ANSM - Aktualisiert am: 30/03/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack
Amorolfine
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe – ATC-Code: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE16.
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels gehört zur Gruppe der Antimykotika.
AMOROLFINE URGO 5 % wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Infektionen durch Pilze) verwendet, die maximal 2 Nägel bei Erwachsenen betreffen. Eine Pilzinfektion äußert sich in der Regel durch eine Farbveränderung (weiß, gelb oder braun) und eine Verdickung des Nagels, obwohl das Erscheinungsbild stark variieren kann.
Wenn die Infektion sich am Nagelende und/oder an der Seite befindet, wie im untenstehenden Schema gezeigt, befolgen Sie die Ratschläge Ihres Apothekers.
Wenn die Infektion stärker ausgeprägt ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack BEACHTEN?
Verwenden Sie AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack niemals
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Lack oder einen der Bestandteile sind,
- wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen,
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie Diabetes haben,
- wenn Sie wegen einer Erkrankung des Immunsystems behandelt werden,
- wenn Sie eine schlechte Durchblutung in den Händen oder Füßen haben,
- wenn Ihr Nagel stark beschädigt oder infiziert ist.
Dieses Produkt enthält Ethanol (Alkohol). Eine zu häufige Anwendung oder falsche Anwendung kann zu Reizungen und Trockenheit der Haut um den Nagel führen.
Kinder und Jugendliche
Entfällt.
Andere Arzneimittel und AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine klinischen Daten bei schwangeren Frauen vorliegen, sollte AMOROLFINE URGO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Da keine Daten vorliegen, sollte AMOROLFINE URGO bei stillenden Frauen vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack enthält Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält 1,20 g Alkohol (Ethanol) pro 2,5 ml Flasche. Dies kann auf beschädigter Haut ein Brennen verursachen.
3. WIE IST AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wir empfehlen Ihnen, die untenstehenden Diagramme zu verwenden. Färben Sie den beschädigten Teil Ihres Nagels ein, um die Ergebnisse der Behandlung zu visualisieren:
Dosierung
Behandeln Sie Ihre Nägel wie unten beschrieben. DIE NÄGEL MÜSSEN EINMAL PRO WOCHE BEHANDELT WERDEN. Diese Anwendung sollte bis zum vollständigen Nachwachsen eines gesunden Nagels fortgesetzt werden, was etwa 6 Monate für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel dauert.
Da Nägel langsam wachsen, dauert es 2 bis 3 Monate, bis eine Verbesserung sichtbar wird. Es ist wichtig, den Lack weiter zu verwenden, bis die Infektion verschwunden ist und ein gesunder Nagel vollständig nachgewachsen ist.
Wenn Sie jedoch nach 3 Monaten Anwendung keine Verbesserung feststellen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Die folgenden Schritte müssen genau befolgt werden, um jeden Nagel zu behandeln.
Für Packungen ohne Zubehör:
Schritt 1: Vorbereitung des Nagels
Entfernen Sie eventuelle Schichten des vorherigen Lacks mit einem Nagellackentferner. Feilen Sie mit einer neuen Feile die gesamte Oberfläche des Nagels, insbesondere den infizierten Teil.
ACHTUNG: Verwenden Sie nicht dieselbe Feile für nicht infizierte Nägel, um eine Ausbreitung der Infektion zu vermeiden. Achten Sie darauf, dass niemand sonst Ihre Feilen verwendet.
Schritt 2: Reinigung des Nagels
Verwenden Sie ein mit Nagellackentferner getränktes Tuch oder Wattepad, um den Nagel zu reinigen. Bewahren Sie es auf, um später die Spatel zu reinigen.
Schritt 3: Behandlung des Nagels
Tauchen Sie einen der wiederverwendbaren Spatel in die Flasche mit dem Lack. Der Lack sollte nicht am Flaschenrand abgewischt werden. Tragen Sie den Lack großzügig auf die gesamte Nageloberfläche auf. Lassen Sie ihn etwa 3 Minuten trocknen.
