Französische Apotheke in Domène (Isère)
Racécadotril Biogaran 100 mg wird zur kurzfristigen Behandlung von akuten, vorübergehenden Durchfallerkrankungen bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) in Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen eingesetzt.
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Ultra-levure 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Packung mit 20 Beuteln
Smecta Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln - Packung mit 30 Beuteln
Loperamid 2 mg Biogaran Beratung - Packung mit 12 orodispersiblen Tabletten
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg ist ein Medikament, das für Erwachsene und Kinder über 15 Jahren zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle in Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen empfohlen wird. Diese Kapseln enthalten 100 mg des Wirkstoffs Racécadotril. Weitere Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Die Kapselhülle besteht aus Eisenoxid Gelb (E172), Titandioxid (E171) und Gelatine.
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg wirkt, indem es die übermäßige Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Darm reduziert, was zur Linderung von Durchfällen führt. Diese Wirkung wird durch die Hemmung des Enzyms Enkephalinase erreicht, das normalerweise die Enkephaline abbaut, die die Darmsekretion regulieren. Durch die Erhaltung der Enkephaline wird die Sekretion von Flüssigkeiten im Darm reduziert, was zu einer schnelleren Normalisierung der Stuhlkonsistenz führt. Diese gezielte Wirkung macht Racécadotril zu einer effektiven Lösung für die schnelle Linderung von Durchfallsymptomen.
Die Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg ist einfach und bequem. Die Kapseln werden oral mit einem Glas Wasser eingenommen, was eine schnelle Aufnahme und Wirkung ermöglicht. Die empfohlene Dosierung beginnt mit einer Kapsel, gefolgt von einer Kapsel dreimal täglich, vorzugsweise vor oder zu den Hauptmahlzeiten. Diese einfache Dosierung ermöglicht eine unkomplizierte Integration in den Alltag, was besonders bei akuten Durchfällen von Vorteil ist, da eine schnelle Linderung der Symptome oft entscheidend ist.
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg sollte nicht eingenommen werden, wenn eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der anderen Bestandteile besteht. Es ist wichtig, vor der Einnahme des Medikaments einen Arzt zu konsultieren, insbesondere wenn Symptome wie Blut im Stuhl, Fieber über 38,5 °C oder anhaltendes Erbrechen auftreten. Diese Symptome können auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen, die eine andere Behandlung erfordern.
Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen sollten vor der Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg ihren Arzt konsultieren. Auch während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Medikament nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden, da die Auswirkungen auf diese Patientengruppen nicht ausreichend untersucht sind. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten.
Während der Behandlung mit Racécadotril Biogaran conseil 100 mg ist es wichtig, auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, um den Flüssigkeitsverlust durch Durchfall auszugleichen. Es wird empfohlen, salzige oder gesüßte Getränke zu konsumieren, um den Elektrolythaushalt zu stabilisieren. Eine tägliche Wasseraufnahme von mindestens 2 Litern wird für Erwachsene empfohlen, um eine optimale Hydratation zu gewährleisten.
Während der Durchfallphase sollten bestimmte Lebensmittel vermieden werden, darunter Obst, grünes Gemüse, scharfe Speisen sowie kalte Speisen und Getränke. Stattdessen sollten gegrilltes Fleisch und Reis bevorzugt werden, da diese Lebensmittel leichter verdaulich sind und den Magen-Darm-Trakt weniger belasten. Diese diätetischen Anpassungen können dazu beitragen, die Symptome zu lindern und die Erholung zu beschleunigen.
Wie bei allen Medikamenten können auch bei der Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg Nebenwirkungen auftreten. Die häufigste Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei etwa 1 von 100 Patienten auftreten können. Seltener können Hautausschläge auftreten, die etwa 1 von 1000 Patienten betreffen. Es ist wichtig, diese Nebenwirkungen zu überwachen und bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren.
In seltenen Fällen können schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden auftreten. Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die Meldung von Nebenwirkungen an einen Arzt oder Apotheker ist wichtig, um die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten und mögliche Risiken zu minimieren.
Le produit Racécadotril Biogaran conseil 100 mg se présente sous la forme de boite de 10 gélules.
ANSM - Aktualisiert am: 25/03/2024
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel
Racecadotril
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antidiarrhoika (intestinales Antisekretorikum) - ATC-Code: A07XA04.
