ANSM - Aktualisiert am: 27/05/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MYCOSTER 1 PROZENT, Pulver zur kutanen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ciclopirox olamine … 1 g
Pro 100 g
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur kutanen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Intertrigo der Zehen durch Dermatophyten.
Hinweis: Diese Spezialität ist nicht zur Behandlung anderer Hautfalten angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Einmal täglich auftragen.
Die Behandlungsdauer beträgt im Durchschnitt 4 Wochen.
Art der Anwendung
Kutaner Weg.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Die zu behandelnden Läsionen durch Bestäuben der gesamten betroffenen Fläche behandeln.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit den Augen vermeiden.
Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida begünstigt).
Bei lokaler oder systemischer Sensibilisierung muss das aufgetragene Produkt sofort entfernt, die Behandlung mit MYCOSTER abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf) zur Anwendung von Ciclopirox olamine bei Schwangeren vor.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox olamine vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2) und nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine bei Tieren keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER zur kutanen Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Ausscheidung von Ciclopirox olamine und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor.
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von MYCOSTER während der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ciclopirox olamine bis zu 5 mg/kg/Tag nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYCOSTER hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sehr selten (< 1/10 000), und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
Häufigkeit
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Bevorzugter MedDRA-Begriff
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit unbekannt
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Kontaktekzem
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit unbekannt
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Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
Parästhesie an der Applikationsstelle
Reizung an der Applikationsstelle
Erythem an der Applikationsstelle
Juckreiz an der Applikationsstelle
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Diese Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung, ATC-Code D01AE14
Ciclopirox olamine ist ein kutanes Antimykotikum, ein Pyridon-Derivat, das in vitro gegen folgende wirkt:
- Candida und Hefen: MHK 1 bis 4 µg/ml,
- Dermatophyten (Trichophyton und Epidermophyton, Microsporum): MHK 1 bis 4 µg/ml,
- verschiedene Pilze: MHK 0,5 bis 8 µg/ml.
Es besitzt außerdem antibakterielle Eigenschaften gegen Gram + (Staphylokokken, Streptokokken) und Gram - (Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, ...).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Absorption ist sehr gering; die maximalen Plasmakonzentrationen sind minimal.
Das Risiko eines systemischen Übergangs von Ciclopirox olamine ist vernachlässigbar.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine bei Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen ähnliche und moderate Toxizitäten (LD 50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ciclopirox olamine haben eine gute systemische Verträglichkeit mit einer chronischen NOAEL (No Observable Adverse Effect Level: Dosis ohne beobachtbare unerwünschte Wirkung) von 10 mg/kg/Tag bei Ratten und Hunden gezeigt.
Eine Reihe von Genotoxizitätsstudien hat kein genotoxisches Potenzial von Ciclopirox olamine gezeigt. Eine zweifelhafte klastogene Aktivität wurde im HPRT/V79-Test mit einer signifikanten Zunahme von Mutationen, die vorzugsweise kleine Kolonien betreffen, beobachtet. Ciclopirox olamine hemmte auch signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis: nicht programmierte DNA-Synthese), jedoch ohne genotoxische Wirkung in diesem Test. Es wird jedoch angenommen, dass die klastogene Aktivität von Ciclopirox olamine in vitro direkt mit seinem Potenzial zur Chelatbildung von Kalzium im Kulturmedium zusammenhängt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopirox olamine durchgeführt.
Ciclopirox olamine, oral verabreicht bei Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag, zeigt keine nachteiligen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox olamine wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Studien wurden an mehreren Tierarten durchgeführt, einschließlich Maus, Ratte, Kaninchen und Affe.
Ciclopirox olamine, oral verabreicht bei weiblichen Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag vom 15. Tag der Schwangerschaft bis zum Absetzen der Jungen, zeigt keine nachteiligen Auswirkungen auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Nach einer 24-stündigen Anwendung oder täglichen Anwendungen über 28 Tage auf intakter oder verletzter Kaninchenhaut ist MYCOSTER nicht reizend.
Nach Tests am Meerschweinchen nach der Methode von Magnusson und Kligman wurde MYCOSTER 1 PROZENT, Pulver zur kutanen Anwendung, als schwach sensibilisierend eingestuft.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kolloidales Siliciumdioxid, modifizierte Maisstärke (oder vorverkleisterte phosphatierte Maisstärke).
6.2. Inkompatibilitäten
Ciclopirox olamine ist ein Chelatbildner für zwei- oder dreiwertige Kationen (Eisen, Kalzium, Zink).
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
15 g in einer Flasche (Polyethylen) mit Niederdruck-Polypropylen-Streukappe, Schraubverschluss aus Hochdruck-Polyethylen.
30 g in einer Flasche (Polyethylen) mit Niederdruck-Polypropylen-Streukappe, Schraubverschluss aus Hochdruck-Polyethylen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 341247 6 1: 15 g in Streuflasche (Polyethylen)
- 34009 341248 2 2: 30 g in Streuflasche (Polyethylen)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.