Nach der Anwendung:
Es ist wichtig, den Spatel nach jeder Anwendung mit einem mit Nagellackentferner getränkten Tuch oder Wattepad gründlich zu reinigen. Ein Spatel kann mehrmals verwendet werden, vorausgesetzt, er wird nach jeder Anwendung gründlich gereinigt, um eine Kontamination der anderen Nägel zu vermeiden. Verwenden Sie ein mit Nagellackentferner getränktes Tuch oder Wattepad, das Sie zur Reinigung des Nagels verwendet haben. Berühren Sie die behandelten Nägel nicht mit dem Tuch oder Wattepad.
Wenn Sie Lack auf die Außenseite des Flaschenverschlusses bekommen haben, ist es wichtig, diesen mit einem mit Nagellackentferner getränkten Tuch oder Wattepad zu entfernen.
Verschließen Sie die Flasche sorgfältig.
Nach jeder Anwendung von AMOROLFINE URGO 5 % ist es wichtig, die Hände zu waschen. Bei Anwendungen auf den Fingernägeln ist es jedoch notwendig, das vollständige Trocknen des Lacks abzuwarten. Vor der nächsten Anwendung der Flasche entfernen Sie die restlichen Lackschichten, feilen Sie den Nagel erneut. Reinigen Sie ihn erneut mit einem mit Nagellackentferner getränkten Tuch oder Wattepad und tragen Sie den Lack wie oben beschrieben erneut auf.
Für Packungen mit Zubehör:
Schritt 1: Vorbereitung des Nagels
Entfernen Sie eventuelle Schichten des vorherigen Lacks mit einem Nagellackentferner. Feilen Sie mit einer neuen Feile die gesamte Oberfläche des Nagels, insbesondere den infizierten Teil.
ACHTUNG: Verwenden Sie nicht dieselbe Feile für nicht infizierte Nägel, um eine Ausbreitung der Infektion zu vermeiden. Achten Sie darauf, dass niemand sonst Ihre Feilen verwendet.
Schritt 2: Reinigung des Nagels
Verwenden Sie eines der in der Packung enthaltenen Reinigungstücher, um den Nagel zu reinigen. Bewahren Sie es auf, um später die Spatel zu reinigen.
Schritt 3: Behandlung des Nagels
Tauchen Sie einen der wiederverwendbaren Spatel in die Flasche mit dem Lack. Der Lack sollte nicht am Flaschenrand abgewischt werden. Tragen Sie den Lack großzügig auf die gesamte Nageloberfläche auf. Lassen Sie ihn etwa 3 Minuten trocknen.
Nach der Anwendung:
Es ist wichtig, den Spatel nach jeder Anwendung mit dem Reinigungstuch gründlich zu reinigen. Ein Spatel kann mehrmals verwendet werden, vorausgesetzt, er wird nach jeder Anwendung gründlich gereinigt, um eine Kontamination der anderen Nägel zu vermeiden. Verwenden Sie das Reinigungstuch, das Sie zur Reinigung des Nagels verwendet haben. Berühren Sie die behandelten Nägel nicht mit dem Reinigungstuch.
Wenn Sie Lack auf die Außenseite des Flaschenverschlusses bekommen haben, ist es wichtig, diesen mit den mitgelieferten Reinigungstüchern zu entfernen.
Entsorgen Sie das Reinigungstuch vorsichtig, da es entzündlich ist.
Verschließen Sie die Flasche sorgfältig.
Nach jeder Anwendung von AMOROLFINE URGO 5 % ist es wichtig, die Hände zu waschen. Bei Anwendungen auf den Fingernägeln ist es jedoch notwendig, das vollständige Trocknen des Lacks abzuwarten.
Vor der nächsten Anwendung der Flasche entfernen Sie die restlichen Lackschichten, feilen Sie den Nagel erneut.
Reinigen Sie ihn erneut mit dem Reinigungstuch und tragen Sie den Lack wie oben beschrieben erneut auf.
- Wenn der Lack trocken ist, ist er wasser- und seifenfest: Sie können Ihre Hände und Füße also normal waschen.
- Tragen Sie wasserdichte Handschuhe, um den Lack auf Ihren Händen zu schützen, wenn Sie Lösungsmittel verwenden (Farbe, Terpentinersatz usw.).
