ANSM - Aktualisiert am: 17/04/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OROCAL VITAMIN D3 500 mg/400 I.E., Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 1250 mg
Entsprechende Menge an elementarem Calcium … 500 mg
Cholecalciferol-Konzentrat … 4 mg
Entsprechende Menge an Vitamin D 3 … 400 I.E.
Für eine Lutschtablette.
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe: Isomalt, Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Korrektur von Vitamin-D-Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Vitamin-D-Calcium-Zufuhr in Verbindung mit Osteoporose-Behandlungen bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin-D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Orale Anwendung.
Die Dosierung beträgt 2 Tabletten pro Tag.
Die Tabletten sind zu lutschen.
4.3. Gegenanzeigen
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Calciumsteine.
- Hypervitaminose D.
- Längerfristige Immobilisationen, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergehen: Die Vitamin-D-Calcium-Therapie sollte nur bei Wiederaufnahme der Mobilisation angewendet werden.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeitbehandlung sollten die Serumcalciumspiegel überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Kreatininspiegels überprüft werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden oder Thiaziddiuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten mit einer Neigung zur Steinbildung. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Natriumfluorid, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen, Eisensalzen, Estramustin, Schilddrüsenhormonen, Strontium, Zink, Orlistat: siehe Abschnitt 4.5.
Berücksichtigen Sie die Vitamin-D-Dosis pro Einnahme (400 I.E.) und eine mögliche andere Verschreibung von Vitamin D. Da dieses Produkt bereits Vitamin D enthält, sollte eine zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, mit wöchentlicher Kontrolle des Calciumspiegels im Blut und Urin.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da eine mögliche Erhöhung des Vitamin-D-Stoffwechsels in seine aktive Form besteht.
Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, wobei der Phosphat-Calcium-Haushalt überwacht werden sollte. Es besteht das Risiko einer Weichteilverkalkung. Vitamin D in Form von Cholecalciferol wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht normal metabolisiert, und es sollten andere Formen von Vitamin D verwendet werden.
Die Kombination aus Calciumcarbonat/Cholecalciferol sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht verschrieben werden, da ein erhöhtes Risiko für Hyperkalzämie besteht.
Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructose-Intoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung
Tetracycline
Verminderte Resorption der Tetracycline im Magen-Darm-Trakt.
Es wird empfohlen, die Einnahme von Tetracyclinen mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium zu verschieben.
Digitalis
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und des Calciumspiegels im Blut.
Bisphosphonate
Verminderte Resorption der Bisphosphonate im Magen-Darm-Trakt.
Es wird empfohlen, die Einnahme von Calcium Vitamin D3 um mindestens 3 Stunden zu verschieben, da ihre Resorption im Magen-Darm-Trakt reduziert werden kann.
Estramustin
Verminderte Resorption von Estramustin im Magen-Darm-Trakt.
Calciumsalze in einem Abstand von Estramustin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Eisen (Salze) (orale Einnahme)
Verminderte Resorption der Eisensalze im Magen-Darm-Trakt.
Eisen in einem Abstand zu den Mahlzeiten und in Abwesenheit von Calcium einnehmen.
Schilddrüsenhormone
Verminderte Resorption der Schilddrüsenhormone. Calciumsalze in einem Abstand zu den Schilddrüsenhormonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Strontium
Verminderte Resorption von Strontium im Magen-Darm-Trakt. Strontium in einem Abstand zu den Calciumsalzen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Zink
Verminderte Resorption von Zink im Magen-Darm-Trakt durch Calcium. Calciumsalze in einem Abstand zu Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Zu berücksichtigende Kombinationen
Thiaziddiuretika und verwandte Substanzen
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin. Der Calciumspiegel im Blut sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
Orlistat
Verminderte Resorption von Vitamin D.
Andere Kombinationen
Systemische Kortikosteroide reduzieren die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calciumcarbonat/Cholecalciferol zu erhöhen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D verringern. Ein möglichst langer Abstand zwischen den Einnahmen wird empfohlen.