Dieses Arzneimittel ist ein Antidiarrhoikum.
Es ist angezeigt zur symptomatischen und kurzfristigen Behandlung von vorübergehenden (akuten) Durchfällen bei Erwachsenen, in Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen.
Nehmen Sie RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel niemals ein
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Durchfall führt zu einem Verlust von Flüssigkeiten und Mineralien. Es ist notwendig:
Vorsichtsmaßnahmen:
Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren:
Sie sollten Ihren Arzt informieren:
Besondere Warnhinweise:
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder geeignet.
Es ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Racecadotril geboten:
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrome mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden bei der Behandlung mit Racecadotril berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.
Fälle von Überempfindlichkeit und Angioödem (Schwellung) wurden bei Patienten berichtet, die mit Racecadotril (dem Wirkstoff dieses Arzneimittels) behandelt wurden. Ein Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Schleimhäute usw. oder eine Schwellung der oberen Atemwege, wie der Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfes, kann jederzeit während der Behandlung auftreten.
Wenn Sie eines dieser Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem (Schwellung), das nicht mit der Behandlung mit Racecadotril zusammenhängt, können ein erhöhtes Risiko für Angioödem haben.
Die gleichzeitige Anwendung von Racecadotril und anderen Arzneimitteln kann das Risiko eines Angioödems erhöhen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Racecadotril Biogaran conseil 100 mg, Kapsel“).
Hautreaktionen wurden bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen leicht bis mäßig. Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Racecadotril sofort abgebrochen werden und Sie sollten einen Arzt aufsuchen. Racecadotril darf nicht erneut eingeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder geeignet.
Andere Arzneimittel und RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
Dieses Arzneimittel enthält Racecadotril. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls. Kombinieren Sie sie nicht, um die maximal empfohlenen Dosen nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3).
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Aufgrund der verfügbaren Daten ist es aus Vorsichtsgründen vorzuziehen, die Anwendung von Racecadotril während der Schwangerschaft zu vermeiden, unabhängig vom Stadium der Schwangerschaft.
Stillzeit
Da keine Daten über den Übergang von Racecadotril in die Muttermilch vorliegen, sollte dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel enthält Laktose
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL wird in Kapselform angeboten.
NUR FÜR ERWACHSENE.
Am ersten Tag: Beginnen Sie mit einer Kapsel sofort, unabhängig von der Tageszeit, und nehmen Sie dann je nach Zeitpunkt der ersten Einnahme bis zu maximal drei Kapseln über den Tag verteilt ein, wobei die erste sofortige Einnahme in diesen drei Kapseln enthalten ist. Die Einnahmen sollten vorzugsweise vor oder zu Beginn der drei Hauptmahlzeiten erfolgen.
An den folgenden Tagen: Drei Kapseln über den Tag verteilt, vorzugsweise vor oder zu Beginn der drei Hauptmahlzeiten.
Die maximale Tagesdosis beträgt drei Kapseln.
Eine Dosisanpassung für ältere Menschen ist nicht erforderlich.
Zum Einnehmen. Mit einem Glas Wasser schlucken.
Behandlungsdauer
Beenden Sie die Behandlung, sobald zwei aufeinanderfolgende Stühle wieder fest, sogar hart sind, oder wenn innerhalb von mehr als 12 Stunden kein Stuhlgang erfolgt.
Überschreiten Sie nicht 3 Tage Behandlung.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Entfällt.
Wenn Sie mehr RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Setzen Sie die Einnahme mit der nächsten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um weitere Informationen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie müssen die Einnahme von RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL beenden und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B.:
Häufige Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten berichtet):
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mindestens 1 von 1000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten berichtet):
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Racecadotril … 100 mg
Pro Kapsel.
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Dieses Arzneimittel wird als undurchsichtige gelbe Kapsel der Größe 2 angeboten, die ein weißes oder weißliches Pulver enthält. Packung mit 10 Kapseln.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
HOLSTEN PHARMA GmbH
HAHNSTRASSE 31-35
FRANKFURT AM MAIN
60528, HESSEN
DEUTSCHLAND
Entfällt.
