ANSM - Aktualisiert am: 20/04/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IDEOS 500 mg/400 IE, Lutschtablette oder Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Calcium, entsprechend 1250 mg Calciumcarbonat, und 400 IE Cholecalciferol (Vitamin D 3 ), entsprechend 4 mg Cholecalciferol-Konzentrat in Pulverform.
Das Cholecalciferol-Konzentrat in Pulverform enthält unter anderem Alpha-Tocopherol, hydriertes Sojaöl und Saccharose.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 475,0 mg Sorbitol (E420), 1,53 mg Saccharose und 0,3 mg hydriertes Sojaöl.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette oder Kautablette.
Grauweiße, quadratische Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
IDEOS ist nur für Erwachsene angezeigt
- Zur Korrektur von kombinierten Vitamin D-Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Als Vitamin D-Calcium-Zufuhr in Kombination mit spezifischen Osteoporose-Behandlungen bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für einen kombinierten Vitamin D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
1 Tablette zweimal täglich.
Pädiatrische Population
Es gibt keine gerechtfertigte Anwendung von IDEOS in der pädiatrischen Population.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind zu lutschen oder zu kauen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Dieses Produkt enthält hydriertes Sojaöl. Patienten sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Erkrankungen und/oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen können (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus).
- Nierensteine, Nephrokalzinose.
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min). Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D 3 in Form von Cholecalciferol nicht auf dem normalen Weg metabolisiert, und andere Formen von Vitamin D 3 sollten verwendet werden.
- Hypervitaminose D.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form möglicherweise erhöht ist. Bei diesen Patienten sollten Kalziumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden, wobei der Phosphat-Kalzium-Haushalt überwacht werden sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden.
- Die Kalzium- und Antazid-Zufuhr aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente) sollte bei der Verschreibung von IDEOS berücksichtigt werden. Ein Burnett-Syndrom oder Milch-Alkali-Syndrom (Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) kann bei der Einnahme großer Mengen von Kalzium und Antaziden (wie Carbonaten) auftreten. In diesem Fall kann eine häufige Überwachung der Kalziumspiegel im Blut und Urin erforderlich sein.
- Bei längerer Immobilisierung, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergeht, sollte die Vitamin D-Calcium-Behandlung erst bei Wiederaufnahme der Mobilisierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
- Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, die Kalziumspiegel im Blut, die Kalziumspiegel im Urin und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) zu kontrollieren. Es wird empfohlen, die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn die Kalziumspiegel im Urin 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h) überschreiten. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Menschen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Thiaziddiuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die häufig zu Nierensteinen neigen. Bei Hyperkalzämie oder Nierenfunktionsproblemen sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
- Die zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Kalzium sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesem Fall ist eine wöchentliche Kontrolle der Kalziumspiegel im Blut und Urin unbedingt erforderlich.
Hilfsstoffe:
- IDEOS enthält Sorbitol (E420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- IDEOS enthält Saccharose (Saccharose ist in kleinen Mengen im Cholecalciferol-Konzentrat enthalten). Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Saccharose kann schädlich für die Zähne sein, wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum, z. B. zwei Wochen oder länger, eingenommen werden muss.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Digoxin
Risiko schwerer Rhythmusstörungen. Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und der Kalziumspiegel im Blut.
+ Bisphosphonate
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten. Es wird empfohlen, Kalziumsalze in einem zeitlichen Abstand zu den Bisphosphonaten einzunehmen (mindestens 30 Minuten bis über zwei Stunden).
+ Strontium
Verminderte gastrointestinale Absorption von Strontium bei gleichzeitiger Einnahme von Produkten, die Kalzium enthalten. Es wird empfohlen, Kalzium in einem zeitlichen Abstand von mehr als zwei Stunden zu Medikamenten, die Strontium enthalten, einzunehmen.
+ Tetracycline zur oralen Einnahme
Mögliche Verringerung der Absorption von Tetracyclinen. Es wird empfohlen, Kalziumsalze in einem zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden zu den Tetracyclinen einzunehmen.
+ Rifampicin
Mögliche Verringerung der Vitamin D-Konzentrationen. Die Vitamin D-Konzentrationen sollten kontrolliert und gegebenenfalls eine Supplementierung vorgeschlagen werden.