Wenn Natriumfluorid parallel verwendet wird, sollte diese Zubereitung mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calciumcarbonat/Cholecalciferol verabreicht werden, da das Risiko einer möglichen Reduzierung der gastrointestinalen Resorption besteht.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte keine calciumhaltigen Produkte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Oxalsäure- und Phytinsäuregehalt einnehmen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D 3 nicht überschreiten.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung von Cholecalciferol vermieden werden:
- Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Wirkungen gezeigt;
- bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Entwicklungsverzögerung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann. Mehrere Kinder wurden jedoch ohne Fehlbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D 3 zur Behandlung einer Hypoparathyreoidie bei der Mutter geboren.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind Vitamin D verabreicht wird.
Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne schädliche Auswirkungen auf das Kind.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Zubereitung die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden nach folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
Gastrointestinale Erkrankungen
Gelegentlich: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchauftreibung, Durchfall.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkalziurie und Hyperkalzämie bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Besondere Populationen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Mögliches Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
- Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen umfassen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen.
Behandlung:
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation. Eine Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A oder herzwirksamen Glykosiden sollte ebenfalls abgebrochen werden. Bei bewusstlosen Patienten sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Je nach Schweregrad sollte eine einzelne oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden durchgeführt werden. Die Serumelektrolyte, die Nierenfunktion sowie die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten diese Maßnahmen durch ein EKG und eine Kontrolle des zentralen Venendrucks (ZVD) ergänzt werden.
- Eine chronische Überdosierung von Vitamin D 3 kann aufgrund von Hyperkalzämie zu irreversiblen Nierenschäden und Gefäß- und Gewebeverkalkungen führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
VITAMIN-D-CALCIUM-ZUFUHR
(Arzneimittel, das den Calciumhaushalt beeinflusst. A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Calciumresorption und seine Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der Bedarf bei älteren Menschen wird auf 1500 mg/Tag Calcium und 500-1000 I.E./Tag Vitamin D geschätzt.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
Eine 18-monatige, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 3270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, die in Pflegeeinrichtungen leben, zeigte eine signifikante Verringerung der Plasma-PTH-Spiegel. Nach 18 Monaten ergab die Intention-to-Treat-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Unter den Bedingungen dieser Studie verhinderte die Behandlung von 1387 Frauen 30 Hüftfrakturen. Nach einer Verlängerung auf 36 Monate wurden folgende Ergebnisse erzielt: 137 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 178 in der Placebo-Gruppe (p = 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Calciumion in Abhängigkeit vom pH-Wert frei.
Calcium wird hauptsächlich im oberen Dünndarm absorbiert.
Die Resorptionsrate im Magen-Darm-Trakt beträgt etwa 30 Prozent der aufgenommenen Dosis.
Calcium wird über den Schweiß und die Verdauungssekrete ausgeschieden.
Der Calciumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
Vitamin D 3
Vitamin D 3 wird im Darm absorbiert und durch Proteinbindungen im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxiliertes Vitamin D 3 wird in Speicherkompartimenten wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Es wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zusammensetzung des Cholecalciferol-Konzentrats: Cholecalciferol, DL-α-Tocopherol, Saccharose, modifizierte Lebensmittelstärke, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, Siliciumdioxid.
Xylitol, Povidon, Magnesiumstearat, Sucralose, Zitronenaroma granuliert (Isomalt (E 953), Zitronenaroma, Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
Tabletten in Flaschen: 30 Monate.
Tabletten in Blisterpackungen: 2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 180 Tabletten in Flaschen (HDPE) mit einem Verschluss (HDPE).
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 180 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 338 387 5 1: 20 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 388 153 8 2: 30 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 388 154 4 3: 50 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 344 280 4 3: 60 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 388 155 0 4: 90 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 388 156 7 2: 100 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 388 168 5 3: 120 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 372 058 0 1: 180 Tabletten in Flaschen (HDPE).
- 34009 388 065 1 9: 20 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 388 066 8 7: 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 388 067 4 8: 50 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 388 068 0 9: 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 388 069 7 7: 90 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 388 070 5 9: 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 388 157 3 3: 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
- 34009 388 071 1 0: 180 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.