ANSM - Aktualisiert am: 29/01/2026
Bezeichnung des Arzneimittels
DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel
Natriumdiclofenac
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen:
- o nach 4 Tagen bei leichten Verletzungen: Verstauchung, Prellung,
- o nach 7 Tagen bei Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs,
- o nach maximal 14 Tagen bei schmerzhaften Arthrose-Schüben.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
3. Wie ist DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidales Antirheumatikum zur topischen Anwendung, ATC-Code: M02AA15.
Dieses Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel (es lindert Schmerzen), in Form eines Gels zur Anwendung auf der Haut, ausschließlich im Bereich der schmerzhaften Region.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene (ab 15 Jahren) zur kurzfristigen Anwendung bestimmt bei:
- lokaler Behandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchung, Prellung;
- lokale unterstützende Behandlung von Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs;
- symptomatische Behandlung von schmerzhaften Arthrose-Schüben, nach mindestens einer ärztlichen Beratung.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, GEL BEACHTEN?
Verwenden Sie DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel niemals
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind;
- wenn Sie schwanger sind, ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen Amenorrhoe);
- auf verletzter Haut, unabhängig von der Art der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden;
- bei einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit (Auftreten von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis) ausgelöst durch ein Arzneimittel, das Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) enthält;
- bei Kindern unter 15 Jahren.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, bevor Sie DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel
Besondere Warnhinweise
- Nicht schlucken. Nicht auf Schleimhäute oder in die Augen auftragen. Nur auf die schmerzende Region auftragen, auf intakte und gesunde Haut, die keine Wunden, offenen Läsionen oder Hautausschläge oder Ekzeme aufweist.
- Bei Kontakt mit den Augen gründlich mit Wasser ausspülen. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden anhalten.
- Das Auftreten eines Hautausschlags nach der Anwendung erfordert das sofortige Absetzen der Behandlung. Wenn ein solcher Effekt auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Nach der Anwendung:
- o Die Hände sollten mit einem saugfähigen Papier (z. B.) abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Mülleimer geworfen werden,
- o warten Sie, bis DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel getrocknet ist, bevor Sie duschen oder baden.
- ·
- Nicht auf eine große Hautfläche auftragen und nicht in einer höheren Dosierung als empfohlen oder über einen längeren Zeitraum ohne ärztlichen Rat anwenden.
Die Gelform ist für Erwachsene (ab 15 Jahren) reserviert.
Bei Jugendlichen ab 15 Jahren, wenn sich die Symptome verschlimmern, wird empfohlen, den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Das Tragen von Handschuhen durch den Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht eigenmächtig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche (unter 15 Jahren)
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 15 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt „Verwenden Sie DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel niemals“).
Andere Arzneimittel und DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten es ebenfalls, insbesondere einige oral eingenommene Arzneimittel. Kombinieren Sie sie nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 3).
DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ohne Belang.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Woche Amenorrhoe) sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist absolut notwendig, wie von Ihrem Arzt bestimmt, aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Woche Amenorrhoe hinaus) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert, Sie dürfen dieses Arzneimittel UNTER KEINEN UMSTÄNDEN einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere auf das Herz, die Lungen und/oder die Nieren, und das selbst bei einer einzigen Einnahme.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen, damit eine geeignete Überwachung angeboten werden kann, falls erforderlich.
Die oralen Formen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können Nebenwirkungen bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Bei DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel, wenn es auf der Haut angewendet wird, ist dieses Risiko nicht bekannt.
Stillzeit
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Während der Stillzeit darf dieses Arzneimittel keinesfalls auf die Brüste aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und reversible Schwierigkeiten beim Schwangerwerden verursachen, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ohne Belang.
DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel enthält Propylenglykol.
Dieses Arzneimittel enthält 125 mg Propylenglykol pro Anwendung von 2,5 g Gel.
3. WIE IST DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, GEL ANZUWENDEN?
Dosierung und Dauer der Behandlung
Für Erwachsene (ab 15 Jahren) reserviert.
Die Dosierung hängt von der Indikation ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste mögliche Dosis über die kürzeste notwendige Behandlungsdauer zur Linderung der Symptome angewendet wird.
Leichte Verletzungen: Verstauchung, Prellung
1 lokale Anwendung, 2 bis 3 Mal täglich, für maximal 4 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese maximale Dosis entspricht einem Streifen von 6 cm Gel (siehe maßstabsgetreue Abbildung).
Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs
Als unterstützende Behandlung: 1 lokale Anwendung, 3 bis 4 Mal täglich, für maximal 7 Tage. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese maximale Dosis entspricht einem Streifen von 6 cm (siehe maßstabsgetreue Abbildung).
Schmerzhafte Arthrose-Schübe
Nur nach einer ersten ärztlichen Beratung.