+ Ciprofloxacin, Norfloxacin
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption dieser Fluorchinolone. Es wird empfohlen, Kalzium in einem zeitlichen Abstand von mehr als zwei Stunden zu Ciprofloxacin oder Norfloxacin einzunehmen.
+ Dolutegravir
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Dolutegravir. Es wird empfohlen, Kalzium mindestens zwei Stunden nach oder sechs Stunden vor der Einnahme von Dolutegravir einzunehmen.
+ Eisensalze
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Eisensalzen. Es wird empfohlen, einen zeitlichen Abstand von mehr als zwei Stunden zwischen der Einnahme von Kalzium und Eisensalzen einzuhalten.
+ Zink
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Zink. Es wird empfohlen, einen zeitlichen Abstand von mehr als zwei Stunden zwischen der Einnahme von Kalzium und Zink einzuhalten.
+ Estramustin
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Estramustin. Es wird empfohlen, einen zeitlichen Abstand von mehr als zwei Stunden zwischen der Einnahme von Kalzium und Estramustin einzuhalten.
+ Schilddrüsenhormone
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Schilddrüsenhormonen. Es wird empfohlen, einen zeitlichen Abstand von mehr als zwei Stunden zwischen der Einnahme von Kalzium und Schilddrüsenhormonen einzuhalten.
+ Enzyminduzierende Antikonvulsiva (Carbamazepin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)
Mögliche Verringerung der Vitamin D-Konzentrationen. Die Vitamin D-Konzentrationen sollten kontrolliert und gegebenenfalls eine Supplementierung vorgeschlagen werden.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Orlistat
Eine Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Absorption von Vitamin D beeinträchtigen.
+ Thiaziddiuretika
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Kalzium im Urin.
+ Lebensmittel
Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Lebensmitteln, die Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee usw.), Phosphate (Wurstwaren, Schinken, Würstchen, Schmelzkäse, Desserts, Cola-Getränke usw.) oder Phytinsäure (Vollkorngetreide, Hülsenfrüchte, Ölsaaten, Schokolade usw.) enthalten. Daher wird empfohlen, Mahlzeiten, die diese Art von Lebensmitteln enthalten, kurz vor oder nach der Einnahme des Produkts einzunehmen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es wurden mehrere Fälle von Müttern berichtet, die mit sehr hohen Dosen von Vitamin D wegen einer Hypoparathyreoidismus behandelt wurden und normale Kinder zur Welt brachten.
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung mit Cholecalciferol vermieden werden:
- Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3),
- bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie bei Kindern zu körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerungen, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann.
Angesichts der Indikation (siehe Abschnitt 4.1) wird die Anwendung von IDEOS während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Angesichts der Indikation von IDEOS (siehe Abschnitt 4.1) wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von IDEOS auf die Fertilität vor. Normale endogene Kalzium- und Vitamin D-Spiegel sollten jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität haben.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
IDEOS hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (Quincke-Ödem) oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
Häufigkeit unbekannt: Milch-Alkali-Syndrom (Hyperkalzämie, metabolische Alkalose und Niereninsuffizienz). Dieses Syndrom tritt in der Regel nur bei Überdosierung auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen.
Symptome:
Die Symptome einer Hyperkalzämie sind: Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Bluthochdruck, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, muskuloskelettale Schmerzen, Nierenverkalkung, Nierensteine und in schwereren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine schwere Hyperkalzämie kann zum Koma und Tod führen. Anhaltend hohe Kalziumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkungen führen.
Das Risiko einer Überdosierung kann erhöht sein, wenn gleichzeitig andere Produkte, die Kalzium oder alkalische Mittel enthalten, eingenommen werden (Milch-Alkali-Syndrom). Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Behandlung der Hyperkalzämie:
Absetzen aller Calcium-Vitamin D 3 -Behandlungen. Die Notwendigkeit der Fortsetzung aller anderen Begleitmedikationen sollte vom Arzt neu bewertet werden. Eine Magenspülung sollte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen durchgeführt werden. Eine Rehydratation und, je nach Schweregrad, eine Behandlung mit oder ohne Diuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Eine Peritonealdialyse sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die auf andere Therapien nicht ansprechen, in Betracht gezogen werden. Das Blutbild, die Nierenfunktion und die Diurese sollten überwacht werden. In schwereren Fällen sind ein EKG und eine Kontrolle der Kalziumspiegel im Blut erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium in Kombination mit Vitamin D und/oder anderen Substanzen, ATC-Code: A12AX.