[vom Inhaber später auszufüllen]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehung
Durchfall führt zu einem Verlust von Flüssigkeiten und Mineralien. Es ist notwendig:
ANSM - Aktualisiert am: 25/03/2024
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, Kapsel
Racecadotril … 100 mg
Pro Kapsel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 41 mg Lactose-Monohydrat.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Kapsel.
Opake gelbe Kapsel der Größe 2, die ein weißes oder weißliches Pulver enthält.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ist bei Erwachsenen zur symptomatischen und kurzfristigen Behandlung von vorübergehenden (akuten) Durchfällen in Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen angezeigt.
Arzneimittel nur für Erwachsene.
Am ersten Tag: Eine Kapsel sofort, unabhängig vom Zeitpunkt, dann je nach Zeitpunkt der ersten Einnahme bis zu maximal drei Kapseln über den Tag verteilt, wobei die erste sofortige Einnahme in diesen drei Kapseln enthalten ist. Die Einnahmen sollten vorzugsweise vor oder zu Beginn der drei Hauptmahlzeiten erfolgen.
An den folgenden Tagen: Drei Kapseln über den Tag verteilt, vorzugsweise vor oder zu Beginn der drei Hauptmahlzeiten.
Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Kapseln.
Die Behandlung wird fortgesetzt, bis zwei aufeinanderfolgende feste Stühle erreicht sind oder bis die Stuhlausscheidung für mehr als 12 Stunden gestoppt ist.
Die Behandlung sollte nicht länger als 3 Tage fortgesetzt werden.
Diese Behandlung ist eine Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen.
Pädiatrische Population
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL sollte bei Säuglingen und Kindern nicht angewendet werden.
Es gibt andere Darreichungsformen, die für die pädiatrische Population geeignet sind.
Ältere Bevölkerung
Eine Dosisanpassung scheint bei älteren Patienten nicht erforderlich zu sein (siehe Abschnitt 5.2).
Zum Einnehmen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Die Verabreichung von RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ersetzt nicht eine notwendige Rehydratation.
Bei Anzeichen eines akuten dysenterischen Syndroms, wie das Vorhandensein von Blut oder Pseudomembranen im Stuhl oder Fieber, sollte Racecadotril nicht verwendet werden.
Racecadotril wurde nicht bewertet und sollte nicht bei Durchfällen im Zusammenhang mit Antibiotika verwendet werden.
Die Bioverfügbarkeit kann bei Patienten mit anhaltendem Erbrechen reduziert sein.
Wenn die Diarrhöe nach 3 Tagen Behandlung anhält, wird eine ärztliche Beratung empfohlen und das weitere Vorgehen sowie mögliche Rehydratationsmaßnahmen sollten neu bewertet werden. Die Daten sind bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz begrenzt. Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Überempfindlichkeiten
Hautreaktionen wurden bei der Anwendung dieses Arzneimittels berichtet. In den meisten Fällen sind diese Reaktionen leicht und erfordern keine Behandlung. In einigen Situationen können diese Reaktionen jedoch schwerwiegend und lebensbedrohlich sein; ein Zusammenhang mit der Einnahme von Racecadotril kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Bei Auftreten schwerer Hautreaktionen sollte die Behandlung mit Racecadotril sofort abgebrochen werden.
Fälle von Überempfindlichkeit und Quincke-Ödem wurden bei Patienten unter Racecadotril berichtet. Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Ein Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen und der Schleimhäute kann auftreten.
Wenn das Angioödem mit einer Obstruktion der oberen Atemwege, z.B. auf Zungen-, Glottis- und/oder Larynxebene, verbunden ist, muss sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden.
Die Einnahme von Racecadotril sollte unterbrochen werden und der Patient sollte unter enger medizinischer Überwachung stehen, bis die Symptome vollständig und dauerhaft verschwunden sind. Racecadotril sollte nicht erneut eingeführt werden.
Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCAR):
Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich medikamenteninduzierter Überempfindlichkeitssyndrome mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit der Behandlung mit Racecadotril berichtet. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig überwacht werden, um mögliche Hautreaktionen zu erkennen. Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf ein DRESS hindeuten, sollte Racecadotril sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn bei einem Patienten während der Verabreichung von Racecadotril ein DRESS auftritt, sollte die Behandlung mit Racecadotril bei diesem Patienten keinesfalls wieder aufgenommen werden.
