ANSM - Aktualisiert am: 24/11/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOCERYL 5 %, medizinischer Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Amorolfinhydrochlorid … 5,574 g
Entsprechende Menge Amorolfin Base … 5,000 g
Pro 100 ml.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,552 g Alkohol (Ethanol) in jedem Gramm Lack, was 55,2% w/w entspricht.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Nagellack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Erstlinientherapie von Onychomykosen ohne Beteiligung der Nagelmatrix.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Tragen Sie LOCERYL auf die betroffenen Nägel ein- bis zweimal pro Woche auf.
Art der Anwendung:
Um den Lack aufzutragen, befolgen Sie sorgfältig die folgenden Empfehlungen:
Für Packungen ohne Zubehör:
a) Vor der ersten Anwendung von LOCERYL die Nägel gründlich reinigen, die betroffene Nagelstelle (insbesondere die Nageloberfläche) so vollständig wie möglich mit einer Feile abfeilen.
Vorsicht, die periunguale Haut nicht zu feilen.
b) Die Nageloberfläche reinigen und mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tuch entfetten.
c) Den Lack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf den gesamten betroffenen Nagel auftragen. Den wiederverwendbaren Spatel zwischen jedem Nagel reinigen, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden. Den Spatel nicht am Flaschenrand abwischen.
d) Es ist wichtig, den Spatel nach jeder Anwendung mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tuch gründlich zu reinigen, bevor er für einen anderen Nagel wiederverwendet wird, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden.
e) Wenn beim Umgang Lack auf die Außenseite des Verschlusses gelangt ist, ist es wichtig, ihn mit einem mit Lösungsmittel getränkten Tuch zu reinigen, um zu vermeiden, dass dieser Lack auf die Haut aufgetragen wird.
f) Die Flasche fest verschließen.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jeden betroffenen Nagel.
Kosmetische Nagellacke können mindestens 10 Minuten nach dem Auftragen von LOCERYL-Lack aufgetragen werden.
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis zur vollständigen Regeneration des Nagels und zur klinischen und mykologischen Heilung der betroffenen Flächen durchgeführt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Monate für Fingernägel und 9 Monate für Fußnägel (sie hängt im Wesentlichen von der Intensität, dem Ort der Infektion und dem Ausmaß der Nagelbeteiligung ab).
Besondere Anweisungen:
- Verwenden Sie keine Nagelfeilen für gesunde Nägel wieder.
- Vor jeder neuen Anwendung, falls erforderlich, die betroffenen Nägel feilen und in jedem Fall mit Lösungsmittel reinigen, um den restlichen Lack zu entfernen.
- Beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (White Spirit, Verdünner...) ist es notwendig, undurchlässige Handschuhe zu tragen, um die LOCERYL-Lackschicht auf den Nägeln zu schützen.
Für Packungen mit Zubehör:
a) Vor der ersten Anwendung von LOCERYL die Nägel gründlich reinigen, die betroffene Nagelstelle (insbesondere die Nageloberfläche) so vollständig wie möglich mit einer Feile abfeilen.
Vorsicht, die periunguale Haut nicht zu feilen.
b) Die Nageloberfläche reinigen und mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher entfetten, um alle Spuren von restlichem Lack zu entfernen.
c) Den Lack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf den gesamten betroffenen Nagel auftragen. Den wiederverwendbaren Spatel zwischen jedem Nagel reinigen, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden. Den Spatel nicht am Flaschenrand abwischen.
d) Es ist wichtig, den Spatel nach jeder Anwendung mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher gründlich zu reinigen, bevor er für einen anderen Nagel wiederverwendet wird, um eine Kontamination des Lacks zu vermeiden.
e) Wenn beim Umgang Lack auf die Außenseite des Verschlusses gelangt ist, ist es wichtig, ihn mit einem der mitgelieferten Reinigungstücher zu reinigen, um zu vermeiden, dass dieser Lack auf die Haut aufgetragen wird.
f) Die Flasche fest verschließen.
Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jeden betroffenen Nagel.
Kosmetische Nagellacke können mindestens 10 Minuten nach dem Auftragen von LOCERYL-Lack aufgetragen werden.
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung bis zur vollständigen Regeneration des Nagels und zur klinischen und mykologischen Heilung der betroffenen Flächen durchgeführt werden.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 Monate für Fingernägel und 9 Monate für Fußnägel (sie hängt im Wesentlichen von der Intensität, dem Ort der Infektion und dem Ausmaß der Nagelbeteiligung ab).
Besondere Anweisungen:
- Verwenden Sie keine Nagelfeilen für gesunde Nägel wieder.
- Vor jeder neuen Anwendung, falls erforderlich, die betroffenen Nägel feilen und in jedem Fall mit den Reinigungstüchern reinigen, um den restlichen Lack zu entfernen.
- Beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (White Spirit, Verdünner...) ist es notwendig, undurchlässige Handschuhe zu tragen, um die LOCERYL-Lackschicht auf den Nägeln zu schützen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise:
Jeden Kontakt von LOCERYL mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten vermeiden.
LOCERYL sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Nagelerkrankungen prädisponieren (periphere Durchblutungsstörungen, Diabetes, Erkrankungen des Immunsystems), sowie bei Patienten mit Nageldystrophie oder stark geschädigten Nägeln (mehr als zwei Drittel der Nagelplatte sind betroffen) angewendet werden. In diesen Fällen sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Während der Anwendung von LOCERYL keine künstlichen Nägel verwenden.
Wenn organische Lösungsmittel gehandhabt werden, müssen undurchlässige Handschuhe getragen werden, da sonst der Lack aufgelöst wird.
