ANSM - Aktualisiert am: 25/10/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UVECAPS 20 000 IE, Weichkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cholecalciferol (Vitamin D3) … 500 Mikrogramm
entsprechend … 20 000 IE
Pro Weichkapsel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Jede 20 000 IE Kapsel enthält 16,5 Milligramm Sorbitol.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Runde, hellgelbe, transparente Gelatinekapseln, die eine farblose Flüssigkeit enthalten und ungefähr 7,36 mm x 6,27 mm messen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Vitamin-D-Mangel (serum 25(OH)D < 25 nmol/l).
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Hochrisikopatienten.
Als Ergänzung zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder Risiko eines Vitamin-D-Mangels.
Indiziert für Erwachsene und ältere Menschen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosis sollte vom behandelnden Arzt je nach Bedarf an Vitamin-D-Supplementierung individuell festgelegt werden.
Erwachsene und ältere Menschen:
- Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel (Erhaltungsdosis):
Für Erwachsene und ältere Menschen: 1 bis 2 Kapseln mit 20 000 IE pro Monat, entsprechend 800 - 1600 IE/Tag.
Für Erwachsene und ältere Menschen mit Osteoporose: maximal 1 bis 3 Kapseln pro Monat, entsprechend 800 bis 1000 IE/Tag, mit einer maximalen Dosis von 2000 IE/Tag bei gebrechlichen älteren Menschen mit Osteoporose und hohem Risiko für Stürze und Frakturen.
- Behandlung von Vitamin-D-Mangel (Aufsättigungsdosis):
1 Kapsel mit 20 000 IE pro Woche oder maximal 1 bis 6 Kapseln mit 20 000 IE pro Monat, entsprechend 800 - 4000 IE/Tag (maximale kumulierte Dosis von 120 000 IE/Monat). Eine niedrigere Dosis kann nach dem ersten Monat in Betracht gezogen werden, abhängig von den angestrebten Serumspiegeln von 25-Hydroxycholecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten auf die Behandlung.
Jegliche zusätzliche Behandlung mit Cholecalciferol muss vom behandelnden Arzt entschieden werden. Die Serumkonzentrationen von 25-Hydroxycalciferol und Calcium sollten nach Beginn der Behandlung überprüft werden. Die Notwendigkeit einer weiteren Überwachung kann je nach verabreichter Dosis und den Bedürfnissen des Patienten individuell bestimmt werden.
Nach dem ersten Monat kann eine Reduzierung der Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von den angestrebten Serumspiegeln von 25-Hydroxycholecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten auf die Behandlung.
Es ist auch möglich, den nationalen Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel zu folgen.
Es ist nicht möglich, alle empfohlenen Dosen mit diesem Produkt zu verabreichen; das Produkt ist jedoch in niedrigeren Konzentrationen als 20 000 IE erhältlich.
Leberinsuffizienz: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht erforderlich.
Während der Behandlung mit Vitamin D sind die Zufuhr von Calcium und Phosphor von grundlegender Bedeutung für den Behandlungserfolg.
Niereninsuffizienz: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Vor Beginn der Behandlung mit Vitamin D sollten die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sorgfältig vom Arzt bewertet werden, und der Gehalt an zugesetztem Vitamin D in bestimmten Lebensmitteln sollte berücksichtigt werden.
Eine ärztliche Überwachung ist erforderlich, da die Reaktion auf die Dosis je nach Patient variieren kann (siehe Abschnitt 4.4).
Pädiatrische Population:
Die 20 000 IE Kapseln sollten bei Kindern von 0 bis 17 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie im Zusammenhang mit Krankheiten/Zuständen.
- Nierensteine, Nephrokalzinose, Hypervitaminose D.
- Schwere Niereninsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Rahmen einer therapeutischen Anwendung sollte die Dosis individuell für jeden Patienten festgelegt werden, indem regelmäßig die Plasmakalziumspiegel überprüft werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollten die Serumkalziumspiegel, die Kalziumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatininspiegels überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5), und im Falle einer Hyperphosphatämie auch für Patienten mit erhöhtem Risiko für Steinbildung. Bei Hyperkalziurie (über 300 mg [7,5 mmol]/24 Stunden) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Vitamin D sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Fall ist es notwendig, die Kalzium- und Phosphatspiegel zu überwachen und das Risiko einer Weichteilverkalkung zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert; daher sollten andere Formen von Vitamin D verwendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Vorliegen einer Pseudohypoparathyreoidismus eingenommen werden (der Bedarf an Vitamin D kann durch eine manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D reduziert sein, mit einem Risiko einer langfristigen Überdosierung). Für diese Fälle stehen besser geeignete Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer stärkeren Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Die Blut- und Urinkalziumspiegel sollten bei diesen Patienten regelmäßig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneimittel, das Vitamin D enthält, sollte der Vitamin-D-Gehalt des letzteren berücksichtigt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Multivitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten, sollte vermieden werden.