Bradykinin-induziertes Angioödem
Racecadotril oder bestimmte therapeutische Klassen können eine vaskuläre Reaktion vom Typ Angioödem des Gesichts und des Halses hervorrufen, die auf der Hemmung des Abbaus von Bradykinin beruht (siehe Abschnitt 4.8).
Die Folgen des Angioödems können manchmal tödlich sein, durch Obstruktion der Atemwege. Das Angioödem kann unabhängig von einer gleichzeitigen Einnahme dieser Medikamente auftreten, wenn der Patient zuvor einem der beiden Protagonisten ausgesetzt war. Es sollte nach einer Vorgeschichte dieses Effekts gesucht und die Notwendigkeit dieser Art von Kombination bewertet werden.
Die Kombination von Racecadotril mit bestimmten Medikamenten, die die Konzentration von Bradykinin erhöhen, insbesondere ACE-Hemmern (z.B. Perindopril und Ramipril), erhöht das Risiko, ein bradykinininduziertes Angioödem zu verursachen (siehe Abschnitt 4.5).
Daher ist eine sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, bevor die Behandlung mit Racecadotril bei Patienten unter ACE-Hemmern eingeleitet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Bezogene auf die Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer Galactose-Intoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Medikamente, Bradykinin und Angioödem
Bestimmte Medikamente oder therapeutische Klassen können eine vaskuläre Reaktion vom Typ Angioödem des Gesichts und des Halses hervorrufen, die auf der Hemmung des Abbaus von Bradykinin beruht. Die am häufigsten beteiligten Medikamente sind ACE-Hemmer (z.B. Perindopril, Ramipril) und in geringerem Maße Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Candesartan, Irbesartan), sogenannte mTORi-Immunsuppressiva, Antidiabetika der Gliptin-Klasse, Racecadotril, Estramustin, Sacubitril und rekombinante Alteplase.
Die Folgen des Angioödems können manchmal tödlich sein, durch Obstruktion der Atemwege. Das Angioödem kann unabhängig von einer gleichzeitigen Einnahme dieser Medikamente auftreten, wenn der Patient zuvor einem der beiden Protagonisten ausgesetzt war. Es sollte nach einer Vorgeschichte dieses Effekts gesucht und die Notwendigkeit dieser Art von Kombination bewertet werden.
Nicht empfohlene Kombination (siehe auch Abschnitt 4.4)
Andere Medikamente mit Risiko für bradykinininduziertes Angioödem (siehe Abschnitt „Medikamente, Bradykinin und Angioödem“).
Andere
Die gleichzeitige Einnahme von Racecadotril mit Loperamid oder Nifuroxazid verändert nicht die Kinetik von Racecadotril.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität gezeigt. Klinische Daten zur Anwendung von Racecadotril während der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. Daher ist es aus Vorsichtsgründen vorzuziehen, die Anwendung von RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL während der Schwangerschaft unabhängig vom Stadium zu vermeiden.
Da keine Daten über den Übergang von Racecadotril in die Muttermilch vorliegen und aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und der Unreife des Verdauungstrakts des Neugeborenen sollte RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL während der Stillzeit nicht verabreicht werden.
In Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Racecadotril hat keine oder eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Im Rahmen klinischer Studien zur akuten Diarrhöe stehen Daten von 2193 Erwachsenen, die mit Racecadotril behandelt wurden, und 282, die mit Placebo behandelt wurden, zur Verfügung.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden häufiger mit Racecadotril als mit Placebo in klinischen Studien beobachtet oder während der Vermarktung berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Hauptsystemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere aufgeführt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich medikamenteninduzierter Überempfindlichkeitssyndrome mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden mit der Behandlung mit Racecadotril berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
|
Systemorganklassen |
Häufigkeit |
Unerwünschte Wirkung |
|
Erkrankungen des zentralen Nervensystems |
Häufig |
Kopfschmerzen. |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe Abschnitt 4.4) |
Gelegentlich |
Ausschlag, Erythem. |
|
Häufigkeit unbekannt |
Erythema multiforme, Zungen-, Gesichts-, Lippen- oder Lidödem, Angioödem (Quincke-Ödem), Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Ausschlag, Pruritus, Prurigo, Toxidermie. |
|
|
Häufigkeit unbekannt |
Medikamenteninduzierte Überempfindlichkeitssyndrome mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) |
|
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Häufigkeit unbekannt |
Anaphylaktischer Schock |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
In den berichteten Überdosierungsfällen zeigten die Patienten keine Nebenwirkungen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIDIARRHOIKA (INTESTINALES ANTISEKRETORISCHES ARZNEIMITTEL), ATC-Code: A07XA04. (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Racecadotril ist eine Prodrug, die in ihren aktiven Metaboliten Thiorphan hydrolysiert werden muss, der ein Inhibitor der Enkephalinase ist, einem Enzym der Zellmembran, das in verschiedenen Geweben, einschließlich des Darmepithels, vorkommt.