- Es ist wichtig, den Lack weiter zu verwenden, bis die Infektion geheilt ist und ein neuer gesunder Nagel nachgewachsen ist. Dies dauert etwa 6 Monate für die Hände und 9 bis 12 Monate für die Füße. Sie werden sehen, wie der gesunde Nagel erscheint und der kranke Nagel verschwindet.
- Verwenden Sie während der Behandlung keine künstlichen Nägel.
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Wichtig
- Wenn Sie AMOROLFINE URGO Nagellack in die Augen oder Ohren bekommen, spülen Sie sie sofort mit Wasser aus und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
- Vermeiden Sie den Kontakt des Lacks mit Schleimhäuten (z. B. Mund und Nase). Atmen Sie den Lack nicht ein.
- Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich den Lack verschluckt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
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Wenn Sie mehr AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack angewendet haben, als Sie sollten:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Reaktionen auf das Produkt sind selten. Fälle von Nagelanomalien (verfärbter Nagel, brüchiger oder spröder Nagel) und Fälle von Hautbrennen und Kontaktallergien wurden nach der Anwendung von AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack berichtet.
Diese Anomalien können jedoch direkt mit der Nagelerkrankung zusammenhängen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der Regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack enthält
Amorolfinhydrochlorid … 5,57 g
Entspricht Amorolfin Base … 5,00 g
Pro 100 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Methacrylsäure-Copolymer, Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethanol.
Was ist AMOROLFINE URGO 5 %, medizinischer Nagellack und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel wird als medizinischer Nagellack angeboten.
Flasche (Glas) mit 2,5 ml mit Spateln oder Flasche (Glas) mit 2,5 ml mit Spateln, Reinigungstüchern und Feilen.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANKREICH
Vertreiber der Zulassung
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANKREICH
Hersteller
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
FRANKREICH
oder
LABORATOIRES URGO
2, AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANKREICH
oder
CREAPHARM INDUSTRY
29 RUE LEON FAUCHER
51100 REIMS
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
RATSCHLÄGE UND EMPFEHLUNGEN ZUR BEGLEITUNG IHRER BEHANDLUNG
Onychomykose: Welche Risikofaktoren gibt es?
Für die Fußnägel:
- Wiederholte Mikrotraumata des Nagels oder der Füße, Fehlstellung der Zehen,
- Tragen von geschlossenen Schuhen und/oder aus Kunststoffmaterialien oder Socken aus synthetischem Gewebe, die das Schwitzen fördern,
- Berufliche Exposition, die das Tragen von Stiefeln, Schutzschuhen erfordert, die das Schwitzen erleichtern,
- Risikosportarten, die vor allem barfuß ausgeübt werden: Schwimmen, Judo, Marathon.
Für die Fingernägel:
Suche nach einer Fußpilzinfektion (Dermatophytose)
Wiederholter Kontakt mit Wasser (Candidose).
Trauma oder Reizung des Nagels durch:
- Wiederholte Mikrotraumata (Gartenarbeit usw.),
- Manuelle Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel und andere ätzende Produkte),
- Berufliche Exposition (Friseur, Maniküre, Podologe).
Onychomykose: Wie kann man eine Kontamination verhindern und vermeiden?
- Desinfizieren Sie Socken und Schuhe. Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
- Behandeln Sie Hautveränderungen zwischen den Zehen und an den Fußsohlen so schnell wie möglich.
- Verwenden Sie individuelle Handtücher, um eine Kontamination anderer Personen zu vermeiden.
- Trocknen Sie die Zwischenräume der Zehen und die gesamten Füße nach dem Duschen oder Baden gründlich ab, um eine Kontamination anderer Nägel und der Haut zu vermeiden.
Onychomykose: Warum ist es wichtig, die Behandlung genau zu befolgen?
Um wirksam zu sein, muss die Behandlung während der gesamten vorgesehenen Dauer bis zum vollständigen Nachwachsen des Nagels ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
NICHT ENTMUTIGEN LASSEN!
- Es kann 6 Monate für die Fingernägel und 9 bis 12 Monate für die Fußnägel dauern.
- Alle Behandlungen sind langwierig, da die Wirksamkeit durch das Nachwachsen des gesunden Nagels angezeigt wird.