Arzneimittel, die durch Hemmung der Knochenresorption wirken, verringern die aus dem Knochen stammenden Kalziummengen. Um diesen Effekt zu vermeiden, sowie bei einer medikamentösen Behandlung zur Förderung der Knochenentwicklung, ist es notwendig, angemessene Kalziumspiegel sicherzustellen und gegebenenfalls Vitamin D zu verabreichen.
Dieses Produkt enthält flüssiges, teilweise dehydratisiertes Sorbitol. Patienten mit seltenen hereditären Fruktoseintoleranzen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische Population
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern von 0 bis 17 Jahren nicht angezeigt.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit hohen Dosen von kalziumhaltigen Produkten könnte das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.
Thiaziddiuretika reduzieren die Kalziumausscheidung im Urin. Eine regelmäßige Überwachung der Serumkalziumspiegel ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiaziddiuretika oder mit hohen Dosen von kalziumhaltigen Produkten aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie.
Systemische Kortikosteroide hemmen die Kalziumaufnahme. Eine Langzeitanwendung von Kortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D entgegenwirken.
Die Wirkungen von Digitalis und anderen Herzglykosiden können durch die orale Verabreichung von Kalzium in Kombination mit Vitamin D verstärkt werden. Eine strenge ärztliche Überwachung ist erforderlich, sowie gegebenenfalls eine Überwachung des EKG und des Kalziums.
Die gleichzeitige Anwendung von Calcitonin, Etidronat, Gallium-Nitrat, Pamidronat oder Plicamycin mit Vitamin D kann die Wirkung dieser Produkte bei der Behandlung von Hyperkalzämie antagonisieren.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen (z. B. Cholestyramin) oder Abführmitteln (wie Paraffinöl) könnte die Aufnahme von Vitamin D beeinflussen. Orlistat könnte die Aufnahme von Vitamin D aufgrund seiner Lipidlöslichkeit beeinflussen; Vitamin D sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Orlistat oder einem Vitamin-D-Analogon eingenommen werden.
Das zytotoxische Mittel Actinomycin und die antimykotischen Imidazol-Derivate beeinträchtigen die Aktivität von Vitamin D, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D in 1,25-Hydroxyvitamin D durch das renale Enzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.
Antikonvulsiva wie Phenytoin und Barbiturate (z. B. Primidon) können die Wirkung von Vitamin D aufgrund der Aktivierung des mikrosomalen Enzymsystems verringern.
Produkte, die Magnesium enthalten (wie Antazida), sollten während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Vitamin D nicht eingenommen werden, da das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.
Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen von phosphorhaltigen Produkten kann das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Zufuhr für schwangere Frauen beträgt 400 IE; jedoch kann bei Frauen, die als Vitamin-D-defizitär gelten, eine höhere Dosis erforderlich sein. Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihre Bedürfnisse je nach Schweregrad ihrer Erkrankung und ihrer Reaktion auf die Behandlung variieren können.
Die tägliche Zufuhr von Vitamin D3 während der Schwangerschaft sollte 600 IE nicht überschreiten. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Überdosierungen von Vitamin D teratogene Wirkungen haben.
Jede Überdosierung von Vitamin D3 sollte bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine verlängerte Hyperkalzämie manchmal mit einer Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie beim Kind in Verbindung gebracht wurde.
