ANSM - Aktualisiert am: 20/01/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOAPAISYL 1 PROZENT, Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Econazolnitrat … 1 g
Pro 100 g
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Benzoesäure, Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, Dipropylenglykol, Duftstoffallergene.
Allergene im Duftstoff enthalten: Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Linalool, Limonen, Cinnamal, Cumarin, Hydroxycitronellal.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Kandidosen:
Die in der Humanmedizin vorkommenden Hautkandidosen werden üblicherweise durch Candida Albicans verursacht. Der Nachweis eines Candida auf der Haut allein stellt jedoch keine Indikation dar;
Behandlung:
- Intertrigos, insbesondere genital-crural, anal und perianal,
- Mundwinkelrhagaden,
- Vulvitis, Balanitis.
In einigen Fällen wird empfohlen, gleichzeitig den Verdauungstrakt zu behandeln.
Begleitbehandlung von Onyxis und Perionyxis.
Dermatophytosen:
Behandlung:
- Dermatophytosen der unbehaarten Haut,
- genitale und crurale Intertrigos,
- Intertrigos der Zehen.
- Behandlung von Sycosis und Kerion: Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist zu erwägen.
Begleitbehandlung:
- Tinea,
- Follikulitis durch Trichophyton rubrum.
Eine begleitende systemische Antimykotika-Behandlung ist erforderlich.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Regelmäßige zweimal tägliche Anwendung bis zum vollständigen Verschwinden der Läsionen.
Art der Anwendung
Die Creme mit den Fingerspitzen auf die zu behandelnden Läsionen auftragen, nachdem einige Tropfen in die Handfläche oder direkt auf die Läsionen gegeben wurden. Sanft und regelmäßig einmassieren, bis sie vollständig eingezogen ist.
Die bevorzugten Indikationen der Cremeform sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
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Läsionen
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Empfohlene Formen
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Behandlungsdauer
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1. KANDIDOSEN
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- Mykose der Falten: genitales Intertrigo, submammär, interdigital...
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Creme
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ca. 1 bis 2 Wochen 1 bis 2 Tuben
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Puder
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ca. 1 bis 2 Wochen 1 bis 2 Tuben
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- Mykosen der Schleimhäute und Halbschleimhäute: Vulvitis, Balanitis, Anitis, Windeldermatitis.
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Emulsion
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8 Tage, 1 Flasche
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- Mykosen empfindlicher Haut: Kinder, Gesicht
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Emulsion
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ca. 2 bis 3 Wochen 2 bis 3 Flaschen
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- Mykosen der Nägel: Onyxis, Perionyxis
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Creme + Antimykotikum oral
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ca. 1 bis 2 Monate 4 bis 8 Tuben
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2. DERMATOPHYTEN
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- Dermatophytosen der unbehaarten Haut
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Creme
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2 Wochen, 2 Tuben
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- Genitales und crurales Intertrigo:
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Creme
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ca. 2 bis 3 Wochen 2 bis 3 Tuben
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Puder
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ca. 2 bis 3 Wochen 2 bis 3 Tuben
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Puder
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3 Wochen, 4 Flaschen (davon 1 für Schuhe und Socken)
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- Mykosen der Haare: Follikulitis, Kerion, Sycosis
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Emulsion
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ca. 4 bis 6 Wochen 2 bis 3 Flaschen, Läsionen oft sehr begrenzt.
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Creme + Antimykotikum oral
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ca. 4 bis 8 Wochen 4 bis 8 Tuben
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3. PITYRIASIS VERSICOLOR
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Lösung
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2 Wochen, 4 Flaschen
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4. ERYTHRASMA
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Creme
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ca. 1 bis 2 Wochen 1 bis 2 Tuben
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4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kandidosen: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt).
- Es muss das Risiko einer systemischen Aufnahme in Situationen berücksichtigt werden, in denen das Phänomen der lokalen Okklusion wieder auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Dekubitus, submammäres Intertrigo).
- Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure und kann lokale Reizungen verursachen. Benzoesäure kann das Risiko einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) erhöhen.
- Wechselwirkung mit Vitamin-K-Antagonisten: Der INR sollte häufiger kontrolliert und die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit MYCOAPAISYL und nach deren Absetzen angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
- Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol und kann lokale Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
- Dieses Arzneimittel enthält Dipropylenglykol und kann Hautreizungen verursachen.
- Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit den folgenden Allergenen: Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Linalool, Limonen, Cinnamal, Cumarin, Hydroxycitronellal. Diese Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
- Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) oder Reizung auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Econazol ist ein Inhibitor von CYP3A4/2C9.
+ Vitamin-K-Antagonisten (Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin)
Unabhängig von der Verabreichungsart von Econazol:
Erhöhung der Wirkung des oralen Vitamin-K-Antagonisten und des Blutungsrisikos.
Häufigere Kontrolle des INR. Gegebenenfalls Anpassung der Dosierung des oralen Vitamin-K-Antagonisten während der Behandlung mit Econazol und nach deren Absetzen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die systemische Aufnahme von Econazol ist nach Anwendung auf gesunder Haut beim Menschen gering (< 10 %). Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu den schädlichen Auswirkungen der Anwendung von MYCOAPAISYL bei schwangeren Frauen, noch relevante epidemiologische Daten.