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Absorption von Kalzium und dessen Einlagerung in das Knochengewebe.
Eine Kalziumergänzung gleicht eine unzureichende Kalziumzufuhr über die Nahrung aus.
Der optimale Bedarf bei älteren Menschen wird auf 1500 mg/Tag Kalzium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D geschätzt.
Vitamin D und Kalzium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidismus.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Kalziumion frei, abhängig vom pH-Wert.
Kalzium wird hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms absorbiert.
Die Absorptionsrate über den Magen-Darm-Trakt beträgt etwa 30 Prozent der aufgenommenen Dosis.
Kalzium wird über den Schweiß und die gastrointestinalen Sekrete ausgeschieden.
Der Kalziumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Kalzium ab.
Vitamin D 3
Vitamin D 3 wird im Darm absorbiert und durch Proteinbindungen im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxylierte Vitamin D 3 wird in Speicherkompartimenten wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Es wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In akuten Toxizitätsstudien war Kalzium bei oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten sehr wenig toxisch (LD50 = 6450 mg/kg KG).
Für Calciumcarbonat wurden in mehreren In-vitro-Tests keine genotoxischen Eigenschaften beobachtet, weder das karzinogene noch das reproduktionstoxische Potenzial wurden in den entsprechenden Studien beschrieben.
Akute Toxizitätsstudien mit Vitamin D 3 zeigten im Wesentlichen, dass Vitamin D 3 bei Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis beim Menschen liegen (etwa 10 mg/kg KG), bei Hunden und Kaninchen bei oraler Verabreichung toxische Wirkungen hatte (multisystemisches Versagen), wie kardiale Effekte bei Ratten.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Vitamin D 3 wurden signifikante toxikologische Effekte nur bei Dosen oder Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen Dosis oder Exposition beim Menschen liegen, was darauf hinweist, dass diese Effekte für die klinische Anwendung begrenzt oder nicht relevant sind. Zu diesen Effekten gehört die mögliche Induktion fokaler proliferativer Nebennierenmarkläsionen, die bei Ratten beobachtet wurden, die bis zu 6 Monate lang mit Vitamin D 3 gefüttert wurden.
In Karzinogenitätsstudien induzierte Vitamin D 3 eine biphasische Wachstumsreaktion: Induktion der Proliferation maligner Zelllinien bei niedrigen Dosen und Hemmung der Proliferation dieser Zelllinien bei höheren Dosen (Reduktion des Tumorwachstums).
Bei sehr hohen Dosen erwies sich Vitamin D 3 als teratogen bei Kaninchen (bei Dosen, die 4 bis 15 Mal höher sind als die empfohlene therapeutische Dosis beim Menschen) und induzierte eine Veränderung des Sexualverhaltens bei juvenilen Ratten, die bei der Geburt behandelt wurden.
Diese Daten zeigen, dass die nicht-klinischen Daten mit Kalzium und/oder Vitamin D 3 kein spezifisches Risiko für den Menschen aufzeigen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol, Sorbitol (E420), Povidon, Zitronenaroma*, Magnesiumstearat.
* Zusammensetzung des Zitronenaromas: Aromastoffzubereitungen, natürliche Aromastoffe, Maltodextrin, Gummi arabicum, Natriumcitrat, Zitronensäure, Butylhydroxyanisol.
Hilfsstoffe des Cholecalciferol-Konzentrats in Pulverform: Alpha-Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Saccharose, Siliciumdioxid, Maisstärke.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 oder 15 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit einem Verschluss (Polyethylen), der ein Trockenmittel (Silicagel) enthält.
Packungen mit 2, 5 oder 10 Röhren mit 10 Tabletten.
Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Röhren mit 15 Tabletten.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 360 752 4 5: 10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Packung mit 2.
- 34009 342 533 2 4: 10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Packung mit 5.
- 34009 342 534 9 2: 10 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Packung mit 10.
- 34009 338 096 0 7: 15 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Packung mit 2.
- 34009 338 097 7 5: 15 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Packung mit 4.
- 34009 347 338 3 3: 15 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Packung mit 6.
- 34009 563 749 8 4: 15 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen). Packung mit 12.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.