Dieses Enzym trägt zum Abbau von exogenen und endogenen Peptiden wie Enkephalinen bei.
Racecadotril schützt somit die Enkephaline vor dem enzymatischen Abbau und verlängert ihre Wirkung an den enkephalinergen Synapsen des Dünndarms, wodurch die Hypersekretion reduziert wird. Racecadotril ist ein reines intestinales Antisekretorikum. Es verringert die intestinale Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten, die durch das Cholera-Toxin oder Entzündungen induziert wird, ohne die basale Sekretion zu beeinflussen. Es übt eine schnelle antidiarrhoische Wirkung aus, ohne die Darmtransitzeit zu verändern.
Racecadotril verursacht keine abdominale Blähung. Während der klinischen Studien wurde eine sekundäre Verstopfung mit der gleichen Häufigkeit in den Racecadotril- und Placebo-Gruppen beobachtet.
Bei oraler Einnahme ist die Aktivität nur peripher, ohne Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Eine randomisierte, überkreuzte klinische Studie zeigte, dass Racecadotril 100 mg in der therapeutischen Dosis (1 Kapsel) oder in einer höheren Dosis (4 Kapseln) keine Verlängerung des QT/QTc bei 56 gesunden Freiwilligen induziert (im Gegensatz zu der Wirkung, die mit Moxifloxacin als positivem Kontrollmittel beobachtet wurde).
Nach oraler Verabreichung wird Racecadotril schnell resorbiert. Die Aktivität auf die Enkephalinase im Plasma tritt bereits nach dreißig Minuten auf.
Die Bioverfügbarkeit von Racecadotril wird durch Mahlzeiten nicht verändert, aber der Aktivitätshöhepunkt verzögert sich um etwa anderthalb Stunden.
Nach oraler Verabreichung von mit 14 C markiertem Racecadotril bei gesunden Freiwilligen war die Konzentration von Racecadotril im Plasma etwa 200-mal höher als in den Blutzellen und etwa 3-mal höher im Plasma als im gesamten Blutvolumen. Racecadotril bindet nicht signifikant an Blutzellen.
Im Plasma zeigt das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von 66,4 L/kg eine moderate Verteilung des 14 C in anderen Geweben.
Neunzig Prozent des aktiven Metaboliten von Racecadotril, Thiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin, sind an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Racecadotril werden bei wiederholter Gabe oder bei älteren Patienten nicht verändert.
Das Ausmaß und die Dauer der Wirkung von Racecadotril hängen von der verabreichten Dosis ab. Der Aktivitätshöhepunkt auf die Enkephalinase im Plasma tritt etwa 2 Stunden nach der Einnahme auf und entspricht einer Hemmung von 75% bei der Dosis von 100 mg.
Bei einer Dosis von 100 mg beträgt die Dauer der Aktivität auf die Enkephalinase im Plasma etwa 8 Stunden.
Die biologische Halbwertszeit von Racecadotril, bestimmt durch die Hemmung der Enkephalinase im Plasma, beträgt 3 Stunden.
Racecadotril wird schnell in Thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin, seinen aktiven Metaboliten, hydrolysiert, der selbst in inaktive Metaboliten wie S-Methylthiorphan-Sulfoxid, S-Methylthiorphan, 2-Methansulfinylmethylpropionsäure und 2-Methylsulfanylmethylpropionsäure umgewandelt wird, die alle zu mehr als 10% der systemischen Exposition der Muttersubstanz gebildet wurden.