Daher sollte MYCOAPAISYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für unbedingt erforderlich für die Mutter.
MYCOAPAISYL kann im zweiten und dritten Trimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in der Milch ausgeschieden und bei den Jungtieren nachgewiesen.
Es ist nicht bekannt, ob die kutane Anwendung von MYCOAPAISYL zu einer systemischen Aufnahme von Econazol in ausreichender Menge führen kann, um im menschlichen Milch nachweisbare Mengen zu erzeugen. Vorsicht ist geboten, wenn MYCOAPAISYL von stillenden Müttern verwendet wird. Nicht auf die Brüste während der Stillzeit auftragen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
- Aufgrund der geringen Resorptionsrate von Econazol (0,5 % - 2 %) auf gesunder Haut kann das Risiko systemischer Effekte praktisch ausgeschlossen werden.
- Auf geschädigter Haut, großen Flächen und bei Säuglingen (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Windeln) muss auf diese Möglichkeit geachtet werden.
- Lokal sind die Unverträglichkeitserscheinungen Brennen oder manchmal Juckreiz und Hautrötung; diese Erscheinungen führen nur selten zum Abbruch der Behandlung (ca. 1,7 % der Fälle).
Die Sicherheit von Econazol, in allen Formen, wurde bei 470 Patienten bewertet, die an 12 klinischen Studien teilnahmen, entweder mit der Cremeform (8 klinische Studien) oder mit der Emulsionsform (4 klinische Studien). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Juckreiz (1,3%), Brennen (1,3%), Schmerz (1,1%).
Die in klinischen Studien und seit der Markteinführung von Econazol in allen Formen berichteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert, wobei die folgenden Kategorien verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit: Nebenwirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Häufig: Juckreiz, Brennen
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Gelegentlich: Erythem
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Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Urtikaria, Hautbläschen, Hautschuppung
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig: Schmerz
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Gelegentlich: Unbehagen, Schwellung
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www. signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Bisher wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
Behandlung:
MYCOAPAISYL sollte nur zur kutanen Anwendung verwendet werden. Bei versehentlicher Einnahme erfolgt eine symptomatische Behandlung.
Wenn dieses Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung spülen und einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTIFUNGAL MITTEL ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - IMIDAZOL- UND TRIAZOLDERIVATE, ATC-Code: D01AC03.
Econazolnitrat ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antibakterieller Wirkung.
Die antimykotische Wirkung wurde in vitro nachgewiesen und wirkt auf die Erreger von kutan-mukokutanen Mykosen:
- Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
- Candida und andere Hefen,
- Malassezzia furfur (Erreger des Pityriasis Capitis und des Pityriasis Versicolor),
- Schimmelpilze und andere Pilze.
Die antibakterielle Wirkung wurde in vitro gegen Gram+ Bakterien nachgewiesen.
Sein Wirkmechanismus, der sich von dem der Antibiotika unterscheidet, wirkt auf mehreren Ebenen: membranär (Erhöhung der Permeabilität), zytoplasmatisch (Hemmung der oxidativen Prozesse auf Mitochondrienebene), nuklear (Hemmung der RNA-Synthese).
- Wirkung auf Corynebacterium minutissimum (Erythrasma).
- Actinomyceten.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
In vivo-Experimente an gesunden Freiwilligen (mit oder ohne Okklusivverband) haben gezeigt, dass Econazolnitrat in die tiefsten Zellschichten der Dermis eindringt. In den oberen Schichten der Dermis und in der Epidermis erreicht Econazolnitrat fungizide Konzentrationen.
Econazolnitrat reichert sich in großen Mengen in der Hornschicht an und bleibt dort 5 bis 16 Stunden. Die Hornschicht spielt somit eine Rolle als Reservoir.
Die systemische Resorptionsrate liegt bei etwa 0,5 % bis 2 % der aufgetragenen Dosis.
Der transkutane Durchgang kann auf geschädigter Haut erhöht sein.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Eine niedrige neonatale Überlebensrate und fetale Toxizität wurden nur bei mütterlicher Toxizität berichtet. In Tierstudien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen Effekte, war jedoch bei Nagetieren bei mütterlichen Dosen von 20 mg/kg/Tag subkutan und 10 mg/kg/Tag oral fötotoxisch. Die Übertragbarkeit dieser Beobachtungen auf den Menschen ist unbekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Palmitostearat von Ethylenglykol und Polyoxyethylenglykolen (TEFOSE 63), ungesättigte polyglykolisierte Glyceride (LABRAFIL M 1944 CS), leichtes flüssiges Paraffin, Benzoesäure, Butylhydroxyanisol, Duftstoff (ätherische Öle von Lavandin, Orange und Mandarine, Linalylacetat, Citronellol, Butylhydroxytoluol, Dipropylenglykol), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
30 g in Tube (lackiertes Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 351 761 4 1 : 30 g in Tube (lackiertes Aluminium)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.