Bei Vitamin-D-Mangel hängt die empfohlene Dosis von den nationalen Richtlinien ab; jedoch sollte die maximale Dosis 4 000 IE/Tag nicht überschreiten. Dieses Arzneimittel wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Stillzeit
Vitamin D3 und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Dies sollte bei der Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an das gestillte Kind berücksichtigt werden. Dieses Arzneimittel wird für stillende Frauen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Vitamin D auf die Fertilität vor. Normale endogene Vitamin-D-Spiegel sollten jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität haben.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, wird nach den folgenden Konventionen festgelegt:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
- Sehr selten (<1/10 000)
- Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung dieses Produkts kann eine Hypervitaminose, eine Hyperkalzämie und eine Hyperphosphatämie verursachen. Symptome einer Hyperkalzämie: Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Verwirrung, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Verkalkung in den Nieren, Nierensteine, Schwindel und Herzrhythmusstörungen in schweren Fällen. In extremen Fällen kann eine Hyperkalzämie zu einem Koma oder sogar zum Tod führen. Anhaltend hohe Kalziumspiegel können zu einer irreversiblen Niereninsuffizienz und einer Verkalkung von Weichteilen führen.
Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Vitamin D (und Kalzium) muss abgebrochen werden. Gleichzeitig sollte die Anwendung von Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin D und Vitamin A sowie Herzglykosiden abgebrochen werden. Bei Bewusstseinsstörungen des Patienten ist auch eine Magenspülung erforderlich. Eine Rehydratation und eine Mono- oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden können je nach Schwere der Überdosierung eingesetzt werden.
Die Serum-Elektrolytspiegel, die Nierenfunktion und die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen kann eine Überwachung des EKG und des zentralen Venendrucks erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, ATC-Code: A11CC05
In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D die intestinale Kalziumaufnahme, die Einlagerung von Kalzium in das Osteoidgewebe und die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochengewebe.
Im Dünndarm fördert es eine schnelle oder verzögerte Kalziumaufnahme. Es stimuliert auch den passiven und aktiven Phosphattransport.
In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat, indem es die tubuläre Rückresorption fördert. Die Produktion von Parathormon (PTH) in der Nebenschilddrüse wird direkt durch die biologisch aktive Form von Vitamin D gehemmt. Die PTH-Sekretion wird zusätzlich durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm unter dem Einfluss von biologisch aktivem Vitamin D gehemmt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Das fettlösliche Vitamin D3 wird im Dünndarm in Anwesenheit von Gallensäuren mit Hilfe von Mizellen absorbiert und gelangt über die lymphatische Zirkulation ins Blut.
Verteilung
Nach der Absorption gelangt Vitamin D3 als Bestandteil der Chylomikronen ins Blut. Vitamin D3 wird schnell verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-Hydroxyvitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird. Kleinere Mengen werden in das Fett- und Muskelgewebe verteilt und dort als Vitamin D3 gespeichert, um später in die Zirkulation freigesetzt zu werden. Zirkulierendes Vitamin D3 ist an das Vitamin-D-Bindungsprotein gebunden.
Biotransformation
Vitamin D3 wird schnell durch Hydroxylierung in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 metabolisiert und dann in der Niere zu 1,25-Hydroxyvitamin D3, seiner biologisch aktiven Form, weiter metabolisiert. Eine weitere Hydroxylierung erfolgt vor der Ausscheidung. Ein kleiner Prozentsatz von Vitamin D3 wird vor der Ausscheidung glucuronidiert.
Ausscheidung
Vitamin D und seine Metaboliten werden mit dem Stuhl und Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien wurde bei Dosen, die deutlich über dem therapeutischen Bereich für den Menschen liegen, eine Teratogenität beobachtet. Es liegen keine Informationen zur Sicherheitsbewertung vor, die über die in anderen Teilen der Fachinformation bereitgestellten Informationen hinausgehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Inhalt der Kapsel:
Mittelkettige Triglyceride, Vitamin E-Acetat (α-Tocopherylacetat) (E307).
Kapselhülle:
Gelatine (E441), Glycerol (E422), flüssiges, teilweise dehydratisiertes Sorbitol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Blister (PVC/PVDC/Aluminium):
36 Monate
Flasche (HDPE):
24 Monate
Flasche (HDPE): nach dem Öffnen innerhalb von 105 Tagen verwenden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche (HDPE) mit Verschluss (Polypropylen)
50 Weichkapseln
Weiße, undurchsichtige Blister (PVC/PVDC/Aluminium)
2 Weichkapseln
4 Weichkapseln
6 Weichkapseln
8 Weichkapseln
10 Weichkapseln
12 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES CRINEX
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 349 4 5: 4 Weichkapseln in Blistern (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 302 481 6 4: 10 Weichkapseln in Blistern (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Ersterteilung der Zulassung:{TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.