Andere kleinere Metaboliten wurden ebenfalls im Urin und im Stuhl nachgewiesen und quantifiziert.
Die wiederholte Gabe von Racecadotril führt nicht zu einer Akkumulation im Körper.
In-vitro-Daten zeigen, dass Racecadotril/Thiorphan und seine vier Hauptmetaboliten keine signifikanten Inhibitoren der Cytochrom-CYP-Isoformen 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 und 2C19 sind.
In-vitro-Daten zeigen, dass Racecadotril/Thiorphan und seine vier Hauptmetaboliten keine signifikanten Induktoren der Cytochrom-CYP-Isoformen (Familie 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, Familie 1A, 2E1) und der Enzyme, die an die Glucuronyltransferase binden, sind.
Racecadotril verändert nicht die Proteinbindung von stark an Proteine gebundenen Produkten wie Tolbutamid, Warfarin, Nifluminsäure, Digoxin oder Phenytoin.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh B) zeigt das kinetische Profil des Metaboliten die gleichen T max und T 1/2 und niedrigere C max (- 65 %) und Fläche unter der Kurve (- 29 %) im Vergleich zu gesunden Probanden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 11 und 39 ml/min) zeigt das kinetische Profil des Metaboliten eine niedrigere C max (- 49 %) und größere Fläche unter der Kurve (+15 %) und T 1/2 im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (Kreatinin-Clearance > 70 ml/min).
In der pädiatrischen Population sind die pharmakodynamischen Ergebnisse ähnlich denen der erwachsenen Population, mit einer C max, die 2 Stunden und 30 Minuten nach der Verabreichung erreicht wird. Es gibt keine Akkumulation nach wiederholter Gabe alle 8 Stunden über 7 Tage.
Racecadotril wird über seine aktiven und inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren (81,4 %) und in geringerem Maße über den Stuhl (etwa 8 %). Die Ausscheidung über die Lunge ist nicht signifikant (weniger als 1% der Dosis).
Chronische Toxizitätsstudien über 4 Wochen bei Affen und Hunden, die für die Bewertung der Behandlungsdauer beim Menschen nützlich sind, zeigten keine Effekte bei Dosierungen bis zu 1250 mg/kg/Tag und 200 mg/kg, was Sicherheitsmargen von 625 bzw. 62 (im Vergleich zum Menschen) entspricht.
Racecadotril erwies sich nicht als immunotoxisch bei Mäusen, die über 1 Monat behandelt wurden.
Eine längere Exposition (1 Jahr) bei Affen zeigte generalisierte Infektionen und reduzierte Antikörperantworten auf Impfungen (bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag) und keine Infektionen/Immunsuppression bei 120 mg/kg/Tag.
Ebenso wurden bei Hunden, die mit einer Dosis von 200 mg/kg/Tag über 26 Wochen behandelt wurden, einige infektiöse/immune Reaktionen festgestellt. Ihre klinische Bedeutung ist unbekannt: siehe Abschnitt 4.8.
Keine mutagenen oder klastogenen Effekte von Racecadotril wurden in Standardtests in vivo und in vitro nachgewiesen.
Karzinogenitätstests wurden nicht durchgeführt, da es sich um eine kurzfristige Behandlung handelt.
Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung (prä-embryonale Entwicklung und Fertilität, pränatale und postnatale Entwicklung, Studien zur embryo-fetalen Entwicklung) zeigten keine besonderen Effekte von Racecadotril.
Andere präklinische Effekte (wie schwere, wahrscheinlich aplastische Anämie, erhöhte Diurese, Ketonurie, Durchfall) wurden nur bei einer ausreichend höheren Exposition im Vergleich zur maximalen Exposition beim Menschen beobachtet. Ihre klinische Bedeutung ist unbekannt.
Eine Toxizitätsstudie bei juvenilen Ratten zeigte keine signifikanten Effekte von Racecadotril bei Dosen bis zu 160 mg/kg/Tag, was einer Dosis entspricht, die 35-mal höher ist als die empfohlene pädiatrische Dosis (z.B. 4,5 mg/kg/Tag).
Trotz der Unreife der Nierenfunktion bei Kindern unter 1 Jahr werden bei diesen keine höheren Expositionsniveaus erwartet.
