ANSM - Aktualisiert am: 09/09/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam
Acetylcystein
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
- 1. Was ist FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam und wofür wird es angewendet?
- 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam beachten?
- 3. Wie ist FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam einzunehmen?
- 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- 5. Wie ist FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam aufzubewahren?
- 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
- 1. WAS IST FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: MUKOLYTIKA - R05CB01 (R: Atmungssystem).
FLUIMUCIL ist ein Schleimlöser für bronchiale Sekrete und erleichtert deren Abtransport durch Husten.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen bei Störungen der bronchialen Sekretion empfohlen, d.h. bei akuten Atemwegserkrankungen mit Schwierigkeiten beim Abhusten (Schwierigkeiten, bronchiale Sekrete auszuhusten).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam BEACHTEN?
Nehmen Sie FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Phenylketonurie (eine bei der Geburt diagnostizierte Erbkrankheit) aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von FLUIMUCIL Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein Magengeschwür oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben oder hatten, insbesondere wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine reizende Wirkung auf den Magen haben.
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte mit freiwilligen Hustenanstrengungen einhergehen, um das Abhusten zu ermöglichen. Es wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine hustenstillenden oder schleimhemmenden Medikamente einzunehmen.
Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern. In diesem Fall konsultieren Sie Ihren Arzt für eine Neubewertung Ihrer Behandlung.
Bei schleimigem und eitrigem Auswurf, Fieber oder ausbleibender Besserung konsultieren Sie Ihren Arzt.
Eine enge Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich, wenn Sie an Asthma leiden.
Beenden Sie die Behandlung sofort, wenn Ihre Atmung pfeifend oder schwierig wird, und informieren Sie Ihren Arzt.
Die Einnahme von FLUIMUCIL, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verflüssigt die bronchialen Sekrete und kann deren Volumen erhöhen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, effektiv zu husten oder auszuhusten, informieren Sie Ihren Arzt.
Ein leichter Schwefelgeruch ist eine normale Eigenschaft des Wirkstoffs. Er weist nicht auf eine Veränderung des Arzneimittels hin.
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Histaminintoleranz haben.
Kinder
Ohne Bedeutung.
Andere Arzneimittel und FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine hustenstillenden oder schleimhemmenden Medikamente einzunehmen.
Aktivkohle kann die Wirkung von FLUIMUCIL verringern.
Es wird nicht empfohlen, FLUIMUCIL gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Bei der Verschreibung von Antibiotika wird empfohlen, diese im Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von FLUIMUCIL einzunehmen.
Bei der Anwendung von Nitratderivaten (Behandlung der Angina pectoris) oder Carbamazepin informieren Sie Ihren Arzt.
FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ohne Bedeutung.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ohne Bedeutung.
FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam enthält Aspartam (eine Quelle für Phenylalanin) (E951), Sorbitol (E420), Glukose und Laktose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Aspartam pro Beutel. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann gefährlich für Personen mit Phenylketonurie (PKU) sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
Dieses Arzneimittel enthält 675 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fruktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit, Fruktose abzubauen, gekennzeichnet ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene: 600 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen, d.h. 1 Beutel 3-mal täglich.
Zum Einnehmen.
Das Granulat in etwas Wasser auflösen.
Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 6 Tage nicht überschreiten.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass FLUIMUCIL nicht wie erwartet wirkt, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Wenn Sie mehr FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam eingenommen haben, als Sie sollten:
Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam abbrechen:
Ohne Bedeutung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1000 Patienten auf):
- o Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz und subkutanes Ödem, mit oder ohne Blutdruckabfall und/oder Herzrasen,
- o Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundentzündung, Durchfall,
- o Kopfschmerzen und Ohrensausen,
- o Fieber.
- Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10000 Patienten auf):
- o Pfeifende oder erschwerte Atmung,
- o Verdauungsstörungen.
- Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf):
- o Allergische Reaktionen, die sich zu einem allergischen Schock entwickeln können: Die Symptome können Ohnmacht, Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen umfassen,
- o Blutungen.
- Unbekannte Häufigkeit:
- o Gesichtsschwellung.
- Andere sehr seltene Nebenwirkungen:
- o Schwere Reaktionen an Haut und Schleimhäuten: Die Symptome können Blasenbildung umfassen. Bei Auftreten dieser Art von Reaktion beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt für eine medizinische Beratung.
- o Gerinnungsstörungen.
Es besteht ein Risiko der Verschlimmerung der bronchialen Verstopfung, insbesondere bei Säuglingen und bei bestimmten Patienten, die nicht effektiv abhusten können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur unter 30°C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Entsorgen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam enthält
Acetylcystein … 200,00 mg
Pro Beutel von 1 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Orangenaroma (S 289), Aspartam (E951), Sorbitol (E420).
Zusammensetzung des Orangenaromas (S 289): Dispersion von Orangenöl auf einer Dextrosebasis.
Was ist FLUIMUCIL 200 mg ERWACHSENE, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln, gesüßt mit Sorbitol und Aspartam und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt in Form von Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln vor.
Packung mit 12, 18 oder 30 Beuteln.
Inhaber der Zulassung
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Pharmazeutischer Unternehmer
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
Hersteller
ZAMBON SPA
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Bedeutung.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungshinweis:
Bronchiale Verstopfung begünstigt das Auftreten von Infektionen. Sie äußert sich meist durch einen produktiven Husten, der keine Schmerzen verursacht, aber Sekrete (Auswurf oder Sputum) hervorbringen kann.
Produktiver Husten ist ein Abwehrmechanismus gegen die Verstopfung der Bronchien durch Sekrete.
Er dient dazu, die Bronchien zu reinigen, indem er die Sekrete durch Auswurf entfernt. Daher sollte produktiver Husten respektiert und sogar durch die Einnahme eines Expektorans erleichtert werden.
Zusätzlich zur expektorierenden Behandlung kann die Entfernung der broncho-pulmonalen Sekrete durch einfache Maßnahmen und die Einhaltung einiger Regeln erleichtert werden:
- viel trinken (Wasser, Kräutertee), um die Sekrete zu hydratisieren,
- die Luftfeuchtigkeit aufrechterhalten, indem eine Temperatur zwischen 17°C und 19°C eingehalten wird,
- Tabak vermeiden, da er eine verschlimmernde Ursache für Husten ist.