanne ist notwendig, da der Nagel vollständig nachwachsen muss, um die Infektion vollständig zu beseitigen. Während der Behandlung ist es wichtig, den Lack regelmäßig anzuwenden und die Anweisungen genau zu befolgen. Der Lack sollte einmal pro Woche auf die betroffenen Nägel aufgetragen werden, nachdem die Nägel vorbereitet und gereinigt wurden. Es ist auch wichtig, die Nägel regelmäßig zu feilen und alte Lackschichten zu entfernen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren. Geduld ist der Schlüssel, da die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden muss, um sicherzustellen, dass die Infektion vollständig beseitigt wird und ein gesunder Nagel nachwächst. Bei konsequenter Anwendung kann Amorolfine Mylan 5% eine effektive Lösung für die Behandlung von Nagelpilzinfektionen sein.

Welche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung von Amorolfine Mylan 5% beachtet werden?

Bei der Anwendung von Amorolfine Mylan 5% sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten und unerwünschte Reaktionen zu vermeiden. Zunächst sollte der Lack nicht auf die Haut um den Nagel herum aufgetragen werden, da dies zu Reizungen führen kann. Es ist wichtig, den Lack nur auf den betroffenen Nagel aufzutragen. Personen mit Diabetes oder Durchblutungsstörungen sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren, da sie ein höheres Risiko für Komplikationen haben. Der Lack enthält Ethanol, das bei übermäßiger Anwendung oder unsachgemäßer Anwendung zu Hautreizungen führen kann. Daher sollte der Lack nur so oft wie empfohlen angewendet werden. Während der Behandlung sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden, da diese die Wirksamkeit des Lacks beeinträchtigen können. Es ist auch ratsam, die Nägel regelmäßig zu feilen und alte Lackschichten zu entfernen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Rötung oder Juckreiz, sollte die Anwendung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Kann Amorolfine Mylan 5% auch zur Vorbeugung von Nagelpilzinfektionen verwendet werden?

Amorolfine Mylan 5% ist primär zur Behandlung bestehender Nagelpilzinfektionen konzipiert und nicht zur Vorbeugung. Dennoch kann die regelmäßige Anwendung des Lacks auf bereits behandelten Nägeln dazu beitragen, das Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion zu verringern. Es ist wichtig, die Nägel sauber und trocken zu halten, da feuchte Umgebungen das Wachstum von Pilzen begünstigen. Das Tragen von atmungsaktiven Schuhen und das Vermeiden von Barfußlaufen in öffentlichen Bereichen wie Schwimmbädern oder Umkleideräumen kann ebenfalls dazu beitragen, das Risiko einer Infektion zu reduzieren. Wenn Sie bereits eine Nagelpilzinfektion hatten, ist es ratsam, regelmäßig die Nägel zu kontrollieren und bei den ersten Anzeichen einer erneuten Infektion sofort mit der Behandlung zu beginnen. Obwohl Amorolfine Mylan 5% nicht speziell zur Vorbeugung entwickelt wurde, kann die konsequente Anwendung nach einer erfolgreichen Behandlung dazu beitragen, die Nägel gesund zu halten und das Risiko eines erneuten Auftretens zu minimieren.

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