Andere Sicherheitspharmakologiestudien zeigten keine schädlichen Effekte auf das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und die Atemfunktionen.
Bei Tieren verstärkt Racecadotril die Wirkung von Butylhyoscin auf den Darmtransit und die antikonvulsive Wirkung von Phenytoin.
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Kapselhülle: Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Nicht zutreffend.
2 Jahre.
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Packung mit 10 Kapseln in Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium).
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
[vom Inhaber später auszufüllen]
[vom Inhaber später auszufüllen]
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
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3,89 € | 5,45 € | 3,91 € | 11,85 € | 3,99 € | 5,28 € | 4,99 € |
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| Manufacturer | ||||||
Biogaran | Ipsen | Biogaran | Lehning | Viatris | Viatris | Ipsen |
| Description courte | ||||||
Racécadotril Biogaran 100 mg wird zur kurzfristigen Behandlung von akuten, vorübergehenden Durchfallerkrankungen bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) in Ergänzung zu diätetischen Maßnahmen eingesetzt. | Kurzzeitbehandlung von akuten Durchfällen bei Erwachsenen und Kindern über 15 Jahren. | Dieses Medikament ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von akuten, vorübergehenden Durchfallerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 15 Jahren. | Traditionelles homöopathisches Arzneimittel, das bei Verdauungsstörungen mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall eingesetzt wird. | Das Medikament Loperamid des Labors Viatras ist angezeigt bei akuten und vorübergehenden Durchfallerkrankungen bei Erwachsenen und bei Kindern ab 15 Jahren. | Diosmectit 3g Mylan ist ein Medikament, das zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen bei Kindern und Säuglingen in Ergänzung zur oralen Rehydratation sowie bei Erwachsenen angezeigt ist. | Smecta Erdbeere ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen bei Kindern und Säuglingen ergänzend zur oralen Rehydratation sowie bei Erwachsenen. |
Loperamid Biogaran Empfehlung 2 mg Kapsel - Packung mit 12 Kapseln
Imodium Liquicaps 2 mg Weichkapseln - Packung mit 12 Kapseln
Akute Durchfallerkrankungen stellen für viele Erwachsene ein häufiges und unangenehmes Problem dar. Die Symptome können von leichten Unannehmlichkeiten bis hin zu ernsthaften gesundheitlichen Beeinträchtigungen reichen, insbesondere wenn sie nicht rechtzeitig behandelt werden. In solchen Fällen kann die Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg eine wirksame Lösung bieten, um die Symptome zu lindern und den Heilungsprozess zu unterstützen.
Akute Durchfallerkrankungen können durch eine Vielzahl von Faktoren ausgelöst werden. Häufige Ursachen sind:
Diese Faktoren können die normale Funktion des Darms stören und zu einer erhöhten Flüssigkeitsabgabe führen, was zu den typischen Symptomen von Durchfall führt.
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg ist ein Medikament, das speziell zur Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen entwickelt wurde. Es wirkt, indem es die übermäßige Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Darm reduziert, was zur Linderung der Symptome beiträgt.
Der Wirkstoff Racécadotril hemmt ein Enzym, das für den Abbau von Enkephalinen verantwortlich ist. Dadurch wird die Sekretion von Flüssigkeit im Darm verringert, ohne die normale Darmbewegung zu beeinträchtigen.
Die Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg bietet mehrere Vorteile bei der Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen:
Diese Vorteile machen Racécadotril zu einer bevorzugten Wahl für viele Erwachsene, die unter akuten Durchfallerkrankungen leiden.
Um die Wirksamkeit von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg zu maximieren, sollte es als Teil einer umfassenden Behandlungsroutine verwendet werden, die auch diätetische Maßnahmen umfasst.
Hier sind einige Tipps zur Integration in eine Behandlungsroutine:
Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Symptome effektiv zu lindern und die Genesung zu unterstützen.
Neben der Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg gibt es weitere Maßnahmen, die bei der Behandlung von Durchfall hilfreich sein können:
Diese zusätzlichen Maßnahmen können dazu beitragen, die Symptome zu lindern und die Genesung zu beschleunigen.
Bei der Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg sollten einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten:
Diese Vorsichtsmaßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten und mögliche Risiken zu minimieren.