Nach dem Auftragen von LOCERYL-Lack sollte ein Zeitraum von mindestens 10 Minuten eingehalten werden, bevor ein kosmetischer Nagellack aufgetragen wird. Vor der erneuten Anwendung von LOCERYL-Lack muss der kosmetische Nagellack sorgfältig entfernt werden.
Eine systemische oder lokale allergische Reaktion könnte möglicherweise nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Wenn dies der Fall ist, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Das Produkt sollte sorgfältig mit Lösungsmittel entfernt werden. Das Arzneimittel sollte nicht erneut verwendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol, was auf geschädigter Haut ein Brennen verursachen kann. Ethanol ist eine entzündliche Substanz und sollte nicht in der Nähe einer Flamme, einer brennenden Zigarette oder bestimmter Geräte (z.B. Haartrockner) verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
In Ermangelung von Daten wird die Anwendung von LOCERYL bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die bisher verfügbaren Daten lassen nicht auf das Vorhandensein klinisch signifikanter Wechselwirkungen schließen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Amorolfin bei schwangeren und stillenden Frauen. Nur eine geringe Anzahl von Schwangerschaften, die topisch mit Amorolfin exponiert waren, wurde nach der Markteinführung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko unbekannt.
Studien an Tieren haben bei hohen oralen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht.
LOCERYL sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
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Überempfindlichkeit (systemische allergische Reaktion)*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Selten
(³1/10 000, <1/1 000)
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Nagelanomalie, Nagelverfärbung, brüchige Nägel (Onychoklasie), spröde Nägel (Onychorrhexie)
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Sehr selten
(<1/10 000)
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Hautbrennen
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Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
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Erythem, Pruritus, Kontaktekzem, Urtikaria, Blasenbildung
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*Seit der Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Nach topischer Anwendung von LOCERYL sind keine systemischen Überdosierungszeichen zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollten geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: SONSTIGE ANTIFUNGIZIDE ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG, ATC-Code: D01AE16.
LOCERYL ist ein topisches Antimykotikum. Der Wirkstoff, Amorolfin, ein Morpholinderivat, gehört zu einer neuen chemischen Klasse von Antimykotika.
Seine fungistatische und fungizide Wirkung beruht auf einer Veränderung der Pilzzellmembran, die hauptsächlich auf die Biosynthese von Sterolen abzielt.
Der Ergosterolgehalt wird reduziert. Eine Anhäufung atypischer Sterole führt zu morphologischen Veränderungen der Membranen und Zellorganellen, die den Tod der Pilzzelle verursachen.
Amorolfin besitzt ein breites antimykotisches Spektrum. Es ist sehr wirksam gegen die üblichen oder gelegentlichen Erreger von Onychomykosen:
o Candida albicans und andere Candida-Arten.
- Die Dermatophyten:
- o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale und Trichophyton mentagrophytes, andere Trichophyton-Arten,
- o Epidermophyton floccosum,
- o Mycrosporum.
- Schimmelpilze:
- o Scopulariopsis.
- Die Dematiaceen (schwarze Pilze):
- o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
- Wenig empfindliche Arten:
Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Amorolfin in Form von Nagellack dringt in die Nagelplatte ein und diffundiert durch sie, um schwer zugängliche Pilze im Nagelbett zu beseitigen.
Die systemische Absorption des Wirkstoffs ist vernachlässigbar, die Plasmakonzentration bleibt unterhalb der Nachweisgrenze, selbst nach einjähriger Anwendung.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Ratten ist Amorolfin nicht teratogen und nicht embryotoxisch bei der maximal getesteten oralen Dosis von 40 und 80 mg/kg/Tag. Allerdings wurden bei Dosen von 40 und 80 mg/kg/Tag Anzeichen von maternaler Toxizität (Gewichtsverlust) beobachtet.
Bei Kaninchen ist Amorolfin nicht teratogen, hat jedoch eine embryotoxische Wirkung bei der maximal getesteten oralen Dosis von 10 mg/kg/Tag. Ein Gewichtsverlust der Mütter, der auf eine maternale Toxizität hinweist, wurde ebenfalls bei einer Dosis von 10 mg/kg/Tag beobachtet.
Aufgrund der sehr geringen systemischen Absorption von Amorolfin nach Anwendung auf Nagel oder Haut ist das potenzielle Risiko einer Toxizität für den menschlichen Fötus vernachlässigbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Methacrylsäure-Copolymer (EUDRAGIT RL100), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethanol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Hitze geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
2,5 ml in Flasche (Glas) mit 10 oder 20 Spateln.
2,5 ml in Flasche (Glas) mit Zubehör (30 Feilen, 30 Reinigungstücher, 30 Spatel).
2,5 ml in Flasche (Glas) mit Applikatorverschluss.
2,5 ml in Flasche (Glas) mit Applikatorverschluss und Zubehör (30 Feilen, 30 Reinigungstücher).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 334 887 3 4: 2,5 ml in Flasche (Glas) mit 10 Spateln.
- 34009 359 749 3 8: 2,5 ml in Flasche (Glas) mit 20 Spateln.
- 34009 381 422 3 5: 2,5 ml in Flasche (Glas) mit Zubehör (30 Feilen, 30 Reinigungstücher, 30 Spatel).
- 34009 301 235 0 8: 2,5 ml in Flasche (Glas) mit integriertem Spatel im Verschluss
- 34009 301 235 1 5: 2,5 ml in Flasche (Glas) mit integriertem Spatel im Verschluss und Zubehör (30 Feilen, 30 Reinigungstücher).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.