ANSM - Aktualisiert am: 11/07/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEXICID, Lösung zur lokalen Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Chlorhexidindigluconat … 0,250 g
Benzalkoniumchlorid … 0,025 g
Benzylalkohol … 4,000 ml
Für 100 ml
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur lokalen Anwendung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Antiseptik von kleinen oberflächlichen Wunden.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 bis 2 Anwendungen pro Tag.
Ein Abspülen nach der Anwendung ist nicht erforderlich.
Art und Weise der Verabreichung
Kutan.
Zur äußerlichen Anwendung.
Behandlungsdauer
Die Anwendungsdauer ist auf 5 Tage begrenzt.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (Chlorhexidin oder quaternäre Ammoniumverbindungen).
Dieses Produkt darf nicht mit dem Gehirn und den Hirnhäuten, dem Auge in Kontakt kommen oder in den Gehörgang eindringen, wenn das Trommelfell perforiert ist.
Dieses Produkt darf nicht auf Schleimhäuten, insbesondere im Genitalbereich, angewendet werden (Risiko einer Balanitis oder erosiven Vaginitis).
Dieses Produkt darf nicht zur Desinfektion von medizinisch-chirurgischem Material verwendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung.
In Ermangelung von Daten zur kutanen Resorption kann das Risiko systemischer Effekte nicht ausgeschlossen werden. Diese sind umso mehr zu befürchten, wenn das Antiseptikum auf einer großen Fläche, unter einem Okklusivverband, auf geschädigter Haut, insbesondere verbrannter Haut, einer Schleimhaut, der Haut von Frühgeborenen oder Säuglingen (aufgrund des Verhältnisses von Oberfläche zu Gewicht und des Okklusionseffekts der Windeln im Windelbereich) angewendet wird.
Nach dem Öffnen einer antiseptischen Zubereitung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
Die Verwendung von Chlorhexidinlösungen, alkoholisch oder wässrig, zur Hautantiseptik vor einem invasiven Eingriff wurde mit chemischen Verbrennungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Basierend auf gemeldeten Fällen und veröffentlichter Literatur scheint dieses Risiko bei Frühgeborenen, insbesondere solchen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und in den ersten 2 Lebenswochen, höher zu sein.
HEXICID, Lösung zur lokalen Anwendung darf nicht mit dem Auge in Kontakt kommen.
Schwere Fälle von persistierenden Hornhautverletzungen, die eine Hornhauttransplantation erforderlich machen können, wurden nach versehentlicher Augenkontakt mit Medikamenten, die Chlorhexidin enthalten, trotz Schutzmaßnahmen für die Augen gemeldet, aufgrund der Migration der Lösung über den vorgesehenen chirurgischen Vorbereitungsbereich hinaus.
Bei der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass HEXICID, Lösung zur lokalen Anwendung nicht über die vorgesehene Anwendungsstelle hinaus in die Augen gelangt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei anästhesierten Patienten erforderlich, die nicht in der Lage sind, sofort auf eine Augenkontakt hinzuweisen.
Wenn HEXICID, Lösung zur lokalen Anwendung mit den Augen in Kontakt kommt, schnell und gründlich mit Wasser spülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Angesichts möglicher Interferenzen sollte die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika oder Seife vermieden werden, außer mit anderen kationischen Verbindungen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Risiko einer lokalen Allergie, die sich in der Regel als Kontaktekzem äußert, insbesondere bei Anwendung auf geschädigter Haut, Schleimhäuten und Ulzerationen der unteren Extremitäten mit der Möglichkeit einer Verschlimmerung einer infizierten Läsion.
Risiko einer allgemeinen Allergie, die in sehr seltenen Fällen bis zum anaphylaktischen Schock führen kann.
Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (Häufigkeit unbekannt).
Augenbeschwerden (Häufigkeit unbekannt): Hornhauterosion, epitheliale Läsion / Hornhautläsion, signifikante dauerhafte Sehbeeinträchtigung*
*Schwere Fälle von Hornhauterosion und signifikante dauerhafte Sehbeeinträchtigung aufgrund unbeabsichtigter Augenkontakt wurden nach der Markteinführung gemeldet, was bei einigen Patienten eine Hornhauttransplantation erforderlich machte (siehe Abschnitt 4.4). Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Entfällt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTISEPTIKA UND DESINFEKTIONSMITTEL, ATC-Code: D08AC02
Breitspektrum-Antiseptikum mit bakterizider, fungizider Wirkung.
Erweiterte antiseptische Aktivität gegen Gram+, Gram- Keime sowie Candida Albicans.
Die spezifische Wirksamkeit jedes aktiven Bestandteils wird durch die Anwesenheit der beiden anderen verstärkt.
Zusätzlich:
- Verleiht Benzalkoniumchlorid der Lösung leicht reinigende Eigenschaften
- Übt Benzylalkohol in der verwendeten Konzentration eine leicht anästhetische und analgetische lokale Wirkung aus.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Chlorhexidin und Benzalkoniumchlorid dürfen nicht mit Seifen und anionischen Verbindungen kombiniert werden.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre für die 250 ml Flasche.
2 Jahre für die 50 ml Sprühflasche.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die 250 ml Flasche: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Für die 50 ml Sprühflasche: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
250 ml in undurchsichtiger Flasche (HDPE). Packung mit 1.
50 ml in Sprühflasche (HDPE) (bestehend aus einer Pumpe mit Auslöser und einem Eintauchröhrchen).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 300 162 5 1: 250 ml in undurchsichtiger Flasche (HDPE). Packung mit 1.
- 34009 301 853 5 3: 50 ml in Sprühflasche (HDPE). Packung mit 1.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.