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg wirkt als Enkephalinase-Hemmer, der die Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Darm reduziert. Dies geschieht durch die Hemmung des Enzyms Enkephalinase, das normalerweise Enkephaline abbaut, die wiederum die Darmsekretion regulieren. Durch die Hemmung dieses Enzyms bleibt die Wirkung der Enkephaline länger bestehen, was zu einer Verringerung der Flüssigkeitssekretion im Darm führt. Dies hilft, den Stuhl zu festigen und die Häufigkeit von Durchfällen zu reduzieren. Es ist wichtig zu beachten, dass Racécadotril nicht die Darmbewegungen verlangsamt, sondern gezielt die übermäßige Sekretion behandelt, was es zu einer effektiven und gut verträglichen Option bei der Behandlung von akuten Durchfällen macht.
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg ist speziell für die Behandlung von akuten, vorübergehenden Durchfällen bei Erwachsenen ab 15 Jahren konzipiert. Es ist nicht für die Langzeitbehandlung von chronischen Durchfällen geeignet. Chronische Durchfälle können verschiedene Ursachen haben, die eine spezifische Diagnose und Behandlung erfordern. Während Racécadotril bei akuten Episoden helfen kann, die Symptome zu lindern, sollte bei chronischen Beschwerden ein Arzt konsultiert werden, um die zugrunde liegende Ursache zu ermitteln und eine geeignete Therapie zu planen. Eine unsachgemäße Anwendung bei chronischen Durchfällen könnte die Symptome verschlimmern oder wichtige medizinische Hinweise übersehen lassen.
Bei der Behandlung von akuten Durchfällen mit Racécadotril Biogaran conseil 100 mg ist es wichtig, bestimmte diätetische Maßnahmen zu beachten, um die Genesung zu unterstützen. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist entscheidend, um den Flüssigkeitsverlust durch Durchfall auszugleichen. Es wird empfohlen, salzhaltige oder gesüßte Getränke zu konsumieren, um den Elektrolythaushalt zu stabilisieren. Die tägliche Wasseraufnahme sollte mindestens zwei Liter betragen. Zudem sollten bestimmte Lebensmittel vermieden werden, darunter frisches Obst, grünes Gemüse, scharfe Speisen sowie kalte Speisen und Getränke. Stattdessen sind gegrilltes Fleisch und Reis empfehlenswert, da sie den Magen-Darm-Trakt weniger belasten und helfen können, den Stuhl zu festigen. Diese diätetischen Maßnahmen tragen dazu bei, die Wirksamkeit von Racécadotril zu maximieren und die Erholung zu beschleunigen.
Wie bei allen Medikamenten können auch bei der Einnahme von Racécadotril Biogaran conseil 100 mg Nebenwirkungen auftreten. Die häufigste Nebenwirkung ist Kopfschmerz, der bei etwa einem von 100 Patienten auftreten kann. Hautausschläge sind seltener und betreffen etwa einen von 1000 Patienten. In sehr seltenen Fällen können schwerwiegendere Hautreaktionen wie Erythema multiforme oder Angioödeme auftreten, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern. Sollten Symptome wie Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken auftreten, ist es wichtig, die Einnahme sofort zu beenden und einen Arzt zu konsultieren. Es ist ratsam, alle unerwünschten Wirkungen, ob in der Packungsbeilage aufgeführt oder nicht, dem Arzt oder Apotheker zu melden, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten.
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg unterscheidet sich von anderen Antidiarrhoika durch seinen spezifischen Wirkmechanismus als Enkephalinase-Hemmer. Im Gegensatz zu anderen Mitteln, die die Darmbewegungen verlangsamen, reduziert Racécadotril die übermäßige Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Darm, ohne die normale Darmmotilität zu beeinträchtigen. Dies führt zu einer effektiven Linderung der Symptome, ohne das Risiko einer Verstopfung, das bei anderen Antidiarrhoika auftreten kann. Diese gezielte Wirkung macht Racécadotril zu einer bevorzugten Wahl für Patienten, die eine schnelle und gut verträgliche Lösung für akute Durchfälle suchen. Zudem ist es für Erwachsene ab 15 Jahren geeignet und kann in Kombination mit diätetischen Maßnahmen eine schnelle Besserung der Symptome bewirken.
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