Symptomatische Behandlung: 1 lokale Anwendung, 3 bis 4 Mal täglich, für 7 Tage. Die Behandlung kann bei Bedarf für maximal 14 Tage fortgesetzt werden. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 4 g Gel nicht überschreiten. Dies entspricht einem Streifen von etwa 10 cm (siehe maßstabsgetreue Abbildung).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt „Verwenden Sie DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel niemals“).
Ältere Menschen
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei älteren Menschen angewendet werden, die anfälliger für Nebenwirkungen sind.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel ist nur zur kutanen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie das Gel auf die betroffenen Körperstellen auf und massieren Sie es sanft ein. Anschließend sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und gewaschen werden, es sei denn, die Hände sind die zu behandelnde Stelle.
Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte der Überschuss mit einem Papiertuch abgewischt werden.
Das Papiertuch sollte in den Mülleimer geworfen werden, um zu verhindern, dass das ungenutzte Produkt in die Umwelt gelangt.
Vor dem Anlegen eines Verbandes lassen Sie das Gel einige Minuten an der Luft trocknen.
Wenn Sie mehr DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Vergiftung wischen Sie den Überschuss mit einem saugfähigen Papier ab, spülen Sie gründlich mit Wasser und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, warten Sie auf die nächste Anwendung und setzen Sie Ihre Behandlung normal fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel abbrechen
Ohne Belang.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Ausnahmefällen können schwerwiegende Reaktionen auftreten:
- allergische Hautreaktionen: Ausschlag (mit oder ohne Bläschen), Urtikaria, Blasen;
- Atemprobleme wie Asthmaanfälle (pfeifender und kurzer Atem, Gefühl einer verminderten Atemkapazität);
- allgemeine Erscheinungen wie Anaphylaxie (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).
Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker informiert werden.
Häufiger können leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten:
- lokale Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosion oder lokale Geschwüre;
- sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht;
- andere allgemeine Wirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Dauer der Behandlung und der Verwendung eines geschlossenen Verbandes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Häufigkeit unbekannt:
- Brennendes Gefühl an der Applikationsstelle;
- trockene Haut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, GEL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel enthält
Diethylamindiclofenac … 1,16 g
entspricht Natriumdiclofenac … 1,00 g
pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Diethylamin, Carbomer 974 P, Capryl- und Caprinsäureester, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Propylenglykol, Polyethylenglykol 1000, gereinigtes Wasser.
Was ist DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, Gel und Inhalt der äußeren Verpackung?
Dieses Arzneimittel wird in Form eines Gels angeboten. Tube mit 100 g.
Inhaber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Vertreiber der Zulassung
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GMBH
FRUHLINGSTRASSE 7
D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM
DEUTSCHLAND
ODER
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Ohne Belang.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
RATGEBER / GESUNDHEITSERZIEHUNG
Achtung: Unabhängig von der Indikation, für die Sie dieses Arzneimittel verwenden, sollten Sie bei vollständiger Funktionsunfähigkeit, d. h. wenn Sie das Glied nicht benutzen können, und bei einem großen Hämatom ("blauer Fleck") unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Leichte Verletzungen: Verstauchung, Prellung
Sie haben gerade eine Verletzung oder Prellung erlitten, Sie können das Gel für maximal 4 Tage anwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern. Nehmen Sie keine sportliche oder intensive körperliche Aktivität wieder auf, bevor die Schmerzen vollständig verschwunden sind.
Darüber hinaus, im Falle von:
Knöchelverstauchung
Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet:
- wenn Sie absolut nicht auf dem Bein stehen können, um vier Schritte zu machen;
- oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (blauer Fleck) auftritt;
- oder wenn eine Verformung oder ein sehr starkes Ödem (Schwellung) vorliegt.
Knieläsion
Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, der über die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme und einer orthopädischen Behandlung entscheidet:
- bei starker Schwellung des Knies, mit oder ohne Hämatom;
- und/oder bei Unmöglichkeit des Aufstehens.
Schmerzen muskulären und tendino-ligamentären Ursprungs
Wenn Sie das schmerzende Glied nicht benutzen können oder die Schmerzen länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Schmerzhafte Arthrose-Schübe
Die Arthrose muss von einem Arzt diagnostiziert werden, der allein in der Lage ist, sie von anderen Krankheiten zu unterscheiden.
Sie können dieses Arzneimittel verwenden, um die Schmerzen im Zusammenhang mit einem Arthrose-Schub zu lindern. Sie sollten jedoch unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen:
- wenn die Schmerzen länger als 14 Tage anhalten;
- oder wenn die Schmerzen eher nachts auftreten;
- oder wenn sie mit Rötung, einem Ausschlag, einer starken Schwellung, Fieber, Unwohlsein oder wenn die Schmerzen diffus sind, einhergehen.